2024版医疗器械代理注册合同书

2024版医疗器械代理注册合同书合同编号：__________甲方：__________

地址：__________

联系电话：__________

联系人：__________乙方：__________

地址：__________

联系电话：__________

联系人：__________鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的企业，拥有医疗器械产品的自主知识产权和注册证，乙方为一家具备医疗器械代理注册经验的代理公司，自愿就甲方医疗器械产品的代理注册事项达成如下协议：一、代理注册产品

1.1甲方授权乙方代理注册的医疗器械产品名称为：__________；产品注册分类为：__________；产品注册标准为：__________。

1.2甲方应向乙方提供产品的技术资料、临床试验报告等相关文件，以协助乙方完成产品注册。

1.3甲方应对乙方提供的注册资料进行真实性、合法性负责。二、代理注册期限

2.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

2.2乙方应在合同有效期内完成代理注册工作。三、代理注册费用

3.1甲方应支付给乙方的代理注册费用为：人民币____元整（大写：__________________________元整）。

3.2甲方支付代理注册费用后，乙方应开具等额的正规发票。

3.3代理注册费用支付方式为：__________。四、双方的权利和义务

4.1甲方权利和义务

（1）负责提供产品相关资料，确保资料的真实性、合法性；

（2）按照合同约定支付代理注册费用；

（3）对乙方的注册工作进行监督和检查，确保注册工作的顺利进行；

（4）在合同有效期内，不得授权其他第三方代理同一产品注册。4.2乙方权利和义务

（1）按照合同约定，完成甲方医疗器械产品的代理注册工作；

（2）对甲方提供的资料保密，不得泄露给第三方；

（3）在合同有效期内，不得代理与甲方同类型的其他企业产品注册；

（4）如因乙方原因导致注册失败，乙方应承担相应责任。五、违约责任

5.1任何一方违反合同的约定，导致合同无法履行，应承担违约责任，向对方支付合同总价款的____%作为违约金。

5.2因不可抗力因素导致合同无法履行，双方互不承担违约责任。六、争议解决

6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定

7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本合同自双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：____年____月____日一、附件列表：

1.甲方医疗器械产品技术资料

2.甲方医疗器械产品临床试验报告

3.医疗器械注册申请表

4.医疗器械注册代理协议

5.医疗器械注册费用支付凭证

6.医疗器械注册审批文件

7.医疗器械注册证书二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定提供真实、合法的产品资料，导致注册失败。

2.甲方未按约定支付代理注册费用。

3.乙方未按约定完成注册工作，或泄露甲方资料给第三方。

4.乙方在合同有效期内代理与甲方同类型的其他企业产品注册。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。

2.代理注册：指代理人根据委托人的授权，代为办理医疗器械注册事宜。

3.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。

4.不可抗力：指不能预见、不能避免、不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.资料提供不齐全或不符合要求：甲方应补充完善资料，确保资料的真实性、合法性。

2.注册进度缓慢：甲方可与乙方沟通，了解注册进度，督促乙方加快工作进度。

3.注册费用支付纠纷：甲方应按照合同约定支付代理注册费用，保存好支付凭证。

4.注册失败：双方应协商解决，根据违约责任约定承担相应责任。

5.乙方泄露甲方资料：甲方有权解除合同，并要求乙方承担违约责任。五、所有应用场景：

1.甲方为医疗器械生产企业，需要将产品注册至相关监管部门。

2.乙方为专业的医疗器械代理注册公司，为客户提供注册服务