《膝痹病》中医诊疗指南

中医骨伤科临床诊疗指南·膝痹病

（膝骨关节炎）

草案

1范围

本指南提出膝痹病（膝骨关节炎）的诊断、辨证、治疗和健

康管理。

本指南适用于膝痹病（膝骨关节炎）的诊断和治疗。

本指南适合中医骨伤科、中西医结合骨科、中医科、针灸科、

推拿科、风湿免疫科、康复科等相关临床医师使用。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本《指南》。

膝痹病（膝骨关节炎）(KneeOsteoarthritis，KOA)

膝痹病（膝骨关节炎）(KneeOsteoarthritis，KOA)，属于

中医“骨痹”、“痹证”范围。是一种以关节软骨退变、软骨下骨

病变和滑膜炎症为特征的慢性关节疾病[1]。

3诊断[2]

3.1病史

有膝关节过度负重等劳损史，多见于中、老年人。

3.2症状体征[3]

主要表现为膝关节疼痛，活动后加重，下楼梯更明显，

休息后缓解。根据病证不同，关节或有疼痛重着；或红肿热痛；

或疼痛如刺；或隐隐作痛及酸痛不适。严重者可出现膝内翻或

膝外翻畸形。关节局部有肿胀、压痛、屈伸运动受限，晨起

时有关节僵硬及发紧感，持续时间常为几分钟至十几分钟，很少

超过30分钟。多数在关节活动时出现骨摩擦感，有骨摩擦音。

3.3实验室检查

伴有滑膜炎的患者可出现CRP和ESR轻度升高。出现滑膜炎

者可有关节积液。一般关节液透明、淡黄色、黏稠度正常或略降

低，但黏蛋白凝固良好。可显示轻度白细胞增多，以单个核细胞

为主。滑液分析有助于排除其他关节疾病。

3.4影像学检查[4]

影像学检查不仅可以帮助确诊OA。而且有助于评估关节损

伤的严重程度；评价疾病进展性和治疗反应；及早发现疾病或相

关的并发症。

X线是常规检查，早期多见正常，中、晚期可见关节间隙不

对称性变窄，软骨下骨硬化和（或）囊性变，关节边缘增生和骨

赘形成，部分关节内可见游离体或关节变形。影像学分级可参照

Kellgren和Lawrence影像分级方法分为5级：0级正常；I级

可能有骨赘，关节间隙可疑变窄；Ⅱ级有明显骨赘，关节间隙可

疑变窄；Ⅲ级中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，有硬化性改变；

Ⅳ级大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变及明显畸形。

磁共振检查有助于发现和评估关节相关组织的病变程度。

如软骨损伤、关节滑液渗出、软骨下骨髓水肿、滑膜炎和半月板

或韧带损伤；还可用于排除肿瘤和缺血性骨坏死等。

3.5诊断要点

诊断标准：主要根据患者的症状、体征、影像学检查及实验

室检查。目前采用美国风湿病协会1995年修订的诊断标准，该

标准包含临床和放射学标准(见表)。其中膝OA分类标准的敏感

性和特异性分别为91％和86％。

膝痹病（膝骨关节炎）分类标准[5]

临床标准

1.近1个月大多数时间有膝关节疼痛

2.有骨摩擦音

3.晨僵时间≤30min

4.年龄≥38岁

5.有骨性膨大

满足1+2+3条，或l+2+5条或l+4+5条者可诊断膝骨关节炎

临床+放射学+实验室标准

1．近1个月大多数时间有膝关节疼痛

2．X线示骨赘形成

3．关节液检查符合骨关节炎

4．年龄≥40岁

5．晨僵≤30min

6．有骨摩擦音

满足1+2条或1+3+5+6条或l+4+5+6条者可诊断膝骨关节炎

3.6鉴别诊断[5]

主要应与类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎(AS)、银屑

病关节炎、痛风性关节炎、夏科氏关节病等鉴别。

4辨病分期与辨证分型

4.1辨病分期

4.1.1发作期

膝关节中度以上疼痛，或呈持续性，重者疼痛难以入眠；膝

关节肿胀，功能受限，跛行甚至不能行走。

4.1.2缓解期

膝关节轻度疼痛，劳累或天气变化时加重，或以酸胀、乏力

为主，或伴膝关节活动受限。

4.2辨证分型[6、10]

本辨证分型参考《中药新药临床研究指导原则》[7]、《中医病

证诊断疗效标准》[8]，在《中医骨伤科常见病诊疗指南》[9]的基

础上结合前期的文献整理进一步完善，归纳如下证型。临症或有

不同证型，或有兼证，可据临床实际，予以辨证。

4.2.1寒湿痹阻证

主症：关节疼痛重着，遇冷加剧，得温则减。

次症：腰身重痛。舌质淡，苔白腻，脉濡缓。

4.2.2湿热痹阻证

主症：关节红肿热痛，屈伸不利，触之灼热，步履艰难。

次症：发热，口渴不欲饮，烦闷不安；舌质红，苔黄腻，脉

濡数或滑数。

4.2.3气滞血瘀证

主症：关节疼痛如刺，休息后痛反甚。

次症：面色黧黑。舌质紫暗，或有瘀斑；脉沉涩。

4.2.4肝肾亏虚证

主症：关节隐隐作痛。

次症：腰膝酸软无力，酸困疼痛，遇劳更甚。舌质红，少

苔；脉沉细无力。

4.2.5气血虚弱证

主症：关节酸痛不适。

次症：少寐多梦，自汗盗汗，头晕目眩，心悸气短，面上少

华。舌淡，苔薄白；脉细弱。

5治疗

5.1治疗原则[6]

膝痹病（膝骨关节炎）是一种慢性退行性关节疾病，临床分

为发作期和缓解期。按照“急则治其标，缓则治其本”的基本原

则进行临床遣方用药，辨证施治。发作期治疗重点在于改善症状，

缓解疼痛；缓解期以延缓病情发展为目的。总体治疗原则是非药

物与药物治疗相结合，必要时手术治疗，治疗应个体化。健康教

育、练功是治疗和巩固疗效的重要措施。

5.2非药物治疗

非药物治疗在膝痹病的治疗中有很重要的作用，是药物治疗

及手术治疗等的基础。

5.2.1健康教育：①使患者了解本病绝大多数预后良好，消除

其思想负担，树立信心；②教育患者自我管理，掌握自我行为疗

法，避免各种不利的因素，建立合理的生活方式。如保护受累的

关节，避免长久站立、跪位和蹲位、爬楼梯、不良姿势等；③在

医生指导下规范用药，了解所用药品的用法和不良反应；④对于

症状性膝痹病（膝骨关节炎）患者，如果体重指数超过25，建

议控制体重。[体重指数（BMI）=体重（kg）÷身高2（m）]

⑤家庭和社会的支持与帮助对患者的治疗起积极作用。（推荐级

别：A）[11、12]

5.2.2练功（推荐级别：B）[13]

①步行、游泳、骑车等有氧活动有助于保持关节功能。

②在医生指导下进行直腿抬高、太极拳[14-16]、八段锦[17-19]等

练功疗法。

5.2.3手法采用推揉点按、拔伸屈膝、摇转屈膝、拿捏弹拨

等理筋、整骨多种手法。（推荐级别：B）[20、21]

5.2.4针灸包括毫针针刺法、刺络拔罐法、温针、灸等。

一般采用局部取穴和循经取穴相结合的方法。常用穴位包括血

海、膝眼、委中、阳陵泉、阴陵泉、梁丘、足三里等，配穴可选

用阿是穴及痛处所属经脉络穴。（推荐级别：A）[22-25]

5.2.5针刀具有一定疗效，可在髌上囊、髌下脂肪垫、内膝

眼、外膝眼、胫侧副韧带、髂胫束、鹅足囊等膝关节周围部位实

施针刀疗法。（推荐级别：B）[26、27]

5.2.6理疗常用方法包括热疗、电疗、磁疗、红外线照射、

水疗、蜡疗、超声波、臭氧等各种新的理疗及离子导入法等。（推

荐级别：D）

5.2.7器具①减轻受累关节的负荷：可使用手杖、助步器等

协助活动；②保护关节：可戴保护关节的弹性套，如护膝等；对

髌股关节腔室骨关节炎采用髌骨内侧贴扎治疗可显著减轻疼痛；

避免穿高跟鞋。穿软、有弹性的“运动鞋”，用适合的鞋垫，对

膝关节内侧室骨关节炎可用楔形鞋垫辅助治疗。（推荐级别：D）

5.3药物治疗

经非药物治疗无效，可根据关节疼痛情况选择药物治疗。

5.3.1外用药

①中草药外用主要包括薰洗、薰蒸、敷贴、热熨和离子导入

等；（推荐级别：B）[28]

②中成药外用主要包括各种贴膏、膏药及药膏等。（推荐级别：

B）[29]

③非甾体类抗炎制剂局部外用，不良反应小，可减轻关节疼

痛和压痛。（推荐级别：D）

5.3.2注射药（推荐级别：E）[30]

根据医生的临床经验和患者具体病情决定是否采用玻璃酸

钠、医用几丁糖(关节腔注射液)等关节内黏疗法。

关节腔注射长效糖皮质激素可缓解疼痛、减少渗出。疗效持

续数周至数月，反对在同一关节反复注射，以免加剧关节软骨损

害，注射间隔时间不应短于4～6个月。

根据最新文献研究显示，此为结果“不确定”的治疗，医生

应时刻关注评估这类治疗损益比的最新研究以帮助临床决策。并

根据患者的意愿决定是否采用。

5.3.3辨证用药

中药（推荐级别：D）[31、32]

①寒湿痹阻证

治法：温经散寒、养血通脉法。

主方：蠲痹汤(《医宗金鉴》)加减。

常用药：羌活、防风、当归、炙甘草、赤芍、白芍、炙黄

芪、姜黄、生姜、苏木。（推荐级别：D）

②湿热痹阻证

治法：清热除湿，通络止痛法。

主方：四妙汤《丹溪心法》加减。

常用药：黄柏、苍术、薏苡仁、牛膝、知母、忍冬藤、络石

藤、豨莶草、透骨草、大枣、甘草。（推荐级别：D）

③气滞血瘀证

治法：活血化瘀、通络止痛法。

主方：桃红四物汤(《医垒元戎》)加减

常用药：熟地、当归、白芍、川芎、桃仁、红花。（推荐

级别：D）[33、34]

④肝肾亏虚证

治法：滋补肝肾。

主方：独活寄生汤（《备急千金要方》）加减。

常用药：独活、桑寄生、杜仲、牛膝、细辛、秦艽、茯苓、

肉桂心、防风、川芎、人参、甘草、当归、芍药、干地黄（推荐

级别：D）

⑤气血虚弱证

治法：补气养血。

主方：八珍汤(《丹溪心法》)加减。

常用药：人参、肉桂、川芎、熟地黄、茯苓、白术、炙甘草、

黄芪、当归、白芍。（推荐级别：D）

中成药可根据辨证选用相应中成药治疗。（推荐级

别：D）[35、36]

5.3.4控制症状的口服药：①对乙酰氨基酚：由于老年人对非

甾体类抗炎药(NSAIDs)易发生不良反应，且膝骨关节炎的滑膜炎

在发病初期并非主要因素。故轻症可短期使用对乙酰氨基酚。②

非甾体类抗炎药(NSAIDs)：既有止痛作用又有抗炎作用，是最常

用的一类控制OA症状的药物。其主要不良反应有胃肠道症状、

肾或肝功能损害、影响血小板功能、可增加心血管不良事件发生

的风险。如患者有发生心血管不良事件的危险则应慎用。③阿片

类药物：对于急性疼痛发作的患者，当对乙酰氨基酚及NSAIDs

不能充分缓解疼痛或有用药禁忌时，可考虑用弱阿片类药物，这

类药物耐受性较好而成瘾性小。如口服可待因或曲马多等，该类

制剂应从低剂量开始，每隔数日缓慢增加剂量，可减少不良反应。

（推荐级别:Ｂ）[5]

5.3.5骨关节炎慢作用药(DMOAD)及软骨保护剂[5]

此类药物一般起效较慢．需治疗数周才见效．故称骨关节炎

慢作用药。具有降低基质金属蛋白酶、胶原酶等活性的作用，既

可抗炎、止痛，又可保护关节软骨，有延缓膝骨关节炎发展的作

用。但目前尚未有公认的理想的药物，常用药物氨基葡萄糖、双

醋瑞因、硫酸软骨素等可能有一定的作用。（推荐级别：D）[37]

5.4外科治疗

反复发作的膝关节肿痛、关节积液，经非药物疗法及药物疗

法治疗效果欠佳，疼痛进行性加剧，病变严重及关节功能明显障

碍的患者可以考虑外科治疗，以校正畸形和改善关节功能。外科

治疗的主要途径是通过关节镜手术和开放手术。

5.4.1关节镜手术：经规范保守治疗仍无效者，可予关节内

灌洗来清除纤维素、软骨残渣及其他杂质，此为关节清创术；或

通过关节镜去除软骨碎片，以减轻症状，此为游离体摘除术。（推

荐级别：D）[38]

5.4.2截骨术：可改善关节力线平衡，有效缓解患者的关节

疼痛。（推荐级别：C）[39]

5.4.3人工关节置换术：对60岁以上、正规药物治疗反应

不佳的进展性、终末期的OA患者可予以关节置换，由此可显著

减轻疼痛症状，改善关节功能。根据患者的具体病情，也可选择

膝关节单髁置换。（推荐级别：A）[40、41]

5.4.4关节融合术：随着全膝关节置换技术的成熟和完善，

关节融合术更多的被用于少数不适合全膝关节置换术患者的替

代术式。当前最常见的适应症是全膝关节置换术后失败的补救措

施，尤其是因感染而失败的病例。（推荐级别：D）[42]

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ⅣAMSTAR量表评分：5分）

说明

2014年，国家中医药管理局下达中医临床诊疗指南和治未

病标准制修订项目，同时为落实好《2014年中医药部门公共卫

生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务》，国家中医药

管理局、中华中医药学会、中华中医药学会骨伤科分会委托福建

中医药大学附属漳州市中医院骨伤科积极开展膝痹病（膝骨关节

炎）《中医骨伤科常见病诊疗指南》项目的制定工作（任务编号：

SATCM—2015—BZ〔115〕），以期为膝痹病（膝骨关节炎）中医药

临床诊疗提供参考与规范，提高膝痹病（膝骨关节炎）的中医临

床诊疗水平，促进中医药进步与发展。

1、临床证据的检索

检索中国知网学术文献总库(CNKI)、中文科技期刊全文数据

库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库

(Wanfangdata)、中国中医药文献数据库、中国优秀博硕士学位

论文全文数据库、疾病诊疗数据库、中医病证诊疗标准数据库、

PubMed、CochraneLibrary、EMBASE数据库和国家食品药品监督

管理局(SFDA)数据库；检索中国临床试验注册中心

()和美国临床试验注册中心

(www．)中注册的临床试验；检索指南相关

数据库包括美国国立指南库（TheNationalGuideline

Clearinghouse，NGC）(http://)、英国国

家临床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthand

ClinicalExcellence)（.uk/），苏格兰

院际间指南协作网（ScottishIntercollegiateGuidelines

Network，SIGN）。文献检索未设定语种限制及研究设计限制，截

止日期为2015年10月31日。中文检索词:骨痹、膝痹病、骨

性关节炎、膝关节、膝骨关节炎。英文检索词:Osteoarthritis、

Knee、KneeOsteoarthritis。根据不同资料库的特征分别进行

主题词联合自由词、关键词进行综合检索。

2、文献评价

对所检索到的每篇临床文献均按照以下方法分别作出文献

评价。

2.1临床随机试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工

具评价，选出改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南

的证据。

2.2非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价

指标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，

最高分为16分；后4条针对有对照组的研究，最高分共24分。

0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道

了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治

疗性建议证据。

很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按

就诊顺序分组等。此类应归入非随机试验。

如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本

例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等，应直

接排除，不必用量表评分。

2.3Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评

价。每个条目评价结果可以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未

提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、“不清楚”

或“未提及”为0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质

量，5-8分为中等质量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为

证据。

3.证据评价分级和文献推荐级别

3.1符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的依据：大

样本的随机对照试验成果为高等级推荐的证据，小样本的随机对

照试验以及费随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证

据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐意见。

表1文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清A至少2项Ⅰ级研究结果支持

晰，假阳性或假阴性的错误很

低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

确定，假阳性和/或假阴性的错

误较高

Ⅲ非随机，同期对照试验和基C仅有Ⅱ级研究结果支持

于古代文献的专家共识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专D至少1项Ⅲ级研究结果支持

家共识

Ⅴ病例报道，非对照研究和专E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支

家意见持

3.2文献依据分级标准的有关说明：

3.2.1中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按照

《ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标准·中医临床诊疗指南

编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中“汪受

传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗

指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012；

27(11):2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。

3.2.2推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。

强度以A级最高，并依次递减。

3.2.3该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义

为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统

综述报告。

小样本：<100例的高质量的单篇

3.2.4Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记

载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专

家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家意

见”仅指个别专家意见。

4、指南工作组

2015年中医临床诊疗指南骨伤科专家指导组,组长：孙树椿、

朱立国；副组长：刘军、詹红生；成员：王拥军、杨海韵、林定

坤、高书图、谭远超、王平、李盛华、冷向阳、张晓峰、张俐、

张军、邬波；秘书：于杰、冯敏山、潘建科、洪坤豪。

《中医骨伤科常见病诊疗指南•膝痹病（膝骨关节炎）（制定）》

起草人：陈定家,等。

《中医骨伤科常见病诊疗指南•膝痹病（膝骨关节炎）（制定）》

项目工作组：双组长：陈定家、刘军（指导组长）；工作组成员

单位及代表专家：广东省中医院刘军、福建中医药大学附属漳州

市中医院陈定家、天津中医药大学第一附属医院刘维、河北省中

医院王金榜、六安市中医院胡继功、厦门市中医院张建新、河北

医科大学附属石家庄市中医院梁晖、泉州市中医院苏再发、福建

中医药大学附属晋江中医院张向前、漳浦县中医医院陈古树。

工作组其他成员：张俐、李民、林乔龄、林石明、郑亚明、何亚

标、陈盛、黄泽容、许晓光；秘书：陈志、潘建科。

《中医骨伤科常见病诊疗指南•膝痹病（膝骨关节炎）（制

定）》（草稿）专家论证会：双组长：陈定家、刘军；成员：张俐

（福建中医药大学骨伤学院）、刘维、王金榜、胡继功、张建新、

梁晖、李民（福建中医药大学附属康复医院）、苏再发、张向前、

陈古树。

5、起草和评审

《中医骨伤科常见病诊疗指南•膝痹病（膝骨关节炎）（制定）》

在文献检索、文献评价、证据推荐等前期工作的基础上，依据德

尔菲法的基本原则，起草问卷，由全国各地的40名中医骨伤科

专家组成专家咨询组，根据膝痹病（膝骨关节炎）（制定）的中

医学特点以及需要形成共识的主题进行2轮的问卷调查，对问卷

进行统计分析，按照编写规则开展指南草稿的起草，将循证证据

形成的推荐建议和专家共识形成的推荐建议等技术内容纳入，组

织有关方面专家对技术内容进行充分论证，形成指南初稿、编制

说明等材料。

指南工作组将指南初稿向相关医疗机构、行业组织及专家学

者等方面征求意见，对反馈意见进行集中整理，讨论确定是否采

纳并提出理由，修改完善形成了指南初稿。

项目工作组组织评估小组（4人组成，包括临床领域和方法

学方面的专家，项目工作组成员以外）对指南初稿、编制说明等

材料进行评价提出所属学科专家评估小组评价意见，同时选取全

国各地10个医疗机构作为评价单位（以三甲医院为主，包括不

同类别、不同等级医疗机构），开展指南一致性评价。

6、本指南形成证据推荐过程中，工作组成员及参与论证的

有关专家均考虑了医、患的观点及选择意愿，兼顾有效性、安全

性和经济性。

7、本指南计划定期更新。由本指南工作组通过循证医学方

法和专家共识、专家论证等相结合的方式实行更新。

8、膝痹病（膝骨关节炎）中医临床诊疗指南的制定是国家

中医药管理局、中华中医药学会、中华中医药学会骨伤科分会委

托福建中医药大学附属漳州市中医院骨伤科制定，经费由中医药

部门公共卫生服务补助资金资助。指南制定小组的所有成员均声

明，完全独立进行指南的编制工作，未与任何利益团体发生联系。

中医骨伤科临床诊疗指南·膝痹病

（膝骨关节炎）

编号：SATCM-2015-BZ(115)

编制说明

立项单位：国家中医药管理局

项目负责部门：中华中医药学会

项目承担单位：福建中医药大学附属漳州市中医院

项目负责人：陈定家（工作组组长）（漳州市中医院）

项目负责人：刘军（专家指导组推荐组长）（广东省中医院）

二〇一六年六月

中医骨伤科临床诊疗指南

膝痹病（膝骨关节炎）（制定）

编制说明

《中医骨伤科临床诊疗指南•膝痹病（膝骨关节炎）（制定）》项目于2014年12月由

国家中医药管理局立项，福建中医药大学附属漳州市中医院承担。按照《国中医药法监法标

便函[2015]3号“关于印发2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方案的

通知”》要求，中华中医药学会组织成立了中医骨伤科临床诊疗指南专家指导组。经个人报

名、骨伤科专家指导组协调后于2015年2月底成立了膝痹病（膝骨关节炎）（制定）项目

工作组。项目工作组按照统一要求，主要的研究方案严格按照中华中医药学会制定的《中医

临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》及《中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）》执

行，开展了文献研究（循证证据的检索、筛选，采用“中医文献依据分级标准”进行证据的

评价、推荐）、两轮专家问卷调查、专家论证会、同行征求意见、临床评价（方法学质量评

价、临床一致性评价）等工作，并在项目工作组多次系统分析研究的基础上，按照临床诊疗

指南编写规则，完成了制定指南的起草阶段工作，形成了《中医骨伤科临床诊疗指南•膝痹

病（膝骨关节炎）（制定）》的草案，包括：范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗，以及参

考文献和说明等部分。经专家指导组审核后，报中华中医药学会网上开展为期一个月的公开

征求意见，在此基础上，再形成送审稿。现就《中医骨伤科临床诊疗指南•膝痹病（膝骨关

节炎）（制定）》编制情况作如下说明。

（一）工作简况

（1）任务来源

2014年，国家中医药管理局下达中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目，同时为

落实好《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务》，国家

中医药管理局、中华中医药学会、中华中医药学会骨伤科分会委托福建中医药大学附属漳州

市中医院骨伤科积极开展《中医骨伤科临床诊疗指南•膝痹病（膝骨关节炎）（制定）》项目

的制定工作（任务编号：SATCM—2015—BZ〔115〕）。根据国家中医药管理局政策法规与监督

司印发的《2015中医临床诊疗指南制修订项目方案》（国中医药法监法标便函〔2015〕3号）

的要求，本研究方案严格按照中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试

行）》及《中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）》执行。主要是基于循证医学原则及中

医文献依据分级标准结合专家共识、专家论证、同行征求意见、临床评价，对膝痹病（膝骨

关节炎）中医临床诊疗指南进行系统的修订，以期为膝痹病（膝骨关节炎）中医药临床诊疗

提供参考与规范，提高膝痹病（膝骨关节炎）的中医临床诊疗水平，促进中医药进步与发展。

（2）工作组简况

指南专家指导组：中华中医药学会成立中医临床诊疗指南专家总指导组，中华中医药学

会骨伤科分会成立专家指导组，专家指导组以国内知名专家孙树椿和朱立国为组长、刘军和

詹红生为副组长，由对骨伤科常见病具有充分的了解和较高的治疗水平且熟悉指南编制要求

的专家成员组成。专家指导组负责膝痹病（膝骨关节炎）诊疗指南制定工作的技术指导和项

目执行督导，制定指南修订技术实施方案，指导指南工作组按照有关技术要求开展指南制修

订工作；负责指南制修订工作质量管理，审核指南工作组提交的数据资料和技术文件；负责

指南工作组的组织与协调。

指南工作组：项目承担单位(漳州市中医院骨伤科)在中华中医药学会骨伤科分会专家指

导组的指导下，组织成立指南工作组。指南工作组实行双组长制，由项目承担单位漳州市中

医院骨伤科陈定家主任及专家指导组推荐刘军教授为组长，由熟悉膝痹病（膝骨关节炎）病

种临床诊疗及指南编制方法学的骨干成员组成。在专家指导组的指导下，指南工作组长期负

责膝痹病（膝骨关节炎）中医临床诊疗指南的修订工作，管理指南修订工作经费的使用，对

指南修订工作质量负责。工作组组成单位由福建中医药大学附属漳州市中医院、广东省中医

院、天津中医药大学第一附属医院、河北省中医院、六安市中医院、厦门市中医院、河北医

科大学附属石家庄市中医院、泉州市中医院、福建中医药大学附属晋江中医院、漳浦县中医

医院等10家代表性医院组成。具体工作组组成成员详见表1.

表1项目工作组成员名单

序号姓名工作单位职称职务

1陈定家漳州市中医院主任中医师

2刘军广东省中医院主任中医师

3张俐福建中医药大学骨伤学院主任中医师

4刘维天津中医药大学第一附属医院主任中医师

5王金榜河北省中医院主任中医师

6胡继功六安市中医院主任中医师

7张建新厦门市中医院骨三科主任中医师

8梁晖河北医科大学附属石家庄市中医院副主任中医师

9李民福建中医药大学附属康复医院副主任中医师

10苏再发泉州市中医院主任中医师

11张向前福建中医药大学附属晋江中医院副主任中医师

12陈古树漳浦县中医医院主任中医师

13林乔龄漳州市中医院主任中医师

14林石明漳州市中医院副主任中医师

15郑亚明漳州市中医院副主任中医师

16何亚标漳州市中医院副主任中医师

17陈盛漳州市中医院主治中医师

18黄泽容漳州市中医院主治中医师

19潘建科广东省中医院医师

20陈志漳州市中医院医师

双组长

序号姓名工作单位职称职务

1陈定家漳州市中医院主任中医师

2刘军广东省中医院主任中医师

工作组（项目）秘书

序号姓名工作单位职称职务

1潘建科广东省中医院医师

2陈志漳州市中医院医师

（3）主要工作过程

1、文献研究和前期准备

按照修订的工作要求和专家指导组制定的技术实施方案，开展文献研究和专家问卷调查

等工作，查阅收集相关古代文献、现代文献和国外文献，运用循证医学等方法，开展有关证

据的收集、筛选评价和分级，结合专家共识，形成证据推荐。

1.1文献检索

针对膝痹病（膝骨关节炎）患者或人群、干预措施或暴露因素、结局指标等方面提取膝

痹病（膝骨关节炎）有关主题词及自由词、关键词。检索范围包括膝痹病（膝骨关节炎）病

名、诊疗技术、治法、方药、知名专家姓名等。检索的病名包括古往今来膝痹病（膝骨关节

炎）的所有病名。检索的数据库包括国内外数据库。制定检索策略，以主题词结合自由词的

形式，由工作组讨论检其科学性、可行性后，开展检索。以计算机检索为主，同时使用手工

检索。在确定检索策略时，重视古代文献、名老中医专家经验、医案医话等相关文献，将古

代文献有意义的部分纳入研究中，将全国本领域知名专家姓名作为检索词进行检索，重视国

际组织、政府、学术团队发布的在临床与研究中广泛应用的标准、指南、规范等。

1.2筛选文献

筛选文献按照下面的程序开展：制定一套明确的关于膝痹病（膝骨关节炎）文献纳入与

排除标准，由双人进行对文章进行筛选，保证过程的准确性。通过阅读题目与摘要排除无关

的文章。对于符合标准文献阅读全文进行评估。

1.3证据评价、分级与推荐形成

1.3.1对所检索到的临床文献按照以下方法分别作出文献评价。

临床随机试验的评价：结合Cochrane手册(版本：5.1.0及以上版本)偏倚风险评价工

具评价(ROBtool)，选出改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为0-2

分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条针对有对照组的研究，最高分共

24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信

息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。很多文献标题是随机对照，然内

容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归入非随机试验。如果存在明显质量问

题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报

道等，应直接排出，不必用量表评分。

Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为

“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、“不清

楚”或“未提及”为0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等质量，

9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。文献检索、筛选和评价过程,在工作组审核后,

由两名评价员独立进行;如双方意见不一致，通过协商解决或由第三方裁决。

1.3.2证据的分级

中医临床诊疗指南制修订的证据分级方法按照《ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标

准•中医临床诊疗指南编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中“汪受传，

虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华

中医药杂志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。符合前述

质量要求的临床研究，可成为指南的依据：大样本的随机对照试验成果为高等级推荐的证据，

小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也

可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐意见。而对于中医证候分类的筛选、长期在临

床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法、未经系统研究验证的专家观点和临床试验，应

选用专家共识的方法形成推荐意见，同时标明来源于“专家共识”。

表2文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级*推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或A至少2项Ⅰ级研究结果支持

假阴性的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，假阳性B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

和/或假阴性的错误较高

Ⅲ非随机，同期对照试验和基于古代文献的C仅有Ⅱ级研究结果支持

专家共识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少1项Ⅲ级研究结果支持

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家意见E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持

*文献依据分级标准的有关说明：

a.推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强度以A级最高，并依次递减。

b.该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：<100例的高质量的单篇

c.Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见

达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家

意见”仅指个别专家意见。

2、起草论证

在前期工作的基础上，按照编写规则开展膝痹病（膝骨关节炎）中医诊疗指南（制定）

起草，将循证证据形成的推荐建议和专家共识形成的推荐建议等技术内容纳入，组织有关方

面专家对技术内容进行充分论证，形成初稿、编制说明等材料。初稿起草完成后，将初稿、

编制说明等报送专家指导组论证，根据专家指导组意见修改完善，形成征求意见稿。

3、征求意见

将指南征求意见稿征求医疗机构、科研机构、教育机构、行业组织及专家学者等方面意

见，要注意征求基层单位的意见。征求意见的期限届满后，将反馈意见进行归纳汇总和研究

处理，形成意见汇总处理表，并根据反馈意见修改完善，形成指南（标准）评价稿。其中未

采纳反馈意见的，应当说明理由。进行重大修改的，则再次征求意见。

4、评价及专家指导组审核

评价包括方法学质量评价及临床一致性评价

4.1指南方法学质量评价

指南稿将被送至同行专家进行进一步评审。评审人员应是指南制定小组以外的独立成员,

包括临床领域和方法学方面的专家。评价工具可采用指南研究与评价工具II，评价员将就

推荐意见的合理性和用于实践的可行性等方面进行判断。

4.2指南的临床一致性评价

指南工作组采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取不同地域10个以上医

疗机构作为评价单位，开展符合指南疾病诊断的住院病例观察应用评价、适用性与合规性评

价。评价单位以三级医院为主，同时应包括不同类别、不同等级医疗机构。病例选取时间范

围原则上为近1年内，病例总数不少于200例并符合统计学要求。如无住院病例，可研究门

诊病例，并保证病例数据的可溯源性。膝痹病（膝骨关节炎）中医诊疗指南应用评价病例调

查表见表10。

本次指南制修订一致性评分尺度：请根据所观察指南实施情况与指南的一致程度（定性

评价），按百分比的评分标准，分别是：＞80为一致，60%～80%为比较一致，40%～59%为一

般，＜40%为不一致。当评价为“不一致”时，应分析并填写不一致原因。

4.3专家指导组审核

评价工作完成并修改后，将指南草案、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交相关

专家指导组。专家指导组以会议形式进行审核，提出审核意见。

5、公开征求意见

指南（标准）通过专家指导组审核后，将指南（标准）草案、编制说明等通过中华中医

药学会网站等公开征求意见。公开征求意见的期限，一般为一个月。

6、送审

公开征求意见的期限届满后，工作组将反馈意见进行归纳汇总和研究处理，形成公开征

求意见汇总处理表，未采纳反馈意见的，说明理由。工作组根据反馈意见进一步修改完善指

南（标准）草案，形成送审稿，并按照有关规定要求将指南（标准）送审稿、编制说明、意

见汇总处理表及有关材料提交全国中医标准化技术委员会审查。

7、中医标准化技术委员会审查

全国中医标准化技术委员会按照有关规定要求组织进行审查。通过审查后，全国中医标

准化技术委员会应当将审查意见反馈工作组。工作组将报批材料报送中华中医药学会。

8、审议发布

中华中医药学会组织对指南（标准）报批材料进行审议，提出是否同意发布的意见。拟

发布的报批材料，由中华中医药学会报送国家中医药管理局政策法规与监督司，经征求国家

中医药管理局各业务部门意见，报局领导审定。指南（标准）报批材料审定后，由中华中医

药学会编号发布，报国家中医药管理局备案。

（二）指南编制原则

目前，国际上许多专业机构及指南制定团体对临床实践循证性指南的开发进行了专门的

方法学研究，也形成了指南编制的原则。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)、美国医疗

保健研究与质量局(AHRQ)形成了系统的指南制定方法学支持,苏格兰院际间指南协作网

(SIGN)、新西兰指南制定组(NZGG)制定了专门用于指南开发的手册,都对指南制定方法与程

序进行了详细介绍。世界卫生组织(WHO)也在综合各个指南制定机构方法的基础上发布了循

证性指南开发手册。并且,国际上还成立了专门的指南研究和评价的国际协作组织(AGREE)

对指南开发与质量进行系统评估。指南制修订的程序与方法，随之不断的发展与总结，越来

越趋向于一致。然而采用针对西医疾病和西医疗法开发指南的模式制定中医临床诊疗指南，

存在一定的局限性，如中医注重个体化诊疗，行之有效的中药汤剂很难开展高水平的RCT

临床试验，中医古献证据级别较低等，均是制定高水平的、能够反映临床实际的、推荐行之

有效的治疗建议的阻碍。因此,修订的程序、方法、结构，是在借鉴国际上通用的临床实践

指南制定方法的基础上,注重膝痹病（膝骨关节炎）的中医特色，既要保证科学性，又要符

合中医实际。具体而言,本指南修订遵循以下5项基本原则：

1.科学性

本指南的修订应以保障安全、规范诊疗、促进交流为首要宗旨。科学性是开展指南修订

的前提，也是保障指南修订质量的基础。本指南的修订，均具有充分的依据，并得到行业内

的广泛专家共识。且临床诊疗指南的修订原则是协商一致、公开透明,即标准是协商一致的

结果,其所有修订程序均可记录,可考核。

2.实用性

制定膝痹病（膝骨关节炎）的中医临床诊疗指南，应保证与相关国家标准和行业标准的

协调性，本指南属于疾病诊疗的标准，其目的在于规范中医药临床诊疗技术，促进医疗服务

质量，帮助临床医生和患者选择最佳的治疗方案和决策，取得更好的疗效。因此，实用性是

本指南编制的重要原则之一。

3.先进性

随着研究的不断深入，指南制修订的方法也不断更新，因此，本指南的编制通过查阅大

量文献，以期能够体现最新的研究成果，利用当前最佳的循证证据。

4.符合中医实际

基于中医的特色以及中医临床研究现状，本指南修订在详细介绍文献证据检索策略、质

量评价、证据级别形成推荐建议、判断推荐强度的基础上，对应用专家共识法形成推荐建议

进行了详细的阐述，并提出基于专家共识法形成的推荐建议，指出其推荐强度应为有选择性

的推荐。

5.规范性

本指南研制过程中，按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华中医药学会、中医

临床诊疗指南制修订专家总指导组及骨伤科专家指导组的要求，主要遵循《ZYYXH/T473-2015

中华中医药学会标准•中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试

行）》以及已经颁布的各项相关标准、指南实施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献

评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专家论证会方法、专家质量方法学评价

方法、临床一致性评价方法等，均按照国际比较公认，以及本团队系统研究形成、为

《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指

南制修订技术要求（试行）》所采纳的方法进行。保证了本指南的研制方法，包括技术方法

及形成的指南规格体例、名词术语、诊疗措施、语言文字等的规范性要求。

（三）古代和现代中外文文献检索

1.古代文献检索：

以骨痹、痛痹、膝痹、膝痹病、痹症等为检索词，全面系统检索中华药典、岭南医籍数

据库、中医药古籍数据库、学苑汲古高校古文献资源库、民国时期岭南医籍书目等古籍数据

库，初筛可得到关于膝痹病（膝骨关节炎）的古籍文献。

2.国内外文献检索：

本着文献检索必须全面的原则选择数据库。检索的数据库主要包括：中国知网学术文献

总库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库

(Wanfangdata)、中国中医药文献数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库、疾病诊疗

数据库、中医病证诊疗标准数据库、PubMed、CochraneLibrary、EMBASE数据库和国家食品

药品监督管理局(SFDA)数据库；检索中国临床试验注册中心()和美国临床试

验注册中心(www．)中注册的临床试验；检索指南相关数据库包括美国

国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http://)、

英国国家临床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence)

（.uk/），苏格兰院际间指南协作网（ScottishIntercollegiate

GuidelinesNetwork，SIGN）。文献检索未设定语种限制及研究设计限制，截止日期为2015

年6月31日，手工检索已找到文献的相关参考文献。。中文检索词:骨痹、膝痹病、骨性关

节炎、膝关节、膝骨关节炎。英文检索词:Osteoarthritis、Knee、KneeOsteoarthritis。

根据不同资料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检索（检索策略见附件

1）。所有检索策略均通过多次预检索确定，在工作组检索审核后，由2位研究者同时独立

进行。如遇分歧，工作组协商解决。

国内外数据库初检