SMP-04-015-00 药品追溯管理规程

*********科技有限公司管理规程标题：药品追溯管理规程 起草日期编码SMP-04-015-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、生产部、销售部、采购部1.目的：建立药品追溯管理规程，使药品上市许可持有人、药品生产企业，建立药品信息化追溯体系，以及时提供追溯信息，保证药品生产流通全过程可追溯，保障公众用药安全。2.范围：公司所由药品的追溯管理。3.责任人：质量部经理、生产部经理、销售部经理、采购员、QA、生产工艺员。4.内容：4.1本公司建立以药品赋码追溯系统为基础，物料索证索票，进货查验，生产检验监控、成品销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯，流向可追，问题可查。4.2药品赋码追溯系统：软件采用码上放心追溯平台提供的软件服务，主要实现追溯码下载、打印、关联、导出等功能。硬件赋码系统采用正规厂家正规品牌的全自动赋码系统，主要实现追溯码扫描、打印、关联、采集、上传等功能。4.3编码由码上放心追溯平台按照国家药品监督管理局颁发的药品追溯标准进行编制，企业按照《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》要求提供相应的数据，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而产生的一维码，这个编码即药品追溯码。4.4追溯码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的药品追溯码与包装上的药品追溯码建立的内在联系，称为追溯码关联关系。4.5追溯码申请：企业在给产品赋码之前，需要由数字证书操作员向码上放心追溯服务平台申请药品追溯码，每个药品追溯码的颁发需要追溯平台审核记录。4.6追溯赋码系统软件管理端：追溯赋码系统软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。4.7追溯赋码系统软件执行端：追溯赋码系统软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。4.8药品追溯码生产过程4.8.1本规程管理范围内的药品指所有我公司有正式批准文号的产品。4.8.2药品追溯码的原理：在药品的各级包装附着追溯码（追溯平台申请下载）条码信息，在生产的过程中，为追溯码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间追溯码的关联关系，生产结束后将追溯码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装追溯码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。4.8.3药品追溯码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。4.8.4扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的追溯平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产管理部处理；4.8.5生产人员、仓库管理人员按照GMP管理制度和相关的操作规程要求操作。药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的药品追溯码标识。4.8.6生产管理部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。本公司码上放心追溯码信息上传追溯平台密钥由生产管理、质量保证部负责管理、使用和维护。4.8.7药品追溯码的实现是以依靠药品追溯赋码系统。整个过程包括：追溯码的获取、追溯码的分配、追溯码的印刷或喷印、追溯码的扫描、追溯码及药品信息的上传及查询，逐步实现全过程可追溯。4.9追溯码的获取

4.9.1追溯码申请流程：药品追溯赋码系统在包装赋码前，需要由数字证书操作员向码上放心追溯平台申请。点击“追溯码申请”选择需要申请追溯码的药品通用名、药品规格，填写申请数量、包装层次、每层件数等信息，等待审核。

4.9.2追溯码下载：审核通过后，可以由数字证书操作员下载该申请批次的追溯码文件。4.9.3追溯码解密：下载后的追溯码文件是加密文件，必须经过解密后，生产企业的赋码系统才能读取该文件。点击“追溯码解密”选项，选择追溯码加密包文件，点击解密完成解密操作。4.9.4药监码的分配：按照追溯码的包装层次（3级包装或2级包装），对解密后的追溯码进行分配。4.10药监码的印刷或喷印条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求追溯码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行追溯码的数据采集时产生条码扫描错误。4.11追溯码的扫描

4.11.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的追溯码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的追溯码包装关系。

4.11.2异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换追溯码标签。对应的异常处理功能如下：4.11.2.1更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。4.11.2.2重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。4.11.2.3产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。4.11.2.4拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改追溯码关联数据。4.11.2.5零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱追溯码做数据关联。4.11.2.6更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装追溯码，赋码系统记录更换包装过程并修改追溯码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

4.11.2.7更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装追溯码，赋码系统记录更换包装过程并修改追溯码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。4.11.2.8流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或追溯码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的追溯码并重新打印新的追溯码条码，系统记录过程，将原先的追溯码废弃处理。

4.11.2.9出入库扫描：出入库扫描采集数据后，上传追溯平台，主要是将企业的入库的追溯码的数据信息与出库的追溯码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。

4.12药监码及药品信息的上传及查询

4.12.1上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的追溯码的包装关系上传到追溯平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在追溯平台中都无法正常处理。