医疗器械行业市场分析报告2024年

2024年医疗器械行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业定义医疗器械指单独或组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，通过直接或者间接性地配合其他医药产品，对人体体表及体内产生药理学、免疫学或者代谢作用，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品种类繁多，功能差异性大，根据终端客户和使用场景不同，分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。家用医疗器械主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较医疗机构用医疗器械，具有安全可靠、操作简单、体积小巧、携带方便等特点。常用的家用医疗器械包括:电子血糖仪、电子血压计、家用呼吸器、家用制氧机、家用雾化器及各种理疗、康复仪器设备等。4行业产业链医疗器械行业产业链上游材料及技术是医疗器械发展的基石，对原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入,将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱,主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来,我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。硬件供应商、软件供应商制造商、渠道商实体药店、电商、各级医疗机构产业链概述5行业产业链硬件供应商、软件供应商产业链上游制造商、渠道商产业链中游实体药店、电商、各级医疗机构产业链下游6Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素7行业政治环境描述家药品监香管理局:《创新医疗器械特别审查程序》:提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展.:《关于促进医药产业健康发展的指导意见》:提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展、国家药品监督管理局:《医疗器械网络营销监督管理办法》:明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件当符合《医疗器核监督管理条例》和该办法的要求;同时规定,网络交易服务第兰方平合提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店.国家药品监督管理局:《医疗器械经营益督管理办法》:进一步规范了医疗器械行业的注用和经营,对于家用医疗器械准入门槛较低，行业内企业资质参差不齐的问题提出了规范方法。#主要写行业政策文件及其主要内容8行业政治环境11部门2部门3部门国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》:提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展.《关于促进医药产业健康发展的指导意见》:提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展、《医疗器械网络营销监督管理办法》:明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件当符合《医疗器核监督管理条例》和该办法的要求;同时规定,网络交易服务第兰方平合提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店.家药品监香管理局9行业政治环境2规定了医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理生产质量管理、管理监香及法律责在等，从生产流程确保了家用医疗器械的质量。《医疗器械生产篮督管理办法》提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医疗机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴和远程诊疗等移动医疗产品。《中国制造2025》通过市场倒逼和产业政策引导,推动企业提高创新和研发能力,提高产业集中度,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平。十三五“深化医药卫生体制改革规划”完善药品医疗器械审批审评制度的体系和帮助创新型医疗器械企业精简审批审评程序，鼓励企业自主创新研发新型医疗器械。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》1001020304行业经济环境我国高端医疗影像设备基本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占据前三位，这三家公司也被称为GPS。GPS在我国CT设备市场份额超过80%，MRI设备超过85%，血管造影机DSA超过90%，超声影像超过70%，核医学超过94%，具有明显优势。但近些年，我国在影像的中低端市场，已经逐渐冲破垄断。在高端市场，随着关键技术的不断突破，涌现出联影、迈瑞等优秀的本土影像企业。11社会环境1社会环境2行业社会环境从上市企业营收区域分布情况来看，2018年，58家医疗器械上市企业（包括A股和港股）实现营收1138亿元，其中广东省17家上市企业实现营收3485亿元，占30.3%，山东省4家上市企业实现营收2339亿元，占比为20.8%。根据药智网统计口径，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。12行业社会环境中国国民可支配收入不断增加，健康消费支出也稳定提升，家用医疗器械的消费作为健康消费的一部分，迎来增长契机。数据显示，中国城镇居民人均医疗保健支出近五年持续稳定提升，由2014年1,306亿元人民币增长至2018年的2,046亿元人民币；中国农村居民人均医疗保健支出同样稳定增长，从2014年754亿元人民币增长至2018年的1,194亿元人民币。中国国民医疗保健支付水平的不断提高，为家用医疗器械的销量增长铺垫经济基础，未来家用医疗器械销量增长潜力巨大。13行业驱动因素1234政策支持其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年，文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。老龄人口占比提升截至2020年底，全国65岁以上老年人口已达到16,658万人，占总人口的19%，2018年末，中国65周岁及以上人口仅有13,755万人，占总人口的1%。中国人口老龄化持续加深，在市场上形成两方面的刚性需求:①老年人的日常养老护理需求；②老年患病人口在常规医院治疗后的持续性康复治疗需求。家用医疗器械以保健、调理、康复为主要功能，广受消费者青睐，由此迎来行业发展契机。中国居民医疗保健意识不断增强越来越多居民主动进行疾病的检测和防治，是家用医疗器械需求增长的主要原因之一。中国卫生信息与医疗健康大数据协会2018年发布的《中国家庭健康大数据报告》指出，约93%被访者认为，每个人都是家庭的一部分，每个家庭成员的自我健康行为和意识会相互影响，因此以家庭为单位进行健康管理更为重要；同时，约93%被访者认可“积极的健康管理方案”，愿意主动进行疾病的预防与检测。家庭健康管理意识的提升，积极预防的健康管理理念深入人心，拉动了中国居民对家用医疗器械的需求，成为家用医疗器械行业发展的主要推动力。中国国民的慢性病发病人数增长城市慢性病死亡案例占总死亡数的比例高达83%。在慢性病预防领域，家用医疗器械，如血糖仪、电子血压计等仪器，能通过实时监测，及时发现身体病变并采取有效治疗，起到关键作用；慢性病的治疗，则需要在医院治疗前后，通过家用医疗器械如呼吸机、家用雾化器等，进行持续性的康复治疗。慢性病患病率的增长为家用医疗器械的发展带来刚性需求，推动家用医疗器械行业的发展。14Part03行业现状分析行业现状行业痛点15行业现状2015-2020年，中国医疗器械行业投资案例数先增长后下降。2019年是中国医疗器械行业投资大爆发的一年，投资案例数、投资金额双双达到历年峰值，披露投资案例361起，同比增长375%；2018年，随着投资市场逐渐趋于理性，投资案例数稍有下降，为359起；受整体经济环境的影响，2021年中国医疗器械行业投资大幅度下滑，披露投资案例数仅有167起，同比下降548%。16行业市场情况在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐，在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步增长之势。2014年，中国家用医疗器械市场规模为334亿元人民币，到2018年，中国家用医疗市场规模已达到720亿元人民币，年复合增长率高达21％。未来五年，由于中国家用医疗器械行业处于发展初期，仍有较大发展空间，市场规模将保持高速增长，但增速逐渐放缓，2023年市场规模将达到1,322亿元人民币。17行业市场规模与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。特别是随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平，相比全球平均水平也还有一倍的差距，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。18行业现状IVD领域为全球销售额最高的细分行业从医疗器械行业各细分市场来看，IVD是医疗器械行业销售额最高的细分行业，2017年该领域实现销售额526亿美元；其次为心血管行业，实现销售额469亿美元；影像类器械实现销售额395亿美元，排名第三位。我国医疗器械龙头企业初具规模，但相比国际龙头发展空间巨大我国医疗器械上市TOP10企业2018年共计营收4662亿元，远小于美敦力1家企业2017年营收（297亿美元）。总体来说，我国头部企业相比国际龙头存在较大差距，未来发展空间巨大。19行业痛点高端市场被跨国公司占据我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。存在多头监管问题从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉及食药监总局、发改委和法制办;安全监管涉及卫计委和食药监总局;生产发展方面涉及食药监总局、工信部;流通渠道则涉及食药监总局、商务部。企业普遍规模小我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。国内最大的医疗器械生产商--迈瑞医疗，2017年销售额超过110亿元，与行业国际巨头相比仍有较大成长空间。我国医疗器械企业规模小，研发投入不足，严重制约了企业自主创新，导致企业在市场上竞争力较弱。20123流通环节有待完善医疗器械产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致医疗器械行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，医疗器械行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。医疗器械产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事医疗器械行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，医疗器械行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对医疗器械行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土医疗器械行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管行业发展建议推广渠道单一家用医疗器械主要依靠线下第三方推广，由于该推广方式渠道单一、形式落后，成为制约家用医疗器械发展的主要因素。政府监管不力，行业乱象丛生政府对家用医疗器械行业缺乏有力监管，行业乱象丛生，产品质量不稳定，导致整体行业口碑不佳。家用医疗器械行业的监管主要由国家药品监督管理局负责执行，然而，根据对行业内有八年以上家用医疗器械销售经验的专家访谈得知，由于目前家用医疗器械行业覆盖范围广阔，业态较为冗杂，管理难度较大，国家药品监督管理局对市场仍然缺乏有力监管。政府监管不力，行业乱象丛生优秀国产医疗设备遴选为我国医疗器械行业注入了新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局，为基层医疗奠定必要的条件以及指明方向，从而加速推动国产医械在基层医疗市场的发展。22123Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业23&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入医疗器械行业，对医疗器械行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，医疗器械行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。医疗器械行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的医疗器械行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土医疗器械行业企业数目较少，约占医疗器械行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入医疗器械行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土医疗器械行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类医疗器械行业企业各有优劣势：（1）医疗器械行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系医疗器械行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系医疗器械行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。行业竞争格局中国家用医疗器械行业的市场参与者主要由三部分组成:外资大型企业、本土大型企业、和初创科技企业外资大型企业:以欧姆龙、松下、罗氏、强生和飞利浦为代表，这类公司在进入中国市场后，以其在世界范围内积累丰富的产品生产和营销经验，率先占领市场，目前多数产品在本土大型企业:以鱼跃医疗、九安医疗和三诺生物等公司为代表，这类公司拥有口碑产品，销售自主产品，拥有自己的销售团队，销售渠道以直销和分销为主，产品覆盖全国，拥中国市场上仍占据重要地位。有多年的产品生产和销售经验。目前，这类公司已有多个品牌产品在市场上的表现优于外资企业，新产品的研发实力也在不断提升。初创科技企业:该类企业成立时间较晚，但团队成员一般拥有丰富经验，其产品与人工智能、大数据、物联网等新兴技术高度结合，并在家用场景上实现产品落地，成为家用医疗器械行业内不可小觑的力量。近几年随着医疗器械细分市场天花板效应显现，跨界并购成为实现企业业务收购增长的主要方式。近年来国内医疗器械行业并购进程明显加快，行业并购规模从2014年的22亿美元、125项上升至2018年的1093亿美元、205项。此外，中国境外并购标的也显著增加。根据汤森路透数据，2018年中国海外并购规模出现大幅增长，2018年中国大陆企业海外并购事件27起，同比增长35%，并购金额达到766亿美元，同比增长464%25行业竞争格局外资大型企业、本土大型企业、和初创科技企业外资大型企业:以欧姆龙、松下、罗氏、强生和飞利浦为代表，这类公司在进入中国市场后，以其在世界范围内积累丰富的产品生产和营销经验，率先占领市场，目前多数产品在本土大型企业:以鱼跃医疗、九安医疗和三诺生物等公司为代表，这类公司拥有口碑产品，销售自主产品，拥有自己的销售团队，销售渠道以直销和分销为主，产品覆盖全国，拥中国市场上仍占据重要地位。有多年的产品生产和销售经验。目前，这类公司已有多个品牌产品在市场上的表现优于外资企业，新产品的研发实力也在不断提升。初创科技企业:该类企业成立时间较晚，但团队成员一般拥有丰富经验，其产品与人工智能、大数据、物联网等新兴技术高度结合，并在家用场景上实现产品落地，成为家用医疗器械行业内不可小觑的力量。竞争格局1近几年随着医疗器械细分市场天花板效应显现，跨界并购成为实现企业业务收购增长的主要方式。近年来国内医疗器械行业并购进程明显加快，行业并购规模从2014年的22亿美元、125项上升至2018年的1093亿美元、205项。此外，中国境外并购标的也显著增加。根据汤森路透数据，2018年中国海外并购规模出现大幅增长，2018年中国大陆企业海外并购事件27起，同比增长35%，并购金额达到766亿美元，同比增长464%竞争格局226行业发展趋势描述“人工智能＋”家用医疗器械成为主流:“人工智能+”协助远程诊断:人工智能算法系统在远程诊断中起到至关重要的作用，在国家政策支持与资本云集的背景下，人工智能赋能家用医疗器械，建立远程医疗服务平台，成为未来家用医疗器械发展的重要趋势。开拓非医疗营销渠道:中国家用医疗器械行业发展至今，其销售渠道仍以传统层级结构组织及单一医疗销售渠道为主，限制家用医疗器械行业发展。未来，家用医疗器械企业优化营销渠道及营销策略将成为行业发展的必经之路。提高产品集成度，优化用户体验:家用医疗器械是立足于家庭使用场景，围绕个体用户需求所开发的功能系统，因此，家用医疗器械企业不仅需要在产品质量及功能方面不断升级，还需要对用户体验进行持续优