膜剂分类及其制备方法

关于膜剂分类及其制备方法膜剂学习目标掌握膜剂的概念、特点掌握膜剂的分类了解成膜材料及膜剂的制备环境掌握膜剂的制法了解中药膜剂第2页,共52页，星期六，2024年，5月概述

定义：膜剂Membranes系指药物溶解或分散在适宜的成膜材料中，经加工制成的薄膜状剂型，又称薄膜剂。可供口服、口含、舌下或黏膜给药；也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含药量而定厚度一般为0．1～0．2mm，通常不超过1mm。面积为1cm2者供口服，0．5cm2者供眼用，5cm2者供阴道用，其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。

如硝酸甘油膜第3页,共52页，星期六，2024年，5月特点：优点：1、生产工艺简单，易于自动化和无菌生产；2、药物含量准确、质量稳定；3、使用方便，适于多种给药途径；4、可制成不同释药速度的制剂；5、制成多层膜剂可避免配伍禁忌；6、体积小，重量轻，便于携带、运输和贮存。

缺点：不适于剂量较大的药物制剂；重量差异不易控制，收率不高质量要求

：膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。膜剂的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定，无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作用。

第4页,共52页，星期六，2024年，5月膜剂的分类按结构特点分：

1、单层膜剂2、夹心膜剂3、多层复方膜剂按给药途径分：1、口服膜剂2、口腔膜剂3、眼用膜剂4、鼻用膜剂阴道用膜剂5、皮肤、粘膜用膜剂6、阴道用膜剂7、植入膜剂第5页,共52页，星期六，2024年，5月单层膜

药物分散在成膜材料中所形成的膜剂，可分可溶性膜剂和水不溶性膜剂两类。临床应用较多的就是这类膜剂，通常厚度不超过1mm，膜的面积可根据药量来调整，一般用于口服的膜剂为1cm以下。

夹心膜

即在两层不溶性的高分子膜中间，夹着含有药物的药膜，以零级速度释放药物。这种膜剂实际属于控释膜剂，是一类新型制剂。

多层复方膜

又称复合膜，为复方膜剂，系由多层药膜迭合而成，可解决药物配伍禁忌问题，另外也可制备成缓释和控释膜剂。第6页,共52页，星期六，2024年，5月口服膜剂

指供口服的膜剂。如安定膜剂（即地西泮膜剂）、丹参膜剂，用法同口服片剂；

口腔用膜剂

供口含、舌下给药（舌下黏膜血管神经丰富，舌下腺发达，且分泌的唾液较多，药物在此易溶解，疗效发挥迅速。如硝酸甘油膜剂。）和口腔内局部贴敷（是目前临床用得最多的一种膜剂，常用于口腔溃疡和牙周疾病。如甲硝唑牙用膜剂、口腔溃疡双层膜剂等。）的膜剂。

植入膜剂

指埋植于皮下（真皮下，真皮与皮下组织（脂肪组织）之间。）产生持久药效的膜剂。第7页,共52页，星期六，2024年，5月眼用膜剂

用于眼结膜囊内，可延长药物在眼部的停留时间，并维持一定的浓度。它能克服滴眼液及眼药膏作用时间短及影响视力的缺点，以较少的药物达到局部高浓度，可维持较长的作用时间。如毛果芸香碱眼用膜剂（用于青光眼）等。阴道膜剂

包括局部治疗用和避孕药膜。主要用于治疗阴道疾患或用于避孕。如克霉唑药膜、避孕膜剂等。皮肤、粘膜用膜剂

用于皮肤或黏膜的创伤或炎症，膜剂既可起治疗作用又可起保护作用，有利于创面愈合。如止血消炎药膜、冻疮药膜等第8页,共52页，星期六，2024年，5月膜材料膜剂中膜是药物的载体，因此作为成膜材料对膜剂的成型和膜剂的质量有很大的影响。

成膜材料的条件：1、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程，不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、致癌等有害作用。2、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同时不干扰药物的含量测定。3、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有一定的抗拉强度和柔韧性。4、根据膜剂的使用目的，如用于口服、腔道、眼用膜等，要求迅速溶解于水，能逐渐降解、吸收或排泄；如用于外用则应能迅速、完全释放药物。5、来源丰富，价格低廉。第9页,共52页，星期六，2024年，5月常见成膜材料明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等。多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，故常与其他成膜材料合用。聚乙烯醇类化合物（最好）、丙烯酸共聚物、纤维素衍生物类、聚维酮、硅橡胶、聚乳酸等。成膜性能优良，成膜后的抗拉强度和柔韧性均较好。天然的高分子材料：合成的高分子材料第10页,共52页，星期六，2024年，5月膜剂的组成：各组分的质量分数主药

0-70%成膜材料（PVA、PVP、EVA等）

30-100%增塑剂（甘油、山梨醇等）

0-20%表面活性剂（聚山梨酯-80、十二烷基硫酸钠、1-2%豆磷脂)填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉、糊精）

0-20%着色剂（TiO2、色素等）

0-2%w/w脱膜剂（液体石蜡、硬脂酸、聚山梨酯-80）

适量

（PVA聚乙烯醇PVP聚乙烯吡咯烷酮EVA乙烯——醋酸乙烯共聚物）第11页,共52页，星期六，2024年，5月聚乙烯醇（PVA）

白色或淡黄色粉末

PVA05-88、PVA17-88

溶于水、乙醇混合使用成膜效果好乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）

无色粉末不溶于水，溶于有机溶剂成膜性好、有较好的柔韧性聚乙烯吡咯烷酮（PVP）羟丙基甲基纤维素（HPMC）聚合度500和1700醇解度88%第12页,共52页，星期六，2024年，5月膜剂的制备匀浆制膜法热塑制膜法复合制膜法第13页,共52页，星期六，2024年，5月

（一）匀浆制膜技术（又称涂膜技术、流延技术）是常用的制膜技术将成膜材料溶于适当的溶剂中滤过，与药物溶液或细粉及附加剂充分混合成药浆，然后用涂膜机涂膜成所需要的厚度，烘干后根据主药含量计算出单位剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格，包装即得。小量制备时，可将药浆倾于洁净的平板玻璃上涂成宽厚一致的涂层即可。第14页,共52页，星期六，2024年，5月视频第15页,共52页，星期六，2024年，5月工艺流程成膜材料浆液的配制→加入药物、辅料等→研磨→消泡→涂膜→干燥→脱膜→含量测定→分量包装匀浆机A水溶先溶再加B水不溶需研磨成级细粉C有挥发性降低温度D含药乳最后加入混匀A减压法B保温法C热匀法涂膜机计算单剂量药膜面积，按此切割第16页,共52页，星期六，2024年，5月FS-1型六头可调高速匀浆机此产品标准配置为六只玻璃匀浆杯和六把不锈钢匀浆刀,这刀与匀浆杯大小不一.可取下消毒或蒸煮,刀头成十字型,在使用时六个匀浆杯可任意选择.可用于实验室做动丶植物作细胞切碎,分析研究.参数电源：220V士10%、5OHz最大消耗功率：200W转速：0—20000rpm(无级调速)匀浆杯容量：5，15，25，50，100，150ml工作方法：连续体积：500×370×350mm重量：14kg文章链接：中国化工仪器网/Tech_news/Detail/79819.html常见匀浆机第17页,共52页，星期六，2024年，5月JJ-2型组织捣碎匀浆机组织匀浆捣碎机的主要特点是容量大、功率大、转速高、没有机械定时，操作简便，特别适用于各种肝脏组织的捣碎。捣碎的匀浆杯有不锈钢或者玻璃杯两种(采购时选择)，有优越的抗腐蚀性能，清洗、消毒十分方便，是生物、遗传、病毒、医学、环抱、水产、实验市、分析室、教育科研的必备工具。参数1、型号:JJ-22、电源：220V士10%、5OHz3.最大消耗功率：120W4、转速：0—12000rpm(无级调速)5、匀浆杯容量：1000ml6、工作方法：连续7、体积：280×210×490mm8、重量：14kg文章链接：中国化工仪器网/Tech_news/Detail/79819.html第18页,共52页，星期六，2024年，5月UHM系列工业用匀浆均质仪

使用目的：化学药品的混合粉碎、食品、制药相关的混合均质、顔料、磁性粉、聚四氟乙烯乳分、聚合物分散、墨水、涂料的混合分散。处理量最大可达100L(UHM-100型)处理量选择：3L/5L/10L/20L/50L/100L第19页,共52页，星期六，2024年，5月涂膜机第20页,共52页，星期六，2024年，5月第21页,共52页，星期六，2024年，5月小型涂膜机AFA-Ⅱ型600*300玻璃涂膜机，速度0~100mm/秒、最大行程300mm。AFA-Ⅳ型新型实验室仪器，在实验室基础上体现出涂膜重现性AFA-Ⅲ加热小型涂膜机，达到加热后迅速烘干的效果。第22页,共52页，星期六，2024年，5月旋转式涂膜机VTC-200真空旋转涂膜机，应用于实验室涂膜快速成型，利用涂膜机的高速旋转。VTC-100真空旋转涂膜机VTC-50旋转涂膜机，可瞬间提供高速可控的旋转。第23页,共52页，星期六，2024年，5月提拉式涂膜机PTL-MM01提拉涂膜机，通过垂直提拉生长膜片。PTL-OV6P适用于任何溶液，主要是纳米材料研究。PTL-MMB01恒温提拉。第24页,共52页，星期六，2024年，5月实验室涂布机

此涂布机的最大优点在于可以反复,持续地制备出光滑平整而无暇疵的测试样品.

方便实验人员在不同的底材上精确的涂布，减小以及消除了由于涂布速度以及压力不同等人为因素造成的误差。涂床为一块平整的玻璃.

产品概述：

实验用小型涂布机器全部采用了进口配件，且价格优廉，得到了众多跨国企业研发机构，国内外很多知名大学的青睐。通过控制速度以及稳定的压力来保证涂布效果，保证涂布的均匀性以及平稳性

第25页,共52页，星期六，2024年，5月参数：速度:每分钟从零到500厘米，无极调速

电源:220V50HZ（直流24V安全电）

精度：1μm

功率：6W

涂布区域:30厘米宽

涂棒尺度:1.0厘米直径和40厘米长.可涂大约30厘米长的样品.

底座脚：配四个可调底座脚，保证涂布的水平度

外型尺寸：H10CM*W33CM*L58CM

重量：20KG

手动调节厚度，自动涂布

需要用线棒调节涂布厚度.

第26页,共52页，星期六，2024年，5月自动涂膜机是为了使操作者方便地在不同底材上涂布出精确的湿膜而精心设计的，大大提高了涂膜的重现性。

主要技术参数：

1涂布底座尺寸：470mmx200mm

2可涂布长度：230mm

3涂布速率：0～8cm/s无级变速

4总功率：100W第27页,共52页，星期六，2024年，5月【TM-800型药用涂膜机】

本机适用于以纸或布等原材料为基材的药膜涂布烘干，其工作原理是将配好的半流体原料放入贮料斗，由旋转辊子碾压出内含气泡，经可调宽度及高度的加料口流到涂布辊并与运动的基材相粘，药膜涂布厚度由带微米级精度调整辊进行精压，涂膜完成后的带药基带进入不同温度段的烘道烘干至要求，经后道展平后与裁切机配套，完成药膜分切。

第28页,共52页，星期六，2024年，5月本机采用远红外线辐射加热，智能变频调速，全中文人机操作界面和多点自动温控及记录，加热、冷却系统净化技术来保证设备符合药品产生规范。整机采用304和3162不绣纲制造，是目前自动化程度较高的设备。【技术参数】

最大涂布宽度：800mm

速度：0-4m/min

电源：AC380V50Hz

功率：≤40Kw

外形尺寸：7860×1050×1870

第29页,共52页，星期六，2024年，5月浸渍提拉镀膜机是专门为液相（特别是sol-gel法）制备薄膜材料的研究工作而设计，对不同液体通过浸渍提拉生长薄膜。提拉速度、提拉高度、浸渍时间、镀膜次数（多次多层镀膜）、镀膜间隔时间均连续可调、精密控制。对镀膜基质无特殊要求，片状、块状、圆柱状等均可镀膜。运行稳定、工作时液面无振动，可极大提高实验精度与实验效率。

适用于硅片、晶片、玻璃、陶瓷、金属等所有固体材料表面涂覆工艺。应用于科学研究、产品生产。

第30页,共52页，星期六，2024年，5月技术参数提拉速度范围：1～6000μm/s，最小分辨率1μm/s；适用基片尺寸：MIN10×10mm，MAX300×300mm，厚度MAX10mm。浸渍时间：1～3600s，最小分辨率1s；镀膜次数：1～50次，最少1次；每次镀膜间隔时间：1～3600s，最小分辨率1s；电源：220V/50Hz第31页,共52页，星期六，2024年，5月真空旋转涂层机产品简介：真空旋转涂层机主要应用于实验室中薄膜的形成；利用涂层机的高速旋转，使粘滞系数较大的胶体、溶液等材料均匀的涂覆在样品的表面，适合于大专院校、科研院所、工矿企业使用。

主要特点：

1、可编程序二段控制速度；

2、真空方式固定基片，操作简便；

3、整机采用铸铝结构，稳定、低噪音。第32页,共52页，星期六，2024年，5月技术参数：

1、速度调整：二段均可以在500-8000rpm之间任意调整

2、时间调整：二段均为1-60秒

3、真空泵流速：大于60升/分

4、功率：70W

产品规格：尺寸：400mmx300mmx200mm,重量：20kgs

标准配件：1、直径25mm、50mm、100mm真空吸盘各一个

2、滴液器一个

3、电源线一根

可选配件：

1、60升/分有油真空泵

2、特殊真空吸盘

3、70升/分无油真空泵

标准包装：适合长途运输的纸箱

第33页,共52页，星期六，2024年，5月KARLSUSSRC8感光膜旋涂机是把基片高速旋转，利用离心力使滴在基片上的胶液均匀的涂在基片上，常用于各种溶胶凝胶的薄膜制作，厚度视不同胶液和基片间的粘滞系数而不同，也和旋转速度及时间有关，该机器可以使用于8英寸内的基片。适用于半导体、化工材料、硅片、晶圆片、光学玻璃、化学玻璃等表面涂覆材质，在科研，教育，生产中有广泛的应用。

第34页,共52页，星期六，2024年，5月主要工作原理：利用高速马达带动转盘，溶胶均匀滴到基片上，在离心力作用下，沿着圆周方向均匀散开，在基片表面形成均匀而致密的膜层。本机具有很高的转速稳定性和快速启动性，可以保证涂覆表面均匀，并可通过调节转速调节涂覆厚度。

主要组成部分：该设备主要有基片台、手动转载平台、高速旋转马达、滴胶口、真空电磁阀、气体控制系统、加热控制、电器控制等部分组成。采用光电检测，数字电路测速，对电机的转速检测快速准确。电机稳速方面采用了光电隔离的精密负反馈电路，使整机在高达8000RPM以上转速时仍十分稳定，有力的保证了匀胶质量第35页,共52页，星期六，2024年，5月方法一

将药物细粉和成膜材料颗粒相混合，用橡皮滚筒混碾，热压成膜，再冷却脱膜方法二

或者将成膜材料加热熔融，在热融状态下加入药物细粉，混合均匀，冷却成膜本法的特点是可以不用或少用溶剂，机械生产效率高。

㈡热塑制膜技术压延机第36页,共52页，星期六，2024年，5月

1、普通压延机主要由辊筒、机架、辊距调节装置、辊温调节装置、传动装置、润滑系统和控制系统等组成。2、精密压延机除了具有普通压延机主要零部件和装置外，增加了保证压延精度的装置。

压延机按照辊筒数目可分为两辊、三辊、四辊和五辊压延机等；按照辊筒的排列方式又可分为“L”型、“T”型、“F”型、“Z”型和“S”型等。第37页,共52页，星期六，2024年，5月按辊筒数目可分为：

两辊压延机

三辊压延机

四辊压延机

五辊压延机第38页,共52页，星期六，2024年，5月按辊筒的排列形式可分为：“I”型压延机

“Δ”型压延机

“L”型压延机

“Г”型压延机

“Z”型压延机

“S”型压延机第39页,共52页，星期六，2024年，5月传动系统滚筒轴承机座辊筒辊距调整装置控制系统热冷控制挡料装置第40页,共52页，星期六，2024年，5月二辊压延机五辊压延机四辊压延机三辊压延机第41页,共52页，星期六，2024年，5月

二辊压延机辊筒直径-Φ230mm辊面长度-720mm

辊筒线速-9.7m/min辊筒速度-1:1电动机-Y112M-6

/4kw外形尺寸LｘWｘH-2000ｘ627x1510mm重量-1.5T

三辊压延机辊筒直径-Φ230mm辊面长度-720mm辊筒线速-1.09~10.95m/min辊筒速比-1:1:1电动机-YCT调速电机11kw外形尺寸LｘWｘH-2000ｘ880x1500mm重量-2.24T第42页,共52页，星期六，2024年，5月辊筒直径Φ230mm辊面长度630mm辊筒线速1.09~10.95m/min辊筒速比1:1:1:1电动机YCT调速电机18.5kw外形尺寸LｘWｘH-2130ｘ1750x1693mm重量4.5T四辊压延机五辊压延机辊筒直径Φ230mm辊面长度635mm辊筒线速1.09~10.95m/min辊筒速比1:1:1:1:1电动机YCT调速机电机22kw外形尺寸LｘWｘH-2130ｘ1750x1693mm重量4.8T第43页,共52页，星期六，2024年，5月（三）复合制膜技术

以不溶性的热塑性成膜材料如EVA为外膜，分别制成具有凹穴的膜带，另将水溶性的成膜材料如PVA用匀浆制膜法制成含药的内膜，剪切成单位剂量大小

的小块，置于EVA的两层膜带中，热封即得。可成为缓释膜剂不溶性成膜材料→有凹穴的下外膜带和上外膜带水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→下外膜带的凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成第44页,共52页，星期六，2024年，5月类似第45页,共52页，星期六，2024年，5月实例解析[处方]硝酸钾膜剂处方：硝酸钾1gPVA17－882.5g

甘油0.5g聚山梨酯－800.2g

乙醇适量纯化水50ml制法：取硝酸钾溶于水，称取PVA17－88，加5－7倍量的纯化水浸泡膨胀衙移至水浴上加热，使全部溶解，然后在搅拌下逐渐加入聚山梨酯－80、甘油混合，再将硝酸钾液加入制备好的混合液，搅拌均匀，放置过夜，除去气泡，制成膜剂第46页,共52页，星期六，2024年，5月膜剂的质量控制外观重量差异限度检查20片熔化时限5片15分钟含量测定卫生学检查每10cm2

药膜，细菌数不得超过100个，霉菌、酵母菌不得超过10个第47页,共52页，星期六，2024年，5月膜剂的包装新型膜剂包装袋，包括下层（１）和上层（２），所述下层（１）和上层（２）相互粘合，其特征在于，下层（１）或上层（２）的端部（３）设有缺口（４）。使用时，只需轻轻撕拉开缺口上部的下层或