医疗仪器设备校准制度

医疗仪器设备校准制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医疗仪器设备的准确性和安全性，保证医疗工作正常进行，订立本制度。本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理方法》等法律法规，以及医院相关管理制度，明确医疗仪器设备校准的责任、程序和要求。第二条适用范围本制度适用于医院内全部的医疗仪器设备的校准工作，包含临床科室、试验室、手术室、影像科室等。第二章责任和义务第三条医院管理层的责任医院管理层应当高度重视医疗仪器设备的校准工作，确保其正常运行。医院管理层应指定特地机构或人员负责医疗仪器设备的校准工作，并对其进行监督和管理。第四条特地机构或人员的责任特地机构或人员应具备相关的技术和知识，负责医疗仪器设备校准的具体工作。其重要职责包含但不限于：订立医疗仪器设备校准的具体方案和计划；组织医疗仪器设备的定期校准和检测；确保校准过程中的数据准确、可靠，并妥当保管；及时发现和处理医疗仪器设备校准中的问题和异常；供应医疗仪器设备校准结果的报告和评估。第五条科室负责人的责任科室负责人应负责本科室内医疗仪器设备的校准工作，并确保校准工作的顺利进行。其重要职责包含但不限于：组织本科室内医疗仪器设备的校准计划，并定时执行；定期对医疗仪器设备进行检查，确保其正常运行；及时上报医疗仪器设备校准的异常情况，并采取措施进行处理；保证校准过程中的数据的真实、准确和完整。第六条员工的义务全部使用医疗仪器设备的员工应遵守以下义务：使用医疗仪器设备前，必需进行设备校准检查；在使用过程中，如发现医疗仪器设备的异常或故障，应立刻报告相关负责人；禁止擅自修改医疗仪器设备的校准参数；遵守医疗仪器设备的使用规程和操作规范。第三章校准程序第七条校准计划的订立校准计划由特地机构或人员订立，应列明校准的对象、时间、地方、方法、仪器设备、人员、记录等内容，并报医院管理层审批。校准计划应在每年年初完成订立，并及时调整。第八条校准的执行校准的执行由特地机构或人员负责。依据校准计划订立操作指南，包含仪器设备的准备、操作步骤、校准记录的填写等，并与科室负责人和相关人员进行沟通。第九条校准过程的记录和保管校准过程中的数据和记录应真实、准确、完整。特地机构或人员应建立校准记录和档案，包含仪器设备的编号、校准日期、校准人员、校准数据、校准结果等。校准记录应保管至少五年，并定期进行备份。第十条校准结果的评估和报告校准结果应进行评估，确保医疗仪器设备的正常运行。特地机构或人员应撰写校准报告，包含校准的目的、方法、结果、评估、存在的问题和建议等，并定时上报。第十一条异常情况的处理如发现医疗仪器设备校准过程中的异常情况，应及时上报相关负责人，并采取措施进行处理。依据情况，可以暂时停止使用、维护和修理、更换或重新校准等。第四章附则第十二条审查和检查医院管理层应定期对医疗仪器设备校准工作进行审查和检查，以确保其有效性和科学性。发现问题应及时进行整改，并建立相应的监督机制。第十三条培训和培养医院管理层应组织特地机构或人员进行医疗仪器设备校准相关的培训和培养，提高其专业水平和技能。第十四条计量器具的管理医院应建立计量器具的管理制度，包含器具的选用、校准、维护、存储、报废等，确保校准工作的可靠性和准确性。第十五条附加规定医院管理层可以依据实际情况订立并修改本制度的附加规定，以保证校准工作的顺利进行。第十六条生效和解释本制度经医院管理层审批后生效，如有任何争议，以医院管理层的解释为准。以上为《医疗仪器设备校准制度》的规定，自发布之日