如何确保药品检验数据的准确性

如何确保药品检验数据的准确性第一篇：如何确保药品检验数据的准确性如何确保检验数据的准确性QC检验是严格按照已批准有效的质量标准，负责完成对原辅料、半成品、成品的日常质量检验工作，并对样品检验结果负责。是为向社会出具具有证明作用的数据的检测、校准报告，并保证数据和结果真实、可靠、稳定和准确。QC工作日常事务繁琐，整理的数据较多。那么如何提高实验室检验数据的准确性呢？一、检验员的实验素质检验员应有相应的工作经验及培训，熟悉并理解公司产品特性、工艺文件，了解待检产品的性能及要求。掌握相关的GMP知识，严格按照公司文件及按操作规程进行检验，坚持原则，提升专业技能，提高分析解决问题的能力，加强实验操作的娴熟度，才能提高检测数据的准确性。二、设备和环境为了保证抽样、检测、校准结果的准确可靠。检验员一方面应确保实验设备及环境条件满足GMP要求和技术要求，并定期进行校准。另一方面应注重实验室操作安全，严格按公司的实验操作规程，确保安全。实验设备和环境条件是直接影响检验报告的第一要素。因此，检验员应具备对实验环境条件进行有效的监测和校正，它是保证检验工作正常开展的先决条件。三、熟悉掌握质量标准和操作规程中国药典、地方标准、企业内控标准等它们是药品生产企业检测工作的依据，是实验室开展检测工作的必须资源，它能规范检验工作，减少检验工作的随意性，保证数据的准确性。这就要求检验员熟悉并经常学习各个标准，做到实验的方法及标准心中有数。四、科学地进行样品抽取和制备样品抽取及制备是检验工作中重要的一步，正确抽取具有代表性的均匀样品，是保证检测数据准确性的重要环节。因此，抽取样品一定要严格按照标准规定的方法进行，以确保检测数据能真实反映样品的情况，提高检测数据的准确性。样品的制备也应严格按照检测标准规定的方法进行，提高后续检测工作的准确性。五、质量控制检验结果是整个检验过程的重点，检验过程是质量保证的主要过程。为确保检测结果的准确有效，实验室应有相关的质量控制程序，以监测实验工作的全过程。因此，实验室应经常利用留样观察、稳定性实验、不同操作者平行实验、同一项目使用不同方法对比等验证检测工作的可靠性，并借助药检所验证检测能力。在检测过程中，可能会出现或多或少的问题，但需要我们及时发现问题并控制它，找出原因，针对原因采取改进措施，从而提高实验室检测数据的可靠性、稳定性和准确性。六、检验报告检验报告是实验室检验工作的最终结果，也是实验室工作质量的最终体现，检验报告的准确性和可靠性，直接关系到公司和客户的利益，也关系到实验室的形象和信誉。在检验过程结束后，实验室及时出具检验数据和结果时注意以下几点：1.依据的正确性，即按照相关标准的要求和规定的程序；2.报告的及时性，按规定时限向相关部门提交结果报告；3.报告的准确性，即对报告的质量要求，应当准确、清晰、客观、真实；4.对使用计量单位的要求，应当使用法定计量单位；5.必要时进行测量不确定度的评定。第二篇：如何保证监测数据准确性如何保证监测数据准确性？时间：2011-10-11来源：中国环境报作者：黄国全质量管理是环境监测的“生命线”，监测数据要成为环境行政管理的决策依据，首先要保证其真实性、准确性和及时性。影响监测数据质量的因素很多，有监测工作不够科学规范的原因，有监测能力不够的原因，有极少数监测人员工作态度的问题，有的地方甚至存在行政干扰监测数据的情况，使监测数据不能客观反映环境质量状况。没有准确的环境监测数据，环保工作就会出现偏差，甚至陷于被动状况。要使环境监测数据真正做到测得出、测得准、说得清，并经得起实践检验，就必须采取有效措施加以解决。按标准化要求加强环境监测能力建设是保证环境监测数据准确性的基础人员素质和装备能力是影响环境监测工作最重要的两个方面。装备能力是监测工作的基础，没有装备硬件的保障，监测工作就无法正常开展；人员素质是监测工作的保证，没有一支素质高、业务强、能吃苦的监测队伍，监测任务就不可能很好地完成。“十一五”期间，陕西省环保厅把环境监测工作放在十分突出的位置，按照“精一、强二、壮三”的原则，大力加强各级监测站能力建设，在各级政府的大力支持下，资金投入量逐年增加，监测能力迅速提升。实践证明，实施环境监测能力建设，首先，要从打造硬件基础着手，对实验室进行规范化建设，高标准配备操作台，及时更新水、大气、噪声等监测仪器，满足环境监测数据准确性要求。其次，提高监测技术水平，应加强对环境监测技术人员进行业务培训，努力打造一支业务能力强、技术功底厚的环境监测队伍。应采用“走出去，请进来”的方式，为监测人员提供参观学习的机会，拓宽他们的视野；邀请具有丰富监测知识和多年实际监测经验的专家进行业务指导和操作技术技能培训，努力提高监测布点、现场采样、化验分析、编制监测报告等方面的水平。加强环境监测质量管理体系建设是保证环境监测数据准确性的抓手“十二五”期间，是我国全面建设小康社会的关键时期，是加快转变经济发展方式的攻坚时期，更是环境保护大有作为的重要战略机遇期。在这一时期，资源环境约束矛盾日益凸显，为环境监测事业的大发展提供了难得的发展机遇，也提出了新的要求。一是环境监测面临着任务增加、要求提高的双重压力。减排指标由两项增加到4项，原来基本是工业源，现在增加了农业源，而且数量增加，范围扩大。二是在探索环保新道路的进程中，生态补偿、排污权交易以及将来要开展的环境公益诉讼、环境损益等都需要大量的环境监测数据来支撑，环境监测需要发挥先锋作用。三是在污染减排工作中，环境监测数据起着核心的支撑作用。比如说达标率是多少，减排了多少，都由监测数据来衡量。四是推动环境质量改善除了用行政手段外，加严环境标准是一个重要手段，用环境标准约束是国际上通用的办法，将是“十二五”环境管理的重要手段之一。因此，我们必须加强环境监测体系建设，强化数据管理，实行不定期考核制度，及时发现处理工作中遇到的热点、难点问题，拿出具体的措施，把各项工作落实到具体责任人，做到人人有压力，人人有担子。为确保监测数据的准确性，质控人员必须做好以下4点:第一，做好样品的采集和保存工作，从点位布设到样品的采集贮存要严格执行《采样管理程序》。第二，积极配合上级部门组织的能力验证实验，确保监测数据的准确、可靠。第三，利用空白实验、密码平行样、密码标样的测定来检查分析人员的操作技能、实验环境条件和仪器比对，利用标准物质定期对分析人员进行项目考核。第四，定期对技术人员进行人员比对、试验和仪器比对，利用标准物质定期对分析人员进行项目考核。加强三级审核是保证环境监测数据准确性的重要手段环境监测数据的审核，是质量保证工作的重要环节，应从数据的原始性、监测的规范性、监测的时效性、数据的合格性和信息的完整性等方面进行审核。近年来，陕西省环境监测中心站在数据传输工作中采取严格把关审核，对传输省环保厅的数据由科室3级审核，主管站长、站长把关；对传输总站的数据除由科室、站领导把关以外，并报请主管厅长批示后上报，保证了传输数据不出现误差。可见，环境监测数据实行3级审核机制，有利于保证监测数据的质量，确保监测数据在获取过程中得到有效控制，把监测数据差错率消除在监测过程的各个环节，从而保证监测数据的准确性和公正性。（作者单位:陕西省环境监测中心站）第三篇：销售内勤多口径统计确保数据的准确性销售内勤多口径统计确保数据的准确性化纤市场竞争激烈，销售策略瞬息万变，面对每日变化的销售形势，面对下游各细分市场的行情趋势走向，销售部需要不时地对各个规格品种的价格、生产线的生产结构作出调整，而每一步调整的背后都需要有精准的数据作为依托。作为销售部统计员，作为仓储与客户之间的重要枢纽，销售内勤承担着准确提供各种数据（主要包括各个规格的库存情况，各地区客户拿货现状及走势等）的重要责任。NC系统是销售内勤每日关注的重点。由于销售订单的有效期为三天，内勤每天到公司的第一件事便是打开系统，导出三天内录入系统的订单明细，查看各个客户的装货情况，同时结合当日库存早报表，统计出本日各规格可安排的货。对当日的销售订单，在核实好客户抬头的情况下依据统计报表签出。对于销售紧张的规格，内勤还要事先对各客户的要货情况进行登记，并逐个核查各客户的生产规模，每日原料使用量等，确保更多的优质客户、大客户与我公司合作。到下午时，内勤需要对当日系统中的订单进行核查，核对客户抬头、批号、规格，将系统中的销售量与库存报表的签出数进行核对，做到实际签出数量与系统数量一致，杜绝业务员签单不下单或增减数量、变更客户等情况。在结束一天销售之后，内勤需要对各个规格的日生产量，销售情况，销售库存制成“库存结存报表”上交领导，作为对各规格销售价格、生产纺位调整的依据之一。销售内勤通过仓库库存报表、NC系统、客户资料及客户所需货物数量的手工登记情况多方统计核对，制定出准确的库存报表。数据就是生命，准确的数据不仅是制定策略的重要依据，更是维持稳定销售、维护好更多客户的根本来源。第四篇：药品检验药典1、名词解释1药典答案:是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。药品质量标准答案:是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。）凡例答案:是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。）除另有规定答案:这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。药品答案:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量内涵答案:是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。附录答案:是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。药典正文答案:正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。药典索引答案:为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。规格答案:是指单一制剂药品含主药的量。标示量答案:在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。平均装量答案:在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。标准品答案:标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。2、填空题我国现行的药品质量标准有（）和（）。答案:《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（）。答案:101.1%3规定取用量为“约”若干时，系指（）。答案:取用量不得超过规定量的±10%物理常数包括（）、（）、馏程、凝点、旋光度、（）、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有（）意义，也可（），是评价药物质量的主要指标之一。答案:相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度《英国药典》英文简称为（），《日本药局方》英文简称为（），《美国药典》英文简称为（），《欧洲药典》英文简称为（），《中国药典》英文简称为（）。答案:BP；JP；USP；Ph.Eur；Ch.P一个国家制定药品质量标准的法典（），检索药典正文品种可用()，收载药物及其制剂的质量标准()，收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在()，解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则()。答案:药典；索引；正文；附录；凡例溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30mL中溶解为（），溶质1g（ml）在溶剂10000mL中不能完全溶解为（），溶质1g（mL）能在溶剂不到1ml中溶解为（）。答案:溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解用不透光的容器包装为（），避光并不超过20℃为（），2~10℃为（），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（）。答案:避光；阴暗处；冷处；密闭供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下称为（）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或μg）计，以国际标准品进行标定称为（）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为（）。答案:恒重；标准品；对照品；试药准确度表示分析结果与（）接近程度。答案:真实值《中国药典》规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（）的检查。答案:微生物限度中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（）。答案:1.995～2.005中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指()。答案:取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（）以下的重量。答案:0.3mg试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另有规定外，应以()为准。答案:25±2℃熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为()。答案:3mm在20℃时，以1.0ml水为()滴进行换算答案:20药物的鉴别试验主要是用于判断()。答案:药物的真伪19检验报告书的结论应包括检验依据和（）。答案:检验结论《中国药典》由（）组成。答案:一部、二部、三部及增补本除特别注明版次外，《中国药典》均指（）版《中国药典》。答案:现行《中国药典》正文收载的药品中文名称系按照（）收载的名称及其命名原则命名。答案:《中国药品通用名称》《中国药典》药品英文名除另有规定外，均采用（）药名。答案:国际非专利《中国药典》凡例中规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各（）项下有关的各项规定。答案:制剂通则3、判断题药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。答案:错误药品质量标准中的性状部分没有法定意义。答案:错误试验用水，除另有规定外，均系自来水。答案:错误标定滴定液用分析纯试剂。答案:错误原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。答案:错误药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。答案:错误《中国药典》规定，干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超过0.3mg。答案:正确《中国药典》2010年版二部收载的药品只含有化学药品。答案:正确《中国药典》共分为二部。答案:错误药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX溶液”表示。答案:错误测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。答案:错误消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。答案:错误乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇答案:错误规定取样量为5.0ml时，可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。答案:正确15配制好的HCl需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。答案:正确“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。答案:错误检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。答案:错误制剂生产中应按处方量的95％～105％投料。答案:错误常温系指10℃～30℃。答案:正确如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。答案:错误《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。答案:正确虽然药厂没有取得（GMP)认证，但生产的药品符合《中国药典》，亦可以认为其符合规定。答案:错误物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可以反映药品的纯度。答案:正确鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品的化学结构的确证。答案:错误正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分，不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。答案:正确药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。答案:正确药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。答案:正确应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测，尽量减少动物试验方法。答案:正确麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。答案:正确标准品是用于化学药品检验用的标准物质。答案:错误4、单选题新中国成立后我国第一版《中国药典》出版于（）。A:1949年B:1950年C:1953年D:1955年答案:C我国现行版药典是（）版。A:2000B:1995C:2005D:2010答案:D《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（）。A:百分之一B:千分之一C:万分之一D:十万分之一答案:B干燥失重时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过（）。A:0.3gB:0.1mgC:0.3mgD:0.1g答案:C按《中国药典》规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（A:盐酸滴定液（0.1023mol/L）B:盐酸滴定液0.1023mol/LC:0.1023mol/L盐酸滴定液D:（0.1023mol/L）盐酸滴定液答案:A企业内部标准为非法定标准，其内容和要求上与国家法定标准比较应（）。A:低于B:高于C:无相关性D:因不同药厂条件而定，可高可低答案:B《中国药典》中规定的“阴凉处”是指（）。A:放在阴暗处，温度不超过2℃B:放在阴暗处，温度不超过10℃C:避光，温度不超过20℃D:温度不超过20℃答案:D乙醇未标明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇。A:50%B:95%C:98%。）D:100%答案:B《中国药典》2010年版共分（）部。A:五部B:四部C:三部D:二部答案:C制定药品质量标准的原则不包括（）。A:安全有效B:技术先进C:针对性D:永恒不变答案:D对离子交换法产生干扰的是（）。A:葡萄糖B:滑石粉C:乳糖D:氯化钠答案:D关于药物的制剂分析，正确的说法是（）。A:重复原料药的检查项目B:只检测主药的含量，不检查杂志限度C:以百分含量表示含量限度D:要进行制剂常规检查答案:D药物制剂的含量以（）。A:制剂的重量或体积表示B:制剂的浓度表示C:含量测定的标示量百分数表示D:以单剂为片、支、代等表示答案:C《中国药典》由哪几部分组成（）。A:凡例、正文、附录、索引四部分B:前言、正文、附录、含量测定四部分C:凡例、制剂、附录、索引四部分D:正文、附录、制剂、凡例四部分答案:A关于《中国药典》，最正确的说法是（）。A:一部药物分析的书B:收载所有药物的法典C:一部药物词典D:我国制定的药品标准法典答案:D《中国药典》中哪一部分内容，是对药典中所用名词（例：剂量单位、溶解度等）作出解释的？（）A:凡例B:正文C:附录D:索引答案:A《中国药典》规定，“澄清”是指供试品溶液的澄清度相当于浊度标准液（）。A:5号B:2号C:1号D:0.5号答案:D《中国药典》》“凡例”规定，防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入，需采用的贮藏条件是（）。A:密闭B:密封C:严封D:熔封答案:B原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）。A:100.1%B:101.0%C:100.0%D:100%答案:B药品质量标准的基本内容包括（）。A:凡例、注释、附录、用法与用途B:正文、索引、附录C:凡例、正文、附录、索引D:性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏答案:D滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。A:1个月B:2个月C:3个月D:1周答案:C《中国药典》中，热水一般指温度在（）。A:30～40℃B:50～60℃C:70～80℃D:90～98℃答案:C精密度是指（）。A:测得的一组测量值彼此符合的程度B:测得的测量值与真实值接近的程度C:表示该法测量的准确度D:表示测得真实数据答案:A减少分析测定中偶然误差的方法为（）。A:进行空白试验B:进行对照试验C:增加平行测定次数D:仪器校准答案:C除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（溶剂中，每隔（）分钟强力振摇（）秒钟；观察（情况，如无目视可以见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。A:20℃±2℃；5；30；30B:25℃±2℃；5；30；30C:25℃±2℃；5；5；30D:20℃±2℃；5；5；30答案:B酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。A:甲基红指示液B:甲基橙指示液C:石蕊试纸D:刚果红试纸答案:C5、多选题药品质量的关键特征可概括为（）等。A:稳定性B:有效性C:安全性D:给药方便E:均一性答案:A,B,C,D《中国药典》的内容一般分为（）等几部分。A:凡例B:用法C:正文D:索引）一定容量的）分钟内的溶解E:附录答案:A,C,D,E《中国药典》2010年版二部收载的药品主要是（）。A:抗生素B:中药材C:生物制品D:化学药品E:中药成方制剂答案:A,D《中国药典》中收载的物理常数有（）等。A:熔点B:比旋度C:相对密度D:晶型E:吸收系数答案:A,B,C,E《中国药典》收载的物理常数主要有（）。A:熔点B:比旋度C:相对密度D:晶型E:吸收系数答案:A,B,C,E在选择制剂的含量测定方法时，必须考虑的因素主要有（A:药物的剂型B:主药的性质C:供试品的外观性状D:主药量的多少E:附加成分的干扰答案:A,B,D,E药物制剂分析的主要内容包括（）。A:药物的制剂中有效成分的鉴别B:所引入杂质的检查C:有效成分的含量测定D:制剂常规检查E:附加成分的验证答案:A,B,C,D中国药典收载的物理常数有（）。）A:熔点B:比旋度C:相对密度D:晶型E:吸收系数答案:A,B,C,E药物制剂分析的特点主要有（）。A:重复原料药的检查项目B:只测主药的含量，不检查检查杂质限度C:以标示量的百分比表示含量限度D:要进行制剂常规检查E:存在附加剂的干扰问题答案:C,D,E通常用哪些方法表示药物及其制剂的含量限度？（）A:百分比B:制剂的克分子浓度C:制剂的克重量D:标示量的百分比E:制剂的体积答案:A,D属于物理常数的有（）。A:吸收系数B:黏度C:馏程D:皂化值E:分子值答案:A,B,C,D药品质量标准中属于性状项下的内容为（）。A:熔点B:溶解性C:不溶性微粒D:比旋度E:外观、臭、味答案:A,B,D,E制定药品质量标准应遵循以下原则（）。A:必须坚持质量第一的原则B:检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、快速”的原则C:制定质量标准要有针对性D:质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据和生产所能达到的实际水平来制定E:制定质量标准要有广泛性答案:A,B,C,D对照品是指（）。A:按效价单位（或µg）计B:均按干燥品（或无水物）进行计算后使用C:自行制备、精制、标定后使用的标准物质D:均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等E:由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应答案:B,D,E标准品是指（）。A:用于校正检定仪器性能的标准物质B:用于生化药品的质量或效价测定的标准物质C:用于抗生素含量测定或效价测定的标准物质D:用于生物检定的标准物质E:用于鉴别、杂质检查的标准物质答案:B,C,D《中国药典》中溶液后记示的1→10符号是指（）。A:固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B:液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液C:固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D:液体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液E:固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）使成10ml的溶液答案:C,D,E恒重的定义及有关规定是（）。A:供试品连续两次干燥后的重量差异值在0.5mg以下的重量B:连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量C:干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1h后进行D:炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20min后进行E:干燥或炽灼3h后重量答案:B,C药物的性状项下包括（）。A:外观B:臭C:溶解性D:味E:物理常数答案:A,B,C,D,E19药典是（）。A:国家监督、管理药品质量的法定技术标准B:记载药品质量标准的法典C:最高药品质量标准D:具有法律约束力E:记载最先进的分析方法答案:A,B,D属于法定药品质量标准的是（）。A:企业标准B:行业标准C:临床实验用药品的质量标准D:部（局）颁标准E:中国药典答案:D,E中国药典的附录包括以下内容（）。A:制剂通则B:一般鉴别试验C:色谱法D:热原检查E:计量单位与符号答案:A,B,C,D下面哪种贮藏条件要求温度不超过20℃（）。A:阴凉处B:凉暗处C:冷处D:密闭E:避光答案:A,B《中国药典》正文收载药品名称有（）。A:中文名称B:汉语拼音C:化学名称D:英文名称E:商品名称答案:A,B,C,D药典性状项下记载药品的（）等物理常数。A:外观、臭、味B:相对密度C:比旋度D:溶解度E:熔点答案:A,B,C,D,E《中国药典》收载的药品质量标准的检查项下包括（）。A:外观检查B:安全性检查C:纯度检查D:有效性检查E:物理常数检查答案:B,C,D用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采取（）方法。A:化学测定B:物理测定C:仪器测定D:外观检验E:生物测定答案:A,C,E标准品与对照品均应附有使用说明书、（）等。A:标明批号B:用途C:使用方法D:贮藏条件E:装量答案:A,B,C,D,E6、简答题简述制订药品质量标准的内容。答案:药品质量标准的内容主要有药品的名称、性状、鉴别、检查、含量测定。简述药物分析任务。答案:药物分析学是药学学科中的一门二级学科。它的任务是运用物理学，化学，物理化学，生物学和微生物学等的方法和技术，研究药物的定性和定量分析，药物的质量控制和新药开发研究。药品管理法规定那些单位和个人必须遵守？答案:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药典对实验中空白试验如何规定的?答案:系指不加供试品或以等量溶剂替代供试品或替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。药典对试验时的温度如何规定的?答案:未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃为准。药典对薄层色谱法的点样要求是那些?答案:除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点,点样基线距底边2.0cm,样点直径为2~4mm,点间距离可视斑点扩散以不影响检出为宜,一般为1.0~2.0mm.点样时必须注意勿伤薄层板表面。药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?答案:建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。药品作为特殊商品，简述其特殊性。答案:1.质量的重要性2.两重性3.时限性4.专属性药品检验的有效分析方法有哪些？答案:检验药品的各种有效的分析方法，如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学等方法，对药品进行严格检验。在药品行业中哪些环节需要药品检验？答案:在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程等环节都应该实行严格的药品质量控制。简介中国药典。答案:中国药典，全称为《中华人民共和国药典》，英文表示则为ChinesePhamacopoeia(缩写为ChP)，我国已经出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版)。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。简述药典的性质。答案:药品标准属于强制性标准，药典和其他法令一样具有约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。简述各国药典名称及缩写。答案:美国药典(TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写为USP)美国国家处方集(TheNationalFormulary，缩写为NF)，USP(25)与NF(20)合并为一册出版，缩写为USP(25)-NF(20)。英国药典(BritishPharmacopoeia，缩写为BP)，2000年版，以BP(2000)表示。日本药局方，第十四改正日本药局方，缩写为JP(14)（为2001年版）欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia，缩写为Ph.Eup)，2001年为第四版。国际药典(TheInternationalPhamaopoeia，缩写为Ph.Int)药品检验工作的基本程序。答案:一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。1.取样2.药物的鉴别3.药物的检查4.药物的含量测定5.检验报告的书写药品检验任务是什么？答案:1）药品监督管理部门有进行监督检查、抽样检查以及公布药品质量抽查检验结果等权力义务。2）国家设置了专门的法定药品检验机构，由专业技术人员用适当的检验仪器和手段对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂依法进行检验。3）药品检验所出具的检验结果具有权威性、仲裁性和公正性。4）不断提高检验水平，采用灵敏度高、专属性好的检验分析方法。5）要进行深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析方法，控制药品质量简述《中国药典》凡例的作用？答案:对执行药典、考查药品质量、起草和复核药品标准等起到指导作用。简述如何采用药典以外的检验方法。答案:如采用药典以外的检验方法，应将该方法与药典规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。7、论述题通过学习及查阅资料，预测《中国药典》未来发展水平。答案:无固定答案论述《中国药典》在国际上的地位。答案:无固定答案阐述全国药检领域现状及发展前景第五篇：检验结果的准确性保障如何保障检验结果的准确性医学检验是一个很复杂的过程，受到诸多方面因素的影响。从程序上讲，包括医生申请、病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、标本测定、结果处理、发出报告等8个步骤。其中标本处理、标本测定、结果处理在实验室进行，其质量由实验室人员通过质量控制来负责监控，而其余步骤是在实验室以外进行的，直接或间接地与医生、护士和病人有关，这些步骤的质量保证也关系到检验报告的准确性，应引起临床医生和病人的足够重视。要保障检验结果的准确性，首先就要知道如何去评价一个检验结果。那么临床实验室是怎样评价检验结果的准确性的呢？临床实验室的检验结果是否准确，是实验室技术人员、医生及病人非常关心的问题。当我们拿到一份检验报告单时，特别是检验结果出现异常时或检验结果与临床表现不符合时，往往首先需要确定检验结果是否准确。从一般意义上讲，临床实验室的主要工作是对取自人体的标本进行分析检测，这些检测结果或数据应有助于临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判断。因此，临床实验室首先要完成计量学上的准确测量，进而才有可能将检验数据较好地用于临床实践。在临床实践过程中，评价临床实验室检验结果的准确性，除了计量学准确性外，实验室还要保证其检验结果的临床准确性。一个可以实现计量学“准确”测量的方法，不一定能满足临床实际工作的需要。一、检验结果准确性的评价方法“测量准确度”就其计量学意义而言，指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。在临床实验室中，由于检测的样本是源自人体的标本，成份及结构复杂，对检验结果准确度的评价，可以采用多种方法进行，并从不同角度进行评价。常用的方法评价有回收实验、干扰实验、方法比较实验等，临床评价的内容包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值等。二、溯源性与准确度在讲到检验结果的可溯源性时，通常是关心实验室的检验结果与国际单位、国家法定单位、行业标准单位或其他权威部门所承认的单位之间的关联和可追溯性。通常情况下，溯源性只解决“正确度”问题，对检验方法性能的其他方面，如精密度、线性、抗干扰力等，“溯源”则显得苍白无力。实验室检验结果的准确度，取决于测定方法的综合性能，对临床实验室来说，由于其检验结果或数据是临床医学的辅助信息，测定方法的精密度与再现性有时显得更为重要。当检验结果要在不同的医院或被不同的医生使用时，溯源性就显得格外重要，因为检验结果的可溯源性是在保证准确度基础上实现实验室间检验结果可比性和一致性的基本要求。三、影响准确度的因素在临床实践中，实验室检测结果的准确度受到多种因素的影响，除检测过程外，还包括患者采样前的准备、标本的采集和处理、参考区间的使用等。患者的饮食、用药、生活习惯、生理变化等都可直接影响检验结果的准确性。对儿童的检验结果使用成人的参考区间，也会导致临床作出错误判定，可能实验室测定结果的数值很“准确”，但仍达不到准确检验的目的。人体生理、病理状态的变化存在较大的波动性，因此，对检验方法的准确度要求也需在合理的范围内。要获得准确的检验结果，实验室应选择性能优良的检测方法，除一般方法学指标外，应考虑其结果的可溯源性。同时，还要注意采样前的准备工作，样本的处理、转运和保存，相应参考区间的设立等。四、准确的检验结果对检验人员的要求1、检验质量是检验人员自身修养的体现，因此检验人员自身要加强自身修养、培养良好的医德医风，本着严谨、科学的态度做好本职工作，加强与临床医生的交流与合作，时刻不忘以质量为中心，实事求是。2、检验人员要提高自身的业务素质。只有具备坚实的专业知识和相关知识，才能增强分析、解决问题的能力而更好的服务于临床和患者。检验人员需要有扎实的检验医学基本理论与娴熟的基本技能、操作，同时，也要熟知所开展的检测项目的原理、方法以及其使用设备的性能、特点、操作。3、检验人员要确保仪器设备处于最佳运行状态，对仪器设备进行定期或不定期的维护、校正和保养，对其所有的附件要及时检查，尤其是各类管道要不定期清洗，以防止一些纤维蛋白、试剂结晶及霉菌等附着管壁，导致管道阻塞，造成检测结果的准确性下降。4、检验人员要有较强的临床意识，多与临床医生沟通，特别是当发现明显异常或自己也不能解释检验结果时。与临床医生的交流，一方面有利于检验工作者学习临床知识，增强临床意识和提高自身素质，另一方面有利于临床医生正确的选择检验项目、有效利用检验报告、达到共同学习进步的作用，同时也尽到自己救死扶伤的职责。5、检验人员要认真听取被检者与临床医务人员的意见和建议，并及时落实完善，以改善服务质量，提高检测结果的准确性和可靠性。检验人员首先要加强分析前的质量控制，包括临床医生正确的选择检测项目、被检者的准备、标本的采集、运输等，其中任何一环疏漏都可造成检测结果的准确性下降。其次，应加强