医疗成品审核放行单

PAGEPAGE3成品审核放行单No.合同编号产品名称规格型号生产批号生产数量成品检验单号灭菌批号审核依据AJ/QS8.2.4-04产品放行管理规定审核项目审核内容结果供销部审核供应商=1\*GB3①采购的物料是否经批准的供应商□是□否=2\*GB3②供应商是否提供检验报告书□是□否物料的接受=1\*GB3①物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对□是□否=2\*GB3②物料接受后是否按SOP进行管理和请验□是□否物料的贮存=1\*GB3①物料贮存是否符合相应的贮存条件□是□否=2\*GB3②物料的状态是否与进货检验记录上的结论一致□是□否物料的发放=1\*GB3①物料是否处于合格状态并处于放行状态□是□否=2\*GB3②物料是否处于有效期内□是□否=3\*GB3③物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行□是□否=4\*GB3④物料发放是否与领料单进行核对并签字确认□是□否物料发放后=1\*GB3①是否做好货位卡记录并检查账、卡、物品名、规格、数量是否一致□是□否=2\*GB3②是否做好物料的封存保管及防护工作□是□否审核结论□符合规定□不符合规定供销部经理/日期：生产技术部审核生产用物料=1\*GB3①所用生产物料有没有合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符□是□否=2\*GB3②配方与工艺流程是否相符，称量准确并有操作人、主管签名□是□否=3\*GB3③投料量符合现行工艺流程，投料次序正确，工艺参数符合相关作业指导书的规定□是□否批生产记录=1\*GB3①包括生产通知单、生产日报表、参数记录表、生产工序流转跟踪卡、清场记录等，记录及时、内容完整、书写规范、数据完整、有操作人、主管签名□是□否=2\*GB3②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场等均符合要求□是□否=3\*GB3③半成品得到控制并有合格检验报告单及部品管理票等标识□是□否批包装记录=1\*GB3①所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确□是□否=2\*GB3②封口参数记录及日报表书写正确、内容完整，并有生产员工、主管及检验签名□是□否物料平衡=1\*GB3①物料平衡计算公式正确□是□否=2\*GB3②各工序物料平衡结果符合规定□是□否偏差与变更处理=1\*GB3①生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求□是□否审核结论□符合规定□不符合规定生产技术部经理/日期：质量部负责人审核批生产记录=1\*GB3①记录齐全、书写规范、数据完整，有操作工、主管签名□是□否=2\*GB3②有清场记录、清场合格证□是□否=3\*GB3③半成品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准□是□否批包装记录=1\*GB3①记录齐全、书写规范、数据完整，有操作工、主管签名□是□否=2\*GB3②有清场记录、清场合格证□是□否=3\*GB3③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期均无误□是□否检验过程=1\*GB3①检验仪器仪表是否经过校验，是否在有效期内□是□否=2\*GB3②玻璃计量器具是否经过校验，是否在有效期内□是□否=3\*GB3③试液、滴定液、标准品是否在有效期内，是否有记录□是□否=4\*GB3④检验方法是否经过验证，验证报告是否在有效期内□是□否批检验记录=1\*GB3①包括进货检验记录、过程巡检记录、过程抽检记录、成品检验记录等，记录填写是否规范，数据计算是否正确，检验员及主管签名是否完整□是□否=2\*GB3②原辅材料、包材进货检验记录、结果是否符合内控要求□是□否=3\*GB3③过程检验记录是否按SOP执行记录□是□否=4\*GB3④成品检验记录是否规范□是□否=5\*GB3⑤无菌试验及EO残留量测定是否符合要求□是□否=6\*GB3⑥检验原始记录的处理是否符合相关规程□是□否=7\*GB3⑦本批产品检验是否合格□是□否纯化水=1\*GB3①纯化水取样是否符合要求□是□否=2\*GB3②纯化水检测结果是否合格□是□否微生物检测=1\*GB3①微生物检测是否按照SOP进行□是□否=2\*GB3②成品的无菌试验/微生物限度检测是否合格□是□否生产环境及取样=1\*GB3①生产过程监控的记录是否齐全，签名是否完整□是□否=2\*GB3②监控项目齐全，结果是否符合规定□是□否=3\*GB3③取样物料、取样数量正确□是□否=4\*GB3④取样是否具有代表性，是否符合相关操作规程□是□否环境与人员监控=1\*GB3①生产环境监控符合规定□是□否=2\*GB3②人员卫生符合规定□是□否偏差与变更处理=1\*GB3①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等□是□否=2\*GB3②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求□是□否审核结论□符合规定□不符合规定质量部经理/日期：管理者代表审核=1\*GB3①主要生产工艺和方法都已经过验证□是□否=2\*GB3②已完成所有必需的检验、校验□是□否=3\*GB3③生产、检验部门主管已签名确认，对批记录进行过审核□是□否=4\*GB3④生产所用物料，如原辅材料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量管理部门批准，并且在规定的有效期内使用□是□否=5\*GB3⑤各工序原始记录，称量经过第二人复核□是□否=6\*GB3⑥所有工艺参数都没有超出工艺文件规定的限度范围□是□否=7\*GB3⑦物料平衡及产率在可接受范围内□是□否=8\*GB3⑧环境和人员监测符合规定的标准□是□否=9\*GB3⑨产品已经出具合格的成品检验记录□是□否=10\*GB3⑩对偏差、变更是否执行相应的规程处理，处理结果是否符合要求□是□否=11\*GB2⑾检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要求□是□否审核结论经对=1\*GB3①物料、生产、质量各审核内容的复审=2\*G