CDMO行业调研与市场研究报告2024-2026

2024-2026CDMO行业调研与市场研究报告汇报时间：2024-08-01汇报人：王欢玮目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局定义分类特点01什么是CDMOCDMO是医药外包服务行业的细分领域，覆盖了新药的药学研究、临床前研究、临床研究及审批上市等阶段。医药外包服务行业有三个细分领域:合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO/CDMO）及合同销售组织（CSO）。其中，合作研究开发生产（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务等。按照制剂类型，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO等。定义产业链02化学试剂、原料药、中间体、抗体、细胞培养耗材上游CDMO企业中游医药企业下游产业链010203发展历程03政治环境04描述食药监局:《关于药品注册审评审批若干政策的公告》:对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等8类药品实行单独排队，加快审评审批意义与影响:该政策不仅参照了FDA审批制度，优化注册审评审批时间，帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期，同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间:《国家组织药品集中采购试点方案》:31个药品在11个城市开始试行带量采购，仿制药市场未来可能会大洗牌人大常委会:《中华人民共和国药品管理法》:时隔18年，从2015版10章104条增至12章155条，从网售处方药、海外购药、药品临床试验与上市审批、GMP标准、MAH制度等方面做出新变化MAH制度:主要内容:药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；允许药品上市许可人委托药品生产（或经营）企业进行药品生产（或经营）意义与影响:MAH制度可使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升。药品上市许可人责任与压力增加，使其更注重药品在临床前开发、临床试验、药物警戒等方面内容并增强药品上市许可人在上述方向的资金投入政治环境1政治环境食药监局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》:对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等8类药品实行单独排队，加快审评审批意义与影响:该政策不仅参照了FDA审批制度，优化注册审评审批时间，帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期，同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间《国家组织药品集中采购试点方案》:31个药品在11个城市开始试行带量采购，仿制药市场未来可能会大洗牌人大常委会政治环境《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》遴选出33种药品，鼓励企业布局仿制药研发、注册和生产，满足临床诊疗需求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标”，创新药如果治疗效果雷同可能会面临上市审批困难《“十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》《规划》明确了"十四五"时期主要发展目标,"十四五"期末，药品监管能力整体接近国际先进水平,药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系,持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管．促进中药传承创新发展,加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务《“十四五"生物经济发展规划》生物经济总量规模迈上新台阶。生物经济增加值占国内生产总值的比重稳步提升，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物技术服务等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。顺应"以治病为中心"转向"以健康为中心"的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。商业模式05经济环境06近年来，受产业政策调控和医疗政策改革等有利因素的影响，我国医药行业技术创新水平和效果持续提高，重大创新成果加速落地。近年来，我国药品审评审批流程不断优化，在鼓励创新的特殊与优先审评、审批政策支持下，一批临床急需、公众期待的创新药、紧缺药快速上市。在未来，我国医药行业有望以持续创新、持续研发为主题，以国产化为目标，实现行业的整体升级。随着科技的进步和经济的发展，人们得以获取优质医疗卫生资源，医疗卫生费用已成为全球资源配置的重要组成部分。未来，在人口老龄化及全球新冠疫情的冲击下，全球医疗卫生费用的金额和增速将进一步提升。数据显示，全球医疗卫生支出总额由2016年的70294亿美元增长至2019年的75034亿美元，年均复合增长率为9%。随着人口老龄化的加剧，全球医疗卫生支出必然增加，预测，全球医疗卫生支出总额在2022年将达到80768亿美元。经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境社会环境07总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展技术环境08技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境0102030405发展驱动因素09发展驱动因素近年，中国政策出台系列化政策鼓励新药研发，包括MAH制度分离药品研发与生产、为重大疾病领域创新药开通绿色审评审批通道、加速药品注册申报的审评审批速度及对药品IND施行默许制等。同时，中国政府亦加大对仿制药的质量控制要求开展仿制药一致性评价等。这些政策显著提升药品研发的创新价值与转化效率，不仅助于药品质量与临床疗效提升、加速药品孵化，同时帮助医药行业淘汰低附加值产能。在药品研发、注册审评、药品生产与流通的政策红利将驱动CDMO行业发展。行业政策支持MAH制度前，药品获批的前提是企业具有药品生产资质。若药品研发企业无药品生产资质，则无法获得药品批文，进而无法上市销售。药品研发企业只能贱卖研发成果给具有药品生产资质的药品生产企业。药品生产企业在获得药品上市许可后上市销售。MAH制度后，药品研发企业可以作为药品上市许可持有人，将药品生产外包给药品生产企业进行药品生产。MAH制度解绑了原制度“研发+生产”的绑定局面，推动药品研发积极性并带动药品生产外包服务兴起。MAH制度解绑药物研发与生产CDMO行业是CMO行业的衍生。委托方医药企业在药物研发与工艺提升的投入成本剧增的压力下，将愈发倾向于选择可兼具定制研发、工艺优化及定制生产CDMO服务模式。CDMO优势明显，主要体现在CDMO帮助外包企业更易获取商业化订单、提升盈利空间与附加价值并且促进综合能力提升等方面。CDMO优势明显在新药开发的过程中，作为委托方的创新药研发企业注重新药知识产权保护，往往选定CDMO企业与之长期且深度合作，这种情况下，绑定了CDMO企业与客户的商业关系，促进后续合作开展更易获取商业化订单行业壁垒10行业风险11行业现状12市场情况描述行业现状自从2015年开始，药政法规改革极大促进了我国的新药研发，我国制药企业纷纷转型研发创新，我国医药行业迎来创新药研发浪潮。2013年我国上市医药企业研发投入占收入比重为59%，到2018年已经提升至78%，2018年全球TOP50制药企业研发投入占收入比例为101%，仍然远超我国上市药企，我国大型制药企业研发投入仍将持续快速增加。大型药企转型研发的同时，创业型的创新药企业数量快速增加，逐步成为我国创新药研发的主力，2018年我国一级市场创新药企业融资额快速增加，2019年融资额仍然接近200亿元，融资事件数量也在快速增加，biotech融资额以及研发投入的快速增加，成为推动我国CMO行业发展的重要动力。行业现状01市场份额变化中国CDMO行业市场规模呈现快速增长趋势。2015-2019年，中国CDMO市场的市场规模(按委托额计）由141亿元增长到321亿元，年复合增长率达28%。未来，受MAH制度推动、带量采购、药物获批数量增加、专利药物到期及技术迭代等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测至2024年，中国CDMO行业市场规模将增长至1,048亿元，2019-2024年复合增长率达到25%。行业现状02市场情况一方面使得国内缺乏生产能力小型企业和研发机构有资格持有药品的上市批件，并且允许它们委托CMO/CDMO企业代工，而不需要以“卖青苗”为生，从而调动了它们研发创新药的积极性。另一方面，即使是自身具备生产能力的大制药企业，也可以考虑委托CMO/CDMO企业代工，以减少建厂成本和重复建设的浪费。随着MAH政策在国内的逐步落地，允许没有生产能力的企业持有药物上市批件，使得国内小型企业和研发机构研发创新药的积极性被调动。国内创新药的快速发展以及MAH政策带动的这些自身缺少生产能力的小型机构将带动CDMO行业需求增长。MAH制度的落实为国内CMO/CDMO企业带来了更多的国内订单。行业现状生产外包渗透率提升由于CDMO企业的业务主要是承担了制药企业生产职能，其理论市场规模相当于全球药品市场的生产成本乘以外包渗透率，外包渗透率的提升有助于扩大CDMO市场规模。药企处于自身发展战略、产能、成本等因素考虑，会选择将生产业务外包给CDMO企业；尽管不同机构对CDMO的渗透率预测数据不尽相同，但基本上目前市场上比较一致的认识是，2015-2017年之间渗透率约25%左右，即全球制药企业整体上将1/4的生产移交给CDMO企业，展望至2021年，渗透率有望提升至30%以上。01研发项目增加+渗透率提升+新兴Biotech崛起在研创新药项目持续增长。全球药物研发管线中，在研药物数量仍在持续增长，2017年在研药物数量达到14872个，同比增8%。全球药物研发管线中2017年在研药物数量14872个，增8%。从药物开发阶段来看，2017年临床前分子数量7493个，占比一半左右。2017年同比2016年，各开发阶段的分子数量均有所增长，全球CDMO业务基础依然非常扎实。02行业痛点13人才壁垒医药CDMO行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，因而需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员，在实践中寻找技术突破口，将技术研发、设备管理和生产充分结合，才能够很好地满足客户需求。本行业的技术水平及研发经验需要长期积累，高技术水平、经验丰富的技术人员目前属于稀缺性人力资源，对于新设CDMO企业，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队，因此，人才壁垒是新进入本行业的企业需要解决的关键问题。技术壁垒医药研发是一个漫长的过程，原研药厂需要对海量化合物进行筛选，确认有效药物成分，CDMO企业需要根据原研药厂的需求，同时开展多种化合物项目的工艺研发、工艺优化，以确保相关技术路线可适用于大规模生产，同时有效降低药物生产成本。这些命题与考验对CDMO企业的技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选取能力以及工艺控制能力等都提出了极高的要求，从而使得新进入企业若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的优秀企业进行竞争，因此本行业具有较高的技术壁垒。环保监管壁垒随着世界各国逐年加强环境保护相关监管，医药CDMO企业的环境保护能力已经成为本行业重要的进入壁垒。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理。工艺落后的医药企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药CDMO行业未来发展方向，合理的工艺选择、清洁生产管理和产后处理技术成为医药CDMO企业需要解决的新命题，对新进入者安全环保方面设备设施投入、技术研发、管理及资金投入提出了较高的要求。030201行业痛点问题及解决方案14行业发展趋势前景15发展趋势前景描述对标欧美，中国CDMO渗透率提升空间明显:中国CDMO行业较欧美地区起步较晚，从美国及欧洲渗透率方面对比中国，中国CDMO行业渗透率明显较低。成本红利及政策使中国CDMO渗透率提升:中国较欧美地区科学家红利明显，中国CDMO企业人均年薪为16w,大幅低于欧美CDMO企业的52万元。另一方面，中国作为大宗原料药出口大国，低廉的原料药成本也将推动CDMO业务在华开展。政策驱动:除了MAH制度等利好国内外创新药放量从而推动中国CDMO业务渗透率提升外，带量采购政策也将利好于CDMO行业。原因在于，带量采购压缩药品利润空间，倒逼企业生产工艺优化以削减成本，从而推动中国“API+制剂”一体化布局:对标国外CDMO企业，国外主要客户为创新药与仿制药企业的CDMO企业如Pathon、Lonza、Catalent已实现“API+制剂”一体化布局，此举释放了未来行业发展信号，中国CDMO企业可向此布局、延伸与发展。“API+制剂”一体化是更高技术难度的CDMO方式，可为企业贡献更高的利润空间与附加产值，包括但不限于自主知识产权的沉淀、生产成本降低、三废污染减少等。同时，行业准入门槛亦将抬升。这将助于中国缓解受托生产简单初级原料的低附加值服务局面，使CDMO企业竞争优势大幅提升。现今，药明康德已经实现“API+制剂”一体化布局，凯莱英与博腾股份正在加速布局。技术的纵深变化:一些全球领先的医药生产外包企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变，深度参与客户创新药的研发过程，从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下，医药生产外包企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。行业发展趋势前景对标欧美，中国CDMO渗透率提升空间明显中国CDMO行业较欧美地区起步较晚，从美国及欧洲渗透率方面对比中国，中国CDMO行业渗透率明显较低。行业发展趋势前景01020304成本红利及政策使中国CDMO渗透率提升中国较欧美地区科学家红利明显，中国CDMO企业人均年薪为16w,大幅低于欧美CDMO企业的52万元。另一方面，中国作为大宗原料药出口大国，低廉的原料药成本也将推动CDMO业务在华开展。政策驱动:除了MAH制度等利好国内外创新药放量从而推动中国CDMO业务渗透率提升外，带量采购政策也将利好于CDMO行业。原因在于，带量采购压缩药品利润空间，倒逼企业生产工艺优化以削减成本，从而推动中国“API+制剂”一体化布局对标国外CDMO企业，国外主要客户为创新药与仿制药企业的CDMO企业如Pathon、Lonza、Catalent已实现“API+制剂”一体化布局，此举释放了未来行业发展信号，中国CDMO企业可向此布局、延伸与发展。“API+制剂”一体化是更高技术难度的CDMO方式，可为企业贡献更高的利润空间与附加产值，包括但不限于自主知识产权的沉淀、生产成本降低、三废污染减少等。同时，行业准入门槛亦将抬升。这将助于中国缓解受托生产简单初级原料的低附加值服务局面，使CDMO企业竞争优势大幅提升。现今，药明康德已经实现“API+制剂”一体化布局，凯莱英与博腾股份正在加速布局。技术的纵深变化一些全球领先的医药生产外包企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变，深度参与客户创新药的研发过程，从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下，医药生产外包企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。机遇与挑战16竞争格局17竞争格局欧美的CDMO企业发展时间较长，成熟度高，但增长较为缓慢；而中国和印度的CDMO企业属于新兴势力，虽然发展时间相对较短，但由于欧美市场劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及在药品专利保护制度建设上逐步完善，全球CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。另一方面，客户在选择CDMO企业时不仅仅关注能否降低生产成本，同样也会关注企业在新技术开发、质量体系、知识产权保护等多个领域的综合能力，进而确定出最终的合作方。相比于其他大多数亚洲国家，中国在以上领域中优势明显，在未来CDMO产业向亚洲地区转移的趋势之中，中国企业有望获得更多份额。目前CDMO企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼:研发能力、新技术开发及应用、质量体系、原材料供应保障、成本优化、生产能力（设备、人员、经验）、安全环保以及客户渠道利用能力。在药物的生产过程之中，由于初期的合成路线往往不够成熟，无法进行大规模制备或者成本较高，因此需要CDMO企业进行合成路线设计、工艺优化、中试放大、质量标准研究等方面的工作，才能使得药物能够在低成本地进行大规模商业化生产，这要求CDMO企业必须具备较强的研发能力，才能完成上述工作。目前国内CDMO企业承接的订单以化学原料药和中间体为主，多数产品需要通过化学合成手段进行制备，因此化学领域科研和技术的先进程度对于CDMO产业的发展尤为重要。在科研实力方面，相对于全球其他地区，中国具有较大的优势。竞争格局欧美的CDMO企业发展时间较长，成熟度高，但增长较为缓慢；而中国和印度的CDMO企业属于新兴势力，虽然发展时间相对较短，但由于欧美市场劳动力及环保成本日趋昂贵