【医学工程对于医疗器械监管的应用策略5700字】

医学工程对于医疗器械监管的应用策略目录TOC\o"1-2"\h\u2197医学工程对于医疗器械监管的应用策略 132723前言 2181381医疗器械的发展 214571.1医疗器械的概念 2324671.2医疗器械的分类和特点 2241041.3医疗器械的发展 3237872现代医疗器械的监管 3213902.1我国医疗器械的监管标准体系 3315622.2国外医疗器械的监管标准体系 4296552.3在实行医疗器械监管中遇到的问题 4171173医学工程科的监管作用 5214943.1行政职能 5280583.2服务保障职能 591083.3专业指导功能 5317204医学工程科对于医疗器械监管应用策略 5151854.1运用科学管理手段，提升管理能力 5159634.2建立品质指标，加强量化管理 6251204.3构建医疗器械合理使用系统，强化信息化管理 7240894.4合理配置工程技术人员，提升监管执行力 7108854.5加强使用人员的培训，提高人员自觉性 7250005总结 73772参考文献 7227761（3）：75-77. 8摘要：医疗器械行业蓬勃发展。根据iiMediaResearch(艾媒咨询)数据显示，2016年至2020年这五年间，我国医疗器械行业在原有的基础上，继续保持高速增长的势头，从2016年的3700亿元上升到2020年的7341亿元，年平均增长率为18.68%。包括穿刺手术导航设备、髋关节镀膜球头在内的26个创新医疗器械产品在2020年成功上市，创新医疗器械的不断问世，标志着我国跻身医疗创新型国家行列。医疗器械质量关乎民生问题。医疗器械使用不当，会对消费者的生命健康带来直接的影响，以此为基础，相关部门应该加强对医疗器械的管控，确保公众能够使用的可靠的医疗器械。所谓的医疗器械是指在人体上进行单独使用或者组合使用的各种仪器和相关的软件等，这类器械的特点比较明显：譬如能够进行多学科交叉使用‘又如资金比较密集等，这些特点能够对我国的医疗技术进行衡量，从中也可以看出我国制造行业当前的发展水平。基于此，本文将以医疗器械监管作为切入点展开全文论述与分析，并结合分析结果，为医疗器械制定可行性的监管方式提供意见和建议。譬如对现有的管理能力进行提升，又如加强量化管理等。在医学器械管理的过程中，针对存在的问题提出相应的改进措施，这些措施都具有一定的实用意义。同时能够为未来的医学工程提供一定的参考，作为医学方面的工程，该从实际情况出发，对自身存在的问题进行认真思考，并通过讨论有针对性的制定出改进措施，确保我国医疗设备拥有更高的管理水平，为患者提供更好的服务。关键词：医学工程；医疗器械；监管前言在现在医学诊疗过程中，医疗器械所具备的作用和效果不容小觑；当前社会，任何疾病的诊断和治疗，都必须使用相应的额医疗器械。因此对医疗器械进行监管，也是各大医院工作的重点[1]。无论是一个国家，还是一个地区，对医疗器械进行管理都是医疗行业非常重要的一部分。因此在管理医疗器械的过程中，必须要有一套完整的管理的体系，只有通过这样的方式才能为患者提供更好的服务。1医疗器械的发展1.1医疗器械的概念临床上，医疗器械也被称为医疗设备，其主要用来各种疾病的诊断和治疗等。该类设备包含了家庭式的和医院里的医疗设备。目前，我国从风险程度出发，对医疗器械进行管理。第一类的医疗器械管理的风险程度较低，只需要进行常规管理即可；第二类的医疗器械在管理的过程中具有中度风险，因此必须对其进行严格的管理；而第三类则存在较高的风险，因此在管理的过程中必须采取特别严格的措施。对医疗器械具有的风险程度进行评价，必行几个方面的因素进行考虑，比如医疗器械具有的结构特征，又如其具体的使用方法等。.1.2医疗器械的分类和特点现如今，我国采用生产注册制度来对医疗器械进行相关的管理。一类和二类医疗器械分别由市级和省级部门对药品进行审批；而第三类医疗器械则需要国务院相关部门对其进行审批。二类和三类的医疗器械只要经过临床验证才能进行生产。医疗器械相关的产品主要分为四类：譬如高值医用耗材等；根据医疗器械的用途，又可以将高值医疗耗材分为九小类：譬如血管接入和骨科植入；又如眼科和口腔科等。1.3医疗器械的发展随着社会的不断进步，我国的医疗器械也从最初的电子仪器设备发展成为现在的医疗器械软件[2]。快速发展的科学技术对医疗器械的发展也有一定的促进作用。当前，医疗器械涉及的领域越来越广，从原来的医学工程领域，再到现在的高材料科学和人工智能等领域。医疗器械不断向着数字化和智能化等的方向进行发展。。医疗器械具有显著特点，包括多学科交叉、知识密集、资金密集、高壁垒、高集中度等，是衡量国家医疗科技和制造业发展水平的标准之一。欧美国家和日本目前共同占据全球医疗器械市场的主导地位。最近几年，世界医疗器械市场发展比较稳定，每年的平均涨幅也达到了4%。作为全球第二大医疗器械市场，未来十年，我国的医疗器械市场都将处于一个全新的发展时期。到2022年，我国的医疗器械市场规模仍将不断扩大，市场总值也将高于9000亿元[3]。2现代医疗器械的监管2.1我国医疗器械的监管标准体系任何国家为医疗器械设置的标准是否完善，直接会影响到医疗器械在该国的运用情况和监管情况等。《医疗器械监督管理条例》是一条关于我国现行医疗器械管理标准的法律条例。相关部门并于2017年对其内容做出了相应的修改，并为医疗器械具体运用设置的相关标准，目的是为医疗器械实现正规化和科学化发展提供依据。我国早在2010年便正式成立了以三级标管作为核心的医疗器械管理机构，此机构的核心构成在于三点：一是监管总局；二是相应的标管中心；三只标准化技术委员会。标管中心对我国现有的标准管理体系进行了完善，并以此为基础，对未来医疗器械的管理提出了相应的建设思路，同时从我国的国情出发，制定出一套符合国情的标准化的体系框架。建立标准化的强制评估体系，对于那些已经淘汰的老旧标准进行废除。同时对我国现有的488套医疗期新管理标准进行精简，并对其进行整合[4]。近年来，我国对现有的标准体系进行了不断的完善，但是相较于国外，还存在很大的差距。由于我国国情的特殊性，为了能够满足市场发展的需求，还必须对现有的标准体系进行不断的完善。2.2国外医疗器械的监管标准体系譬如美国，美国的医疗器械监管机构主要由三部分组成：一是商务部；二是医疗卫生工业制造商协会；三是FDA。其中最重要的就是FDA。该部门借助于相关法规对上市前的医疗器械进行监管；当医疗器械上市以后，就必须三个部门同时合作来对其进行相应的管理[5]。即使是那些容易出错的源头，也都做好了相应的管理，尤其是针对制造可能出现的问题进行管理。2.3在实行医疗器械监管中遇到的问题（1）医院方面在医疗器械的监管时出现的问题。由于医院所需器械品种多样，涉及到医院各个科室和人员。不同科室所需器械的功能各不相同，在仪器的选择上都有不一样的意见，影响仪器的选择和购买，滋生不良风气[6]。对于部分具有较高技术含量的医疗器械，不仅采购困难，维修费用比较高。而且生产厂家为保护专利技术等原因，不愿将个别维修技术交给第三方维修公司，所以需对器械进行维修时都需要生产厂家的工作人员到场[7]。于此同时，对于普通患者而言，由于仪器的性能公示不清楚，不明白为何要做这项检查。（2）政府机构在医疗器械的监管时出现的问题。医疗器械是否合格关系到每个人的利益，但是对器械的监管还是或出现监管不利的现象。若出现监管部门监管失误，医疗废物如果没有进行合理科学的处理，经过再加工，制成日常生活用品或玩具，将直接影响公民的身体健康，也降低公民对政府的公信力信任度。我国对于医疗器械管理制定了相关管理体系，但是由于制定的管理标准的不完善，不能对医疗器械进行有效科学的管理。要想对医疗器械合理管理，就需要政府制定统一的安全标准以及相关行业法规，方便企业、行业人士执行操作，公众衡量医疗器械使用标准。（3）生产商在医疗器械的监管时出现的漏洞。在医疗器械生产时，有些生产商钻监管漏洞，以次充好。一部分采用高技术的医疗器械，为保护专利技术等原因，没有制定相应的维修服务，不能有效保障后期维修等[8]。器械操作员没有经过系统培训，不能熟练操作。这些问题的出现，直接影响了医疗器械能否得到合理使用。3医学工程科的监管作用医疗器械医疗器械的涉及到临床等医院各个科室和人员，所以对其的监管需要通过各个科室和每位人员的共同配合。医学工程科作为医疗器械的管理部门，应结合自身单位的实际情况，健全常态化长效化的制度机制，加大医疗器械的管理力度和提供技术保障。3.1行政职能众所周知，医疗器械管理部门主要的工作是对医疗器械进行采购或者是管理，而医疗工程科的作用则在于对各类医疗器械进行有效的监管。基于此，为了提高监管效果和管理效果，此部门必须对所有器械具备的功能和属性等有着全方位了解，只有这样，才能确保管理工作的有效开展和顺利进展。3.2服务保障职能医学工程科日常工作的范围包括，对仪器设备进行日常维护、维修受损仪器、及时补充供应。为做好器械的应急保障、损害维修、补充供应等工作，要求医学工程时有良好的业务能力，对问题进行缜密科学的筹划，及时进行应急处理[9]。除此以外，医疗工程科担负着保障医院工作顺利展开的重担，需要清楚了解各个科室所需医疗器械，并熟练掌握专业的精密仪器设备的性能，对仪器操作者准确使用仪器提供技术指导和帮助，减少出现操作不当损害仪器的现象，有助临床工作顺利进行[10]。3.3专业指导功能随着科技的不断进步，加快了医学的发展速度，研发出更为先进科学的新型仪器和设备，要求医学工程时熟系其性能和构造，为医师能够更好的使用设备，提高诊疗效果，提供技术支持和帮助。医疗工程师由于需要评价医疗设备的性能并不断研究改革，用发展的目光，及时全面的了解星星仪器并掌握技术，所以就需要医疗工程师具有较高的职业素质和工作能力，找出仪器存在的问题并及时改进，结合医院的实际情况，及时合理的调整仪器的使用。4医学工程科对于医疗器械监管应用策略4.1运用科学管理手段，提升管理能力我院通过对ISO9001质量管理体系和JCI认证标准的分次引入，大大提高了医疗器械监管的能力和技术水平。于此同时，借助PDCA等工具，通过制订管理计划、确定管理目标、调查管理现状、完成数据收集工作、将收集的数据进行整理等过程，形成一种标准化的管理模式，不断改进监管工作的方式，将管理水平大大提高。4.2建立品质指标，加强量化管理由于我国对医疗器械的重要性认识不够，导致医疗器械的不合理使用的现象普遍存在，通过对出现的问题进行探究，制定相应的管理制度和品质指标，对医疗器械的使用情况进行定期监测分析，并作出反馈。在未建立信息化管理体系时的医院，医务部门医学工程科采取定期抽查病历的形式，分析并计算相应的指标是否合乎要求。在建立信息化管理体系的医院，将信息技术和手工结合的方式录取数据，统计并检测一定时期的相关数据，并反馈分析结果。譬如，结合设备相关的检验、耗材等封面，建立以下指标：（1）关于检验项目有关的过度检查率计算方式：检验项目过度检查病历数（2）关于无指征申请有关的设备检查率计算方式：无指征申请大型设备检查病历数（3）关于大型设备有关的阳性检查率计算方式：检查阳性数这类设备在实际运用中，检查率应当满足70%的标准。（4）关于医疗项目违规涉及到的交叉开单率计算方式：违规交叉开单理疗项目病历数（5）材料费比例。材料费比例=4.3构建医疗器械合理使用系统，强化信息化管理针对药品使用不规范的情形，比如超剂量用药和频繁重复用药等，各级卫生部门结合实际情况，建立并完善了相应的管理体制，加以规范。对于医疗器械的管理，由于其品种多样，具有很强的专业性和缺乏相应的信息化管理，所以对其能否合理使用的监管难度很大。构建医疗器械合理使用系统，便于医者采集患者的诊疗过程和数据，并进行分析，得出诊断结果，指导和监督专业人员合理使用医疗器械。4.4合理配置工程技术人员，提升监管执行力目前，医疗行业中诸多从业者对于医疗器械掌握的程度均比较低，且技术性类型的人员总数量占比仅仅只有5%左右[12]。同时，部分人员由于素质偏低，加上职业技能较弱，所以，对医疗器械的实际使用情况带来了一定的影响。基于此，为了转变这种情况，必须结合医疗器械的现状来配备相应的技术人员，只有这样，才能发会出医疗器械最本质的作用和价值，并提升医疗器械总体的监督和监管等能力。4.5加强使用人员的培训，提高人员自觉性作为医学工程科的核心工作之一，器械培训工作必须引起该科的重视和关注。为了提高培训效果，提升人员在培训环节的参与积极性，医学工程科需结合目前的人员情况来制定合理的培训制度[13]。只有这样，才能大幅度的提高从业者素质和技能水平。5总结众所周知，医疗器械运用涉及到临床等医院各个科室和人员，医疗器械日益先进，在工作中，要求医者能够熟悉设备性能和构造并能熟练操作，合理使用。目前，对于医疗器械，缺乏相应的监管制度和措施，所以不合理使用的现象普遍存在。医学工程科作为医疗器械的管理部门，应结合自身单位的实际情况，不断地探讨，创新，制定相应的管理措施，健全常态化长效化的制度机制，加大医疗器械的管理力度，患者提供更好的治疗辅助效果，实现医患共赢。参考文献[1]徐铮奎.韩国医疗器械产业概况及监管新举措[N].中国医药报,2019-09-24(008).[2]牟鹏涛.对我国医疗器械软件监管工作的思考和建议[J].医疗装备,2018,31(11):200-202.[3]石馨.医疗设备的监管与维护及其意义和价值[J].医疗卫生装备,2010,31(07):97-99.[4