药品安全保证书格式

药品安全保证书格式合同编号：__________药品安全保证书甲方：名称：____________________地址：____________________法定代表人：________________联系电话：________________乙方：名称：____________________地址：____________________法定代表人：________________联系电话：________________鉴于：1.甲方为药品生产、经营企业，乙方为药品使用、销售企业；第一条质量保证1.甲方承诺按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产过程符合相关法律法规要求。2.甲方对所提供的药品质量负责，保证所供药品为合格产品，并符合国家药品标准。3.甲方应建立健全药品追溯体系，确保药品从生产、销售到使用的全过程可追溯。第二条合规性保证1.甲方应遵守国家药品管理法规，按照药品经营质量管理规范（GSP）进行经营，保证药品合法、合规流通。2.甲方应定期对药品进行质量检查，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。3.甲方应依法履行药品不良反应监测和报告义务，对药品安全事件及时采取应对措施。第三条mutualcooperationandassistance1.双方应积极履行药品安全职责，加强沟通合作，共同保障药品安全。2.双方在发现药品质量问题或安全隐患时，应及时通知对方，并共同分析原因，采取措施解决问题。3.双方应共同参与药品安全培训和宣传活动，提高员工药品安全意识。第四条Confidentiality1.双方应对药品安全保证书的内容和签订过程中的相关信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。2.双方在履行药品安全保证书过程中所获悉的对方商业秘密，应予以严格保密。第五条Disputeresolution1.双方在履行本药品安全保证书过程中发生的争议，应通过友好协商解决。2.如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第六条Validityandduration1.本药品安全保证书自双方签字盖章之日起生效。2.本药品安全保证书的有效期为____年，自生效之日起计算。3.除非一方提前终止本药品安全保证书，否则本药品安全保证书将自动续约____年。第七条Miscellaneous1.本药品安全保证书一式两份，双方各执一份。2.本药品安全保证书未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本药品安全保证书具有同等法律效力。3.本药品安全保证书如有变更，双方应签订书面变更协议，经双方盖章确认后生效。甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________签订日期：________________一、附件列表：1.药品生产质量管理规范（GMP）2.药品经营质量管理规范（GSP）3.中华人民共和国药品管理法4.国家药品标准5.药品追溯体系相关文件6.药品不良反应监测和报告相关文件7.友好协商解决争议的证明文件8.法院诉讼文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产2.甲方提供的药品质量不符合国家药品标准3.甲方未建立健全药品追溯体系4.甲方未遵守国家药品管理法规，未按照药品经营质量管理规范（GSP）进行经营5.甲方未履行药品不良反应监测和报告义务6.甲方未依法履行药品安全职责7.甲方未保密药品安全保证书内容和商业秘密8.甲方未履行合同约定的其他义务三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范（GMP）：是指药品生产企业在生产过程中必须遵循的一套规范，以确保生产出的药品质量符合国家药品标准。2.药品经营质量管理规范（GSP）：是指药品经营企业在经营过程中必须遵循的一套规范，以确保药品的合法、合规流通。3.中华人民共和国药品管理法：是中华人民共和国最高立法机关全国人民代表大会制定的一部专门管理药品的法律。4.国家药品标准：是指国家药品监督管理部门发布的药品质量标准，药品生产、经营、使用必须符合该标准。5.药品追溯体系：是指通过现代信息技术手段，对药品的生产、经营、使用等全过程进行跟踪、追溯和监管的系统。6.药品不良反应监测和报告：是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测、评价和报告的活动。7.友好协商解决争议：是指双方在发生争议时，通过沟通、协商的方式，达成一致意见，解决争议。8.法院诉讼：是指当双方在争议解决过程中无法达成一致意见时，可以向法院提起诉讼，请求法院依法判决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：发现药品质量问题，应立即停止使用，并及时通知对方，共同分析原因，采取措施解决问题。2.药品追溯问题：如药品追溯体系出现故障，应立即修复，确保药品追溯体系正常运行。3.法律法规变更：如药品管理法规发生变更，应及时调整合同内容，签订书面变更协议。4.商业秘密泄露：如发生商业秘密泄露，应立即采取补救措施，追究泄露方责任。5.争议解决：在发生争议时，首选友好协商解决，如协商无果，可向法院提起诉讼。五、所有应用