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文档简介
静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表(不含中药注射剂)省(区、市)局名称(加盖公章)品种总数核查品种数未核查品种数未核查品种情况未曾生产品种数:停止生产品种数:未改变批准工艺和处方无问题品种数量:存在问题品种数量:改变生产工艺责令停产数:要求企业申报数:未要求申报数:改变处方责令停产数:要求企业申报数:未要求申报数:责令申报修订质量标准的品种数:存在来源或评估问题的品种数总数:(处方:工艺:标准:说明书:)按批准工艺和处方生产存在的主要问题改变生产工艺的主要情况改变处方的主要情况国家标准的主要问题其他问题和建议填报说明:1.“静脉注射剂”是指企业药品说明书用法用量项下有静脉给药用法的注射剂品种。2.“中药注射剂”是指批准文号为“国药准字Z”格式的注射剂,核查情况另表填报。3.表内各项仅针对静脉注射剂,不含中药注射剂。每个药品批准文号作为一个品种计数。4.“未曾生产品种数”是指获得国家药品注册或地标升国标后未曾批量生产的品种数。5.“停止生产品种数”是指获得国家药品注册或地标升国标后曾经批量生产、现因停止生产未予核查的品种数。6.“存在来源或评估问题的品种”是指专题列明有关遗留问题、需审核确认的品种。7.本表由省(区、市)局汇总填写并加盖公章后报送,原已报送总结的亦须填报。可
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