MRD动态监测行业发展报告2024-2025

汇报人：金怡君2024-08-012024-2025MRD动态监测行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01MRD动态监测定义定义MRD即微小残留病灶，指癌症治疗后残留在体内的少量癌细胞，对治疗无反应或耐药的癌细胞，残留的癌细胞数量可能很少，不会引起任何体征或症状，但他们有可能导致癌症复发，甚至无法通过传统方法检测到比如在显微镜下观察细胞或者追踪血液中的异常血清蛋白标志物。MRD是一种生物标志物，阳性结果意味着癌症治疗后仍可检测到残留病灶，阴性结果表示癌症治疗结束后未检测到残留病灶。可以使用MRD来衡量治疗的有效性，并预测哪些患者有复发的风险，可以帮助医生动态监测和确认疾病的缓解情况，早期发现复发迹象并尽早开始治疗。如果治疗方案效果不佳，医生会更改治疗方案，以有效的获得疾病缓解。2021年，对于肺癌MRD的检测和临床应用共识在第18届中国肺癌高峰论坛达成，其中包括MRD、MRD检测的技术要求、可手术再起肺癌MRD的应用、局部晚期非小细胞癌症MRD的应用。MRD是在分子水平上对疾病状态进行检测，需要有更加准确和灵敏的方法获知治疗的效果和复发可能性。目前血液肿瘤常用的MRD检测技术包括融合基因RT-PCR法、流式细胞术、lgH/TCR重排定量PCR法和NGS技术。MRD动态监测定义02产业链生产设备平台与原料及试剂上游中游产业链010203MRD动态监测市场的产业链上游由生产设备平台与原料及试剂组成，原材料运送至产品制造商，包括国外产商和国内厂商，通过生产加工最终运往科研临床机构、体检机构、三方检测机构及消费者。生产设备平台与原料及试剂产品制造商科研临床机构、体检机构、三方检测机构及消费者产品制造商科研临床机构、体检机构、三方检测机构及消费者下游行业产业链产业链上游概述在MRD动态监测市场中，最重要的生产设备为基因测序仪，在我国此行业的特点:设备中的尖端技术壁垒较高，生产操作有―定难度;国内市场起步较晚,目前主要被国外lllumina'ThermoFisher和Agilent等寡头垄断;国内市场逐步打破海外头部企业垄断局面,目前形成了3种生产研发模式。与国外先进的测序仪厂商合作，国外的测序仪厂商提供产品的设计参数和技术设备支持，由中国企业进行研发生产，并在产品上贴上自己的牌子;如，2015年贝瑞和康采用了Illumina边合成边测序的技术原理所生产的NextSeqCN500基因测序仪,通过了国家食品药品监督管理总局的产品注册审批,正式投入市场行业产业链产业链中游概述实体瘤MRD动态监测门槛高，需要实现较高灵敏度:MRD检测技术在实体瘤的应用场景逐步加深，目前主要使用Tumor-informed和Tumor-agnostic两种技术解决痛点。国内外市场对使用两种技术的偏好不同:国内厂家越来越偏好使用Tumor-informed技术，以提高敏感性和特异性，现存4家企业明确会有商业化产品发布;国外厂家中,Natera是最早布局的企业，且各企业对使用哪类技术暂无明显偏好。行业产业链产业链下游概述我国癌症新发及死亡数量居全球第一,形成庞大的社会需求，根据数据显示，2020年中国男性癌症新发人数为248万人，死亡人数为182万人，女性癌症新发人数为209万人，死亡人数为118万人。随着中国癌症新发人数和癌症死亡人数的上升，得到国家政府的高度重视，肿瘤专科医院数量也随之增加，2016年中国公里肿瘤专科医院数量为74家，非公立肿瘤专科医院数量为66家，2020年公立肿瘤专科医院数量增加到78家，非公立肿瘤专科医院数量上升到72家。03发展历程04政治环境描述国家卫健委等:《中国癌症防治三年行动计划(2015—2017年)》:提出坚持预防为主、防治结合、中西医并重，加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防治策略和措施的总目标中共中央、:《"健康中国2030"规划纲要》:建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划，规划中确定了癌症防治的目标任务，突出强调要以预防为主、关口前移、强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康办公厅:《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》:将提高总体癌症5年生存率作为防治工作主要目标，按基线30.9%为计，2020年提高5%，2025年提高10%部门:政策文件:主要内容#主要写行业政策文件及其主要内容政治环境1政治环境1国家卫健委等《中国癌症防治三年行动计划(2015—2017年)》:提出坚持预防为主、防治结合、中西医并重，加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防治策略和措施的总目标中共中央、《"健康中国2030"规划纲要》:建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划，规划中确定了癌症防治的目标任务，突出强调要以预防为主、关口前移、强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康办公厅《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》:将提高总体癌症5年生存率作为防治工作主要目标，按基线30.9%为计，2020年提高5%，2025年提高10%05商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素发展驱动因素随着中国癌症患者人数及死亡率的上升，刺激着中国MRD动态监测行业的发展，近些年中国也相继出台政策帮助中国MRD动态监测行业的发展，2021年3月，中共中央发布了《国家“十四五”规划》中指出，构建强大的公共卫生体系，改革疾病预防体系，强化检测预警、风险评估。政策支持中国癌症新发数量及死亡人数高居全球第一，部分具有难治性与易发性特点的癌种降低了患者五年生存率，庞大的癌症群体催生了大量社会需求，是MRD动态监测市场发展的主要驱动力。庞大的社会需求国家癌症中心建设了国家级癌症防控平台，包括了中国肿瘤登记平台、国家肿瘤筛查平台、数据智能管理分析平台、国家癌症宣教平台、全民癌症防控健康平台。主要为收集跟癌症相关的所有数据。近年来，国家在癌症防控平台方面的建设取得重大成就，全国肿瘤登记、监测、防控网络现已基本形成。防控体系建设分子检测技术等生物技术的发展正在攻克肿瘤监测与诊治难题，医疗大数据等信息技术的发展将助力肿瘤全生命周期管理的实现，未来会推动MRD动态监测行业进一步发展。使用信息技术赋能医疗行业是近年行业大趋势,促进了数字医疗、医疗信息化等细分赛道地发展。随着大数据、云计算等技术的精进,信息技术将有更多机会促进传统医疗行业的转型升级，赋能制药、流通等端口，利于实现人类从筛查、诊治、监测的全生命周期管理。双技术发展10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状作为精准医疗重要分支的MRD动态监测技术具有以下发展意义:避免“治疗不足"与“治疗过度”:传统肿瘤监测方式具有延迟性并缺乏精准性,具有一定局限性;覆盖人群广:适用于通过手术、靶向治疗、免疫治疗、化放疗以及联合治疗后达到根治性治疗/完全缓解的患者人群;覆盖患者全生命周期:可帮助术后患者进行复发监测、复发风险评估、疗效监测、预后评估、治疗干预决策。中国MRD动态监测市场目前仍处手起步阶段，未来行业仍有较大发展空间:MRD动态监测技术是推动肿瘤诊疗方式和流程迭代的新兴技术，受庞大患者需求、利好政策、生物技术发展等因素影响，行业将日趋成熟。以终端销售额计,2020年中国市场规模为4亿人民币，行业将在2025年达到约917亿人民币。行业现状01市场份额变化随着中国癌症人数的增加，国民迫切的需要提前预知，防治癌症疾病的医疗技术，MRD动态监测行业得以快速发展，根据数据显示，中国2020年MRD市场规模为4亿元，随着中国癌症疾病防治技术的发展，2025年中国MRD市场规模为917亿元。13行业痛点14问题及解决方案15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述精进技术:随着技术不断的更新,未来MRD动态监测技术在灵敏度、特异性以及准确性上将不断提高，可以及时发现微小残留病灶，减少患者出现“治疗不足”或“过度治疗”的情况。新商业模式:未来会增加与第三方服务商、医院、医药企业在外包服务、产品、研究等方面的合作可能;未来将同商业医疗保险公司合作，降低患者支付负担。产业成熟化:国内外MRD动态监测行业仍处于发展阶段，目前也只有趋势可数的企业生产的产品实现商业化;未来将会推出更多产品促进产业成熟。16机遇与挑战17竞争格局竞争格局目前，中国市场中主要使用tumor-informed技术路径的参与者为华大基因、至本医疗、燃石医学以及慧渡医疗，其中华大基因华大基因在与Natera公司达成两年的战略合作后,与其签订了技术引进协议,在2021年6月联合发布了SignateraMRD检测产品华见微。该产品主要通过对患者的肿瘤组织进行全外显子测序,分析结果筛选特定主克隆变异位点,为患者设计定制化位点检测；主要用于实体瘤患者的定制化复发监测及疗效评估，开拓了中国MRD动态监测行业的市场，引进了先进的国际技术，属于行业龙头企业。华大基因在2021年6月联合发布了SignateraMRD检测产品华见微，相关业务收入也逐年增加，根据数据显示，华大基因2021年MRD动态监测业务收入为19亿元，业务收入占比61%。随着公司MRD动态监测业务技术的发展，未来业务收入还会继续增长。竞争格局目前，中国市场中主要使用tumor-informed技术路径的参与者为华大基因、至本医疗、燃石医学以及慧渡医疗，其中华大基因华大基因在与Natera公司达成两年的战略合作后,与其签订了技术引进协议,在2021年6月联合发布了SignateraMRD检测产品华见微。该产品主要通过对患者的肿瘤组织进行全外显子测序,分析结果筛选特定主克隆变异位点,为患者设计定制化位点检测；主要用于实体瘤患者的定制化复发监测及疗效评估，开拓了中国MRD动态监测行业的市场，引进了先进的国际技术，属于行业龙头企业。华大基因在2021年6月联合发布了SignateraMRD检测产品华见微，相关业务收入也逐年增加，根据数据显示，华大基因2021年MRD动态监测业务收入为19亿元，业务收入占比61%。随着公司MRD动态监测业务技术的发展，未来业务收入还会继续增长。代表企业华大基因，在与Natera公司达成两年的战略合作后,与其签订了技术引进协议,在2021年6月联合发布了signateraMRD检测产品华见微。该产品主要通过对患者的肿瘤组织进行全外显子测序,分析结果筛选特定主克隆变异位点,为患者设计定制化位点检测;主要用于实体瘤患者的定制化复