SMP-04-008-00 产品上市放行管理规程

*********科技有限公司管理规程标题：产品上市放行管理规程 起草日期编码SMP-04-008-00审核日期起草部门质保中心批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、生产部、质保中心、质控中心、销售部1、目的：建立产品上市放行管理规程，对每批药品进行质量评价，保证放行上市的药品生产符合GMP要求。3、责任：质量负责人、质量受权人、生产负责人、质量部、生产部、质保中心、质控中心、对本规程的实施负责。4、正文：上市放行产品应是按《委托生产合同》、《委托生产质量保证协议》约定事项，在符合《药品生产质量管理规范》要求下生产的合格产品，生产过程符合药品注册工艺要求，各工序严格按规程操作，记录数据完整、真实、准确、可追溯。受托方按约定要求完成了产品取样检验，各项目严格按规程进行检验，记录数据完整、真实、准确、可追溯，结果符合质量标准要求。该批次产品受托方生产管理部门、质量管理部门负责人进行生产审核，《产品放行审核单》经受托方质量受权人审核批准。4.1出厂放行4.1.1受托生产产品出厂放行由受托方质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，对合规生产和质量符合相关标准负责，并做出是否出厂放行的决定，签发《产品上市放行审核单》。4.1.2受托方质量受权人同意出厂放行的产品，受托方在3个工作日内，将该批产品批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录一并提交我公司质保中心，为节约资源和时效，允许扫描以电子版形式提交。4.1.3经受托方质量受权人同意出厂放行的产品应存放于受托方仓库，仅限于出厂放行，不得上市销售。4.1.4受托方应对产品的储存环境进行有效监控和维护，按产品储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。产品发运期间，受托方应采取必要的措施,确保产品包装的完整性和避免混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在运输过程中符合GMP要求。4.1.5受托方仓库凭受托方“成品入库单”、该批次产品检验报告书、受托方质量受权人批准的“产品放行审核单”验收入库。入库产品不得擅自出库销售，做好“暂停出库”相关标识。4.1.6受托方质量受权人作出不予出厂放行决定的，应在3个小时内告知我公司，并阐明原因。双方沟通是否返工和回收，按（SMP-04-016-00《返工、重新加工及回收管理规程》）处理（仅限于更换包装）。4.1.7当产品出厂放行后，受托方发现产品存在不符合质量标准或注册资料要求的风险时，应当立即告知我公司（持有人）。4.2记录审核4.2.1批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录以电子版形式提交的，电子版文件资料按纸质资料模式需有封面页，按装订顺序、记录编码顺序扫描，汇编成文件形式提交。保证记录内容完整清晰、签名/日期清晰可辨，注明产品名称和批号。受托方保证电子版文件资料齐全、不缺页、与原件相符。必要时须按要求提供纸质资料，以电子数据保存的数据资料，公司有权提出调取相关数据资料及影像资料等；受托方批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录以纸质版形式提交的，应确保资料齐全、不缺页、与原件一致。4.2.2生产部工艺员重点复核生产各工序是否按照标准操作规程操作，各工序记录是否完整、数据真实可靠；质控中心QC重点复核各项检验是否按照标准规程操作，对所进行的检验过程和检验结果的正确性做出判断，各项检验记录是否完整、数据真实可靠；审核相关的变更是否按规程进行审核批准，偏差是否按规程进行识别、评估和审核批准。审核作出检验结果是否符合国家药品标准，药品生产过程是否符合GMP、按核准生产工艺生产，所用原料辅料包材是否符合法定要求。分别在《文件（记录）会审表》上签署审核意见并签名确认。4.2.3生产负责人负责审查批生产记录相关项目，重点审查生产各工序是否按照标准操作规程操作，各工序收率及最终成品率在规定的范围内，物料平衡及收率在可接受范围内等，审核相关的变更是否按规程进行审核批准，偏差是否按规程进行识别、评估和审核批准，审核作出药品生产过程是否符合GMP、按核准生产工艺生产，所用原料辅料包材是否符合法定要求。在《文件（记录）会审表》上签署审核意见并签名确认。4.2.4质量负责人负责审查批检验记录相关项目，重点审查各项检验是否按照标准规程操作，对所进行的检验过程和检验结果的正确性做出判断，且产品质量符合相应的质量标准。有关的记录齐全，相关图谱、检验报告均已附，数据完整等，审核相关的变更是否按规程进行审核批准，偏差是否按规程进行识别、评估和审核批准，审核作出检验结果是否符合国家药品标准，药品生产过程是否符合GMP、按核准生产工艺生产，所用原料辅料包材是否符合法定要求。在《文件（记录）会审表》上签署审核意见并签名确认。4.2.5对于存在疑问，应根据具体情况及时和受托方沟通了解清楚，并做好相关记录。4.3上市放行4.3.1质保中心QA核对该批产品入库情况，数量相符、生产批号、生产日期、有效期标示与记录一致，包装完好，符合上市要求。4.3.2质保中心QA对受托方批生产记录和批检验记录及《委托生产检查记录》、《文件（记录）会审表》进行复核，填写《产品上市放行审核单》，审核相关项目，签名确认。4.3.3质保中心QA将审核符合要求的《产品上市放行审核单》连同批生产记录和批检验记录、《文件（记录）会审表》、《委托生产检查记录》等相关记录提交质量受权人审查。4.3.4质量受权人审查批生产记录和批检验记录等相关记录，查看《文件（记录）会审核表》相关人员的审核意见。在《产品上市放行审核单》，作出是否上市放行的决定。4.3.5对于存在疑问，不能立即作出放行与否的产品，应根据具体情况及时和受托方沟通了解清楚，对质量状况有怀疑的产品可要求复核检验，必要时可委托第三方检验，所得的结果及报告均应附在批记录中。4.3.6质量受权人作出上市放行决定，及时通知受托方及销售部，并将《产品上市放行审核单》通过纸质或电子扫描的形式交由受托方质量管理部门作为上市销售依据。4.3.7质量受权人