医疗器械临床试验合作协议(2024版)

医疗器械临床试验合作协议(2024版)合同编号：__________医疗器械临床试验合作协议（2024版）甲方：__________乙方：__________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方进行医疗器械临床试验的事宜，达成如下协议：一、试验内容1.1试验产品：__________1.2试验目的：__________1.3试验范围：__________1.4试验周期：__________二、双方权利和义务2.1甲方的权利和义务2.1.1甲方应向乙方提供试验产品及相关技术资料，并保证其合法性、有效性和安全性。2.1.2甲方应对乙方进行必要的培训和指导，确保乙方熟悉试验产品和试验方法。2.1.3甲方应按照约定支付乙方临床试验费用，并保证支付的及时性。2.1.4甲方应对乙方在试验过程中取得的数据和成果保密，不得泄露给第三方。2.2乙方的权利和义务2.2.1乙方应按照甲方的要求进行临床试验，并保证试验的客观性、真实性和有效性。2.2.2乙方应妥善保管试验产品和相关技术资料，不得泄露给第三方。2.2.3乙方应在试验周期内完成试验，并向甲方提供试验报告。2.2.4乙方应按照约定向甲方支付试验费用，并保证支付的及时性。三、试验费用3.1甲方应向乙方支付的试验费用为人民币__________元（大写：____________________元整）。3.2乙方应向甲方支付的试验费用为人民币__________元（大写：____________________元整）。3.3费用的支付方式、支付时间和支付条件由双方在合同附件中约定。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的技术秘密、商业秘密和其它保密信息，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2双方因不可抗力导致不能履行或者部分履行本协议的，根据不可抗力的影响，可部分或全部免除责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、附则7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方医疗器械产品技术资料2.乙方临床试验计划和方案3.试验产品使用说明书4.试验产品和试验方法的相关培训资料5.试验费用支付证明文件6.保密协议7.补充协议二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供试验产品或技术资料不合法、无效、不安全。2.甲方未按约定支付试验费用。3.甲方未按约定保密乙方信息。4.乙方未按约定进行临床试验或试验结果不真实、不有效。5.乙方未按约定支付试验费用。6.乙方未按约定保管试验产品。7.任何一方未按约定履行合同导致协议无法履行或造成对方损失。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备和器具。2.临床试验：指在医疗器械研发过程中，对其安全性和有效性进行科学评估的活动。3.违约金：指违约方按照合同约定向守约方支付的赔偿金。4.不可抗力：指不能预见、不能避免并且不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。5.补充协议：对原合同未尽事宜进行补充和完善的协议。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定提供试验产品或技术资料不合法、无效、不安全：乙方应立即通知甲方，要求甲方在规定时间内履行合同约定，如甲方仍不履行，乙方有权终止合同并要求赔偿。2.甲方未按约定支付试验费用：乙方应立即通知甲方，要求甲方在规定时间内支付试验费用，如甲方仍不支付，乙方有权暂停试验活动，并有权要求违约金。3.甲方未按约定保密乙方信息：乙方应立即通知甲方，要求甲方采取措施防止信息泄露，如甲方未能采取措施，乙方有权要求甲方承担违约责任。4.乙方未按约定进行临床试验或试验结果不真实、不有效：甲方应立即通知乙方，要求乙方在规定时间内纠正问题并重新进行试验，如乙方仍不纠正，甲方有权终止合同并要求赔偿。5.乙方未按约定支付试验费用：甲方应立即通知乙方，要求乙方在规定时间内支付试验费用，如乙方仍不支付，甲方有权暂停试验活动，并有权要求违约金。6.乙方未按约定保管试验产品：甲方应立即通知乙方，要求乙方采取措施防止试验产品损坏或丢失，如乙方未能采取措施，甲方有权要求乙方承担违约责任。7.任何一方未按约定履行合同导致协议无法履行或造成对方损失：双方应立即进行协商，如协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景