中药制药企业质量管理与认证

中药制药企业质量管理与认证合同编号：__________合同双方：甲方：（全称）乙方：（全称）鉴于甲方为一家专业从事中药研发、生产、销售的企业，注重产品质量管理与认证，乙方为一家专业从事质量管理咨询和认证的企业，愿意为甲方提供相关服务，双方经友好协商，达成如下协议：第一条质量管理体系1.1甲方应按照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规的要求，建立和完善质量管理体系，确保产品质量符合国家法规和行业标准。1.2乙方应协助甲方进行质量管理体系的建立和实施，提供必要的咨询、培训和指导。第二条认证申请与评估2.1甲方应向乙方提交认证申请，并提供相关文件和资料，以证明其质量管理体系的合规性和有效性。2.2乙方应对甲方的质量管理体系进行评估，包括但不限于现场审核、文件审查和人员访谈。2.3乙方应在评估结束后向甲方出具评估报告，明确指出甲方的质量管理体系的优点和不足之处，并提出改进建议。第三条认证证书与监督审核3.1乙方应在评估合格后向甲方颁发质量管理体系认证证书，认证期限为三年。3.2乙方应定期对甲方的质量管理体系进行监督审核，以确保其持续符合认证要求。3.3甲方应在认证证书到期前向乙方提出重新认证申请，乙方应按照重新认证程序进行评估。第四条保密条款4.1双方应对在合同执行过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。4.2保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第五条违约责任5.1任何一方违反合同规定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2双方应严格按照合同约定履行各自的权利和义务，如因法律法规变更或不可抗力等原因导致合同无法履行，双方应协商解决。第六条争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为三年。7.2合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方：（盖章）乙方：（盖章）签订日期：__________一、附件列表：1.甲方的营业执照副本复印件2.甲方的组织机构代码证复印件3.甲方的税务登记证复印件4.甲方的药品生产许可证复印件5.甲方的药品经营许可证复印件6.乙方的质量管理咨询资质证书复印件7.乙方的高级管理人员和专业技术人员的资格证明复印件8.甲乙双方签订的质量管理体系认证合同复印件9.甲乙双方签订的保密协议复印件10.质量管理体系认证证书复印件11.监督审核报告复印件12.甲方质量管理体系文件汇编13.乙方提供的质量管理培训资料汇编二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定建立和完善质量管理体系，导致产品质量不符合国家法规和行业标准的，视为违约。2.甲方未按照约定向乙方提交认证申请和提供相关文件和资料的，视为违约。3.乙方未按照约定对甲方的质量管理体系进行评估，或者评估结果不真实的，视为违约。4.乙方未按照约定向甲方颁发质量管理体系认证证书，或者未按照约定进行监督审核的，视为违约。5.双方未按照约定履行保密义务的，视为违约。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范：指国家药品监督管理部门制定的关于药品生产质量管理的规范。2.药品生产许可证：指国家药品监督管理部门颁发的药品生产企业合法生产药品的证明文件。3.药品经营许可证：指国家药品监督管理部门颁发的药品经营企业合法经营药品的证明文件。4.质量管理咨询资质证书：指国家相关部门颁发的，证明咨询企业具有质量管理咨询资质的证明文件。5.保密义务：指合同双方在合同履行过程中，对获取的商业秘密和机密信息予以保密的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方在建立和完善质量管理体系过程中遇到困难，可以聘请专业团队进行指导，或者组织内部培训提高管理水平。2.乙方在评估过程中发现问题，应及时与甲方沟通，提出改进建议，并协助甲方进行整改。3.甲方在认证证书到期前未提出重新认证申请，乙方应提醒甲方及时提出申请，以免影响认证证书的有效性。4.若双方在履行合同过程中发生争议，应及时协商解决，协商不成的，可以向法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.中药制药企业新建或改建生产线，需要进行质量管理体系认证。2.中药制药企