药品经营企业质量内审操作规程

********公司文件文件名称：质量管理体系内部审核操作规程共2页第1页文件编号AXT-QP-002-2014新订修订√起草人审阅人批准人批准日期执行日期版本第三版变更原因符合GSP要求1.目的：评价验证企业质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效地保持、实施和改进。2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等法律法规。3．范围：适用于企业GSP实施情况和质量管理体系所覆盖所有要求的内部评审。4．责任：4.1总经理负责批准本公司内审计划和《内审实施方案》，批准GSP实施情况内审报告。4.2质管部负责编制内审计划和《内审实施方案》，并组织、协调内审活动的展开并编写内审报告。4.3企业质量负责人负责审核内审计划和《内审实施方案》。5.内容：5.1编制内审计划和《内审实施方案》5.1.1由质管部部长负责编制内审计划和《内审实施方案》，确定评审的范围和方法，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。5.1.2内审每年度进行一次，并要求覆盖企业质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。5.1.35.1.4《内审实施方案》的内容包括：审核目的与范围；审核依据；参加人员；审核时间与审核安排。5.2内审准备5.2.1由质管部部长编制《内审实施方案》，交质量负责人审核后，由总经理批准实施。5.2.2内审实施方案的内容一般包括：内审目的、范围、依据与方法；内审组成员；受审部门与审核要点；审核时间与地点；内审预备会议与内审总结会议时间。5.2.3质管部应在了解受审部门的具体情况后，编写《质量管理体系内审检查表》，提前通知受审部门。5.3内审的实施5.3.1内审预备会议（首次会议）A、参加会议人员：企业领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录；B、由质量副总主持会议；文件名称：质量管理体系内部审核操作规程共2页第2页C、会议内容：由质量副总介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。5.3.2现场审核A、内审组根据《质量管理体系内审检查表》对受审部门的质量体系文件、资源配置、文件执行情况和过程管理及其质量记录进行现场审核，将体系运行效果及不符合详细项记录在检查项目表；B、内审时审核员应公正而客观地对待所涉及的问题。5.3.3审核报告现场审核后一周内，质管部应完成《质量管理体系内部评审报告》，交质量负责人审核后，由总经理批准。内审报告应含以下内容：A、内审目的、范围、依据与方法；B、内审组成员与受审部门代表名单；C、不合格项分布情况分析、不合格数据、重点项不合格数量；D、存在的主要问题分析；E、对企业质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的方面；F、对企业GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。5.3.4A、参加人员：企业领导、内审组成员及各部门负责人，与会者应签到，由质量副总主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。B、会议内容：质量副总重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限；进行总结评审，企业领导讲话。C、由质管部发放《质量管理体系内部评审报告》至各相关部门，内审结果提交企业进行管理评审，并跟踪、检查记录。合同管理制度1范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2规范性引用《中华人民共和国合同法》《龙腾公司合同管理办法》3定义、符号、缩略语无4职责4.1总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5合同管理部门履行以下职责：4.5.1建立健全合同管理办法并逐步完善规范；4.5.2参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；4.5.3审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；4.5.4保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；4.5.5建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；4.5.6组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；4.5.7在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，4.6工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：4.6.1在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；4.6.2签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向