医疗器械质量保证书范本(2024版)

医疗器械质量保证书范本(2024版)合同编号：__________地址：联系电话：联系人：地址：联系电话：联系人：鉴于卖方是依法成立并有效存在的企业，具备生产和销售医疗器械的资质；买方是依法成立并有效存在的企业，具备购买和使用医疗器械的资质；双方为了明确双方的权利和义务，经友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。第一条质量保证1.1卖方保证所提供的医疗器械符合国家法律法规、标准和行业规定的要求，具备合格的品质和性能。1.2卖方应对所提供的医疗器械的安全性、有效性、合法性承担责任，确保医疗器械在正常使用条件下能够满足预期的用途。1.3卖方应提供医疗器械的产品说明书、技术参数、操作手册等文件，并保证这些文件的准确性和完整性。第二条售后服务2.1卖方应提供医疗器械的安装、调试、培训等服务，确保买方能够正确、安全地使用医疗器械。2.2卖方在交付医疗器械后，应按照约定的期限和方式对医疗器械进行维护和保养，确保其正常运行。2.3卖方应在接到买方关于医疗器械故障的报修后，及时派员进行维修，确保医疗器械的故障能够得到及时解决。第三条质量检验3.1买方应在收到医疗器械后，按照约定的时间进行验收，并将验收结果通知卖方。3.2买方有权对医疗器械进行抽检，以确保其质量符合本合同的约定。3.3买方发现医疗器械存在质量问题，应在验收合格后的合理期限内通知卖方，并提供必要的证明材料。卖方应在接到通知后，及时采取措施予以解决。第四条保密条款4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同履行完毕之日止。第五条违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。5.2卖方未按照约定提供合格医疗器械的，应承担买方因此所遭受的损失。5.3买方未按照约定支付货款的，应支付逾期付款利息，并承担卖方因此所遭受的损失。第六条争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（卖方）：乙方（买方）：签订日期：____年____月____日（此页无）一、附件列表：1.医疗器械产品说明书

2.医疗器械技术参数表

3.医疗器械操作手册

4.医疗器械维护保养记录表

5.医疗器械验收报告

6.医疗器械质量保证证书

7.医疗器械合格证明文件

8.商业秘密、技术秘密、市场信息等保密资料二、违约行为及认定：1.卖方未能提供符合约定质量标准的医疗器械，认定为国家法律法规、标准和行业规定的要求。

2.卖方未能在约定时间内提供医疗器械，造成买方损失。

3.卖方提供的医疗器械存在安全隐患或无效性，不能满足预期用途。

4.卖方未按照约定提供售后服务，如安装、调试、培训等。

5.卖方未按照约定时间对医疗器械进行维护保养，导致故障。

6.买方未按照约定支付货款，逾期付款。

7.买方未按照约定时间进行验收，或未及时通知卖方质量问题。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体进行局部或全身性干预的设备。

2.质量保证：指卖方对所提供医疗器械的质量承担责任，确保其安全性、有效性、合法性。

3.售后服务：指卖方在医疗器械交付后，按照约定提供的安装、调试、培训、维护保养等服务。

4.违约行为：指合同双方在履行合同过程中，违反合同约定的行为。

5.损失：指因违约行为导致的一方遭受的不利后果。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.医疗器械质量问题：买方应及时通知卖方，并提供必要的证明材料。卖方应在接到通知后，及时采取措施予以解决。

2.售后服务不到位：买方可与卖方协商解决，或向相关部门投诉。

3.医疗器械故障：卖方应派员及时维修，确保正常使用。

4.保密信息泄露：违约方应承担相应的法律责任，赔偿损失。

5.支付货款问题：买方应按照约定时间支付货款，逾期付款的应支付逾期付款利息。五、所有应用场景：1.医疗器械采购与销售。