ISO-22000-2018-食品安全管理体系新版变化及与质量管理体系整合可行性

ISO22000-2018食品安全管理体系新版变化及与质量管理体体系整合可行性分析前言食品安全是“食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的保证”。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害，应对整个食品链进行充分的控制。因此，食品安全应通过食品链中所有参与方（饲料生产者、初级食品生产者，以及食品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、餐饮服务与经营者，也包括相关服务提供者）的共同努力来保证。ISO22000是食品安全管理体系的核心原则和框架。ISO22000标准的修订过程201820142015201620172014年11月建议修改2015年11月准备阶段2016年12月委员会阶段CD2017年7月DIS稿1、2018年2月FDIS稿2、2018年6月发布新版2005年发布第一版2021年6月29日前完成转版一、ISO22000-2018的变化二、新旧版本的条款对照三、ISO22000-2018食品安全管理体系标准要求四、ISO22000-2018与ISO9001-2015的整合一ISO22000-2018的变化ISO22000:2018采用了所有ISO标准所通用的ISO高阶结构（HLS）。由于它遵循与其他广泛应用的ISO标准相同的结构，因此与其他管理体系的整合更加容易。由于HLS，导致了ISO22000:2018中的一些变化，另外新增了以下条款：4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望6.1应对风险和机遇的措施7.1.5食品安全管理体系外部建立的要素7.1.6外部提供产品或服务的控制8.4.2紧急情况和事故的处置9食品安全管理体系绩效评价9.1.1总则10.1不符合和纠正措施ISO22000-2018的关键变动因采用HLS导致的变动1、业务环境和相关方：第4.1章外部和内部事项中对于系统性地确定和监测商业环境有新的规定；(确认各种内外部因素→监视和评审）第4.2章相关方的需求和期望中介绍了可能（潜在）影响管理体系实现预期结果能力的因素的识别和理解需求。2、进一步强调领导作用和管理承诺：第5.1章目前包含了积极参与和对管理体系的有效性承担责任的新需求。ISO22000-2018的关键变动因采用HLS导致的变动3、风险管理：第6.1章要求公司决定、考虑并在必要时采取行动，以解决可能影响（无论正面还是负面影响）管理体系实现其预期结果的能力的任何风险。4、进一步侧重于目标驱动的改进：这些变动包含在第6.2章以及第9.1章的绩效评估中。5、与沟通相关的延伸要求：目前第7.4章对沟通“机制”有了更多规定，包括决定沟通的内容、时间和方式。ISO22000-2018的关键变动因采用HLS导致的变动6、对食品安全文件的要求放宽：该变动包含在第7.5章中，仍然要求有文件化信息。必须对文件化信息加以控制，确保其受到充分保护（ref.7.5.3）。删除了对文件化程序的明确要求。ISO22000-2018的关键变动其他变动:1、PDCA循环:标准明确了策划——实施——检查——处置（PDCA）循环，采用两套并行的独立循环：一套涵盖了管理体系，另一套涵盖了HACCP原则。2、当前范围特别包含了动物食品:动物食品，饲喂给非食用动物的单一或复合产品。饲料，饲喂给食用动物的单一或复合产品。3、一些定义发生重大变动:“伤害”被“负面健康影响”取代，以确保与食品安全危害定义的一致性。用“保障”一词强调了消费者与食品产品之间的关系基于食品安全保障。ISO22000-2018的关键变动其他变动4、沟通食品安全方针——第5.2.2章:对管理提出了明确要求，便于员工理解食品安全方针。5、食品安全管理体系目标:第6.2.1章中进一步规定了设立食品安全管理体系的目标，包括诸如“符合客户要求”、“予以监视”和“得到验证”等项目。6、控制外部提供的过程、产品或服务——第7.1.6章:本条款介绍了产品、过程和服务（包括外包过程）供应商的控制要求，确保就相关要求开展充分沟通，以满足食品安全管理体系的要求。

二新旧版本的条款对照ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4组织的环境4食品安全管理体系4.1理解组织及其环境/4.2理解相关方的需求和期望/4.3确定食品安全管理体系的范围4.1总要求4.4食品安全管理体系4.1总要求ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2食品安全方针5.2食品安全方针5.3组织的岗位、职责和权限5.4职责和权限5.5食品安全小组组长7.3.2食品安全小组6策划/6.1应对风险和机遇的措施/6.2食品安全目标及其实现的策划5.2食品安全方针6.3变更的策划5.3食品安全管理体系策划ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款7支持6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则6.1资源提供7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则7.1.3

基础设施6.3基础设施7.1.4工作环境6.4工作环境7.1.5食品安全管理体系外部建立的要素/7.1.6外部提供过程、产品和服务的控制4.1总要求ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款7.2能力6.2.2能力、意识和培训7.3意识6.2.2能力、意识和培训7.4沟通5.6沟通7.4.1总则（沟通机制）5.6沟通7.4.2外部沟通5.6.1外部沟通7.4.3内部沟通5.6.2内部沟通7.5成文信息4.2文件要求ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款8运行7安全产品的策划和实现8.1运行策划和控制7.1总则8.2前提方案7.2前提方案8.3可追溯性系统7.9可追溯性系统8.4应急准备和响应5.7应急准备和响应8.4.1总则8.4.2紧急情况和事故的处理5.7应急准备和响应8.5危害控制7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.5建立操作性前提方案7.6建立HACCP计划8.2控制措施组合的确认ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款8.5.1～8.5.5危害分析预备步骤7.3实施危害分析的预备步骤8.5.6危害分析7.4危害分析7.4.1总则7.4.2危害识别和可接受水平的确定7.4.3危害评估7.4.4控制措施的选择和评估8.5.7控制措施和控制措施组合的确认8.1总则8.2控制措施组合的确认8.5.8～8.5.9危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）7.5操作性前提方案的建立OPRP7.6HACCP计划的建立8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款8.7监视和测量的控制8.3监视和测量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证7.8验证的策划8.4.2单项验证活动的评价8.8.1验证7.8验证的策划8.8.2验证活动结果的分析8.4.3验证活动结果的分析8.9不符合产品和过程的控制7.10不符合控制8.9.1纠正7.10.1纠正8.9.2纠正措施7.10.2纠正措施8.9.3潜在不安全产品的处理7.10.3潜在不安全产品的处置8.9.4撤回/召回7.10.4撤回ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款9食品安全管理体系绩效评价/9.1监视、测量、分析和评价/9.1.1总则/9.1.2分析和评价8.4.2单项验证结果的评价8.4.2验证活动结果的分析9.2内部审核8.4.1内部审核9.3管理评审5.8管理评审ISO/DIS22000:2018条款ISO22000:2005条款10改进8.5改进10.1不符合和纠正措施/10.2改进10.2.1

总则10.2.2持续改进10.2.3食品安全管理体系的更新8.5.1持续改进8.5.2食品安全管理体系的更新

三ISO22000-2018与ISO9001-2015的整合可行性ISO9001和ISO22000整合的可行性第一，这两个体系都是面向产品的管理体系，一个关注产品质量，一个关注产品的安全性。产品安全性也是产品重要的质量特性，所以食品质量的概念要大于食品安全。不管怎样，两者最终目的都是保证能满足客户、消费者及法律法规的要求，差别在于ISO9001更强调产品质量和服务让客户满意，且需要监测客户满意情况；而ISO22000则强调产品最终符合预期用途，且引入HACCP危害分析控制理论来实现对产品安全性方面的风险管控，这个工具也是ISO9001所没要求的，但质量管理也可以引入风险管理工具。ISO9001和ISO22000整合的可行性第二，同样的产品，涉及同样的过程；产品的质量和安全性要得到保证，就需要从各过程上得到控制，所以在业务、研发、采购、生产、仓储配送等各方面，均应考虑影响食品质量和食品安全的因素。所以ISO9001过程管理的思维同样适用于两个体系。而我们在进行体系整合时，更应从过程上同时考虑两种的控制要求。比如在业务沟通环节，我们除了应了解客户对于品质和服务的需求，我们也要关注客户对安全性的要求。ISO9001和ISO22000整合的可行性第三，从系统性的角度来看，两体系都强调PDCA，都有相同的管理层面的活动，比如内外部环境分析、相关方分析、组织设计、职责分配、目标策划、资源提供、绩效评价和持续改进方面；这些管理活动有很强的相关性，一体化策划和实施更有利于资源利用和提高效率。综合来看，两体系整合可行。ISO9001和ISO22000整合Document以标准为基础的文件整合Process以过程为基础的职能整合System以风险管理为基础的体系整合ISO/DIS22000:2018条款ISO9001:2015条款1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4组织的环境4组织的环境4.1理解组织及其环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望4.3确定食品安全管理体系的范围4.3确定质量管理体系的范围4.4食品安全管理体系4.4质量管理体系及其过程ISO/DIS22000:2018条款ISO9001:2015条款5领导作用5领导作用5.1领导作用和承诺5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注点5.2食品安全方针5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限6策划6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1应对风险和机遇的措施6.2食品安全目标及其实现的策划6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划6.3变更的策划ISO/DIS22000:2018条款ISO9001:2005条款7支持7支持7.1资源7.1资源7.1.1总则7.1.1总则7.1.2人员7.1.2人员7.1.3

基础设施7.1.3

基础设施7.1.4工作环境7.1.4过程运行环境7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制/7.1.6外部提供过程、产品和服务的控制8.4外部提供的过程、产品和服务的控制7.1.6组织的知识ISO/DIS22000:2018条款ISO9001:2015条款7.2能力7.2能力7.3意识7.3意识7.4沟通7.4.1总则7.4.2外部沟通7.4.3内部沟通7.4沟通7.5成文信息7.5成文信息ISO/DIS22000:2018条款ISO9001:2005条款8运行8运行8.1运行策划和控制8.1运行策划和控制8.2前提方案8.5生产和服务的提供8.6产品和服务的放行/8