心血管用药行业市场分析报告2024年

2024年心血管用药行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业定义累及心脏与血管的疾病称为心血管疾病（CVD）。心血管疾病是全球的头号死因，每年死于心血管疾病的人数最多。CVD通常可分为心脏病和周围血管疾病，其中心脏病是指心脏、瓣膜和为心肌供血的血管（冠状动脉）异常，周围血管疾病是指上肢、下肢及躯干（除心脏外）供血血管异常，脑部供血血管异常称之为脑血管疾病。心血管疾病的主要病因是使用烟草、缺乏身体活动和不健康的饮食。心血管药物是用以治疗心血管系统疾病的药物，包括调脂药、抗心衰药、抗心律失常药、抗高血压药、抗心绞痛药等化学药。此外还包括复方丹参滴丸、速效救心丸、通心络胶囊等中成药。4行业产业链中国心血管用药行业产业链上游为原料药及中间体供应商；中游为药品研制企业；下游为零售终端与患者原料药供应商、中间体供应商跨国企业、本土企业患者、医疗机构、零售端产业链概述5行业产业链原料药供应商、中间体供应商产业链上游跨国企业、本土企业产业链中游患者、医疗机构、零售端产业链下游6行业产业链上游原料药供应商:心血管用药的原料药指心血管药物活性成分，包括血管紧张素转化酶抑制药（普利类，ACEI）原料药如马来酸依那普利与卡托普利、血管紧张素II受体阻断药（沙坦类，ARB）原料药如缬沙坦与厄贝沙坦、HMG-CoA还原酶抑制剂类（他汀类）原料药如辛伐他汀与阿托伐他汀钙等。中间体供应商:心血管用药的中间体为心血管用药提供中间材料。医药中间体行业准入门槛较低，市场供应商较多。从供应商类型方面，医药中间体供应商超过3,000余家，多数是规模低于1,000万元人民币的企业，产品同质化严重。在心血管用药领域，少数掌握专利型号中间体的供应商（如美诺华）议价能力较高，并且受化工原料价格波动影响较小。产业链上游概述7行业产业链中游截至2019年7月，心血管系统药物中通过或视同通过一致性评价的产品达24个，其中有14个为仅有一家企业过评。截至2018年12月，“4+7”城市药品集中采购中选结果中，总计25个品种中标，在11个城市总体采购额约195亿元，其中，10个心血管药物采购量为19亿片，集中采购金额近10亿元，占全部入选品种采购量的58%。中选药品价格区间在88-276元，降价幅度均超过50%。从中选价格可以看出，中标企业的药物价格远低于未中标企业的药物价格，低价格药品占据较多市场份额，因此造成企业间竞争不平衡。产业链中游概述8行业产业链下游医院端:各级医院诊疗机构向中游药企进行心血管药物采购。现有体系下，采购模式可分为带量采购和非带量采购两种模式。带量采购政策实施以来，重点城市医院的心血管用药销量在逐年下降。零售端:目前中国心血管用药零售市场有线上、线下两个渠道。其中，线下零售销售额占比达20%。发达国家线下零售占比高达90%，因此中国线下市场空间巨大。线下零售仍需来自医院医师的专业处方，所以医院对于线下零售发展起到核心推动作用。线上零售可分为综合性电商（阿里大健康、京东等）和专业型电商（上海医药、白云山、九州通等）。线上零售起步较晚，但增速很快，线上零售药物的医保报销比例将影响该模式下的市场天花板。患者端:现阶段的心血管患者购买药物途径有个人购药和医院诊疗购药途径。患者平均年花费在2万-3万区间。通过和心血管用药行业内资深专家访谈得知，市场内消费者购买行为受以下因素影响:（1）互联网普及带动购买渠道偏好线上化；（2）带量采购导致医院不提供个别原研药，消费者转为个人购药；（3）多点执业、远程医疗政策为线上购药提供便利；（4）中成药的医保报销比例在30%-40%，且地区间存在较大差异。未来，医保报销比例和覆盖范围的标准化将推动患者的购药意愿产业链下游概述9Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素10行业政治环境描述:《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》:分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度CFDA:《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种；凡2007年10月1日前批准上市的列入《国家基本药物目录》（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂须通过一致性评价CFDA:《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》:不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位通过登记平台按要求提交登记资料，获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评11行业政治环境11部门2部门3部门CFDA《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》:分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种；凡2007年10月1日前批准上市的列入《国家基本药物目录》（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂须通过一致性评价《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》:不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位通过登记平台按要求提交登记资料，获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评CFDA12社会环境1社会环境2行业社会环境心血管疾病已成为威胁中国城乡居民健康的第一大危险因素，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。在这种情况下，CVD等疾病的知识普及、临床诊疗及疾病控制进展情况不乐观。2016年中国高血压治疗率及治疗控制率分别低于45%与13%、高胆固醇血压治疗率及治疗控制率分别低于20%与9%。中国居民心血管疾病知晓率、治疗率及控制率较低，表明心血管用药市场空间尚未触顶，市场拓展空间大。巨大市场潜力将持续推动心血管用药的临床应用。中国CVD患病人数接近3亿。《中国心血管病报告2018》数据显示，2016年中国心血管疾病患病人数超过9亿，其中高血压7亿，脑卒中1,300万，冠心病1,100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万。从城乡居民主要疾病死因构成情况来看，心血管病占比均超过40%，2016年城市心血管疾病死亡率为2611/10万，农村心血管疾病死亡率为3033/10万，分别占全部死因450%和416%，且呈现逐年增长趋势。13行业社会环境心血管病危险因素流行趋势明显，导致心血管病的发病人数持续增加。据国家疾控中心最新资料显示，心血管疾病是全球的头号死因，每年死于心血管疾病的人数多于任何其它死因。2016年，约有1,790万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的31%。其中，85%死于心脏病和中风。另据《TheLancet》资料，1990年-2017年中国34个省（直辖市、自治区、行政特区）中，中风、缺血性心脏病及高血压性心脏病在中国慢性病主要死因中排名靠前，其中，中风与缺血性心脏病已成为中国排名第一与第二位的死因，高于呼吸系统癌症（肺癌、气管癌等）及慢阻肺（COPD）。缺血性心脏病从1990年的第3位上升至第2位，死亡率增加20.6%，且仍继续增加。心血管病的疾病负担日渐加重，已成为社会重大的公共卫生问题。现今，心血管疾病成为世界头号死因，对心血管疾病诊治必要且紧迫。临床诊疗的相关需求将持续上升，推动心血管用药行业发展。14行业驱动因素1234行业政策支持中国心血管用药行业属于药品行业，中国政府近年频繁出台多项重大政策，严格管控了药品的研发、注册、生产、流通、经营及应用等环节。心血管用药受政策影响波动较大，用药覆盖范围扩大现阶段，药物购买渠道以医院端为主，零售端占比较小。未来，随着线上、线下处方药的限制进一步放开，零售端用药渗透率将迅速提升，患者购买渠道增多，可选品种增加，带来终端实际购买量的增长用药需求不断增加作为目前中国发病死亡率最前列的疾病，心血管疾病的发病率和死亡率始终居高不下。由于患病群体多样化和发病原因复杂化，心血管患病人群数量会继续增长，带动用药需求增加医保政策完善进入2020年，医保报销比例将不断标准化，医保目录中针对心血管患者的药品品种会进一步增加，这将直接提升患者的短期购买力和长期购买意愿。因此，政策驱动会为药品市场总量带来继续增长15Part03行业现状分析行业现状行业痛点16行业市场情况中国心血管用药行业市场规模呈现稳定增长趋势。根据终端药物市场的销售额统计，2014-2019年，心血管用药市场的市场规模(按终端销售额计）由381亿元增长到540.0亿元，年复合增长率达0%。2019年底，伴随带量采购政策加深，部分药品价格大幅度下降，行业增长速度减缓。未来，受心血管疾病患病人数持续增加、用药覆盖人群范围扩大、医保政策不断完善等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2023年，心血管用药行业市场规模将从540亿元增长至654亿元，年复合增长率稳定在0%。17流通环节有待完善心血管用药产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致心血管用药行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，心血管用药行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。心血管用药产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事心血管用药行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，心血管用药行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对心血管用药行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土心血管用药行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业19&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入心血管用药行业，对心血管用药行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，心血管用药行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。心血管用药行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的心血管用药行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土心血管用药行业企业数目较少，约占心血管用药行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入心血管用药行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土心血管用药行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类心血管用药行业企业各有优劣势：（1）心血管用药行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系心血管用药行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系心血管用药行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。行业竞争格局2008-2017年，心血管药企在下游医院和零售端的销售额年复合增长率为11%。药品方面，重点城市公立医院心血管用药共计176个化药品种，TOP10品种购药金额占心血管用药总量的55%，形成较高集中度。药企方面，市场份额前10药企占据市场总量的40%左右，竞争较为激烈。心血管用药目前受带量采购政策影响，缺乏投标资金规模与产品竞争力的企业难以继续生存。整体而言，中国心血管用药市场参与者可分为三类:（1）第一梯队:以辉瑞，赛诺菲，拜耳，诺华，默沙东为代表的跨国巨头药企是中国心血管用药市场第一梯队。跨国药企以原研药为主占领中国市场，在带量采购实施后，药品价格大幅度下滑，给药企经营带来挑战。未来，跨国药企将不断下沉市场，不断提高产品创新能力；（2）第二梯队:以华海药业、齐鲁制药、正大天晴等为代表的本土龙头企业。第二梯队在资金规模、技术工艺、渠道推广等方面具备优势，各自围绕带量采购政策展开布局。原料控制型药企（如华海药业）掌控原料上游（他汀类、沙坦类、普利类），具备较高生产工艺以压低价格，中标能力极强；规模型药企（如正大天晴、齐鲁制药）依靠强大的资金支持，投入大量资金参与一致性评价，以满足中标要求。以政策为核心驱动，本土大型药企未来会持续加强成本控制能力和渠道议价能力；（3）第三梯队:以地方性明星药企和中成药企业组成的小规模药企。第三梯队在单一产品和区域性渠道方面具备优势，不过受限于体量和政策管制，生存空间有限。其中，地方明星企业虽占据当地市场较大份额，拥有独特代理商关系，但企业在投标时会遇到较大阻力；小型中成药企业，尤其在辅助性药物领域，会随着质检和医保制度完善而受到打压。未来，伴随医保占比和患者类型占比的进一步限制，小型药企会不断提升经营规范和产品质量，避免在竞争中被其他企业兼并甚至被市场所淘汰21行业竞争格局2008-2017年，心血管药企在下游医院和零售端的销售额年复合增长率为11%。药品方面，重点城市公立医院心血管用药共计176个化药品种，TOP10品种购药金额占心血管用药总量的55%，形成较高集中度。药企方面，市场份额前10药企占据市场总量的40%左右，竞争较为激烈。竞争格局1（1）第一梯队:以辉瑞，赛诺菲，拜耳，诺华，默沙东为代表的跨国巨头药企是中国心血管用药市场第一梯队。跨国药企以原研药为主占领中国市场，在带量采购实施后，药品价格大幅度下滑，给药企经营带来挑战。未来，跨国药企将不断下沉市场，不断提高产品创新能力；（2）第二梯队:以华海药业、齐鲁制药、正大天晴等为代表的本土龙头企业。第二梯队在资金规模、技术工艺、渠道推广等方面具备优势，各自围绕带量采购政策展开布局。原料控制型药企（如华海药业）掌控原料上游（他汀类、沙坦类、普利类），具备较高生产工艺以压低价格，中标能力极强；规模型药企（如正大天晴、齐鲁制药）依靠强大的资金支持，投入大量资金参与一致性评价，以满足中标要求。以政策为核心驱动，本土大型药企未来会持续加强成本控制能力和渠道议价能力；（3）第三梯队:以地方性明星药企和中成药企业组成的小规模药企。第三梯队在单一产品和区域性渠道方面具备优势，不过受限于体量和政策管制，生存空间有限。其中，地方明星企业虽占据当地市场较大份额，拥有独特代理商关系，但企业在投标时会遇到较大阻力；小型中成药企业，尤其在辅助性药物领域，会随着质检和医保制度完善而受到打压。未来，伴随医保占比和患者类型占比的进一步限制，小型药企会不断提升经营规范和产品质量，避免在竞争中被其他企业兼并甚至被市场所淘汰竞争格局222行业发展趋势描述分级诊疗、DGR等政策推动心血管药品基层渗透:自2015年9月，办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升。分级诊疗下，社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构门诊首诊量、转诊量将大幅提升。专家透露，在基层医疗卫生机构，患者心血管用药医保报销比例甚至可高于上级医院70%-80%的报销比例。此外，DRG疾病诊断分组、卒中中心建设、三医联动等政策实施亦将推动心血管药品在终端的应用比例，心血管用药基层渗透率提升将成为行业发展趋势。心血管用药带量采购后降幅明显，原研药企业市场布局变数较大:带量采购后，药品价格降幅普遍为50%-60%，甚至一度降幅达90%以上，入围带量采购成为原研药与仿制药抢夺的重要目标。而据心血管用药行业从业6年以上并就职于知名药企市场部的资深专家访谈，原研药企业拥有心血管系统重磅原研产品，并参与了带量采购，谈判降幅在50%，但仍未入围带量采购范围，这对于原研药企业冲击较大。此外，另有少数原研药企业无法接受过低的价格甚至放弃带量采购。在这种情况下，原研药企业市场布局充满变数，短期内不明朗。对于患者，带量采购会使原研药线下渠道推广受影响，患者或在线上渠道自费购买。一致性评价抬高仿制壁垒，大型企业布局原研药市场:心血管用药仿制药占比80%。自2017年8月，原CFDA颁布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，要求仿制药企业必须开展仿制药品在晶型、处方、规格、质量标准、疗效等方面与参比的原研药品一致。心血管用药行业按企业规模与市场份额划分为大型药企与中小型药企。仿制药须在一致性评价后获批上市，企业需花费高昂资金。通过一致性评价获批上市后，如果此仿制药未进带量采购范围，其市场份额将受到巨大冲击。这种情况下，企业为进带量采购范围只能大幅降价，企业面临“要么过不了一致性评价、要么进不了带量采购范围、要么大幅降价限制资金流动”的三难境地。中小企业快速出清:对资金充沛的规模药企，开展一致性评价较为容易，受政策利好。此外，这类企业亦可长期逐步转型布局原研药市场。而对于资金匮乏、体量小的药企，开展仿制药一致性评价难度提升，这类或被逐步出清。23行业发展趋势自2015年9月，办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升。分级诊疗下，社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构门诊首诊量、转诊量将大幅提升。专家透露，在基层医疗卫生机构，患者心血管用药医保报销比例甚至可高于上级医院70%-80%的报销比例。此外，DRG疾病诊断分组、卒中中心建设、三医联动等政策实施亦将推动心血管药品在终端的应用比例，心血管用药基层渗透率提升将成为行业发展趋势。带量采购后，药品价格降幅普遍为50%-60%，甚至一度降幅达90%以上，入围带量采购成为原研药与仿制药抢夺的重要目标。而据心血管用药行业从业6年以上并就职于知名药企市场部的资深专家访谈，原研药企业拥有心血管系统重磅原研产品，并参与了带量采购，谈判降幅在50%，但仍未入围带量采购范围，这对于原研药企业冲击较大。此外，另有少数原研药企业无法接受过低的价格甚至放弃带量采购。在这种情况下，原研药企业市场布局充满变数，短期内不明朗。对于患者，带量采购会使原研药线下渠道推广受影响，患者或在线上渠道自费购买。心血管用药仿制药占比80%。自2017年8月，原CFDA颁布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，要求仿制药企业必须开展仿制药品