云南省实验动物生产和使用许可业务手册

YWSC-1100038000

实验动物生产和使用许可

业务手册

云南省科学技术厅

2021年07月13日发布

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刖百

本业务手册按照GB53/T534-2018《行政许可事项业务手册

编写规范》要求编写。

本业务手册适用于云南省科学技术厅实验动物生产和使用

许可行政审批管理过程。本业务手册对受理范围、适用对象、办

理依据、实施机构、许可人员、批准条件、申请材料、办理时限、

许可收费、许可证件、许可办理、事中事后监督、举报投诉等进

行了完善和补充。

本业务手册由云南省人民政府行政审批制度改革办公室归

口。

本业务手册主要编写人：黄彩芝、何婷、单祖碧、郑红

本业务手册替代2018年发布的《实验动物生产和使用业务

手册》。

本业务手册由云南省科技厅解释。

目录

一、受理范围..................................................3

二、适用对象..................................................3

三、办理依据..................................................3

四、实施机构..................................................4

五、许可人员..................................................4

六、批准条件..................................................4

（一）新办....................................................4

（二）依申请变更..............................................5

（三）补证....................................................6

（四）依申请注销..............................................6

七、申请材料..................................................6

八、办理时限..................................................7

九、许可收费..................................................7

十、许可证件..................................................7

H-一、许可办理................................................7

（一）新办....................................................7

（二）依申请变更.............................................24

（三）补证...................................................26

（四）依申请注销.............................................28

（五）依职权吊销.............................................30

十二、许可咨询与进程查询.....................................32

十三、事中事后监管...........................................34

（一）书面检查...............................................34

（二）抽样检查...............................................37

（三）实地检查...............................................40

（四）投诉举报...............................................44

附件.........................................................44

实验动物生产和使用许可

业务手册

一\受理范围

本行政许可适用于云南省行政区域内（昆明市以外）《云

南省实验动物管理条例》要求管理实验动物生产和使用单位

的生产和使用许可申请。

二、适用对象

本省行政区域内（昆明市以外）从事实验动物及相关产

品保种、弓I种、繁育、供应；使用实验动物从事科学研究、

检定、检验及利用实验动物生产药品和相关产品的机构。

三'办理依据

（一）《云南省实验动物管理条例》第十条：从事实验

动物生产的单位和个人，应当取得省科学技术行政主管部门

颁发的《实验动物生产许可证》，并在许可范围内进行相关

活动。

（二）《云南省实验动物管理条例》第十八条：使用实

验动物从事科学研究、检定、检验以及利用实验动物生产的

药品和相关产品的单位和个人，应当取得省科学技术行政主

管部门颁发的《实验动物使用许可证》，并在许可范围内进

行相关活动。

（三）《云南省人大常委会公告（第20号）》：昆明市

科技行政主管部门在昆明市行政区域内行使《云南省实验动

物管理条例》第十条规定的颁发实验动物生产许可证的审批

权和第十八条规定的颁发实验动物使用许可证的审批权。

3

四'实施机构

云南省科学技术厅(以下简称省科技厅)主管本省(昆

明市以外)实验动物生产和使用许可的受理、核发和管理工

作。

办理流程见附件lo

五'许可人员

许可人员应掌握相应法律知识和实验动物知识，熟悉

《中华人民共和国行政许可法》、《云南省实验动物管理条

例》和《云南省实验动物行政许可办法》，取得行政执法证。

六、批准条件

(一)新办

1.实验动物生产许可证

予以批准的条件：

(1)实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者

国家认可的保种种源单位，质量符合国家标准，国家尚未制

定标准的，应符合本省地方标准。

(2)实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实

验动物的标准要求，国家尚未制定标准的，应符合本省地方

标准。具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测手段。

(3)实验动物的饲料、笼器具、垫料、饮水应符合国

家标准要求；国家尚未制定标准的，应符合本省地方标准。

(4)具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人

员和技术工人，从业人员结构合理。

(5)具有健全的管理制度和标准操作规程。

4

不予批准的情形：

(1)现场核验结论不合格；

(2)规定时间内未完成整改或整改不合格。

2.实验动物使用许可证

予以批准的条件：

(1)实验动物的饲繁育、实验、观察及利用实验动物

进行生产的环境及设施设备符合国家标准，国家尚未制定标

准的，应符合本省地方标准。

(2)实验动物的饲料、笼器具、垫料、饮水应符合国

家标准要求；国家尚未制定标准的，应符合本省地方标准。

(3)有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物

实验人员，从业人员结构合理。

(4)具有健全的管理制度和标准操作规程。

(5)从事感染、化学染毒、放射性实验及基因修饰研

究、饲育、使用的，应符合国家和本省的有关规定。

不予批准的情形：

(1)现场核验结论不合格；

(2)规定时间内未完成整改或整改不合格。

(二)依申请变更

1.予以批准的条件

(1)许可范围、设施面积、结构等变更，准予批准条

件同新办；

(2)单位名称变更、法定代表人更换、设施地址名称

更改(设施地理位置不变)准予批准的条件为：1)变更过

5

的营业执照及法人证书复印件；2）相关生产和使用条件没

有发生变化。

2.不予批准的条件：

（1）未取得变更后的批准证书；

（2）除以上情形变更，按新申请条件审批。

（三）补证

予以批准的条件：申请人应在公共专业媒体，刊登《实

验动物许可证》或/和《实验动物使用许可证》遗失公告。

不予批准的情形：证件因违法被查没的不得申请补办。

（四）依申请注销

予以批准的条件：被许可人主动提出书面注销申请，应

提交《实验动物生产许可证》或/和《实验动物使用许可证》

原件。

七、申请材料

新办实验动物生产许可证的申请材料目录见表lo新办

实验动物使用许可证的申请材料目录见表2o依申请变更的

申请材料目录见表3o补证的申请材料目录见表4O依申请

注销的申请材料目录见表5。

表1新办实验动物生产许可证申请书及附件

序号材料名称介质要求数量要求材料来源其他要求

实验动物生产许可申请书原件

12份申请人自备填写完整齐全、盖公章。

（附件2）PDF版

实验动物许可申请诚信承诺原件

22份申请人自备真实、法人签字。

PDF版

表2新办实验动物使用许可证的申请书及附件

序号材料名称介质要求数量要求材料来源其他要求

实验动物使用许可申请书原件

12份申请人自备填写完整齐全、盖公章。

（附件3）PDF版

6

实验动物许可申请诚信承原件

22份申请人自备真实、法人签字。

诺书PDF版

表3变更的申请书及附件

序号材料名称介质要求数量要求材料来源其他要求

实验动物许可变更申请书

1原件2份申请人自备填写完整齐全、盖公章。

（附件4）

2变更事项证明文件复印件2份申请人自备合法、有效、盖公章。

表4补证的申请书及附件

序号材料名称介质要求数量要求材料来源其他要求

实验动物许可补证申请

1原件2份申请人自备填写完整齐全、盖公章。

书（附件5）

2补证事项证明文件原件2份申请人自备遗失声明应在省级媒体发布。

表5依申请注销的申请书及附件

序号材料名称介质要求数量要求材料来源其他要求

行政许可注销申请书

1原件2份申请人自备填写完整齐全、盖公章

（附件6）

2实验动物许可证原件2份申请人自备包括正本和副本

八、办理时限

14个工作日（专家现场核验和整改时间不计算在内）。

其中受理2个工作日、审查与决定10个工作日、制证与发证

2个工作日。

九、许可收费

本行政许可事项不收费。

十、许可证件

《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》正

本和副本，证件有效期5年。

~\'许可办理

（一）新办

1.申请受理

7

(1)申请：网络收件。在网上提交申请材料，网站为:

云南政务服务网(https:〃.en/portal/#/home)；或

云南省科技管理信息系统(42/egrantweb/

index)。

(2)受理

1)预审

对照本业务手册表1或表2的要求，对申请事项是否需

要许可、申请材料是否齐全、符合法定形式等进行核对。

2)补正

申请材料不符合的，一次性告知需补正的全部内容。

3)受理决定

接受材料起2个工作日内，政务网上通过预审并打印受

理凭证，手机短信方式告知申请人。申请事项不属于本机关

职责范围或无需取得行政许可的，在网上退回申请。

4)受理文书：行政许可网上受理凭证(附件7)。

2.审查与决定

(1)专家核验

1)专家条件：核验专家应经过实验动物从业人员专业

培训，掌握国家及云南省实验动物相关法律、法规、标准，

思想作风正派，专业知识过硬，平时注重知识更新、语言表

达能力强。

2)专家核验依据：《云南省实验动物管理条例》、《云

南省实验动物行政许可办法》、《实验动物许可证管理办法》、

《实验动物环境及设施》(GB1425)、《实验动物福利伦理

8

审查指南》（GB/T35982）。

3）专家核验时限：专家组在5个工作日内开展现场核验,

查验时间为1个工作日，最迟在受理决定之日起10个工作日

内完成；书面结论为“基本合格，需要整改''时，申请单位应

在14个工作日内完成整改工作，并提交整改报告。

以上不计入行政许可时限。

4）量化核验：根据量化表（表6至表8），专家组进行现

场核验，可采用实地或视频会议方式，确认申请人是否

达到所申请事项的条件。

9

表6云南科技厅实验动物生产许可证专家核验量化表

结果

条款项目核验内容

符合不符合备注

1组织机构

1.★应有明确的主管领导负责本单位实验动物，该领导了解

领导和部

1.1国家、云南省和行业的有关实验动物的法律和法规。

门

2.有相应职能部门承担本单位的实验动物工作。

1.★有专职的实验动物管理委员会或领导小组，负责本单位

1.2机构实验动物工作的管理和协调。

2.★有实验动物福利管理委员会或小组。

2从业人员

1.从业人员结构合理,★包括但不仅限于管理人员、生产人员、

质检人员、动物医师、设施设备运行维护人员、废弃物处理辅

助人员。

2.★接受实验动物专业技术教育，有年度继续培训计划和培训

记录。

2.1从业人员

3.应定期对运行管理人员进行培训1。运行维护人员应培训后上

岗。

4.有职业健康安全保护措施，★每年体检合格。

5.★特种设备操作人员应经过培训，取得特种设备操作证，确

保安全生产。

1.具有医学、生物学或畜牧兽医学专业背景。

2.2管理人员

2.中级以上技术职称，从事实验动物专业工作达3年以上。

3环境、设施条件

1.应避开自然疫源地，远离可能产生交叉感染的场所。

2.设施远离易燃、易爆物品的生产和储存区、有振动或噪声

3.1外部环境干扰的设施。

3.室外空气质量及自然环境条件好，外部环境整齐、卫生。

4.人员、车辆出入实验动物设施应有消毒措施。

1.★有防止野生动物入内的措施。

2.★有消防设备、紧急出口。

3.★内环境指标符合GB-14925或云南省标准，具有资质的检

3.2内部环境测机构出具的报告。

4.★正压屏障环境的单走廊设施应保证动物生产区压力最高。

双走廊或多走廊设施应保证洁净走廊的压力高于动物生产区；

动物实验区的压力高于污物走廊。

1.布局合理，人、物品、实验动物流流线设计应合理，满足

功能、安全、高效等基本要求。

1.★动物生产设施与动物实验设施分开设置。

3.3区域布局

2.实验动物设施应具有消毒灭菌、更衣、清洗等功能。生产

设施应具有繁育、饲养、待发等功能。

3.★屏障环境设施平面布局应划分洁净区和非洁净区，人、

10

动物、物品进出洁净区应通过缓冲间、传递窗（仓）等防

止污染的装置。

4建筑要求

实验动物设施应保证结构安全性，考虑实验动物笼器具、高压

4.1设施结构灭菌器、空调设备、清洗池等设备的荷载，应满足结构抗震安

全规范。

1.表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒。

4.2内墙2.墙面应采用耐水洗、腐蚀、冲击、无反光、不易脱落的材

料。

4.3地面防滑、耐磨、耐腐蚀，无渗漏，易清洗，不开裂。

4.4天花板耐水，耐腐蚀，无渗漏。

1.走廊和门等的尺寸应满足设备进出和日常工作的需要。饲

养大型动物的实验动物设施，其走廊和门的宽度和高度应根据

走廊、门、

4.5实际需要确定。

窗

2.建筑物门、窗应具有良好的密闭性。

3.★屏障环境的门、窗应满足房间压力等要求。

4.6活动场所大动物应有活动场所和相应管理制度。

★实验动物生产设施和实验动物实验设施的空调通风系统应

4.7空调

分开设置。

1.★屏障设施应配备应急电源或双路供电。

2.实验动物设施内外应配备通讯设备。

4.8电气3.★屏障环境设施净化空调系统的配电应设置自动和手动控

制，自控系统对温度、湿度、压差等环境技术指标数据自动

采集并记录，数据有效保存期不应低于5年。

1.饲养间应合理组织气流和布局送排风口.避免短路、死角

和断流。

2.★废气排放应符合国家相关标准规定，且不应影响周围环

送、排风

4.9境的空气质量。当不能满足要求时，排风系统应设置消除

系统

污染的装置。

3.安乐死设备、隔离设备、动物解剖台、独立通风笼具等产生

污染气溶胶的设备不应向室内排风。

1.洗刷间下水道及大动物下水道内径不应太小。

2.屏障环境设施净化区内内应避免设置上下水道，必须设置

4.10给排水

时，上水管道和笼头应使用不生锈、耐腐蚀、连接可靠的管件

和管材，应安洁净型地漏。

1.★有温、湿度计等仪表、屏障设施内还应安装梯度微压差

室内环境计等。

4.11

监测仪2.★屏障以上设施应有火警、故障、温湿度、压差报警系统。

3.各类环境控制设备应定期保养、校验。

5动物及用品

1.★实验动物种子来源符合实验动物种源要求.

5.1动物2.涉及保护动物的应符合国家相关要求。

3.实验动物的生产繁殖应遵循不同遗传类别的繁殖方法。

5.2垫料L垫料的材质应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、

11

无油脂、耐高温、耐高压等条件。

2.★屏障环境和隔离环境使用的垫料应经灭菌处理。

1.应符合实验动物生长繁殖的营养要求。无抗生素、激素。

5.3饲料

2.★屏障环境和隔离环境使用的饲料应经灭菌处理。

★普通级实验动物动物饮用生活饮用水。

5.4饮用水

★清洁级以上动物饮用无菌水。

1.★笼具应符合GB14925的要求，应安装到位。

2.运输笼具应符合生物安全与微生物控制的等级要求。

5.5笼具

3.不同品种、品系和性别的实验动物不得在同一运输笼具内混

合装运,不同等级的实验动物须分别运输。

1.设备应布置合理，且与实验动物的等级、种类、数量、流线

等需求相适应，其技术指标应达到实验动物设施环境技术指标

5.6设备要求。

2.★特种设备应定期校验。

3.有防止实验动物逃逸的装置。

1.动物房消毒采用熏蒸法、消毒剂擦洗法或其他。

6消毒

2.笼具采用高温消毒、消毒剂擦洗法或其他。

7污水、废弃物及动物尸体处理

1.有专门的动物尸体及其他废弃物暂存间或设备。

7.1动物尸体2.★动物尸体及组织应冷冻存放，并按相关规定进行无害化

处理。

1.实验动物设施应有污水处理设备或化粪池。

2.来自于动物的粪便、笼器具洗刷用水、废弃的消毒液、

实验中废弃的试液等污水应处理并达到标准要求后排放。

污水、废3.废垫料、一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃

7.2

弃物物等应按相关规定处理。

4.注射针头、刀片等利器应收集到锐器盒中按医疗废弃物

统一处理。

5.废弃的消毒液、试剂等按相关规定处理。

8动物福利、安全

1.★有动物福利制度和措施。

2.饲养笼、运输笼及其他用品应符合实验动物的生理、健康及福利要求。

所用材料应无毒、无害，成品应耐高温、耐高压、易清洗。

3.有条件的单位可在动物房内播放音乐，在笼器具内放置一些玩具。

4.动物处死采用安死术，包括COz窒息处死，麻醉处死，断颈椎处死，或

其他。

9规章制度

1.有完善的管理制度和相应操作规程。

2.★建立实验动物生物安全责任体系，制订突发重大实验动物

生物安全应急预案。

9.1管理3.建立职业健康安全管理体系，采取措施保证从业人员的健康

和安全。

4.★制定实验动物设施的运行维护制度,应编制运行维护操作

规程。

12

5.动物生产设施建设项目应当依法进行环境评价。

1.★不同级别的实验动物应分区饲养；不同种属实验动物不

应同时饲养在同一个房间。

9.2生产

2.★同一饲养人员不得同时饲养不同微生物级别的实验动物。

3.具有保证实验动物质量的基本检测手段。

9.3应急措施★有应急处理措施。

1.★有实验动物管理、福利委员会规章、计划、会议等记录。

2.★有实验动物生产、供应、运输、经营，环境指标和设施

设备运行、调试、维护保养记录。

3.★有实验动物质量自检或委托记录（报告），检测频次符

9.4记录

合国标/地方标准要求。

4.根据遗传、微生物、寄生虫、病理、配合饲料和环境及设

施的控制标准，建立相应的检测制度并予以施行，操作过程和

监测数据应当有完整、准确的记录。

验收意见：

验收专家签名：

年月日

注：★为一票否决项目

表7云南省科技厅实验动物生产许可证专家核验量化表（饲料）

结果

条款项目核验内容

符合不符合备注

1组织机构

1.★应有明确的主管领导负责本单位实验动物饲料工作，该

领导了解国家、行业和云南省的有关实验动物及饲料的法

1.1领导

律和法规。

2.有相应部门负责本单位的实验动物饲料生产工作。

1.有清晰的组织管理机构，不同部门和人员有明确的责任和

分工。

1.2机构

2.★设立独立质量保证部门（或检测室），具有保证饲料质

量的基本检测手段。

13

2人员

1★接受实验动物饲料营养专业技术教育，有年度继续培训计

划和培训记录。

2.1从业人员2.★有职业健康安全保护措施，每年体检合格。

3.从业人员结构合理，包括但不仅限于管理、生产、技术、

质检人员和特有工种人员；生产人员不得同时饲养动物。

1.熟悉法规标准。

2.2管理人员

2.了解饲料加工、包装、消毒等知识。

生产、技1.★具有生物学、营养学、畜牧、兽医专业教育背景或中级

2.3术、质量负以上技术职称。

责人2.掌握饲料配制、加工、检测等技术。

3环境、设施条件

1.★生产区与生活区保持相对独立。

3.1外部环境2.远离农药、化肥、垃圾场等污染源。

3.新建饲料生产区与动物饲育区要有防疫屏障。

1.整齐、安全。

2.无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇虫滋生地。

3.2内部环境

3.生产流程安排有序。

4.定期消毒、杀虫、灭鼠。

★按生产工艺合理布局，具备生产车间、原料库房、成品库

3.4区域布局

房及相应设备（设施）。

4建筑要求

1.★生产饲料车间应生产能力相匹配，清洁卫生，有通风设

饲料生产

备。

4.1车间及机

2.有粉碎、搅拌、计量、成型、冷却、干燥、包装等设备。

械设备

3.有防尘、防爆措施，计量器具定期校正并有记录。

1.★原料库房及成品料库房分开设置，通风、清洁、干燥。

原料库房

2.库房内各种原料应离开地面，分类码放整齐，有标签。

4.2及成品库

3.包装袋无破损，地面无散落原粮。

房

4.严禁存放有毒、有害物品及杂物。

1.★与原料、成品分开存放。

营养添加2.各种维生素、矿物质、氨基酸分开存放。

4.3

剂存放3.放置地点须通风、干燥、防晒。

4.有冷藏设备。

5实验动物饲料及用品

1.原粮要有标签标明购入时间、产地。

5.1原粮2.不得使用亚麻仁饼等含有害元素的原料。

3.★不得使用发霉、变质被有毒有害物质污染的饲料原料。

1.★至少两层包装

5.2包装

2.符合实验动物卫生与安全要求。

1.★标明饲料名称。

2.标明所生产产品执行的标准编号。

5.3标签

3.标明饲喂对象、饲喂阶段。

4.★标明生产日期、保质期。

14

5.注明贮存条件及方法。

1.饲料成品及原料在运输中应防止包装破损、雨淋、暴晒。

5.4运输

2.饲料成品及原料不得与有毒有害物品混运。

6消毒

★清洁级以上实验动物配合饲料必须经辐照消毒或高压消

6.1饲料

毒。

7污物处理

污水、废弃

7.1具备相应无害化处理手段

物

8安全管理

1.★饲料生产区域不应饲养动物。

8.1生物安全

2.★饲料生产区包括库房应有防止野生动物进入的措施。

1.成品饲料混合均匀，无杂质，无异味，无霉变，无虫蛀，

无鼠咬。

2.★成品配合饲料掺入抗生素、驱虫剂、防腐剂、色素、促

8.2成品饲料

生长素、激素等药物及添加剂。

3.★实验动物配合饲料营养成分应符合GB14924.3或云南

省标准。

9规章制度

2.有完善的管理制度和操作规程。

3.有生产管理、人员管理、设施设备管理、检验化验、安全

9.1管理卫生、计量管理、产品留样观察和质量溯源等制度。

4.有设施环境指标和设施设备运行、检修记录制度。

1.★使用同一设备生产不同配方的实验动物饲料应有严格措

9.2生产施，防止交叉污染。

2.★同一人员不得同时从事饲料生产和动物饲养工作。

★制定防火、防水、防电、防雷等意外事件应急预案和处理

9.3应急措施

措施。

1.有规章、计划、会议等记录。

2.有设施设备运行、调试、维护保养记录。

9.4记录3.★有自检或委托质检记录（报告）。

4.★对饲料组分（包括添加剂）、饲料生产、产品销售等过

程建立详细记录，便于进行质量溯源。

验收意见:

验收专家签名：年月日

15

注：★为一票否决项目

表8云南省科技厅实验动物使用许可证专家核验量化表

结果

条款项目核验内容

符合不符合备注

1组织机构

1.★应有明确的主管领导负责本单位动物实验工作，该领导

领导和部

1.1了解国家、云南省和行业的有关实验动物的法律和法规。

门

2.有相应职能部门承担本单位的动物实验工作。

1.★有专职的实验动物管理委员会或领导小组，负责本单位

1.2机构实验动物工作的管理和协调。

2.★有实验动物福利伦理管理委员会或小组。

2从业人员

1.从业人员结构合理，★包括但不仅限于管理人员、研究人员、

技术人员、动物医师、设施设备运行维护人员、废弃物处理辅

助人员。

2.★接受实验动物专业技术教育，有年度继续培训计划和培训

记录。

2.1从业人员

3.应定期对运行管理人员进行培训。运行维护人员应培训后上

LM

冈。

4.有职业健康安全保护措施，★每年体检合格.

5.特种设备操作人员应经过培训，★取得特种设备操作证，确

保安全生产。

1.具有医学、生物学或畜牧兽医学专业背景。

2.2管理人员2.中级以上技术职称，从事实验动物与动物实验专业工作达3

年以上。

3环境、设施条件

1.应避开自然疫源地，远离可能产生交叉感染的场所。

2.设施远离易燃、易爆物品的生产和储存区、有振动或噪声

3.1外部环境干扰的设施。

3.室外空气质量及自然环境条件好，外环境整齐、卫生。

4.人员、车辆出入动物实验设施应有消毒措施。

1.★有防止野生动物入内的措施。

2.★有消防设备、紧急出口。

3.★内环境指标符合GBT4925或云南省标准，具有资质的检

3.2内部环境测机构出具的报告。

4.★正压屏障环境的单走廊设施应保证动物实验区压力最高。

双走廊或多走廊设施应保证洁净走廊的压力高于动物实验区；

动物实验区的压力高于污物走廊。

16

1.★动物实验设施与动物生产设施分开设置。

2.布局合理，人、物品、实验动物流流线设计应合理，满足

功能、安全、高效等基本要求。

3.★动物实验设施应具有检疫、饲养、实验操作等功能；实验

3.3区域布局

动物设施应具有消毒灭菌、更衣、清洗等功能。

4.★屏障环境设施平面布局应划分洁净区和非洁净区，人、动

物、物品进出洁净区应通过缓冲间、传递窗（仓）等防止污染

的装置。

1.动物生物安全实验室还应符合GB19489和GB50346的要

求。

特殊动物

3.42.感染实验、染毒试验均应在负压设施或负压设备内操作。3.

实验设施

放射性动物实验室还应按照GB18871进行。

3.★特殊动物实验设施与常规动物实验设施分开设置。

4建筑要求

实验动物设施应保证结构安全性，考虑实验动物笼器具、高压

4.1设施结构灭菌器、空调设备、清洗池等设备的荷载，应满足结构抗震安

全规范。

1.表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒。

4.2内墙2.墙面应采用耐水洗、腐蚀、冲击、无反光、不易脱落的材

料。

4.3地面防滑、耐磨、耐腐蚀，无渗漏，易清洗，不开裂。

4.4天花板耐水，耐腐蚀，无渗漏。

1.走廊和门等的尺寸应满足设备进出和日常工作的需要。饲

养大型动物的实验动物设施，其走廊和门的宽度和高度应根据

走廊、门、

4.5实际需要确定。

窗

2.建筑物门、窗应具有良好的密闭性。

3.★屏障环境的门、窗应满足房间压力等要求。

4.6活动场所大动物应有活动场所和相应管理制度。

实验动物生产设施和实验动物实验设施的空调通风系统应分

4.7空调

开设置。

1.★屏障设施应配备应急电源或双路供电。

2.实验动物设施内外应配备通讯设备。

4.8电气3.★屏障环境设施净化空调系统的配电应设置自动和手动控

制，自控系统对温度、湿度、压差等环境技术指标数据自动

采集并记录，数据有效保存期不应低于5年。

1.饲养间应合理组织气流和布局送排风口.避免短路、死角

和断流。

2.★废气排放应符合国家相关标准规定，且不应影响周围环

送、排风

4.9境的空气质量。当不能满足要求时，排风系统应设置消除

系统

污染的装置。

3.★安乐死设备、隔离设备、动物解剖台、独立通风笼具等产

生污染气溶胶的设备不应向室内排风。

1.洗刷间下水道及大动物下水道内径不应太小。

4.10给排水

2.屏障环境设施净化区内内应避免设置上下水道，必须设置

17

时，上水管道和笼头应使用不生锈、耐腐蚀、连接可靠的管件

和管材，应安洁净型地漏。

1.★有温、湿度计等仪表、屏障设施内还应安装梯度微压差

室内环境计等。

4.11

监测仪2.★屏障以上设施应有火警、故障、温湿度、压差报警系统。

3.各类环境控制设备应定期保养、校验。

5动物及用品

1.★实验动物来源于有生产许可证单位,保存动物质量合格证

备查。

2.★按照操作规程对动物进行隔离检疫,隔离检疫不合格动物

5.1动物应进行无害化处理。

3.★使用后的实验动物不得流入市场。

4.★开展实验动物基因修饰研究、饲养管理及使用的单位或个

人，应遵守国家转基因生物安全管理的相关规定。

1.垫料的材质应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、

5.2垫料无油脂、耐高温、耐高压等条件。

2.★屏障环境和隔离环境使用的垫料应经灭菌处理。

1.应符合实验动物的营养要求，无抗生素、激素。

5.3饲料

2.★屏障环境和隔离环境使用的饲料应经灭菌处理。

★普通级实验动物动物饮用生活饮用水。

5.4饮用水

★清洁级以上动物饮用无菌水。

1.★笼具应符合GB14925的要求，应安装到位。

2.★运输笼具应符合生物安全与微生物控制的等级要求。

5.5笼具

3.不同品种、品系和性别的实验动物不得在同一运输笼具内混

合装运,不同等级的实验动物须分别运输。

4.设备应布置合理，且与实验动物的等级、种类、数量、流线

等需求相适应，其技术指标应达到实验动物设施环境技术指标

5.6设备要求。

5.★特种设备应定期校验。

6.有防止实验动物逃逸的装置。

1.动物房消毒采用熏蒸法、消毒剂擦洗法或其他。

6消毒

2.笼具采用高温消毒、消毒剂擦洗法或其他。

7污水、废弃物及动物尸体处理

1.有专门的动物尸体及其他废弃物暂存间或设备。

2.★动物尸体及组织应冷冻存放，并按相关规定进行无害化

7.1动物尸体处理。

3.★感染实验动物尸体及组织应先经灭菌，并按相关规定进

行无害化处理。

1.实验动物设施应有污水处理设备或化粪池。

2.来自于动物的粪便、笼器具洗刷用水、废弃的消毒液、

污水、废实验中废弃的试液等污水应处理并达到标准要求后排放。

7.2

弃物3.废垫料、一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃

物等应按相关规定处理。

4.注射针头、刀片等利器应收集到锐器盒中按医疗废弃物

18

统一处理。

2.废弃的消毒液、试剂等按相关规定处理。

3.感染动物实验所产生的污水，应灭菌并满足相关要求后排

放。

4.放射性动物实验所产生放射性沾染废弃物应按GB18871

的要求处理。

8动物福利伦理、安全

1.★有动物福利伦理制度和措施。

2.饲养笼、运输笼及其他用品应符合实验动物的生理、健康及福利要求。

所用材料应无毒、无害，成品应耐高温、耐高压、易清洗。

3.有条件的单位可配备动物玩具、动物ICU、安乐死设备等动物福利设备。

4.★动物处死采用安死术，包括CO2窒息处死，麻醉处死，断颈椎处死，

或其他。

9规章制度

1.有完善的管理制度和相应操作规程。

2.★建立实验动物生物安全责任体系，制订突发重大实验动物

生物安全应急预案。

3.建立职业健康安全管理体系，采取措施保证从业人员的健康

9.1管理和安全。

1.★制定实验动物设施的运行维护制度,应编制运行维护操作

规程。

5.对环境有重大影响的动物实验设施，应当依法进行环境评

价。

1.★不同级别的实验动物应分区饲养；不同种属实验动物不

9.2实验室应同时饲养在同一个房间。

2.同一饲养人员不得同时饲养不同微生物级别的实验动物。

9.3应急措施★有应急处理措施。

1.有实验动物管理、福利伦理委员会规章、计划、会议等记

录。

9.4记录2.★有动物实验伦理审查记录。

3.★有动物实验环境指标监测、设施设备运行调试维护保养

记录。

验收意见：

验收专家签名：

年月日

19

注：★为一票否决项目

5）专家核验准备：

核验专家确定：经办人根据申请信息和申请类型，提出

专家组建议名单，一般由3〜5名专家组成，包括技术专家和

管理专家，以电话形式通知专家。以短信或电话形式将专家

组人员名单、具体现场核验期限告知申请单位，同时通知申

请人可申请回避的事项以及在规定时间内接受核验。

核验环节包括现场检查、书面检查、质询。工作人员准

备好工作文件，专家组长制定实施计划，包括汇报会议、现

场检查、材料审查、情况汇总、交换意见和宣布评审结果。

6）核验实施：

核验实行专家组长负责制。专家组对照本手册表6、7、

8审查申请人情况，确认该机构是否具有实验动物生产和使

用的条件。应做好记录，相关记录和报告应签字盖章。并将

专家个人核验结果、专家组核验报告提交给省科技厅工作人

员。

7）核验结论

“★”为否