滴眼剂批生产记录

北京利祥制药有限公司

滴眼剂批生产汇总记录

年月日JL-SC-02001

产品名称规格

批号生产日期

原辅料名称批号含量投料量单位

配

制

过

滤

配制量（L）配制日期含星

中间体量（L）过滤日期PH值

损失量（L）收率％可见异物

中间体质量评价：检验单号

内名称规格批号单位投料量使用量破损

包塑料瓶

材内塞

外盖

灌灌装装量可见异物理论产量（瓶）损耗量（瓶）实际产量（瓶）收

装日期

检检漏数量（瓶）合格数量（瓶）开始时间结束时间真空度MPa时恒

漏

灯检前数量（瓶）合格数量（瓶）不合格数（瓶）合格率

检

包产量合箱情况外包材利用率％

装箱上批批号瓶小盒盒签标签说明书

瓶本批批号瓶

物平衡指标：98%W平衡率W102%为正常，否则，为异常。

料.平衡率=成品数+不合格品数+损耗数/理论产量

平平衡率=

衡偏差分析：

最终批评价：

备注：入库量：瓶抽样量：瓶

填表：审核：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂称量岗位批生产记录

年月日班JL-SC-00101

品名规格批号

批量开始时间结束时间

称量记录

物料名称批号重量容器编号称量人复核人

操作记录

操作指令工艺要求操作记录签名

1、检查：清场：口合格

1.1检查是否清场，清场合已清场，口不合格

格证是否在有限期内。合格证在有效期内合格证：□有效检查：

L2检查衡器是否清洁、校口无效

准。衡器应校准衡器：口合格，

1.3检查容器具是否清洁口不合格复核：

消毒，是否在有效期内。容器具应清洁清洁情况：口合格

口不合格

2、称量：称量：

执行《称量岗位标准（实际称量记录详

按《称量岗位标准操作

操作规程》细记入上表）

规程》操作。复核：

3、清洁：

达到《洁净区卫生管清洁情况：□合格

按《洁净区卫生清洁规操作：

理规程》要求口不合格

程》操作。

备注:

岗位负责人：QA复核人:

北京利祥制药有限公司

滴眼剂浓配岗位批生产记录

年月日班JL-SC-00201

品名规格批号

批量开始时间结束时间

投料量

原辅料名称批号含量投料量操作人复核人

盐酸左旋氧氟沙星

氯化钠

苯扎氯镂

活性炭

操作指令工艺要求操作记录签名

1、检查：清场：口合格，检查人：

检查是否清场，清场合已清场，□不合格

格证是否在有限期内。合格证在有效期内合格证：□有效

口无效

2、投料：浓配罐、容器具应洁净无异浓配罐号：______#操作人：

2.1检查浓配罐、容器具是物，罐底阀应关闭。清洁情况：口合格

否洁净、无异物、罐底

注射用水：_____L口不合格

阀是否关闭。

氯化钠：_____g注射用水：_____L

2.2加入相当于总量50%复核人：

苯扎氯镂：_____g氯化钠：_____g

体积的注射用水，再加

苯扎氯镂：_____

盐解旋氧氟沙星：g

入规定量的氯化钠、苯

盐酸左旋氧氟沙星：

扎氯钱和盐酸左旋氧______g

_____g

氟沙星原料

3、溶解：温度：______℃操作人：

搅拌，使溶解完全。

搅拌，使溶解完全。搅拌时间：一分钟复核人：

4、冷却：

冷却温度：℃操作人：

停止加热，通入冷却水冷却至室温

冷却时间：____分钟复核人：

进行降温。

5、过滤：加入活性炭，充

分搅拌，开启钛棒过滤器过滤压力：______Mpa过滤压力：_____Mpa操作人：

过滤。

6、卫生清洁：

清洁情况：口合格操作人：

按《洁净区卫生清洁规符合洁净区工艺卫生要求

口不合格检查人：

程》操作。

备注：

岗位负责人：QA复核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂稀配岗位批生产记录

年月日班JL-SC-00301

品名规格批号

批量开始时间结束时间

操作指令工艺要求操作记录签名

清场：口合格

1、检查：口不合格

检查是否清场，清场合格证是已清场，检查人：

合格证：□有效

否在有限期内。合格证在有效期内

□无效

2、投料:

稀配罐、储罐、容器稀配罐号：______#操作人：

检查稀配罐、储罐、容器具是

具应洁净无异物，罐清洁情况：口合格

否洁净、无异物、罐底阀是否

底阀应关闭。口不合格

关闭，准备接受浓配液。

浓配液：_______L浓配液：______L复核人：

3、配制：

3.1根据浓配液含量计算出应补

操作人：

加注射用水的量。注射用水：______L注射用水：_____L

32加入的注射用水至规定量，再

加入0.1mol的氢氧化钠溶液充NaOH溶液：____mlNaOH溶液:___ml

复核人：

分搅拌，调pH值至规定的范

围。

4、中间质量控制：中间质量控制参数：实际检验结果：

填写请验单，通知QA取样测含量：_______含量：______

定中间体含量及pH值。pH值=_____________

5、过滤：操作人：

开启微孔过滤器过滤，循环过过滤后药液可见异可见异物：_____

滤至可见异物合格，备用。物应符合规定滤液体积：—L复核人：

6、卫生清洁：

符合洁净区工艺卫清洁情况：口合格操作人：

按《洁净区卫生清洁规程》操

生要求口不合格

作。

物料平衡：

平衡结果：

98%W中间体收率W102%为正常，否则，为异常。

中间体收率=

中间体收率=精滤液量/理论产量*%

偏差分析：

岗位负责人：QA复核人：

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滴眼剂洗瓶岗位批生产记录

年月日班JL-SC-00401

品名规格批号批量

开始时

时分结束时间时分

间

物物料名称生产批号单位投料量使用量剩余量损耗量

料

使

用

记

录

操作指令工艺参数操作记录签名

品名相符品名：相符口不相符口

操作人：

1、核对各物料品名、规格相符规格：相符口不相符口

规格、数量、批号；数量相符数量：相符口不相符口

复核人：

批号相符批号：相符口不相符口

2、按设备标准操作规

操作人：

程操作设备；设备完好完好口不完好口

a：回转式洗瓶机设备清洁清洁口不清洁口

复核人：

b：隧道烘干灭菌箱

洗瓶速度：80瓶/分洗瓶速度：______瓶/分

注射用水压力＞0.2MPa注射用水压力：____MPa

操作人：

3、按工艺规程进行洗纯化水压力＞0.2MPa纯化水压力_____MPa

涤、烘干灭菌。压缩空气压力＞0.2MPa压缩空气压力_____MPa

复核人：

温度：80℃温度：_____℃

时间：25min时间：_____min

4、卫生清洁：

符合洁净区工艺卫生清洁情况：□合格操作人：

按《洁净区卫生清洁

要求□不合格

规程》操作。

备注:

岗位负责人：QA复核人:

北京利祥制药有限公司

滴眼剂灌装旋盖批生产记录

年月日班JL-SC-00501

品名规格批号

开始时间结束时间

领料量

来—产品名称批号含量/规格药液总体积L理论产量灌装瓶数

料.—中间体

使名称批号投料量剩余数量损耗数量—

内

用塑料瓶—

包

记内塞—

材

录外盖—

操作指令工艺要求操作记录签名

1、检查：清场：口合格

1.1检查是否清场，清场合格证是否已清场，口不合格

在有限期内。合格证在有效合格证：□有效

1.2检查容器具是否洁净并消毒,是容器具应洁净，在消口无效检查人：

否在消毒有效期内。毒有效期内消毒期：口有效

L3核对物料的品名、规格、口无效

批号、数量。品名相符

品名：□相符口不符

规格相符复核人：

数量相符规格：□相符口不符

数量：□相符□不符

2、灌装：操作人：

2.1检查储罐内药液的体积是否达药液体积应达到储药液体积：______L

到规定量。罐体积2/3以上。

2.2检查瓶塞、瓶盖是否在消毒有效

期内。瓶塞、瓶盖应在消毒消毒期：口有效复核人：

2.4灌装：有效期内口无效

按《灌装机标准规程》执行。

3.中间质量控制：检查频次：1次检查人：

每30min记录一次检查结果。/30min装量：_______ml

装量：5ml可见异物：_______复核人：

可见异物：合格旋盖：________

旋盖：密封性

4、环境控制：温度：20~24℃温度：______℃检查人：

每班次至少检查记录1次。相对湿度：45~65%相对湿度：_______%

5.卫生清洁：符合洁净区工艺卫清洁情况：操作人：

按《洁净区卫生清洁规程》操作。生要求□合格口不合格

物料平衡：98%W收率W102%为正常，否则，为

平衡结果：

异常。

收率=

收率=灌装瓶数/理论产量*100%

备注：

岗位负责人：QA复核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂灌装旋盖中间质量控制记录

年月日JL-SC-00601

品名规格批号

装量范围5±0.15ml标准装量5ml

控制记录

项目装量可见异物密封性

时间1#2#——

合格率（%）

备注：

操作人：QA复核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂检漏批生产记录

年月日班JL-SC-00701

品名规格批号

来料数量检漏真空度检漏时间

项M检漏记录

检漏真空度时间数量（瓶）不合格品（瓶）操作人

序号

总计产量：瓶抽样数：瓶

设备运转情况：

备注：

岗位负责人:QA复核人:

北京利祥制药有限公司

滴眼剂灯检批生产记录

年月日班JL-SC-00801

品名规格批号

来料数量开始时间结束时间

灯检记录

产量灯检项目

合格率

灯检人检前数

检后数量破瓶空瓶坏盖装量异物其它合计%

量

合计

抽查记录

抽查抽查项目合格率

被抽查者合格数量

数量破瓶空瓶坏盖装量异物其它合计%

抽查合计

质量评价：

抽查合格率299.99%为合格，否则，应重新灯检。

备注：

操作人：岗位负责人：QA复核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂贴签批生产记录

年月日班JL-SC-00901

品名规格批号

数量（瓶）开始时间结束时间

操作指令工艺参数操作记录签名

品名相符品名：相符口不相符□

操作人：

1.领取标签，核对品名、规格、规格相符规格：相符口不相符□

数量、批号；数量相符数量：相符口不相符□

人：

批号相符批号：相符口不相符□

操作人：

2.按贴标机标准操作规程操设备完好完好口不完好口

作设备清洁清洁口不清洁口

复核人：

3.领取打印纸，调节贴签机正无空白、坏签、批号清贴签情况：口合格操作人：

常运行，编制批号晰、端正□不合格复核人：

标签使用记录

标签名称

领用标签数（张）实用标签数（张）剩余标签数（张）

不合格标签数（张）损耗标签数（张）留样标签数（张）

标签销毁情况

标签数量（张）销毁方式

销毁人监销人

抽查记录

次数抽查瓶数合格瓶数抽查情况

（瓶）（瓶）无签（瓶）空签（瓶）坏签（瓶）其他（瓶）合计（瓶）合格率

质量评价：抽查合格率299.5%为合格，否则，应重新贴签。

留样标签粘贴处：备注:

操作人:岗位负责人:QA复核人:

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滴眼剂包装岗位生产记录

年月日班JL-SC-00901

品名包装规格生产批号生产产量（瓶）废品数（瓶）

贴签装盒装箱检查员

操作人

本ftLk班结况支批支

合箱情况

科［:薛蟠i转情况支批支

名称领用数使用数废品数剩余数

标瓶签

盒签

合格证

签

说明书

标签领取人标签复核人

设开机时间关机时间

备

运

转

情

况

备

注

填写人：复核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂称量岗位清场检查记录

年月日班JL-SC-01001

清场前产品名称清场后产品名称

生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期

1、原生产品种称量结束后，将衡器、容器具等按照要求处理；

2、将剩余物料退回仓库，散撒及受污染的物料清除干净；

清场要求3、无本批次或本一品种的遗留物料•；

4、按要求彻底清洁墙壁、地面、称量台面、天平及所有容器具、工具。

检查结果（以J标示确认结

检查项目

果）

称量台面、电子台秤、天平及所有计量器具符合要求口不符合要求口

无前批次或前一品种的遗留物料符合要求口不符合要求口

环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清场负责人清场时间时分清场检查员

清场合格证

备注：

贴于此处

填写人：审核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂浓配岗位清场检查记录

年月日班JL-SC-01101

清场前产品名称清场后产品名称

生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期

1、原生产品种配制结束后，将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理；

2、将剩余药液及受污染药液彻底清除干净；

清场要求

3、无本批次或本-品种的遗留药液；

4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。

检查结果（以J标示确认结

检查项目

果）

配制罐、滤器、管道符合要求口不符合要求口

无前批次或前一品种的遗留物料符合要求口不符合要求口

环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清场负责人清场时间时分清场检查员

清场合格证

备注：

贴于此处

填写人：审核人:

北京利祥制药有限公司

滴眼剂稀配岗位清场检查记录

年月日班JL-SC-01101

清场前产品名称清场后产品名称

生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期

1、原生产品种配制结束后，将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理；

2、将剩余药液及受污染药液彻底清除干净；

清场要求

3、无本批次或本-品种的遗留药液；

4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。

检查结果（以J标示确认结

检查项目

果）

配制罐、滤器、管道符合要求口不符合要求口

无前批次或前一品种的遗留物料符合要求口不符合要求口

环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清场负责人清场时间时分清场检查员

备注：

清场合格证

填写人：审核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂洗瓶岗位清场记录

年月日JL-SC-16701

清场前生产品种批号规格

清场后生产品种批号规格

1、生产品种结束后，理瓶机、拨瓶轮等按照要求处理；

2、将污瓶等彻底清除干净；

清场要求3、清除前批次或前一品种的遗留滴眼剂瓶；

4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。

检查结果（以J标示确认结

检查项目

果）

理瓶机、拨瓶轮等符合要求口不符合要求口

无前批次或前一品种的遗留物符合要求口不符合要求口

环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清场负责人清场时间QA检查员

备注：

清场合格证

填写人：复核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂灌装旋盖岗位清场检查记录

年月日班JL-SC-01201

清场前产品名称清场后产品名称

生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期

1、原生产品种结束后，将药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等按

照要求处理；

清场要求

2、将剩余药液、空瓶、瓶塞、瓶盖及污瓶等彻底清除干净；

3、无本批次或本-品种的遗留药支；

4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。

检查结果（以J标示确认结

检查项目

果）

药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等符合要求口不符合要求口

无前批次或前一品种的遗留药液、药瓶等物料符合要求口不符合要求口

环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清场负责人清场时间时分清场检查员

清场合格证

备注：

贴于此处

填写人：审核人：

北京利祥制药有限公司

滴眼剂灯检岗位清场检查记录

年月日班JL-SC-01401

清场前产品名称清场后产品名称

生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期

1、原生产品种结束后，将灯检台、不锈钢盘子等按照要求处理；

2、将灯检剔出的不合格品清除干净；

清场要求

3、无本批次或本-品种的遗留物料•；

4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面。

检查结果（以J标示确认结

检查项目