医疗器械委托加工协议(2024版)

医疗器械委托加工协议(2024版)合同编号：__________医疗器械委托加工协议（2024版）甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方加工医疗器械的相关事宜，达成如下协议：第一条合同标的1.1本协议所指的医疗器械是指由甲方提供设计方案、技术要求及原材料，乙方根据甲方的要求进行加工、生产、组装、包装、检验、储存、运输等环节，最终交付给甲方的产品。1.2乙方应严格按照甲方的技术要求、质量标准和安全规范进行生产，确保医疗器械的质量和安全。第二条合同价格与支付2.1双方确认，乙方向甲方提供的医疗器械加工服务价格为人民币（大写）：__________元整（小写）：__________元。2.2甲方应按照本协议约定的付款方式、付款时间向乙方支付合同价款。2.3乙方开具符合国家法律法规规定的发票。第三条合同履行3.1甲方应按照约定向乙方提供完整、清晰的技术要求、设计方案、原材料等，确保乙方能够按照要求进行生产。3.2乙方应按照约定时间、质量标准完成医疗器械的加工、生产、组装、包装、检验、储存、运输等环节，并将成品交付给甲方。3.3甲方对乙方生产的产品进行验收，确认产品符合技术要求、质量标准和安全规范后，支付合同价款。3.4乙方应确保生产过程中的知识产权保护，不得侵犯第三方的知识产权。第四条质量保证4.1乙方应对生产的医疗器械质量承担责任，保证产品符合国家法律法规、行业标准和甲方要求。4.2乙方应按照约定对医疗器械进行检验、检测，确保产品安全有效。4.3乙方在生产过程中发现产品质量问题，应立即通知甲方并采取措施予以纠正。第五条保密条款5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限自本协议签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。5.3除非依法应当向行政机关、司法机关提供本协议及双方商业秘密的情况外，未经对方同意，不得向第三方披露。第六条违约责任6.1任何一方违反本协议的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。6.2甲方未按照约定时间支付合同价款，乙方有权拒绝交付产品，并按照逾期支付金额的___%支付违约金。6.3乙方未按照约定时间、质量标准完成生产，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付违约金。第七条争议解决7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________一、附件列表：

1.甲方提供的医疗器械设计方案

2.甲方提供的技术要求

3.甲方提供的原材料

4.乙方生产的医疗器械成品

5.产品质量检验报告

6.付款凭证

7.乙方开具的发票二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定时间支付合同价款，认定违约。

2.乙方未按约定时间、质量标准完成生产，认定违约。

3.乙方未保证产品质量，导致产品不符合技术要求、质量标准和安全规范，认定违约。

4.乙方未经甲方同意，披露甲方商业秘密、技术秘密、市场信息，认定违约。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体进行物理、化学、生物等方式的诊断、治疗、缓解、补偿的设备和器具。

2.委托加工：指委托方提供设计方案、技术要求及原材料，受托方按照要求进行生产、加工的服务。

3.质量保证：指生产方对产品质量和安全性承担责任，确保产品符合国家法律法规、行业标准和甲方要求。

4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.甲方未按约定时间支付合同价款：乙方可以拒绝交付产品，并要求甲方支付违约金。

2.乙方未按约定时间、质量标准完成生产：甲方可以解除合同，并要求乙方支付违约金。

3.产品质量问题：乙方应立即通知甲方并采取措施予以纠正，必要时乙方应更换或修复产品。

4.商业秘密泄露：发现泄露情况的一方应及时采取补救措施，并可以向对方索赔。五、所有应用场景：

1.甲方为医疗器械设计研发企业，需要将设