《心肺转流系统+滚压式血泵GB+12260-2017》详细解读

《心肺转流系统滚压式血泵GB12260-2017》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语与定义4型式、组成和基本参数5要求6试验方法7标志、包装、运输和贮存011范围本标准规定了滚压式血泵在心肺转流系统中的性能、安全及可靠性等方面的要求。滚压式血泵的要求标准中涉及的术语和定义，为理解和实施本标准提供基础。术语和定义明确本标准适用于心肺转流系统中使用的滚压式血泵，包括其设计、生产、检验和使用等环节。适用范围标准规定内容为制造商提供滚压式血泵的设计和生产指导，确保产品符合安全和性能要求。医疗设备制造商帮助医疗从业人员了解滚压式血泵的性能特点，为临床使用提供参考。医疗从业人员为监管机构提供滚压式血泵的监管依据，保障公众用械安全。监管机构标准适用对象010203通过实施本标准，可以提高滚压式血泵的质量和可靠性，降低医疗风险。提升产品质量保障患者安全促进行业发展确保滚压式血泵在临床使用中的安全性和有效性，维护患者权益。推动心肺转流系统相关技术的规范化发展，提升行业整体水平。标准实施意义022规范性引用文件GB/T191包装储运图示标志GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）国家标准与行业标准GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T4857包装运输包装件基本试验GB/T6583质量管理和质量保证术语国家标准与行业标准YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求国家标准与行业标准法规与指导原则《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）033术语与定义一种在心脏手术过程中，用于暂时代替患者心肺功能的医疗设备，以维持患者生命体征的稳定。心肺转流系统是心肺转流系统中的核心部件，通过滚压方式驱动血液流动，模拟心脏的泵血功能。滚压式血泵3.1心肺转流系统3.2相关术语体外循环在心脏手术过程中，将患者的血液引出体外，通过人工装置进行氧合和排除二氧化碳后，再输回患者体内的过程。微栓过滤器用于过滤血液中可能存在的微小栓子，以防止其进入患者体内造成栓塞。氧合器用于将氧气加入血液，并将二氧化碳从血液中排出的装置，是心肺转流系统中的重要组成部分。储血器用于在体外循环过程中储存血液的容器，以保证手术的顺利进行。044型式、组成和基本参数体外循环血泵用于在体外循环手术过程中，代替或部分代替心脏功能，为手术提供稳定的血流动力。植入式血泵用于长期辅助治疗，可植入患者体内，提供持续稳定的血液循环支持。4.1型式是血泵的主要工作部分，由滚压装置和泵管组成，负责产生动力，推动血液流动。泵头负责控制泵的工作状态，包括转速、流量等参数的设置和监控。控制器为泵提供稳定的电力支持，确保泵的正常运行。电源4.2组成4.3基本参数流量范围01指血泵在单位时间内能够输送的血液体积，通常以升/分钟（L/min）表示。扬程02指血泵能够产生的最大压力，通常以毫米汞柱（mmHg）或千帕（kPa）表示。该参数决定了血泵能够克服多大的阻力，将血液输送到目标部位。转速范围03指血泵滚压装置的旋转速度范围，通常以转/分钟（rpm）表示。转速的高低直接影响到血泵的流量和扬程。功率04指血泵在工作时消耗的电能，通常以瓦（W）表示。功率的大小反映了血泵的工作效率和能耗情况。055要求5.1设计与制造要求010203安全性血泵的设计与制造应确保在预定使用条件下不会对患者或使用者造成危害。可靠性血泵应能在规定的环境条件下，持续、稳定地工作，且性能符合预定要求。互换性同一型号的血泵应具有良好的零部件互换性，以便于维修和更换。流量范围血泵应能在规定的压力范围内正常工作，且压力波动应在可接受范围内。压力范围精确度血泵的流量和压力控制应具有较高的精确度，以确保治疗效果。血泵应能提供足够的流量范围，以满足不同患者的需求。5.2性能要求血泵与血液接触的材料应具有良好的生物相容性，以减少对血液的破坏和患者的免疫反应。生物相容性血泵的材料应具有良好的耐腐蚀性，以确保在长期使用过程中不会因腐蚀而影响性能。耐腐蚀性血泵的材料应无毒，不会对患者造成危害。无毒性5.3材料要求标识清晰血泵上应有清晰的标识，包括型号、生产日期、生产厂家等信息。说明书详细5.4标识与说明书要求应提供详细的使用说明书，包括血泵的安装、使用、维护和故障排除等方法，以便用户正确使用和维护血泵。0102066试验方法流量测试采用合适的流量计，在规定的转速和压力下，测量血泵的流量是否符合标准要求。压力测试气泡检测6.1血泵性能试验使用压力传感器，检测血泵在不同转速下的进出口压力，确保其在安全范围内。通过气泡检测器，观察血泵在运行过程中是否产生气泡，以评估其对血液的破坏程度。01长时间运行试验在规定条件下，使血泵连续运行一定时间（如数百小时），检查其性能和结构是否发生变化。6.2耐久性试验02高低温循环试验模拟不同环境温度，对血泵进行高低温循环测试，以评估其在不同温度条件下的适应性。03抗震性能测试通过模拟地震等振动环境，检验血泵的抗震性能及结构稳定性。血液相容性测试通过体外循环实验，观察血泵与血液接触后的溶血、凝血等指标，评估其对血液的影响。组织相容性评估将血泵材料与生物组织接触，观察组织反应，以判断材料是否具有良好的生物相容性。毒性测试对血泵材料进行毒性试验，确保其在使用过程中不会释放有害物质。0302016.3生物相容性试验过载保护测试模拟血泵过载情况，检查其是否能自动停机或发出警报，以避免设备损坏或危及患者安全。漏电保护测试检测血泵的漏电保护功能是否正常工作，以确保使用过程中的电气安全。电磁兼容性测试评估血泵在电磁环境中的抗干扰能力，以确保其运行的稳定性和安全性。6.4安全保护性能试验077标志、包装、运输和贮存7.1标志安全标志在血泵的显眼位置应贴有安全警示标志，如“注意电击危险”等。产品标志每台血泵上应有清晰的产品型号、生产编号、制造厂商等信息标志。VS血泵应采用符合医用标准的无菌包装，确保产品在运输和贮存过程中的无菌性。外包装外包装应坚固、防潮、防震，并标明产品名称、型号、数量、生产日期、有效期等信息。内包装7.2包装运输方式血泵应采用专业的医疗器械运输方式进行运输，以确保产品在运输过程中的安全性和稳定性。运输条件运输过程中应避免阳光直