药品委托生产协议

药品委托生产协议甲方（委托方）：*********科技有限公司乙方（受托方）：*********有限公司根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》、《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》(国家药监局2020年第107号公告)等法律、法规的规定，甲乙双方就依签署的《药品上市许可转让合同》,在上市许可持有人及相关技术转让的过渡期期间，经双方友好协商，由甲方委托乙方进行生产有关事宜达成如下协议，以兹双方共同遵守。一、委托生产品种信息序号品名规格批准文号质量标准1*******每丸重3g国药准字******《中国药典》2020年版一部2*******（局方）每丸重3g国药准字******《中国药典》2020年版一部 二、甲、乙双方的义务1、委托生产期间，甲、乙双方都不得违背生产工艺、质量标准、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和《中华人民共和国药品管理法》等法律法规。2、甲乙双方按《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》(国家药监局2020年第107号公告)签署质量协议，对委托产品相关的技术文件进行审批。3、如果双方对产品是否符合质量标准有异议时，双方同意将此产品提交省级药品检验机构检验，检测的结果对双方都具有约束力。违约方将承担检测费用及相应损失。三、前期准备委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和质量要求。1、乙方确保生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。2、甲乙双方按照质量协议要求，对委托生产相关的技术文件进行审批。3、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。四、甲方的责任1、甲方需在委托生产前60天以书面形式向乙方提出委托生产计划(传真有效),说明委托生产品种、规格、数量、批次及出货时间。2、甲方负责被委托产品的原辅包装材料供应商的选定，在同质同价的情况下，优先选择乙方原有经批准的合格供应商。甲方将合格供应商目录交付乙方，由乙方负责物料采购，乙方按标准取样、检验。甲方有权随时检查乙方原辅包装材料的采购、检验情况是否符合甲方要求。3、委托加工期间，甲方应委派专门质量监督人员驻厂对乙方生产过程进行指导和监督。如发现乙方生产过程中出现违规现象，甲方驻厂监督人员有权责令乙方立即改正或停产整顿，待问题解决后方可继续生产。4、甲方根据乙方提供加盖质量部公章的批记录复印件(或扫描件)(包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等),由甲方质量受权人进行审核，如审核过程中发现异议时，向乙方提供书面资料，由乙方负责进行调查并在一周内书面回复甲方，必要时甲方派人赴乙方进行调查。5、甲方负责产品上市后的投诉、召回、不良反应的处理、年度报告等，如有需要，乙方应配合调查和提供资料。五、乙方的责任1、乙方收到甲方书面委托生产计划后7个工作日内，组织落实生产计划，将生产加工安排的具体时间以书面形式通知甲方。2、乙方按要求采购物料，按物料所标示的贮藏条件进行保管，由乙方按原辅包装材料质量标准在规定的取样环境进行取样、检验及留样。合格后由乙方审核放行后投入使用。3、乙方负责按生产工艺和质量标准进行生产，对产成品在有效期内的质量负责。并接受甲方委托的质量技术人员的技术指导和质量监督，不得擅自对生产工艺和质量标准进行更改。4、乙方应保证在双方约定的委托加工时间内完成加工任务，负责产成品的在库按相关产品储存条件要求进行在库管理，协助甲方将合格产品发货到各业务单位。5、乙方确保生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。每个品规由乙方按产品验证周期进行工艺验证，且对成品进行持续稳定性考察或加速试验(必要时),并出具稳定性考察报告，在规定的时间内递交至甲方。6、每批产品生产完成后，由乙方按相关的取样规程取样，进行成品质量标准检测并出具检测报告书，对批记录审查并完成出厂放行前的审核。7、乙方需按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对甲方委托生产的品种组织生产，并按照规定保存所有委托生产文件和记录。批生产、检验记录复印件加盖红章(或扫描)交甲方作为产品上市放行的依据。8、乙方对甲方在委托生产期间所提出的异议，需配合甲方人员进行检查，并如实提供相关资料及记录。9、甲方委托乙方生产的产品，乙方不得进行销售。10、由于国家局或省局等相关部门检查或车间生产线改造造成停工停产，由此造成的产品未及时供应带来的损失乙方不承担责任。六、验收标准1、生产工艺规程、生产过程所有记录、文件符合(药品生产质量管理规范(2010年修订)的相关要求。2、按照数据完整性和真实性符合法规要求，每批产品生产检验数据审查合格作为放行的标准时间。七、加工产品规格及价格加工产品包装规格及价格双方另行商议，达成一致。具体见双方补充协议。八、付款及提货方式1、甲乙双方确认委托生产计划和交货时间后，甲方预付给乙方50%加工费用，在上市放行前将所有加工费用结清，并由乙方开具增值税发票。2、在乙方出具受托产品成品检验合格报告书，经甲乙双方质量管理人员评估后，成品存放乙方仓库。九、违约责任1、如因乙方对甲方物料保管、贮存不当，所造成的一切损失由乙方负责赔偿。2、如因乙方未能按期交货，则因此给甲方造成的损失由乙方承担。3、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密，如出现泄密，乙方承担一切责任。4、因甲方未及时支付乙方加工费，用给乙方造成的一切损失由甲方负责赔偿。十、其他约定1、本协议未尽事项，双方应友好协商，并签订补充协议。补充协议与本协议具备同等法律效力。补充协议中条款与本协议不一致之处，以补充协议为准。2、任何与本协议有关或因本协议引起之争议，协议各方均应首先通过协商友好解决；如协商不成，可向乙方人民法院诉讼解决。3、本协议一式四份，甲、乙双方各执二份，双方代表签字盖章后生效。甲方：(公章)*********科技有限公司注册地址：************150米路北1号税号：********G开户行：中*******行账号：2*******1甲方代表/日期：年月日乙方