SMP-13-009-00 药品不良反应报告和监测管理规程

************科技有限公司管理规程标题：药品不良反应报告和监测管理规程 起草日期编码SMP-13-009-00审核日期起草部门警戒中心批准日期生效日期新建立版本00分发部门：警戒中心、销售部、质保中心1.目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。2.范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。3.责任人：药物警戒负责人、销售部经理、QA。4.内容：4.1定义：4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：4.1.3.1导致死亡；4.1.3.2危及生命；4.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；4.1.3.4导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；4.1.3.5导致住院或住院时间延长；4.1.3.6疑为药品间相互作用导致的不良反应；4.1.3.7导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。4.1.7药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4.1.8怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。4.1.9并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。4.2不良反应监测机构：4.2.1公司成立了以警戒中心为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由药物警戒负责人担任小组组长，成员由质保中心警戒专员及销售部指定人员、警戒专员组成。4.2.2“药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。4.2.3警戒中心：获知与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。4.2.4销售部相关人员负责在客户处收集药品不良反应信息，发现的不良反应要及时上报警戒中心。4.2.5警戒中心警戒专员负责收集药品不良反应并对其反应详细记录、分析评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，上报药品的不良反应信息，并按照要求向药品监督管理部门报告。4.3药品不良反应报告和监测程序4.3.1药品不良反应信息收集：4.3.1.1销售人员、公司员工接收到用户的ADR信息后，在1个工作日将ADR信息以电话等形式直接反馈到质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容：a.药品名称、规格、批号。b.用药医院，具体到医生、医生的联系电话。c.用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。d.ADR的临床表现与过程。e.病人的用药情况。4.3.1.2销售部人员与网络信息员负责收集不良反应信息并整理信息，如实填写药品不良反应事件报告表，销售部填写意见后，由质保中心填写调查意见。4.3.2不良反应的调查分析：4.3.2.1质保中心向用户索要样品，必要时需要专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本厂产品且在有效期内。4.3.2.2及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理人员。4.3.2.3用户单位或医院基本情况：a.在库条件符合药品贮存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查制度、不良反应百分率等。b.主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。c.患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。4.3.2.4由质保中心进行公司内部自查：a.复查留样样品。b.审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数记录是否异常；记录是否完整、准确；批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。c.审查批现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。d.审查批检验记录：原料检验记录、定点采购厂、检验数据、检测项目、半成品化验、取样及检验方法等是否正确、成品化验结果。e.检查产品留样的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。4.3.2.5质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步处理意见，报质保中心负责人。4.3.2.6质保中心负责人根据各种调查文字资料做出处理决定，由总经理主持召开相关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。4.3.2.7质量管理员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与警戒中心负责人、销售部经理共同与用户协商解决。协商情况要及时报告总经理，直至问题圆满解决。4.3.2.8如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。4.3.3不良反应报告与处置：4.3.3.1个例药品不良反应a.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报表》,建立《不良反应处理记录》，记录应包括药品名称、规格、批号、用药单位或个人、患者病情及不良反应情况、处理结果、相关销售人员及质量管理部签字并注明日期。b.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。c.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。d.对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。4.3.3.2药品群体不良事件a.获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报当地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。b.获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。4.4定期安全性更新报告：4.4.1药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告根据国家药品不良反应监测中心制定的规范撰写。4.4.2设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。4.4.3定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。4.4.4国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。4.5药品重点监测：公司应经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据安全性主动开展重点监测。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。4.6药品不良反应报告、评价与控制：4.6.1一般的不良反应在发现后30日内，填写《药品不良反应/事件报告表》，报省药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。4.6.2严重、罕见或新的不良反应须在发现之日起15个工作日内报省药品监督管理局或药品不良反应监测机构。4.6.3紧急情况，包括严重的，特别是药品不良反应死亡病例，应以最快通讯方式经情况报告国家药品不良反应监测中心。应对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。4.6.4对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品。4.6.5根据不良反应事件的严重程度进行分类处理，对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径将药品不良反应、合理