YYT 0202-2004 医用诊断X射线体层摄影装置

YY/T0202—2004代替YY/T0202—1995医用诊断X射线体层摄影装置国家食品药品监督管理局发布 I 1 2 36试验方法 57检验规则 附录A(规范性附录)安全 附录B(资料性附录)体层厚度计算公式的推导 I本标准与YY/T0202—1995相比主要变化如下： 根据医用诊断X射线设备当前所必须遵守的关于产品安全通用或专用要求的系列国家标准 增加了关于产品应进行环境试验的条款——增加了附录A; 本标准的目的在于阐明X射线体层摄影装置的性能，但是它的性能往往与同它相配套使用的 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。医用诊断X射线体层摄影装置GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求[idtIEC60601-1:1988,及其第1次修订(1991)]GB9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11—1997医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用GB9706.12—1997医用电气设备第1部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线辐射GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIECGB9706.15—1999医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全YY/T0106—2004医用诊断X射线机通用技术条件235.1体层摄彩装置工作条件5.1.1环境条件应满足下列要求：a)环境温度为10℃~40℃;b)相对湿度为30%～75%;c)大气压力为700hPa～1060hPa。5.1.2电源条件应满足下列要求：a)电源电压及相数由产品标准规定，网电源波动应不超过标准值士10%;c)足够低的电源电阻〔规定的电源电阻应不小于GB9706.3—2000中10.2.2a〕表101的规定d)电源容量：由产品标准规定。5.2层高指示5.2.1层高指示应准确，层高极限偏差应符合表1规定。X射线附加体层摄影装置士2.5X射线直线体层摄影装置士2.0X射线多轨迹体层摄影装置士1.05.2.2层高调节装置移动应平稳，无卡滞现象。5.2.3层高调节范围应不小于200mm。5.3曝光角5.3.1曝光角的范围及分档：由产品标准规定。5.3.2曝光角的准确度当曝光角≥20°时，为±10%;5.4体层摄影运动及运动轨迹的性能5.4.1轨迹的均匀性利用针孔法测得的体层摄影图像的黑度和疏密度应均匀，所显示的图像应是所选定的体层摄影运动轨迹的完整的图像，所有封闭轨迹运动图像的搭接或缺口应不超过5点。5.4.2直线轨迹的直线度直线体层摄影的轨迹，应位于所在平面内距离公差值为4mm的两平行直线之间。5.4.3圆轨迹的圆度圆体层摄影的轨迹，应在垂直于轴线的任一正截面上，半径公差值为1.5mm的两同心圆之间。5.4.4其他轨迹线其他轨迹图像不应出现明显的不正常弯曲。5.4.5体层装置的运动速度及是否分档：由产品标准规定。层厚应符合随机文件的规定值。5.6体层面的平面度体层面平面度的极限偏差应符合表2的规定。4表2体层面平面度的极限偏差单位为毫米体层摄影装置类型极限偏差士2.0X射线多轨迹体层摄影装置士1.5体层面的分辨率应符合表3的规定。体层摄影装置类型极限分辨率X射线附加体层摄影装置X射线直线体层摄影装置X射线多轨迹体层摄影装置5.14.3主要油漆件应符合YY/T91055中2类外观的规定。c)环境试验按表4的规定进行。5试验项目试验条件持续时间恢复时间备注气候环境试验额定工作低温试验温度10℃通电低温贮存试验温度一20℃断电额定工作高温试验温度30℃通电高温贮存试验温度70℃断电额定工作湿热试验通电湿热贮存试验断电安全要求见附录A(规范性附录)。6.1.1环境条件应满足下列要求：a)环境温度为15℃~35℃;b)相对湿度为45%～75%;c)大气压力为860hPa～1060hPa。6.1.2电源条件应满足下列要求：a)电源电压值的允许范围为额定值的95%～105%;b)电源频率值的允许范围为额定值的98%～102%。推荐的测试装置——体层高度规。体层高度规是在对X射线吸收较低的材质上嵌有若干互相平中心线6层高试验按下列步骤进行：a)调整X射线管焦点至胶片的距离为1000mm;b)将高度规置于摄影床面中心，高度规倾斜方向与床面纵轴一致(其金属线与X射线源组件运动方向垂直),X射线管辐射线束的基准轴对准高度规中心线；c)调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致；d)在暗匣托盘内插入一个装有20.3cm×25.4cm的胶片的暗匣，且应将暗匣锁紧，选择适当的加载因素(使胶片密度在0.8～1.5之间)以直线大角度轨迹进行体层摄影曝光(见图2);图2体层高度测试示意图e)对曝光后的X射线胶片进行冲片处理；f)对其他轨迹重复上述过程；g)观察分析图像；h)层高试验至少应选择层高指示范围内的高、中、低三点进行验证。图像中最清晰的线条所处位置，即为所测得的实际体层高度，所得结果应符合5.2.1的规定。6.4体层摄影曝光角检验6.4.1曝光角的范围和分档用目力观察应符合5.3.1的要求。6.4.2曝光角的准确度检验推荐的测试仪器——针孔测试体。该测试体除底面为空底外，其余内面均衬有厚度为1.5mm~2.0mm的铅层(见图3)。沉孔φ3×90°O图3针孔测试体7试验步骤：a)将针孔测试体和内部放有20.3cm×25.4cm的胶片的暗匣置于床面中心，并使基准轴线正对床面板时，通过针孔并与测试体底面垂直；b)调节层高至200mm,选择适当的加载因素(使胶片密度在0.8～1.5之间),先进行一次中心位置的定点曝光，然后以直线大角度进行体层摄影曝光；c)对曝光后的X射线胶片进行冲洗处理；d)在胶片上测得AO与BO的长度(见图4),从而可按下面的公式计算出θ₁和θ₂的角度值。图4曝光角测试示意图θ₁=tan¹[AO/(200—8)] (1) (2) (3);θ——曝光角();θ₁——前半部分曝光角();₂——后半部分曝光角();AO——在胶片上的曝光起始点至中心标记间的距离，单位为毫米(mm);BO-—-在胶片上的曝光中心标记至曝光终止点间的距离，单位为毫米(mm)。所得的结果应符合5.3的规定。对其他轨迹重复上述过程。6.5体层摄影运动轨迹的性能试验推荐的测试仪器——针孔测试体(见图3)。按6.4试验方法，对体层摄影装置各种轨迹进行测试，所得结果应符合5.4规定。推荐的测试仪器——层厚测试器。测试器为直径D=80mm,高H=100mm,对X射线辐射吸收较低的一个圆筒。按螺距为100mm的螺线要求，在圆筒上刻成能容纳φ1mm直径铅丝的沟槽，将铅丝镶人沟槽见图5a)。试验步骤如下：a)将层厚测试器置于床面，并使其轴心线对准X射线束中心线，在暗匣托盘内放置一个装有20.3cm×25.4cm胶片的暗匣；b)选择适当的层高如5.0cm和加载因素(使胶片密度在0.8～1.5之间),进行各种轨迹体层摄影曝光(每种轨迹各拍一张);c)对曝光后的X射线胶片进行处理；d)由被摄的胶片上，判断出清晰的一段弧长1,再确定出其圆心角θ,如图5c)所示，然后根据公式8所得结果应符合5.5的规定。c)把摄影暗匣上的其余三个象限用1.5mm～2.0mm厚的铅板遮严(见图6);f)对曝光后的X射线胶片进行处理；其结果应符合5.6的规定。96.8体层摄影分辨率试验推荐的测试仪器——分辨率测试卡。试验步骤如下：a)把分辨率测试卡置于45°测试托架上，然后将托架放在床面上，测试卡上面的金属线长度方向应与X射线源组件运动方向成垂直〔如图7a〕所示〕;度在0.8～1.5之间)和层高，以直线运动形式进行体层摄影曝光；c)对其余体层摄影运动形式(非直线运动轨迹)应分别在纵横两个方向重复上述过程[图7b]],对非直线轨迹，宜采用25.4cm×30.5cm的摄影暗匣；a)直线轨迹分辨率测试b)非直线轨迹分辨率测试图7分辨率测试示意图d)对曝光后的X射线胶片进行处理；e)用5倍放大镜在观片灯上观察。其结果应符合5.7的规定。6.9体层高度调节范围试验将体层高度由最低调到最高，用目力观察，其结果应符合5.2.2和5.2.3的规定。6.10托盘的承装性能试验将摄影暗匣承装于托盘内，其结果应符合5.8的规定。6.11床面移动范围试验用通用量具分别测量体层摄影床床面纵向移动和横向移动的行程，其结果应符合5.9的规定。在体层摄影床的正常工作位置，放置100kg的均布载荷，移动床面，应无卡滞现象。6.13噪声试验中5.4.26(噪声)的规定进行，其结果应符合5.11规定。6.14制动阻力试验用测力计测定，其结果应符合5.12规定。6.15固定患者用的部件的检查通过实际操作进行检查，应符合5.13的要求。以目力观察，其结果应符合5.14规定。见附录A(规范性附录)。7.1.2出厂检验项目按表5规定逐项进行检验。5.2.2、5.2.3、5.3.1、5.外观、标志、标签、说明书、包装5.14、8.1、8.2、8.3、9.17.1.3在一台体层摄影装置的检验中，如性能项目有一项不合格；外观等项目有一项以上不合格，应退7.2.2型式检验从出厂检验合格产品中抽检1台。7.2.3型式试验项目应包括5.2～5.15、第8章和9.1的全部要求。8.1.1体层摄影装置的标志内容及要求见A.2.1.1(详见附录A)。f)箱体最大外形尺寸(长mmb)说明书内容应符合附录A(规范性附录)中A.2.11的要求；包装后的产品应贮存在温度为-10℃~40℃,相对湿度不超过93%,无腐蚀性气体，不受雨淋和通A.1产品安全特性d)供电电源：见5.1.2;f)体层摄影床床面属于应用部分。A.2.1外部标记A.2.1.1要求GB9706.12—1997中6.1,GB9706.14—1997中6.1,GB9706.15—1999中6.1.201的要求。按GB9706.1—1995中6.1的规定进行。A.2.2.1要求b)保护接地端子应标以古；c)功能接地端子应标以专(若有)。A.2.3控制器件及仪表的标记控制器件及仪表的标记应符合下列要求：a)应符合GB9706.1—1995中6.3a)的要求；A.2.3.2试验方法A.2.4.2试验方法通过检查予以验证。a)保护接地线的全长都应以绿/黄色的绝缘为识别标志，设备内部与保护接地端子相连的导线上绝缘，应至少在导线的两端为绿/黄色。绿/黄色的绝缘标志只能用于保护接地线；c)电源线中相线绝缘的颜色应优先选用黑色或棕色。A.2.5.2试验方法通过检查保护接地线和电源线来验证。A.2.6气瓶内气体的识别A.2.7气瓶连接点识别A.2.8指示灯颜色体层摄影装置上所用的指示灯的颜色及其含义应符合表A.1的规定。黄X射线管加载绿接通电源和准备加载状态红出现故障或过载A.2.8.2试验方法通过检查予以验证。A.2.9按钮颜色A.2.10.1要求A.2.10.2试验方法通过检查随机文件予以验证。使用说明书和技术说明书可合并也可分别编写。说明书应有下列条款中所要求的内容：A.2.11.2试验方法A.2.12技术说明书A.2.14环境试验A.2.14.2运行时的要求：见5.1.1。A.2.14.3试验方法A.2.15安全类型A.2.15.1要求A.2.15.2试验方法不适用。A.2.18.2试验方法用标准试验指和试验针对设备外壳上的孔洞进行试验，应符合要求。A.2.19不用工具就可以打开的罩和门的安全性应符合GB9706.1—1995中16a)的要求。A.2.19.2试验方法A.2.20灯泡的安全性若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时所触及的部件的对地电压应不超过交流25V或直流60V。A.2.20.2试验方法通过实际操作和检查随机文件予以验证。A.2.21顶盖安全性A.2.21.1要求应符合GB9706.1—1995中16b)的要求。按GB9706.1-—1995中16c)的规定进行。A.2.23带电部件的防护和标记A.2.24整机外壳安全性防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能够打开。A.2.24.2试验方法A.2.25调节孔安全性不适用。A.2.26隔离程度A.2.26.1要求应符合GB9706.1—1995中17a)的要求。A.2.26.2试验方法A.2.27应用部分的隔离A.2.27.2试验方法A.2.28软轴的隔离A.2.29可触及部件的隔离应符合GB9706.1—1995中17g)的要求。A.2.29.2试验方法A.2.31保护接地阻抗A.2.31.1要求A.2.31.2试验方法按GB9706.1-1995中18f)的规定进行测试。A.2.32功能接地端子A.2.32.1要求功能接地端子不得用作保护接地。A.2.32.2试验方法通过检查功能接地端子予以验证。A.2.34正常工作温度下的连续漏电流A.2.34.1要求a)对地漏电流：应符合GB9706.1—1995中19.3和GB9706.3—2000中19.3的要求。b)外壳漏电流：应符合GB9706.1—1995中19.3和GB9706.3—2000中19.3的要求。A.2.34.2试验方法按GB9706.1—1995和GB9706.3—2000中19.4的规定进行。不适用。A.2.36正常工作温度下的电介质强度应符合GB9706.1—1995中20.3和GB9706.3—2000中20.3的要求。各项试验均应无击穿和爬电现象。A.2.36.2试验方法应符合GB9706.1—1995中20.4和GB9706.3—2000中20.4的规定。A.2.37潮湿预处理后的连续漏电流潮湿预处理后的连续漏电流应符合A.2.34.1的要求。A.2.37.2试验方法可按6.19环境试验中在湿热试验之后进行。A.2.38潮湿预处理后的患者辅助电流A.2.39潮湿预处理后的电介质强度A.2.39.2试验方法可按6.17环境试验中在湿热试验之后进行。A.2.40外壳及零部件刚度A.2.40.2试验方法在面积为625mm²的任何外壳的表面，用推力测力计试验。A.2.41应用部分的隔离A.2.41.1要求应符合GB9706.1—1995中21b)的要求。按GB9706.1—1995中21b)的规定进行。A.2.44抗坠落性A.2.46.2试验方法A.2.51紧急装置的可靠性A.2.51.1要求A.2.51.2试验方法可能造成损伤的粗糙面、尖角及锐边都应避免或予以覆盖，应注意凸缘或机架的边缘和毛刺的A.2.52.2试验方法应符合GB9706.1—1995中24.1或24.3的要求和GB9706.14—1997中24.101的要求。A.2.53.2试验方法通过操作检查予以验证。A.2.54可搬运性A.2.55防飞溅能力A.2.57有安全装置的悬挂系统A.2.57.2试验方法体层摄影装置的安全系数应符合GB9706.14—1997中21.101的表102的a)栏的要求。通过检查使用说明书等予以验证。A.2.59X射线辐射A.2.59.1要求X射线辐射应符合下列要求：a)体层摄影的预备状态和加载状态的指示应符合GB9706.3—2000中29.1.102a)、b)的要求；b)X射线管组件选择(若有时)的指示，应符合GB9706.3—2000中29.1.102c)的要求；c)辐射输出的限制应符合GB9706.3—2000中29.1.103的要求；d)防止过量输出的安全措施应符合GB9706.3—2000中29.1.104的要求；e)应按GB9706.3--2000中29.1.105的要求配备联锁装置。A.2.59.2试验方法通过检查和实际操作予以验证。A.2.60麻醉设备的位置和基本要求A.2.62AP和APG型设备随机文件不适用。A.2.63麻醉设备的电气连接不适用A.2.67AP型设备性能要求A.2.69超温危险的防护A.2.69.1要求a)仅由操作者持续接触的控制器的可触及表面，其最高温度应不超过55℃;b)X射线管组件外壁的最高温度应不超过70℃;c)高压变压器组件外壁的最高温度应不超过55℃;d)限束器外壁的最高温度应不超过60℃;e)体层摄影床床面的最高温度应不超过41℃。A.2.70溢流A.2.71液体泼洒不适用。A.2.72泄漏A.2.73受潮A.2.73.1要求体层摄影装置对潮湿应有充分的防护。A.2.73.2试验方法A.2.75.1要求A.2.79.1要求应符合GB9706.1—1995中49.1的要求。A.2.80.2试验方法应符合GB9706.1—1995中52.4.3关于患者附近悬挂系统的安全的要求(见A.2.57.1)。应符合GB9706.1一1995中52.5.1、52.5.6和52.5.8的要求。按GB9706.1—1995中52.5.1、52.5.6和52.5.8的规定进行。A.2.85.1要求应符合GB9706.1—1995中56.1b)的要求。A.2.86.1要求A.2.86.2试验方法A.2.87.1要求A.2.87.2试验方法应能防止可触及的连接器的不正确的连接。A.2.88.2试验方法通过检查来验证。体部件仍不会带电。应符合GB9706.1—1995中56.4的要求。按GB9706.1-1995中56.4的规定进行。A.2.91保护装置A.2.91.1要求应符合GB9706.1—1995中56.5的要求。A.2.91.2试验方法通过实际操作检查来验证。A.2.92.1要求应符合GB9706.1—1995中56.6的要求。A.2.92.2试验方法A.2.94指示灯A.2.94.1要求明设备过载或出现故障的指示灯。A.2.94.2试验方法通过检查和实际操作来验证。A.2.95控制器件的操作部件A.2.95.1要求应符合GB9706.1—1995中56.10的要求。按GB9706.1—1995中56.10的规定进行检验。A.2.96.1要求按GB9706.1—1995中56.11的规定进行。A.2.97与供电网的分断应符合GB9706.1—1995中57.1的要求。A.2.97.2试验方法按GB9706.1—1995中57.1的规定进行。A.2.98辅助网电源输出插座A.2.99电源软电线的要求A.2.99.1要求a)设备与网电源之间不得有一个以上的连接；c)导线截面应符合GB9706.1—1995中57.3c)表15的要求；d)绞线用任何夹紧件固定时不得焊锡。A.2.99.2试验方法应符合GB9706.1—1995中57.4a)、c)的要求。A.2.100.2试验方法按GB9706.1—1995中57.4a)、c)的规定的方法进行验证。应符合GB9706.1—1995中57.5的要求。按GB9706.1—1995中57.5的规定来检验。a)电源线的每根相线应配有熔断器或过滤释放器；b)保护接地线和永久性安装设备的中性线不得装熔断器。A.2.103网电源部分的布线A.2.103.1要求应符合GB9706.1—1995中57.8的要求。A.2.103.2试验方法通过检查导线的绝缘和截面积予以验证。A.2.104.1要求电源变压器应符合GB9706.1—1995中57.9的要求。A.2.104.2试验方法按GB9706.1—1995中57.9的规定进行试验。应符合GB9706.1—1995中57.10表16(A-a₁)、(A-a₂)和GB9706.3—2000中57.10a)的基本绝缘和双重绝缘或加强绝缘的要求。A.2.105.2试验方法按GB9706.1—1995中57.10的规定进行测量。A.2.106保护接地——端子和连接A.2.106.1要求应符合GB9706.1—1995中第58章的要求。A.2.106.2试验方法按GB9706.1—1995中第58章的规定进行检查。A.2.107内部布线A.2.107.1要求应符合GB9706.1-1995中59.1的要求。A.2.107.2试验方法按GB9706.1—1995中59.1的规定来验证。A.2.108.1要求应符合GB9706.1—1995中59.2的要求。A.2.108.2试验方法按GB9706.1—1995中59.2的规定进行检查和验证。A.2.109过电流和过电压保护应符合GB9706.1—1995中59.3的要求。A.2.109.2试验方法按GB9706.1—1995中59.3的规定来验证。A.2.110.1要求A.2.110.2试验方法通过检查高压变压器组件来验证。A.2.111高压电缆的连接装置A.2.111.1要求应符合GB9706.3—2000中15bb)的要求。应符合GB9706.11—1997中16aa)～cc)的要求。应符合GB9706.12—1997中29.201.3的要求。应符合GB9706.12—1997中29.201.5的要求。按GB9706.12—1997中29,201.5的规定进行。应符合GB9706.12—1997中29.201.2的要求。A.2.117.2试验方法按GB9706.12—1997中29.201.9的规定进行。应符合GB9706.12—1997中29.202.3的要求。A.2.119.1要求应符合GB9706.12—1997中29.202.4的要求。A.2.120X射线束的指示A.2.120.1要求应符合GB9706.12—1997中29.205的要求。A.2.120.2试验方法通过检查设备和随机文件加以验证。A.2.121.2试验方法A.2.122.2试验方法A.2.123泄漏辐射A.2.123.2试验方法按GB9706.12—1997中29.204.2、29.204.3和29.204.5的规定进行验证。A.2.124焦点至皮肤距离A.2.124.1要求其结构应便于容许使用不小于45cm的焦点到皮肤距离。A.2.124.2试验方法通过检查和测量来加以验证。A.2.125.1要求体层摄影床床面板的衰减当量应≤1.7mmAl。A.2.125.2试验方法按GB9706.1