药品研发外包的特殊药品质量控制

药品研发外包的特殊药品质量控制合同编号：__________药品研发外包的特殊药品质量控制合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方需要就特殊药品的研发工作委托乙方进行，且乙方愿意接受甲方的委托，为明确双方的权利义务，经双方友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。第一条定义1.1特殊药品：指具有特殊药理作用，可能对人类产生副作用或依赖性的药品，包括但不限于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。1.2研发工作：指乙方根据甲方的要求，对特殊药品进行研究、试验、分析、改进等工作。第二条委托内容2.1甲方委托乙方进行特殊药品的研发工作，包括但不限于药品的合成、提纯、分析、安全性评估、有效性评估等。2.2乙方应当按照甲方的要求，提交研发过程中的各项报告，包括但不限于实验方案、实验结果、安全性评估报告、有效性评估报告等。2.3乙方应当确保研发工作的质量和进度符合甲方的要求。第三条质量控制3.1乙方应当建立严格的质量控制体系，确保研发过程中的特殊药品符合相关法律法规的要求。3.2乙方应当按照甲方的要求，对特殊药品进行质量检验，确保药品的质量符合国家标准。3.3乙方应当对研发过程中的各项数据进行记录和保存，以备查验。第四条保密义务4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的技术秘密、商业秘密等保密信息，应当予以严格保密。4.2保密义务自合同签订之日起生效，至合同终止后五年内有效。第五条合同的变更和解除5.1任何一方要求变更或解除合同的，应当提前三十日通知对方，并经双方协商一致。5.2因不可抗力导致合同无法履行的情况下，双方可以协商变更或解除合同。第六条违约责任6.1任何一方违反合同的，应当承担违约责任，赔偿对方因此所遭受的损失。6.2乙方未按照甲方要求完成研发工作的，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。第七条争议解决7.1双方在履行合同过程中发生的争议，应当通过友好协商解决。7.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条其他8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品研发外包特殊药品质量控制合同2.甲方公司资质证明文件3.乙方公司资质证明文件4.特殊药品研发项目详细计划书5.特殊药品研发过程记录表6.特殊药品质量检验报告7.保密协议8.法律法规相关文件二、违约行为及认定：1.乙方未按照甲方要求完成研发工作，或研发质量不符合约定的，构成违约。2.乙方未按照约定保密的，构成违约。3.甲方未按照约定支付费用的，构成违约。4.甲方未按照约定提供技术资料的，构成违约。三、法律名词及解释：1.特殊药品：指具有特殊药理作用，可能对人类产生副作用或依赖性的药品，包括但不限于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。2.研发工作：指乙方根据甲方的要求，对特殊药品进行研究、试验、分析、改进等工作。3.保密义务：双方在合同履行过程中所获悉的对方的技术秘密、商业秘密等保密信息，应当予以严格保密。4.违约金：乙方未按照甲方要求完成研发工作的，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.研发进度延迟：解决办法：双方协商调整研发计划，必要时甲方可要求乙方支付违约金。2.药品质量不符合标准：解决办法：乙方重新进行质量检验，并对问题进行改进，直至符合标准。3.保密信息泄露：解决办法：立即采取补救措施，如情况严重，可解除合同并要求赔偿。4.不可抗力导致合同无法履行：解决办法：双方协商变更或解除合同。五、所有应用场景：1.甲方为药品研发公司，需要将特殊药品的研发工作外包给专业的研发机构。2.甲方为医疗机构，需要特殊药品进行临床研究，将研发工作外包给专业的