中国免疫组化行业发展现状分析

-1-中国免疫组化行业发展现状分析一、免疫组化行业概况免疫组化是利用抗原与抗体间的特异性结合原理和特殊的标记技术，对组织和细胞内的特定抗原或抗体进行定位、定性或定量检测的技术。免疫组织化学技术具有特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相结合等特点，有利于病理学领域的深入研究，在现代病理诊断中起重要作用。免疫组化在病理诊断工作中应用广泛。免疫组化在病理诊断中可提供蛋白表达层面的客观证据，在肿瘤良恶性判断、确定肿瘤细胞来源、鉴别诊断肿瘤类型或亚型、肿瘤分化方向、肿瘤分级、预后判断、靶向治疗、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用。此外，免疫组化还能用于靶向药物肿瘤靶标的测定、肿瘤化学性药物治疗反应的预测以及肿瘤预后判断的综合性评估，同时实现伴随诊断目的。二、免疫组化行业产业链1、产业链结构免疫组化行业产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。免疫组化试剂上游包括生物活性物质、精细化学品等原材料、制药装备及药用包装等。免疫组化设备上游包括电子、光学仪器(器件)及各类机械零部件；中游包括免疫组化试剂和免疫组化仪器；下游需求主要来自于医院、独立医学实验室等。2、下游国家政策支持第三方检验机构发展壮大，分流公立医院诊断压力，提升病理资源利用效率，将进一步推动病理诊断行业的发展。近些年受新医改政策鼓励、经济发展水平增长、人口总数以及老龄化人口持续增加的影响，医学检验业务需求持续增加。据统计，2022年中国独立（第三方）医学实验室市场规模约为466.2亿元，同比增长16.9%，2015-2022年CAGR达30.64%。三、免疫组化行业现状分析1、全球随着癌症发病率及全球性老年人口的增加等，加上医疗费的增加和医疗基础设施的改善也促进免疫组化不断发展。全球免疫组化市场规模稳步增长，2022年市场规模约为35.73亿美元，同比增长7.82%。2、中国随着技术提升，国内免疫组化市场迅速发展，2022年中国免疫组化市场规模超过40亿元，2013-2022年期间复合年增长率为14.03%。近年来我国免疫组化试剂价格呈下行态势，2022年销售均价下降至140元/人份。整体来看在政策监管、国产化替代等因素的影响下，我国免疫组化试剂价格下行将是大势所趋。2022年我国免疫组化市场规模约为43.17亿元,其中,免疫组化设备占比21.45%，免疫组化试剂占比78.55%。区域结构来看，国内免疫组化需求市场主要集中在人口密集、经济发达的东部沿海地区以及肿瘤医疗服务水平较高的省份和城市，存在一定区域性特征，目前华东地区是我国免疫组化行业最大的市场，2022年华东地区市场规模占比为34.41%。免疫组化是医学发展史上的重大突破,也是病理科实现患者精准治疗过程中的主要助力。2013年以来，我国免疫组化行业产值持续走高，从2013年的1.52亿元增长至2022年的13.32亿元。需求方面，2022年我国免疫组化行业需求量约为2422万人份，较2021年增加330万人份。四、免疫组化行业竞争格局我国免疫组化市场仍由外资企业占据主导地位，国产免疫组化产品技术正迅速提升，同时价格优势明显。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，技术替代+进口替代空间大且进程加速，国内免疫组化企业迎来发展良机。五、免疫组化行业发展前景在病理诊断中应用免疫组化技术始于20世纪70年代，现在已广泛应用于病理诊断，并成为病理医师工作中不可缺少的重要内容，该技术在病理诊断尤其是诊断鉴别肿瘤方面具有十分重要的作用。总之，在临床应用免疫组化技术的过程中，应特别注意存在的问题，并采取有针对性地措施进行妥善解决，主要是使有关环节达到标准化，并提高对标准化的重视程度，采取标准化程序进行操作，对免疫组化技术质量进行科学控制，进而才能在病理诊断、预后