药品质量责任规定

药品质量责任规定合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产、经营企业，乙方为药品采购、销售、使用单位，双方为明确药品质量责任，经友好协商，达成如下协议：一、质量要求1.1甲方应按照《药品管理法》及其他有关法律法规的规定，保证所提供药品的质量。1.2甲方应向乙方提供药品的合法批准证明文件、药品检验报告书、生产批号、有效期限等资料。1.3乙方应按照《药品管理法》及其他有关法律法规的规定，对所采购、销售、使用的药品进行质量检验，确保药品安全、有效、合法。二、质量保证2.1甲方应对所提供药品的质量承担责任，确保药品符合国家药品标准。2.2甲方应建立健全药品质量管理体系，对药品的生产、质量控制、销售等进行全面管理。2.3乙方应建立健全药品质量检验制度，对药品的采购、销售、使用等进行检验和监控。三、质量责任3.1甲方如违反本协议规定的质量要求，导致乙方遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。3.2乙方如违反本协议规定的质量要求，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。3.3双方应积极配合药品监督管理部门对药品质量问题的调查处理。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中，应对对方的商业秘密和机密信息予以保密。4.2保密期限自本协议签订之日起计算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。5.2双方应按照法律规定和本协议约定，解决合同争议。六、其他6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。6.2本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。6.3本协议一经签订，即具有法律效力，双方应严格履行。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品批准证明文件2.药品检验报告书3.生产批号证明4.药品有效期限证明5.药品质量管理体系文件6.药品质量检验制度文件7.商业秘密和机密信息清单二、违约行为及认定：1.甲方违反质量要求，提供不符合国家药品标准的药品，认定为国家食品药品监督管理局规定的劣药或假药。2.甲方未提供合法批准证明文件、药品检验报告书、生产批号、有效期限等资料，认定为违反合同约定。3.乙方未对采购、销售、使用的药品进行质量检验，或未建立质量检验制度，认定为违反合同约定。4.双方未积极配合药品监督管理部门对药品质量问题的调查处理，认定为违反合同约定。三、法律名词及解释：1.药品生产、经营企业：指依法取得药品生产许可证或药品经营许可证的企业。2.药品采购、销售、使用单位：指依法采购、销售、使用药品的单位。3.国家药品标准：指《中华人民共和国药品管理法》规定的药品质量标准。4.劣药：指不符合国家药品标准的药品。5.假药：指未经国家食品药品监督管理局批准，非法生产、销售的药品。6.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。7.机密信息：指合同履行过程中双方约定的需要保密的信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题引发纠纷：双方应积极沟通，依据药品检验报告和相关法律法规，确定责任方并协商解决。2.缺少合法批准证明文件等资料：甲方应及时提供，否则乙方有权拒绝接收药品。3.质量检验制度不健全：乙方应建立健全检验制度，确保药品质量。4.药品质量问题调查处理配合不当：双方应积极配合药品监督管理部门，如实提供相关情况和资料。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业与采购、销售、使用单位之间的质量责任约定。2.药品生产、经营企业向采购、销售、使用单位提供药品及相应资料。3.药品采购、销售