设备验证管理程序

设备验证管理程序一、目的建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。二、范围适用于所有设备的验证。三、责任设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。四、程序1设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。2设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。3设备验证方式及内容：3.1预确认：3.1.1预确认是对设备的设计与选型的确认。3.1.2预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。3.1.3主要确认的内容包括以下几点：a)确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；b)确认设备材质和质量要求符合GMP的要求；c)收集供应商的相关资料；d)优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）;e)要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等；f)设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；g)其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。3.1.4以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。也是设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。3.2安装确认：3.2.1安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。3.2.2安装确认需准备资料有：a)设备规格标准及使用说明书；b)设备安装图及质量验收标准；c)设备各部件及备件的清单；d)设备安装相应公用工程和建筑设施；e)安装、操作的SOP；f)记录表格。3.2.3确认内容包括：a)检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号，设备包装完好的确认；b)设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等；c)材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料；d)安装地点及安装状况；e)设备规格标准是否符合设计要求；f)计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求；g)设备相应的公用工程和建筑设施的配套；h)设备部件及备件的配套与清点；i)制订设备清洗规程及记录表格；3.3运行确认：3.3.1运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。3.3.2运行确认需准备资料有：a)安装确认记录及报告；b)制订校正、维护保养及设备操作的SOP草案及记录表格式草案。c)运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；d)设备各部件用途说明；e)工艺过程详细描述；3.3.3包括以下内容的确认：a)按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；b)考察设备运行参数的波动性；c)对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性；d)设备运行的稳定性；e)确认SOP草案的适用性。3.4性能确认：3.4.1性能确认是为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。包括以下内容的确认：a)空白料或代用品试生产；b)进一步考察运行确认中参数的稳定性；c)产品质量检验；d)提供产品的、并与该设备有关的操作SOP资料。3.4.2性能确认是带产品进行的验证，所以应在3.1，3.2，3.3合格的基础上进行。必要时，还必须对检验方法验证合格后，方可进行性能确认。3.4.3为保证性能确认结果的重现性及稳定性，性能确认至少进行三批验证，三批验证的条件应完全一致。只有验证工作完成并结果合格后，已验证的产品才能安排连续生产。3.4.4验证时间：a)新产品将开始进行批量生产前。b)批量改变或关键工艺步骤发生变化时。c)配方构成变化或重要材料改变（规格、产地等）时。d)主要生产设备改变时。3.4.5性能确认前的准备：a)制订工艺流程（包括工艺步骤及关键工艺参数的确定）。b)制订批生产记录。c)设备验证状态确认。d)计量器具校验结果确认。e)确定所有关键中间产品和成品的质量标准。f)确定取样计划（包括：取样时间、取样位置、取样量、取样频次、取样器具等）。g)确定检验方法。h)检验方法验证确认（必要时）。i)原料、包装材料确认。j)确认验证条件。4验证工作结束后，由验证小组编写验证报告，经验证领导小组审查批准后，发放“SMP-YZ002（01）-01，验证合格证书”；已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用。并由验证小组对相关文件组织培训。5验证过程中所有的文件和记录表格交质量管理部QA统一归档保存，保存期为验证工作结束后6年。3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√

C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。ＸC采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√C成本报表是对外报告的会计报表。×C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×C成本会计的对象是指成本核算。×C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√

C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X

D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本中。×D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×F“废品损失”账户月末没有余额。√F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。ＸF分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错G工资费用就是成本项目。(×)G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√

J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X

K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。ＸP品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。ＸQ企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。ＸS生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。ＸS适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X

Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X

Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。ＸY运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。