SMP-04-006-00 供应商评估和批准管理规程

********科技有限公司管理规程标题：供应商评估和批准管理规程 起草日期编码SMP-04-006-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、生产部、质保中心、采购部1.目的：建立供应商评估和批准管理规程，规范供应商评估和批准流程，确保物料供应质量。2.范围：适用于原辅料、包装材料供应商的评估和批准。3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人、质量部经理、QA、采购员。4.内容：4.1.供应商的分级管理4.1.1企业可通过对物料风险分析的结果。按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三级。4.1.1.1A级是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分关键物料(原料药、部分辅料)、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂或用量较大的物料、直接接触药品的内包材；4.1.1.2B级是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如部分辅料；4.1.1.3C级是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材等。4.1.1.4对于提供A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质审计外，还要定期进行现场审计；4.1.1.5对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否需进行现场审计，风险较低的物料只审计其资质即可；4.1.1.6对于提供C级物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考虑其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。物料等级分类物料等级分类A级物料B级物料C级物料资质审核现场审核合格供应商资质审核必要时现场审计合格供应商资质审核合格供应商4.2.供应商的初审：由采购部负责进行初审。采购部从质量部取得物料质量标准，搜集该物料的不同供应商的质量标准、相关资料及小样，供质量部进行审核及检验，按以下原则进行初步审查：4.2.1资料显示有合法资质及完善的质量保证体系，质量标准符合我公司产品的质量要求。4.2.2物料供货能力应能够满足我公司需求，保证及时、足量供货，并有持续发展的潜力。4.2.3在满足上述条件的同时，物料性价比较高。4.2.4在同行业中有良好的信誉和竞争优势。4.2.5由采购部筛选出1～3家供应商，并向初选的供应商索取相关资质（后附索要资质文件要求）、小样同厂家检验报告单同时交质量部。4.3.供应商的质量审计及批准程序：4.3.1小样经质量部检验合格、并且相关资质审核符合要求后，采购部采购人员提出申请，填写《物料定点采购申请表》报质量部。4.3.2质量部根据相关资质、小样检验结果、《物料定点采购申请表》，质量部经理以文字形式通知采购部可以购进能生产1～3批的物料以进行试生产。原辅料需要工艺验证的进行工艺验证，批量试生产3批，注意观察生产过程中可能出现的偏差，必要时将试生产的药品进行稳定性考察，需向药品监督管理部门申请备案的物料提出备案申请。4.3.4现场审计时应综合考虑供应商所生产的物料对本公司药品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量审计应附有现场审计报告。由质量部向采购部下发《供应商审计结果通知单》。4.3.5经质量评估后，由质量评估小组交质量部经理审核签字，最后报质量负责人批准，经批准的供货单位即成为本公司批准的合格供货单位。4.3.6批准采购：由质量部向采购部、生产部下发《物料定点采购通知单》。无发生质量事故等特殊原因，原则上不应频繁更换供应商。4.3.7当供应商发生以下变化或其供货质量出现不稳定趋势时，需重新评估确认供应商。4.3.7.1物料出现质量问题时；4.3.7.2因物料原因导致产品质量出现不稳定趋势时；4.3.7.3物料的原料、工艺、设备发生重大变化时；4.3.7.4物料的质量标准和检验方法等影响质量的关键因素发生重大改变时；4.3.7.5物料的生产场所变更时；4.3.7.6供应商的企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。4.4.审计周期：质量部会同相关部门对主要物料供应商进行现场质量审计，通常为1~2年审计一次，审计记录由质量部归档。4.5.评估内容：质量部QA每年年初应对上一年度所有物料的供应商进行质量评估，做好供应商审计（问卷）调查；质量部对物料供应商至少每年评估一次，应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告、回顾分析物料质量检验结果和生产使用情况、质量投诉和不合格处理记录等。如进行现场质量审计和样品小试的，还应包括现场质量审计报告、以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告等，可不用供应商审计（问卷）调查。4.6.供应商名单：质量部根据每年的供应商质量评估报告结果向采购部核发批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有）等。质量部根据具体情况定期更新合格供应商名单。对于供应商的变更应执行《变更控制管理规程》。4.7.质量协议：质量部应至少每两年与主要物料供应商签订质量协议，在协议内应明确双方所承担的质量责任。4.8.质量档案：质量部应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。4.9.质量部对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。4.10.按照药品监督管理法律法规的要求，需向药品监督管理部门申请备案的物料变更供应商，需经批准后确定。4.11.以下为我公司物料的分类：类别物料名称审核形式A级原料、部分辅料、内包材现场审计B级部分辅料无产品安全风险问卷调查C级包装盒、说明书、标签、包装箱、合格证资质审计4.12.以下是供应商资质索要内容，以供采购部索要资质时参考：4.12.1原料4.12.1.1以下资料需索要：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件{包括药品注册证（如注册证过期需索要：药品注册证受理通知书；如企业名称或地址等内容变更需索要：变更补充申请批件)}、质量标准、经营授权书、样品的检验报告书；进口原料有《进口药品注册证》、（包括生产企业的检验报告书和口岸药检验报告书）海关证明文件等。4.12.1.2另外以下资料同时也需索要：供应商的企业简介、生产该原料的主要设备一览表、该原料的主要检验设备一览表、公司组织机构图、质量组织机构图、该原料的工艺流程图等。4.12.2药用辅料需索要营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件{包括药品注册证（如注册证过期需索要：药品注册证受理通知书；如企业名称或地址等内容变更需索要：变更补充申请批件）、质量标准、经营授权书、样品的检验报告书等。4.12.3包装