器械临床试验协议书(2024版)

器械临床试验协议书(2024版)合同编号：__________器械临床试验协议书（2024版）甲方（研究者）：乙方（临床试验机构）：丙方（器械生产厂家）：鉴于：1.甲方为进行（器械名称）的临床试验，需在乙方进行试验；2.乙方具有进行临床试验的资质和条件；3.丙方为（器械名称）的生产厂家，愿意为临床试验提供器械和支持；双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，达成如下协议：一、试验目的1.研究（器械名称）的安全性、有效性、适用范围和临床价值；2.收集临床使用数据，为（器械名称）的注册提供依据；3.了解（器械名称）在实际应用中的问题和改进方向。二、试验范围与方法1.试验范围：在乙方医疗机构内，对（器械名称）进行临床试验；2.试验方法：按照甲方提供的临床试验方案进行；3.试验期限：自协议签订之日起至临床试验结束之日止。三、试验组织与实施1.甲方负责制定临床试验方案，并对方案的合理性、科学性负责；2.乙方负责组织实施临床试验，确保试验过程的合规性和受试者安全；3.丙方负责提供试验所需器械，并协助甲方、乙方解决试验过程中出现的技术问题。四、试验费用1.甲方承担临床试验的费用，包括受试者费用、试验器械费用等；2.乙方按照甲方提供的临床试验方案，提供试验所需的场地、设备和人员；3.丙方免费提供试验所需器械，并负责器械的维护和维修。五、试验数据与资料1.甲方、乙方、丙方应共同保护试验数据和资料的保密性、完整性；2.试验数据和资料归甲方所有，但乙方、丙方有权使用和引用；3.试验数据和资料的使用应符合相关法律法规和伦理规定。六、知识产权1.试验过程中产生的知识产权，归甲方所有；2.乙方、丙方在试验过程中产生的知识产权，归各自所有；3.各方在使用试验数据和资料时，不得侵犯对方的知识产权。七、违约责任1.各方违反本协议的，应承担违约责任，赔偿对方因此造成的损失；2.甲方未按照约定支付试验费用的，乙方有权终止试验；3.乙方未按照约定组织实施试验的，甲方有权终止试验；4.丙方未按照约定提供器械或服务的，甲方有权终止试验。八、争议解决1.各方在履行本协议过程中发生的争议，应协商解决；2.协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。九、附则1.本协议一式三份，各方执一份；2.本协议自各方签字（或盖章）之日起生效；3.本协议未尽事宜，可另行协商补充。甲方（研究者）：乙方（临床试验机构）：丙方（器械生产厂家）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.临床试验方案2.器械使用说明书3.临床试验协议书4.临床试验伦理审查批件5.临床试验资质证明6.器械注册证7.器械生产许可证8.临床试验数据记录表格9.临床试验数据统计分析报告10.临床试验费用预算明细二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定支付试验费用：指合同约定的支付时间内，甲方未能足额支付约定的试验费用。2.乙方未按照约定组织实施试验：指合同约定的试验开始时间内，乙方未能按照临床试验方案开始试验。3.丙方未按照约定提供器械或服务：指合同约定的提供时间内，丙方未能提供约定的器械或服务。4.各方未共同保护试验数据和资料的保密性、完整性：指合同约定的保密义务违反，导致试验数据和资料泄露或损毁。三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的，以评估药物、器械等产品安全性和有效性的科学研究。2.受试者：指参与临床试验的人员。3.器械：指用于人体的仪器、设备和物品。4.临床试验方案：指规定临床试验的目的、方法、期限、费用等内容的文件。5.违约行为：指合同各方未履行合同约定的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：试验过程中出现未预见的困难或风险。解决办法：及时与各方沟通，调整试验方案，确保受试者安全。2.问题：甲方未能按时支付试验费用。解决办法：提前与甲方沟通，确保试验费用的及时支付。3.问题：乙方试验组织实施不力。解决办法：加强乙方试验组织能力，必要时聘请专业试验管理机构。4.问题：丙方提供的器械存在质量问题。解决办法：及时与丙方沟通，要求其更换或修复器械。五