SMP-06-009-00 驻厂现场监督管理规程

*******科技有限公司管理规程-3-标题：驻厂现场监督管理规程起草人起草日期编码SMP-06-009-00审核人审核日期起草部门生产部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部、行政部1.目的：建立药品委托生产驻厂现场监督管理规程，保证生产过程可控。2.范围：适用于生产全过程。3.责任人：驻厂监督人员按本规程执行，生产部、质量部按本规程监督。4.正文：4.1在药品委托生产期间，为了更好的保证产品质量，使委托生产过程处于受控状态，公司向药品受托生产企业派驻厂监督人员，行使生产质量监督管理工作。4.2驻厂监督人员须接受药品受托企业的GMP相关管理文件培训，遵守所驻厂的规定和制度。4.3驻厂监督人员应熟悉所委托生产药品的生产工艺和质量控制等方面的知识。4.4驻厂监督人员按生产工艺规程和质量控制点要求对生产全过程进行监督检查。4.5生产过程监督检查内容：4.5.1生产前检查4.5.1.1洁净区内各工序①操作间设备、容器具应有完好状态标识和已清洁状态标识，无与本批生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。②计量器具有检定合格证，并在检定效期内，称量范围是否与物料相符。③相关生产岗位水、电、气供应符合生产工艺要求。④操作人员应穿戴好规定的工作衣、帽、鞋、口罩等，个人卫生符合要求。⑤有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。⑥操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。⑦物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有物料标签。⑧以上各项由各工序操作人员及驻厂监督员在生产前确认，确认后由受托方QA做开工检查，合格后方可生产。4.5.1.2一般生产区各工序①按洁净区内各工序要求“①⑤”操作。②外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与包装指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。③以上各项由各工序操作人员及驻厂监督员在生产前确认，确认后由受托方QA做开工检查，合格后方可生产。4.5.2生产过程监控：按生产工艺规程要求对生产过程进行检查，并对中间产品进行现场抽查检验。4.5.2.1抽查各生产工序操作人员是否按本工序生产工艺规程及岗位标准操作规程操作；4.5.2.2检查各生产工序所投物料是否正确无误。4.5.2.3抽查各生产工序批生产记录是否记录及时、完整、真实。4.5.2.4抽查各生产工序的工艺参数记录情况是否符合工艺要求。4.5.2.5检查各生产工序中间产品交接情况，中间产品检验合格，QA允许放行至下道工序。4.5.2.6抽查包装工序操作人员包装质量是否符合要求，所包产品批号、生产日期、有效期是否与包装指令相同。4.5.2.7中间产品物料标签核对，确保不合格的物料不投入使用，不合格的中间产品不流入下道工序，不合格的成品不放行。4.5.2.8对检查中发现的质量问题或不符合工艺条件要求的情况应及时反映，及时纠正处理，如造成差错或酿成事故者必须追究责任。4.5.2.9当发现工艺查证点异常时，须告知受托车间现场管理人员，停止该道工序的生产，已生产的中间产品不得进入下道工序；同时要求车间管理人员按有关偏差处理规定处理。分析偏差原因，以避免对后续物料加工质量的失控，当相应偏差得到解决后，才可进行该道工序的继续生产。4.5.2.10当发生严重偏差造成影响产品质量和收率的情况下，驻厂监督人员须将此情况报告给上级领导。4.5.2.11委托生产期间每天对各生产车间的涉及委托生产的岗位至少监控1次。4.5.3生产结束4.5.3.1检查每批物料平衡应在规定范围内。4.5.3.2检查批生产记录完整、正确。4.5.3.3检查工序间交接手续完整、正确。4.5.3.4按“清场管理规程”对设备及生产现场进行清场，并取得QA签字确认的“清场合格证”。4.5.3.5生产偏差按照“偏差处理规程”执行，并有相关记录。4.6附件生产现场监控记录【SOR-06-008-00】本文件系*******科技有限公司所有，未经许可不得复制或外泄。生产现场监控记录品名：＿＿＿＿＿规格：＿＿＿＿＿批号：＿＿＿＿＿生产车间：＿＿＿＿＿＿记录编号：SOR-06-006-00序号监控项目检查结果备注一、生产前检查1操作间设备、容器具应有完好状态标识和已清洁状态标识，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内是□否□2计量器具有检定合格证，并在检定效期内,称量范围是否与物料相符是□否□3相关生产岗位水、电、气供应符合生产工艺要求。是□否□4操作人员应穿戴好规定的工作衣、帽、鞋、口罩等、个人卫生符合要求。操作者工作服、个人卫生符合要求。是□否□5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。是□否□6是□否□7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有物料标签。是□否□二、生产过程监控8抽查各生产工序操作人员是否按本工序生产工艺规程及岗位标准操作规程操作是□否□9各生产工序所投物料是否正确无误是□否□10各生产工序批生产记录是否记录及时、完整、真实是□否□11各生产工序的工艺参数记录情况是否符合工艺要求是□否□12各生产工序中间产品交接情况，是否具备中间产品合格检验报告单、合格证等是□否□13确保不合格的物料不投入使用，不合格的中间产品不流入下道工序，不合格的成品不放行是□否□三、包装过程监控15外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符是□否□16包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符是□否□17生产日期、产品批号、有效期至信息打印准确无误、字迹清晰是□否□18包装记录填写及时准确，并有包装人员签名是□否□四、生产结束检查19检查每批物料平衡应在规定范围内是□否□20检查批生