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文档简介

第2页共2页药品生产整治工作方案共模板为了整顿和规范一次性使用无菌医疗器械的生产秩序，严厉打击一次性使用无菌医疗器械生产的违法违规行为，切实履行医疗器械监管职责，确保广大人民用药用械的安全有效，根据上级相关要求，结合我区医疗器械生产、经营和使用的实际情况，经局党组研究，决定开展一次性使用无菌医疗器械的专项监督检查。具体情况如下：一、检查范围：辖区内各医疗器械生产企业；二、检查时间：三、检查的内容及方法：1、检查生产企业是否存在未取得《医疗器械产品注册证》生产一次性使用无菌医疗器械的行为，特别是避光输液器、溶药注射器及一次性使用无菌注射器违规配用____号针；2、对关键岗位、关键工序要进行详细检查，特别是检查制水、灭菌和检验等重点岗位的设备和操作程序是否符合要求；3、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业的外协件、内包装是否符合要求；4、检查净化车间是否符合生产条件；5、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业是否按照国家标准进行生产；6、检查生产、检验和销售记录是否真实。四、相关要求：1、在检查中，对每位行政相对人要做好检查记录，对有问题的企业要及进记录现场，做好证据的固定和提取，依据法律法规的要求查处；2、检查前充分了解相对人的情况，做到重点突出、成效明显；3、检查中及时与相关科室联系做好信息互通、交流；4、专项检查实施过程中，做好计划、分工，结束后做好总结，注重信息收集与发布，重大情况及时上报。药品生产整治工作方案共模板（二）为了整顿和规范中药饮片的市场秩序，严厉打击制售假劣中药饮片的违法行为，切实履行药品监管职责，确保人民群众用药的安全有效，根据省、市有关文件的要求，结合我区中药饮片市场的实际情况，经局党组研究，决定开展中药饮片的专项监督检查：一、检查范围：辖区内各中药饮片生产、经营企业及各医疗机构；二、检查时间：____年____月至____月三、检查内容及方法：1、开展中药饮片专项监督抽检；2、检查医疗机构及经营企业，中药饮片的购进、销售，以及日常储存、养护情况；3、重点检查中药饮片供货方的资质、索取留存购进票据、验收入库记录、库存及货架陈列中药饮片包装的标识是否符合要求；4、加强中药饮片购销活动中走票、出租、挂靠等违法行为的查处。5、配合综管科做好销售中药饮片企业和销售人员的备案登记工作。四、具体要求：(一)精心组织，合理安排。专项整治工作在明确任务的前提下，力求做到五个结合。即：做到人员、时间上的有机结合；中药饮片专项整治工作与外埠药品销售人员信用档案管理工作相结合；与中药饮片包装标签的监督规范相结合；与查办案件，遏制违法违规行为相结合

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