第二章医药商品质量与管理

医药商品质量与质

量管理林秀娴药物质量·

医药商品的质量既关系到人们的身体健康、患者的生命安危，又关系到医药生产、经

营企业的经济利益，是医药生产、经营企

业的生命线.·在医药商品工作中，必须严格按照医药商品的质量管理，坚持质量第一的原则，在生产经营中切实加强管理，严格按照医药商品的质量标准执行，才能确保医药商品的

质量，安全有效地为人类服务.第一节

医药商品的质量·

一、商品质量的基本概念·

1

.质量的概念·质量是商品的一个普遍性要求，质量

的概念及内涵是随着时间的变化而不

断更新的。·我国国家标准GB

6583.1-1986对质量的定义为：产品、过程或服务满足

规定或潜在需要的特征和特性的总和。·

2.商品质量概念的内容·

狭义-商品质量是指产品与其规定标准技术条件的符合程

度。是商品质量的最低要求和合格的依据。·广义-商品质量是商品适合其用途所需的各种特性的综合及其满足消费者需求的程度。·现代商品的质量观：从最初只考虑内在质量—

—

越来越重视商品外观质量、经济性及商品品种的综合质量。·1.适用性·是指商品满足这种商品主要用途所必须具备的性能。是为实现预定使用目的或规定用途。商品所必须具备的各种性能(或功能)。它是构成商品使用价值的基础。·不同的商品的适用性不同：如保温杯必须保温；洗涤剂必须去污；电冰箱必须制冷；手表要求走时准确。·

同一类商品，品种不同，用途也各不相同：如同是玻璃制品，杯子要求耐热性高，镜子要求反映景象逼真，

化学用玻璃仪器则要求耐酸耐碱。(二)商品质量的基本要求·2

安全卫生性·

是指商品在储存和使用过程中对环境无污染，对人体无损

害的能力。环境要求包括两方面。一方面要求商品在生产、

流通直至消费以及废弃阶段，均不致对社会和人类生存环

境造成危害；另一方面要求能使商品正常发挥效用的环境

条件，如规定的温度、电压等。安全卫生性是指商品在生

产、流通，尤其是使用过程中保证人身安全与健康以及环

境免遭危害的能力，它是评价商品质量极其重要指标。商品本身所具有的保障使用者人身安全与健康的质量特征，

不给使用者造成损害，不能给社会和环境造成公害，如空气污染、噪声、辐射、废弃物污染等现代社会的问题，许

多国家专门制定了各项有关商品安全、卫生的法律，并对

有关商品实行强制性的安全、卫生认证制度。·

3.可靠性·是指商品在规定条件和规定时间内，完成规定功能的

能力。它是与商品在使用过程中的稳定性和无故障性联系在一起的一种质量特性，是评价机电类商品质量

的重要指标之一。技术性能1.

工

装

参

数2

.

牵

性3,

经

济

性4.

操

纵

性5.通

过

性专

利

权人机工程学特性

].人体测量学特性2.生

理

学

特

性3.

心

理

学

特

性4

卫

生

学

特

性可

靠

性下可靠度2.故

障

率3

.

寿

命4

.

维

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性5

.

有

效

性压

量

体

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艺

性1

材料用量

2.

制

造

工

时3.

」艺水-平标

准

化外

观

质

量1.新

颖

性2

.

表

现

性3.和

谐

性图6.1工程机械产品质量体系·

4.经济性·

是指商品的生产者、经营者、消费者都能用尽可能少的费用获得较高的商品质量。经济性反映了商品合理寿命周期费用及商品质量的最佳水平。产品生命周期的概念·

产品生命周期是指产品的市场寿命，即一种新产品从

开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，分为介绍期、

增长期、成熟期、衰退期四个阶段。一种产品进入市场后，它的销售量和利润都会随时问推移而改变，呈现一个由少到多由多到少的过程，就如同人的生命一

样，由诞生、成长到成熟，最终走向衰亡，这就是产

品的生命周期现象。所谓产品生命周期，是指产品从

进入市场开始，直到最终退出市场为止所经历的市场

生命循环过程。产品只有经过研究开发、试销，然后

进入市场，它的市场生命周期才算开始。产品退出市

场，则标志着生命周期的结束。产品生命周期各阶段的特征·1.投入期。新产品投入市场时顾客对产品还不了解，只有少数

追求新奇的顾客可能购买，销售量很低。为了扩展销路，需要大量的促销费用，对产品进行宣传。在这一阶段，由于技术方

面的原因，产品不能大批量生产，因而成本高，销售额增长缓

慢，企业不但得不到利润，反而可能亏损。产品也有待进一步

完善。·

2

.成长期。这时顾客对产品已经熟悉，大量的新顾客开始购买，

市场逐步扩大。产品大批量生产，生产成本相对降低，企业的销售额迅速上升，利润也迅速增长。竞争者看到有利可图，将

纷纷进入市场参与竞争，使同类产品供给量增加，价格随之下

降，企业利润增长速度逐步减慢，最后达到生命周期利润的最

高点。·3.成熟期。市场需求趋向饱和，潜在的顾客已经很少，销售额

增长缓慢直至转而下降，标志着产品进入了成熟期。在这一阶段，竞争逐渐加剧，产品售价降低，促销费用增加，企业利润下降

。·4.衰退期。随着科学技术的发展，新产品或新的代用品出现，将使顾客的消费习惯发生改变，转向其他产品，从而使原来产

品的销售额和利润额迅速下降。于是，产品又进入了衰退期。·5.信息性要求·

指消费者有权获得的商品有用信息，主要包括：商品

的名称、用途、规格、型号、重量、原材料或成份、生产厂名、生产日期、有效期、商标、质量检验标志、

安全警告、存储、运输等。·6.美观性·

商品能够满足人们审美需要的属性，如：商品的形态、

色泽、质地、结构、气味、味道和品种多样化。·

7.商品寿命·商品寿命通常指商品使用寿命，有时也包括储存寿命。使用寿命是指工业品商品在规定的使用条件下，保持正常使用性能的工作总时间。二

、医药商品质量的概念写特性·

1

.

医药商品质量·

医药商品质量是指能满足规定要求和需要的特征总

和。医药商品的质量特征表现在以下五个方面：·(

1

)

有

效

性：是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调

节人的生理机能。·

有效性是医药商品的基本特征，若对防治疾病无效，

则不能成为医药商品。·

医药商品的有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”/部分缓解”、“稳定”等来区别，国内采用

“痊愈”、“显效”、“有效”予以区别。·

(2)

安全性：是指医药商品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对使用者生命安全的影响程度。·大多数医药商品均有不同程度的不良反应，医药

商品只有在有效性大于不良反应的情况下才能使

用。·假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有

致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，

则不能作为医药商品。·

安全性也是医药商品的基本特征。·

(3)稳定性：是指医药商品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。·“规定的条件”包括医药商品的有效期限以及医药

商品生产、储存、运输和使用的要求。·假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊

断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品药。·

稳定性是医药商品的重要特征。·

(

4)均一性。是指医药商品的每一单位产品

(

制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等：原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等)都符合有效性、安全

性的规定要求。·

由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很小的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至死亡。·均一性也是医药商品的重要特征。·

(5)方便性是指药品剂型与包装适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用的特性。例如口服液配备了计量

准确、使用方便的量杯。·

(6)经济性：是指医药商品生产、流通过程中形成的价格水平。·

医药商品的经济性对医药商品价值的实现有较大影响。·若成本价格过高，超过人们的承受能力，则不能作为

药品供普通患者使用，而只能供少数人使用。·

医药商品的经济性对药品生产企业十分重要，若成本

低，则可提高企业的经济效益。第二节药品的质量标准·

药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有

效，为保证其质量，国家对药品有强制执行的标准，

即药品质量标准。·药品质量标准是国家对药品质量及其检验方法的技术

规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。·

《药品管理法》·为控制药品的质量，在药品质量标准中，规定有检验

的项目、检验的方法以及限度和要求。·

药品质量标准必须体现：安全有效、技术先进、经济

合理、稳定可控一药品质量标准的概念■②二、我国药品质量标准的制定原则·

制定药品质量标准必须坚持质量第一·

充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、稳定可控”

·

2005年药典制定基本原则：使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善。第二节

药品的质量标准·《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定：·药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。·

国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》

(Chp)和药品标准为国家药品标准。·对于质量不合格的药品不得收购，不得经营，不得使用。一、药品标准·药品标准(drugstandard)是国家对药品的质量、规格及检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品研制、生产、经营、使用、检验和监督管理必须共同遵循的法定

依据。·

(一)国家药品标准·

(二)药典国家药品标准收载品种包括：①近年批准生产的品种；②

药典曾收载而现版药典未列入的品种；③

批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量

标准需进一步修订的品种；④

地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部

颁标准的品种。药典(pharmacopoeia):是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由

政府颁布、执行，具有法律约束力。中华人民共和国药典(CHP)美国药典

(USP)英国药典(BP)日本药局方

(JP)国际药典

(Ph.Int.),WHO

编纂中华人民共和国药典

一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品

以及药用辅料等三部：收载生物制品由凡例、正文、附录和索引四部分组成·1953

、1963

、1977

、1985、1990

、1995

、2000

、2005、2010年版时间收载品种(种)总数一部二部2000269199216991995237592014551990175178496719851489506776197719251152773196313106436671953531华人共和国约典

：药典收载数新增数修订数未收载数一、二、三部3214525一部11461544539二部1967327522三部10144571232005年版药典《药典》2005年版新增525个药品标准，修订975个原有标准，还首次将生物制品列为一类：编为《中国药典》三部进行管理。九、国外药典简介·药典是一个国家对药品规格标准所制定的法典。它由国家组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律意义。药典在一定程度上反映了一个国家的药品生产、医疗保健和科学技术水平。世界

上先进国家都有自己的药典。目前，世界上有三种类型的药典：·

1

.

国家药典·这类药典在本国范围内有法律效力，其中影响较大的有

·

美国药典(USP)·USP于1820年颁布，到2000年，已出版24次。·《国家药方集》NF从1888年第一版开始，到1975年共出版

14次。1975年USP与NF合并，统一由美国药典委员会负责

修订及编印。·

现行的是USP

24版NF19版(2000年)。

USP的收载范围限

于药品和药品制剂。NF

的收载范围限于制剂的辅助成分·

英国药典(BP)·BP

在1864年出版第一版。现行版为1998年版。BP不

仅在英国本国使用，加拿大、澳大利亚、新西兰、斯

里兰卡、印度等国也采用。·

日本药局方(JP)·于1886年初版，现行版为1996年发行的《十三改正版

日本药局方》。·

2、国际性药典目前的国际性药典是由世界卫生组织编纂的

《国际药典》

(PharmacopoeiaInterna

tionalis,简称Ph.1nt.)。·第二版为196