SMP-07-001-00 仓库监督管理规程

**********科技有限公司管理规程-3-标题：仓库监督管理规程起草人起草日期编码SMP-07-001-00审核人审核日期起草部门采购部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部、受托方物料部1.目的：明确对受托生产企业仓库监督管理规程，便于现场监督检查，确保物料贮存符合要求。2.范围：适用于受托生产企业各仓库的日常监督检查。3.责任：持有人采购人员及受托方相关人员按此规程执行，双方生产质量管理人员按此规程监督执行。4.正文：4.1仓储环境要求：4.1.1库房必须保持清洁和温湿度要求。库房容量应与生产规模贮存量相适应。库内必须设有垫板或货架，物料与地面间距不小于10cm。4.1.2仓库内应有足够的垫板或货架，使所有货物均放置在垫板或货架上。仓库内应有防潮、防鼠、防虫的设施。4.1.3仓库内应在确认的点挂温湿度计，每天应观察仓库温湿度变化情况，如实填写温湿度记录，及时调控温湿度设施（空调、通风、加湿、除湿等），确保仓库温湿度符合贮存要求。4.1.4常温库房的温度应控制在10～30℃，阴凉库的温度不高于20℃，冷库的温度为2～10℃，各库房的相对湿度均应保持在45～75%。4.2物料定置要求4.2.1根据库房实际面积及功能区划分，根据物料、成品类别、储存温湿度要求以及物料、成品的质量状态，把物料、成品分类、分品种、规格、分批储存在相应的仓库以及区域内，退货药品和不合格品专库存放。4.2.2所有物料均按规定的区域存放：特殊物料、危险品、易燃易爆品、易制毒化学品一律存放在专用仓库。4.2.3仓库内应设有一定数量的消防栓、灭火器等消防设施，仓库内不得放废弃物和其他杂物。4.2.4标签、说明书、小盒均应单独专柜或专库存放，加锁计数保管，做到发放、退库、销毁有记录。4.2.5仓库中物料应分为待验状态、合格状态、不合格状态，并存放于相应的区域内。4.3仓储物品的堆码要求4.3.1根据物料、成品等特性，规定其堆叠方式和数量，按批次堆叠，堆叠时必须牢固、整齐、无明确倾斜；货物的标签应朝外。垫板应保持清洁，底部应能通风防潮。4.3.2同一品种、规格、批号的物料应集中存放在同一区域的垫仓板上，批与批之间保持一定间隔。4.3.3不同品种、规格、批号的物料，堆码之间要保持一定的间距，以免混淆差错。4.3.4成品应按品种、规格分类、分批放置，同一品种，不同规格应分垛码放，；同一品种、同一规格不同批号应分垛码放。4.3.5拼箱成品（最多两个批号）必须摆放在货位最前面，做好记录，优先发放（或者发给可以接受的客户）。4.3.6堆码整齐，货位上的物品堆码高度和宽度尽量做到一致；外包装的标签、合格证摆放朝向外侧，便于检查核对，防止混乱。4.3.7已入库的物品，在同一品名、规格、批号物品的最前一个墩位放上“货位卡”，写明品名、批号、规格、入库数、库存数，做到帐、卡、物三者相符。4.3.8仓储物料要经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常要及时采取措施，妥善处理；凡是规定要复验的原辅料，必须及时填写申请复验。4.4仓储物品的盘点4.4.1每次新购物料检验合格入库后或者每月委托产品最后批次生产结束退料后，受托方仓库及时更新物料台账并扫描电子版给我方留存。4.4.2商业化生产时每月底对原辅料、包装材料、成品盘点1次，并填写盘点记录。4.4.3商业化生产时每半年末要求对所有库存的物品彻底盘点1次，并按上述要求填好盘存表。年末盘点由财务、仓储等方面的人员一起彻底清点。4.4.4仓库委托生产用物料的领用发放按受托方相关的标准操作规程执行，持有人日常监督。4.5卫生要求4.5.1保持库区周围环境卫生、整洁，无积水、无杂物、无污染源。4.5.2保持库区内地面整洁，门窗、玻璃、墙面、货架清洁，无杂物。4.5.3仓储区内禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。4.5.4仓库管理员定期对仓库存放的物料进行养护，库内应配备相应的防虫防鼠器材、设施。4.5.5各种在库设备、设施、器具、清洁工具等均实行定位管理，标识明显，用完后摆放整齐。4.6安全要求4.6.1所有仓库的门窗上均应有防盗设施，仓库中各门在库管员及相关人员进出后应随手关闭。4.6.2仓库管理人员在每天下班前应仔细检查库内所有门窗是否关好，在确认门窗已关好且库内没有其他人员，并锁好仓库大门后方可离开。4.6.3仓库中应配备足够的消防灭火器材，并保证其性能完好，在合格有效期内，随时可用；库管员应经过消防安全培训，能使用这些消防器材。4.6.4防火通道及应急出口不得堆放物品，除经批准人员外，闲杂人员不准进入仓库。4.6.5仓库内货物的摆放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。4.6.6非库管员进入仓库应经仓库主管人员批准。4.7特殊物料的管理4.7.1特殊物料是指贵细药材、毒性药材及易燃易爆危险品；4.7.2特殊物料除满足贮存的基本要求外，应专库或专柜贮存4.7.3贵细药材、毒性药材应双人双锁特殊管理，其他人不允许进入，投料时由QA监督投料。4.7.4易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏。包装应采用保温、阻燃容器盛装。4.7.5特殊物料的发放必须有生产部经理签字的领料单，发放时应双人复核签字，QA监督计量发放、投料。4.8物料储存过程中的偏差管理4.8.1如果储存过程中发生偏差，例如发生了与规定不一致的偏差、温湿度出现偏差等，应对偏差原因进行调查，制定纠正预防措施，并评估该偏差对物料的影响，以及是否影响到物料的有效期及物料的安全性、有效性。4.8.2物料储存过程的偏差的分类：4.8.2.1库房温湿度发生偏移；4.8.2.2物料吸湿、结块；4.8.2.3中药材、中药饮片发生虫蛀；4.8.2.4中药材、中药饮片的吸潮或风干，液体原辅料挥发或跑、漏，造成的盘盈、盘亏；4.8.2.5因阳光直射等造成的物料变质等。4.8.3偏差处理的程序：发现偏差后对偏差进行初步评估，确定偏差的严重程度，若怀疑潜在质量风险，则召集相关人员启动偏差处理程序对偏差的严重程度进行彻底的调查、分析、讨论，并做记录留为存档。4.8.4偏差处理的全过程应交委托方审核。4.8.5偏差调查及评估材料应保存。4.9附件仓库监督检查记录【编号：SOR-07-001-00】

仓库监督检查记录编号：SOR-07-001-00序号检查项目检查内容检查结果1存贮条件常温库温度控制10～30℃，相对湿度35～75%；□符合□不符合冷库内温度应当控制在2～10℃；□符合□不符合阴凉库温度控制≤20℃，相对湿度35～75%。□符合□不符合2环境卫生库区周围环境卫生、整洁，无积水、无杂物、无污染源。□符合□不符合库区内地面整洁，门窗、玻璃、墙面、货架清洁，无杂物。□符合□不符合仓库办公室整洁，库区内无吸烟，无存放私人物品等非生产用物品。□符合□不符合物料的外包装清洁无积尘；清洁间卫生工具已清洁定置存放。□符合□不符合3仓库安全仓库门窗防盗设施完好，技防设施运行正常，消防通道畅通。□符合□不符合库区内消防设施性能完好，随时可用；库管员会使用这些消防器材。□符合□不符合4产品码放物料分类、分区、分库存放，码放整齐。离地离墙按要求摆放。□符合□不符合5物料标识库房内所有物料标识标志明显清晰，账、物、卡一致。□符合□不符合不合格品专区存放有效隔离，待验、合格品分区存放。□符合□不符合6防虫防鼠挡鼠板、纱窗、驱鼠器、灭蚊灯等配备齐全，且能有效运行。□符合□不符合7不合格品管理不合格品有明显标识，专库存放，并能按规定及时处理。□符合□不