定制式义齿产品监管工作调研问卷（检测机构）

PAGE—PAGE3—定制式义齿产品监管工作调研问卷（检测机构）一、调研目的本调研旨在通过了解检测中心对定制式义齿检验现状、检验存在的问题和建议，为研究制定今后定制式义齿监督管理模式和办法提供参考。请填写人根据所在单位的实际情况填写本问卷，并请在下面的建设性意见专栏中，依本人的观点，提出您的宝贵意见，以便我们制定更好的管理规范，使定制式义齿生产企业和广大患者受益。谢谢支持！二、调研对象A1：检测机构名称：A2：是否已有义齿检测资质：1.有□；2.无□三、调研内容B1.目前检测定制式义齿过程中是否存在困难？1.是□（请跳至B1.1～B1.5继续作答）2.否□（请跳至B2继续作答）B1.1保证时限难1.是□2.否□B1.2与客户的沟通难1.是□2.否□B1.3提供检测标准的编写质量差1.是□2.否□B1.4制备的样品不满足要求1.是□2.否□B1.5其他_________________B2.贵单位目前的仪器设备是否能满足《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》中检测项目的要求？定制式活动义齿主要技术要求：B2.1活动义齿基托的表面质量1.满足□2.不满足□B2.2活动义齿中人工牙的颜色1.满足□2.不满足□B2.3活动义齿中基托树脂部分的色稳定性1.满足□2.不满足□B2.4局部义齿金属部分内部质量1.满足□2.不满足□B2.5局部义齿的铸造连接体和卡环的外部质量1.满足□2.不满足□B2.6全口义齿的对合性能1.满足□2.不满足□B2.7全口义齿的树脂基托部分厚度1.满足□2.不满足□定制式固定义齿主要技术要求：B2.8固定义齿中牙冠的颜色1.满足□2.不满足□B2.9固定义齿的表面质量1.满足□2.不满足□B2.10金瓷结合性能1.满足□2.不满足□B2.11耐急冷急热性能1.满足□2.不满足□B2.12金属内部质量1.满足□2.不满足□B2.13孔隙度1.满足□2.不满足□B2.14固定义齿边缘与工作模型的密合性1.满足□2.不满足□B2.15固定义齿的咬合关系1.满足□2.不满足□B3.贵单位检测人员对义齿的临床应用了解吗？1.非常了解□2.一般了解□3.不了解□B4.贵单位检测人员对义齿的加工过程了解吗？1.非常了解□2.一般了解□3.不了解□B5.企业送检的义齿样品一次性符合要求的比例是（）1.90%以上□2.70%~90%□3.50%~70%□4.50%以下□B6.是否有必要对企业进行定制式义齿检测项目内容的宣贯工作？1.非常有必要□2.有必要□3.完全没有必要□B7.目前《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》中针对定制式义齿产品的注册检测项目是否有必要进行检测？定制式活动义齿主要技术要求：B7.1工作模型及设计制造文件1.有必要□2.不必要□B7.2活动义齿的制作材料1.有必要□2.不必要□B7.3活动义齿中人工牙、基托、卡环及连接体外观1.有必要□2.不必要□B7.4活动义齿的组织面的残余石膏1.有必要□2.不必要□B7.5活动义齿基托的表面质量1.有必要□2.不必要□B7.6活动义齿中人工牙的颜色1.有必要□2.不必要□B7.7活动义齿中基托树脂部分的色稳定性1.有必要□2.不必要□B7.8局部义齿金属部分内部质量1.有必要□2.不必要□B7.9局部义齿的铸造连接体和卡环的外部质量1.有必要□2.不必要□B7.10全口义齿的对合性能1.有必要□2.不必要□B7.11全口义齿的树脂基托部分厚度1.有必要□2.不必要□还需要增加哪些项目定制式固定义齿主要技术要求：B7.12工作模型及设计制造文件1.有必要□2.不必要□B7.13固定义齿的制作材料1.有必要□2.不必要□B7.14固定义齿中牙冠的颜色1.有必要□2.不必要□B7.15固定义齿的表面质量1.有必要□2.不必要□B7.16金瓷结合性能1.有必要□2.不必要□B7.17耐急冷急热性能1.有必要□2.不必要□B7.18金属内部质量1.有必要□2.不必要□B7.19孔隙度1.有必要□2.不必要□B7.20固定义齿与相邻牙之间的接触部位1.有必要□2.不必要□B7.21固定义齿边缘与工作模型的密合性1.有必要□2.不必要□B7.22固定义齿的咬合关系1.有必要□2.不必要□B7.23固定义齿的形态及其唇面微细结构1.有必要□2.不必要□还需要增加哪些项目B8.义齿检测中发现的常见问题有哪些？1.企业样品不合格□，哪些项目不合格2.企业提供资料不完整□，缺少哪些资料3.有假冒现象□4.企业不会制作测试试样□B9.您认为义齿注册检验样品的获取方式应为1.送样□2.抽样□B10.是否有必要建立定制式义齿产品检验的SOP？1.非常有必要□2.有必要□3.完全没必要□四、您个人的建设性意见：（可填、可不填）五、致谢对于您所提供的协助，我们表示诚挚的感谢！为了保证资料的完整与详实，请您再用两分钟时间，查阅一下自己填过的调查内容，看看是否有错填、漏填的地方。同时，您若方便，可留下相关信息，以便我们加强沟通和联系。填写人：，职务：；联系方式（任选其一）座机：，手机：，邮箱：谢谢！附件4定制式义齿产品监管工作调研问卷（生产企业）一、调研目的本次调研旨在通过对生产企业制作、加工定制式义齿产品等情况的调查，了解目前定制式义齿产品的管理现状，并征求您对定制式义齿产品管理的意见和建议。希望由贵企业组织熟悉相关调研内容的部门和人员进行填写。此调研问卷仅用于工作调研，不作为行政检查使用，请填写人如实填报。我司对所填报的企业及个人信息予以保密。填写人应根据所在企业的实际情况填写本问卷，并请在下面的建设性意见专栏中，依本人的观点，提出您的宝贵意见，以便我们制定更好的管理规范，使定制式义齿生产企业和广大患者受益。谢谢支持！二、调研对象A1:省市，生产企业名称：A2：企业性质：1.国有□2.民营□3.合资□4.外商独资□A3：企业机构类型：1.独立法人机构□2.非法人机构□A4：企业许可情况（可多选）1.已取得生产企业许可证□2.已取得产品注册检验报告□3.已通过质量体系考核□4.已通过第三方质量体系认证□A5：企业产品情况（单选）1.已取得产品注册证书□2.已取得产品注册受理通知书□3.正在进行产品注册准备□4.尚未准备注册□三、调研内容B原材料B1.企业目前采购定制式义齿产品原材料时最关注哪个方面？（单选）1.产品资质□2.产品质量□3.产品价格□4.售后服务□B2.企业是否使用过未注册的口腔科材料作为定制式义齿产品原材料生产？1.使用过□2.未使用过□B3.企业生产定制式义齿产品的主要原材料（如瓷粉，金属，基托材料等）是否都是已注册上市的产品？1.是□(请跳至B5继续作答)2.否□B4.制作定制式义齿产品的主要原材料中，已注册产品所占比例是多少？（单选）1.超过80%□2.超过50%，不足80%□3.不足50%□B5.企业是否建立了评价定制式义齿产品原材料质量的方法、手段并形成程序文件？1.是□2.否□（请跳至B8继续作答）B6.企业目前是通过何种方法鉴别定制式义齿产品原材料的质量？（多选）1.查验外观□2.查验材质报告单□3.对原材料进行成分检测□B7.除了上题中列举的方法之外，企业可以评价定制式义齿产品原材料质量的方法或手段还有几项？（单选）1.1-2项□2.3-4项□3.5项及以上□请分别进行描述：B8.企业采购的定制式义齿产品原材料（如烤瓷合金、铸造合金等），是否具有材质报告单？1.是□2.否□B9.企业是否保存定制式义齿产品原材料的现行有效标准？1.是□2.否□B10.企业是否建立了定制式义齿产品原材料清单，并明确相应管理要求？1.是□2.否□B11.企业在定制式义齿产品生产流程记录中，是否包括原材料的信息？1.包括□2.不包括□（请跳至B13继续作答）B12.企业定制式义齿产品生产流程记录中主要有哪些原材料信息？（可多选）1.品牌□2.名称□3.主要成分□4.批号□5.其他（请注明）B13.企业目前采购的定制式义齿产品进口原材料，是否具有中文外部标识？1.是□2.部分是□3.否□C生产工艺C1.企业采用传统工艺制作的定制式义齿产品所占比例为%，数字化工艺制作的定制式义齿产品所占比例%。（注：两项比例之和应为100%）C2.定制式义齿产品铸造后剩余的贵金属材料，企业是否按照一定比例重复利用？1.是□2.否□C3.定制式义齿产品铸造后剩余的贱金属材料，企业是否按照一定比例重复利用？1.是□2.否□C4.重复利用金属材料进行定制式义齿产品铸造生产时，企业是否规定了添加新材料的要求？1.是□2.否□（请跳至C6继续做答）C5.重复利用金属材料进行定制式义齿产品铸造生产时，要求添加新材料的比例是多少？（单选）1.50%以上□2.30%～50%□3.10%～30%□4.10%以下□C6.一般情况下，企业定制式义齿产品的返工率是多少？（单选）1.2%以下□2.2-5%□3.5-8%□4.8%以上□C7.企业定制式义齿产品返工的主要原因有哪些？1.医生操作不当，占全部产品返工%。2.企业技术人员操作不当，占全部产品返工%。3.原材料质量问题，占全部产品返工%。4.其他（请注明），占全部产品返工%。C8.企业目前在定制式义齿产品生产过程中，是否通过唯一标识进行过程追溯？1.是□2.否□（请跳至D1继续做答）C9.企业目前采取的产品追溯方式包括？（可多选）1.条形码□2.纸质记录□3.其它（请注明）C10.企业在定制式义齿产品上市后，追溯内容包括哪些？（可多选）1.主要原材料信息□2.生产过程记录□3.医疗机构使用记录□4.患者信息□D资源管理D1人员及培训D1.1企业目前职工总数为人，其中直接从事定制式义齿产品生产的人员数量为人。D1.2企业目前从事生产和质量管理的人员情况：D1.2.1学历：初中及以下人，职高及高中人，大专及大学人，研究生及以上人。D1.2.2专业：口腔修复学人，口腔解剖学人，口腔材料学人，其他医学人，其他人。D1.2.3职称：初级职称□中级职称□高级职称□D1.2.4从业经验：1年以下定制式义齿生产管理经验人。1-3年定制式义齿生产管理经验人。3-5年定制式义齿生产管理经验人。5年以上定制式义齿生产管理经验人。D1.3企业目前从事定制式义齿生产的人员情况：D1.3.1职称：有与定制式义齿产品生产相关职业资格证书的人，其中初级人，中级人，高级人，技师人，高级技师人。D1.3.2从业经验：1年以下定制式义齿生产经验人。1-3年定制式义齿生产经验人。3-5年定制式义齿生产经验人。5年以上定制式义齿生产经验人。D1.4企业直接从事定制式义齿产品生产的人员是否接受过专业技术知识继续教育？（不包括企业内部培训）1.是□2.否□D2场地环境D2.1企业生产、检验面积共多少？（单选）1.500m2以下□2.500--1000m2□3.1000--2000m2□4.2000m2以上□(请注明)D2.2企业生产场地性质是什么？（单选）1.工业用房□2.商业用房□3.民用住宅□D3设施设备D3.1企业生产设备总投入为多少（人民币）？（单选）1.100万以下□2.100--500万□3.500--1000万□4.1000--1500万□5.1500万以上(请注明)D4产量产能D4.1企业2012年产量为（万颗）定制式义齿产品。其中内销万颗，外销万颗。E检测

E1.企业在制备定制式义齿检验样品过程中遇到的最大困难是什么？（单选）1.无相应设备□2.无专业技术人员□3.不清楚应该引用哪些标准□4.对引用标准内容理解有困难□5.其他(请注明)E2.企业准备定制式义齿产品送检资料时遇到的最大困难是什么？（单选）1.不清楚该准备哪些材料□2.无专业技术人员的指导□3.不清楚送检流程□4.其他□（请注明）E3.企业对定制式义齿产品的临床应用了解吗？（单选）1.非常了解□2.一般了解□3.不了解□E4.企业对定制式义齿产品上市后进行回访吗？1.进行□2.从未进行□E5.企业在制作定制式义齿产品过程中是否按照临床医生的设计单制作？1.是□2.部分是，有改动□（请填写改动内容）E6.企业定制式义齿产品检验工作联系人的技术水平如何？（单选）1.可以完全掌握送检产品的各种信息□2.了解送检产品的部分信息□3.完全不了解送检产品的信息□E7.企业在送检定制式义齿样品之前是否得到当地检测中心的咨询帮助？1.是□2.否□F其它F1.您认为企业目前申请生产许可证需要的最低人数要求是多少？（单选）1.10人□2.30人□3.50人□4.其它（请注明）

F2.您认为企业生产定制式义齿产品是否需要规定生产负责人、质量负责人等岗位人员的任职条件（如学历、专业、职称、工作经历等）？1.是□2.否□F3.您认为企业直接从事定制式义齿产品生产的人员是否应当取得国家资格认定（职业资格证书）后方可从事产品生产、检验工作？1.是□2.否□F4.您认为定制式义齿产品生产人员是否需要进行针对性健康体检？1.是□2.否□（请跳至F6继续作答）F5.您认为定制式义齿产品生产人员的健康情况应关注哪些方面？（可多选）1.皮肤病□2.传染病□3.精神病□4.其他（请注明）F6.您认为定制式义齿产品生产质量体系是否存在设计开发环节？1.是□2.否□F7.您认为生产定制式义齿产品是否需要在受控环境下生产？1.需要□2.不需要□（请跳至F11继续作答）F8.如需要进行环境受控，上瓷工序是否应该受控（相对洁净）？1.是□2.否□F9.如需要进行环境受控，清洗工序应该受控（相对洁净）？1.是□2.否□F10.如需要进行环境受控，包装工序应该受控（相对洁净）？1.是□2.否□F11.您认为影响定制式义齿产品质量的最重要因素是什么（单选）？1.生产人员水平□2.制造工艺□3.生产设备□4.原材料□5.来模质量□F12.您认为定制式义齿最终产品以何种方式放行更为合理？（单选）1.出厂检验□2.生产过程控制□3.两者皆有□F13.您认为定制式义齿产品生产可以采取OEM形式进行代加工吗？1.可以□2.不可以□F14.您认为企业变更生产地址时许可证与体系现场检查是否需要合并进行？1.需要□2.不需要□F15.您认为目前企业通过质量体系考核时遇到的最大困难是什么？（单选）1.体系要求标准高□2.企业缺少专业人员□3.不了解审查标准与法规□F16.您认为目前检测中心针对定制式义齿产品注册检测的收费情况如何？（单选）1.偏高，无法接受□2.勉强接受□3.合理，可以接受□F17.您认为医疗机构所属的技工室是否需要与生产企业一样，办理相关许可资质？1.需要□2.不需要□F18.您认为是否需要建立企业、临床医院间的追溯系统，对定制式义齿产品进行追溯？1.需要□2.不需要□F19.您认为企业是否需要规定与医疗机构之间的协议要求和内容？1.需要□2.不需要□四、您个人的建设性意见五、致谢对于您所提供的协助，我们表示诚挚的感谢！为了保证资料的完整与详实，请您再用两分钟时间，查阅一下自己填过的调查内容，看看是否有错填、漏填的地方。同时，您若方便，可留下相关信息，以便我们加强沟通和联系。填写人：，工作部门：，职务：；联系方式（任选其一）座机：，手机：，邮箱：谢谢！如果您有什么新的想法，可随时与我们联系，我们的联系方式：电话系人：刘欣附件5定制式义齿产品监管工作调研问卷(医疗机构)一、调研目的本调研旨在通过对医疗机构义齿制作、使用及管理的现状调查，制定医疗机构义齿制作、使用及管理的规范。希望贵单位组织熟悉相关调研内容的部门和人员进行填写。此调研问卷仅用于工作调研，不作为行政检查使用，请填写人如实填报。我司对所填报的单位及个人信息予以保密。填写人应根据您单位的实际情况填写本问卷，并请在下面的建设性意见专栏中，依本人的观点，提出您的宝贵意见，以便我们制订更好的管理规范，使广大患者受益。谢谢支持！二、调研对象A1:_________省_________市，医疗机构名称：A2:医疗机构性质：⒈公立□⒉民营□A3:医疗机构类别：⒈综合医院□⒉口腔专科医院□3.门诊部或诊所□三、调研内容B1.贵单位所使用的定制式义齿的来源？1.自制□2.部分外购□3.外购□(请跳至B2继续作答)贵单位义齿加工室单位聘用的员工目前情况是：B1.1学历：初中及以下人，职高及高中人，大专及大学人，研究生及以上人。B1.2职称：初级职称___人；中级职称____人；高级职称_______人B1.3贵单位义齿加工室是否建立生产使用档案？1.是□2.否□（请跳至B1.4继续作答）B1.3.1贵单位生产使用档案保存年限年。1.1年□2.2年□3.3年以上□B1.4贵单位义齿加工是否可以保证可追溯性？1.是□2.否□B2.贵单位采购定制式义齿的方式？1.招标□2.自行采购□3.其他B3.贵单位负责审查定制式义齿生产企业的资质的人员为？1.院（所）主管领导□2.医疗器械管理部门主管□3.口腔科主管□4.其他B4.贵单位选择定制式义齿生产企业关注的内容为？（可选2项）1.质量□2.价格□3.品牌□4.资质□5.生产周期□6.售后服务□7.其他□B4.1贵单位保存的定制式义齿生产企业的资质包括？（可多选）1.工商营业执照□2.医疗器械生产企业许可证□3.医疗器械产品注册证□4.认证证书□5.其他□B4.2贵单位是否定期核对生产企业资质？1.是□2.否□B4.3在选择定制式义齿生产企业时，是否对该企业进行实地考察？1.是□2.否□(请跳至B4.3.2继续作答)B4.3.1如果考察，主要关注哪些方面？1.生产环境□2.设施设备□3.人员技术水平□4.原材料□5.其他□B4.3.2贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了产品合格证明？1.有□2.部分有□3.无□B4.3.3贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了质量保证卡？1.有□2.部分有□3.无□B4.3.4贵单位所使用的定制式义齿采购自几家企业？1.1家□2.2-4家□3.5家及以上□B4.3.5贵单位是否不定期更换生产厂家？1.是□2.否□(请跳至B5继续作答)一般是因为以下哪种原因？1.产品质量□2.价格□3.生产周期□4.售后服务□5.其他□B5.贵单位所使用的定制式义齿有无验收记录？1.有□2.无□（请跳至B6继续作答）B5.1验收记录包括哪些内容？（可多选）1.患者姓名□2.生产企业□3.产品注册证号□4.业务员姓名□5.产