YY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体

CCSC33中华人民共和国医药行业标准YY0315—2023代替YY0315—2016钛及钛合金牙种植体Wroughttitaniumandtitaniumalloydentalimplant2023-11-22发布2026-12-01实施国家药品监督管理局发布ⅠYY0315—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY0315—2016《钛及钛合金牙种植体》,与YY0315—2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:—更改了范围(见第1章,2016年版的第1章);—更改了“显微组织”要求和试验方法(见5.2和6.2,2016年版的5.2和6.2);—更改了“粗糙度”要求(见5.4.3,2016年版的5.4.3);—更改了“尺寸”要求和试验方法(见5.3和6.3,2016年版的5.3和6.3);—将标题“紧固扭矩”更改为“紧固性能”(见5.6.2,2016年版的5.6.2);—更改了“细菌内毒素”要求(见5.8,2016年版的5.8);—试验方法中增加了判定规则(见第6章,2016年版的第6章);—更改了“外观”试验方法(见6.4.1,2016年版的6.4.1)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为:—1999年首次发布为YY0315—1999,2008年第一次修订,2016年第二次修订;—本次为第三次修订。ⅡYY0315—2023目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植入材料。然而,经长期临床应用表明,本文件中涉及的化学成分符合GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中对外科植入物用钛及钛合金材料要求的钛及钛合金材料(不含表面处理材料),若在适用的范围内使用,其预期的生物反应是可接受的。本文件不包括牙种植体的电化学腐蚀性定量要求。但是,如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀性,或牙种植体与种植体基台采用了可能发生电化学反应不可配合的金属材料,需考虑电化学腐蚀性。附录A给出了两种常用的电化学腐蚀试验方法。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考GB/T16886.1和YY/T0268。1YY0315—2023钛及钛合金牙种植体1范围本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书,并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T9937牙科学名词术语GB/T13810—2017外科植入物用钛及钛合金加工材YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T1619牙科学种植体系统及相关过程的术语中华人民共和国药典(2020年版)ISO5832-2外科植入物金属材料第2部分:纯钛(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part2:Unalloyedtitanium)ISO5832-3外科植入物金属材料第3部分:Ti-6Al-4V锻造合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)ISO5832-11外科植入物金属材料第11部分:Ti-6Al-7Nb锻造合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part11:Wroughttitanium-6-aluminium7-niobiumalloy)ISO/TS13498牙科学骨内牙种植体系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验(Dentistry—Torsiontestofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)3术语和定义GB/T9937和YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。种植体颈部implantneck牙种植体穿龈的部分。注:适用于软组织水平牙种植体。2YY0315—20234材料制作钛及钛合金牙种植体的材料的各项技术指标应符合GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中有关外科植入物用钛及钛合金材料的相关规定。5要求5.1化学性能GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中有关外科植入物用钛及钛合金材料化学成分的相关规定。5.1.2表面经特殊处理的牙种植体,表面的化学组成按照6.1.2试验,应符合生产厂家提供的详细信息。牙种植体基体的化学成分,按照6.1.1试验,应符合GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中有关外科植入物用钛及钛合金材料化学成分的相关规定。5.2显微组织按照6.2试验,牙种植体的显微组织应符合GB/T13810—2017中3.3.2.5或3.3.3.5的相关规定。晶粒度应符合GB/T13810—2017中3.3.2.6或3.3.3.6的相关规定。5.3尺寸5.3.1各部位几何尺寸按照6.3.2.1试验,牙种植体的长度和直径公差为±0.2mm,角度公差应符合GB/T1804中角度的精密公差等级的规定。圆锥角应符合表1规定。表1圆锥角尺寸公差生产厂提供值圆锥角分段梯度<11°≥11°偏差符合生产厂家的规定,但不大于±0.5°不大于生产厂提供值的±3%5.3.2牙种植体与种植体基台的配合5.3.2.1牙种植体连接处的配合按照6.3.2.2.1试验,牙种植体与种植体基台的连接处应配合良好。5.3.2.2牙种植体与种植体基台的配合间隙按照6.3.2.2.2试验,牙种植体与种植体基台的配合间隙应≤0.035mm。5.3.2.3螺纹偏差对于两段式或多段式螺纹连接的牙种植体,连接螺纹应给出螺纹代号、公称直径、螺距、公差等级和3YY0315—2023公差带位置。例如:M1.6×0.35-6H。对于非标螺纹,应给出螺纹连接处尺寸及公差,如螺距、螺纹大径、螺纹中径、螺纹小径。按照6.3.2.2.3试验,螺纹偏差应符合生产厂家的规定。5.4表面性能5.4.1外观按照6.4.1试验,牙种植体的表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等加工所致宏观缺陷,且无外来附着物。5.4.2表面缺陷按照6.4.2试验,牙种植体的光滑表面不得有不连续性缺陷(如气孔夹杂、疏松等)。5.4.3粗糙度按照6.4.3试验,对于软组织水平牙种植体,种植体颈部应为光滑表面,粗糙度Ra应≤1.6μm。5.5清洁按照6.5试验,牙种植体应无肉眼可见的附着物。5.6机械性能5.6.1抗扭性能按照6.6.1试验,最坏情况下,牙种植体与种植体基台的最大扭矩应符合:a)外连接≥50N·cm;b)内连接≥70N·cm。5.6.2紧固性能按照6.6.2试验,施加最大紧固扭矩后,肉眼观察牙种植体及配套部件,不得出现变形、断裂现象。松开的最大扭矩应为最大紧固扭矩的75%以上。5.6.3疲劳极限按照6.6.3试验,牙种植体的疲劳极限应符合生产厂提供的技术文件中有关疲劳性能的规定。5.7无菌按照6.7试验,以无菌状态交付时,产品应无菌。5.8细菌内毒素按照6.8试验,每件牙种植体内毒素限值不超过20.0EU。6试验方法和判定规则6.1化学性能6.1.1表面未经特殊处理的牙种植体的化学成分按照GB/T4698(所有部分)中的相关规定,采用原子吸收光谱法,和/或电感耦合等离子体发射光4YY0315—2023谱法通则或采用精确敏感的其他分析方法试验。6.1.2牙种植体表面的化学组成表面经特殊处理的牙种植体,表面的化学组成可采用能谱或光谱分析方法进行分析。6.2显微组织显微组织按照GB/T13810—2017中4.6试验,晶粒度按照GB/T13810—2017中4.7试验。共测试1个试样,应符合5.2的规定。6.3尺寸6.3.1量具:游标卡尺、千分尺、光学测量仪,螺纹塞规和/或螺纹环规等,测量精度应满足测量所需。6.3.2步骤6.3.2.1各部位几何尺寸用6.3.1量具测量牙种植体各部位几何尺寸。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体,每一个测试值均应符合5.3.1的规定。6.3.2.2牙种植体与种植体基台的配合6.3.2.2.1牙种植体连接处的配合按照生产厂的说明书组装牙种植体和种植体基台,用扳手紧固基台螺丝或种植体基台,直至达到紧固扭矩,种植体基台应不脱落、不旋转。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体和配套的种植体基台,每一个测试结果均应符合5.3.2.1的规定。6.3.2.2.2牙种植体与种植体基台的配合间隙对6.3.2.2.1组装好的牙种植体和种植体基台进行包埋,然后沿牙种植体长轴切割成两半。将其中一半切割面进行打磨并抛光,用光学测量仪测量牙种植体与种植体基台的配合间隙,即端点到对边的最大垂直距离(如适用,包括锥面间隙或端面间隙。锥面间隙,见图1;端面间隙,见图2。)。也可使用电子计算机断层扫描(CT)或其他等效方法测量。测试5个牙种植体和配套的种植体基台,每一个测试值均应符合5.3.2.2的规定。标引序号说明:1—锥面间隙;2—种植体基台;3—牙种植体。图1牙种植体与种植体基台锥面间隙示意图5YY0315—2023标引序号说明:1—端面间隙;2—种植体基台;3—牙种植体。图2牙种植体与种植体基台端面间隙示意图6.3.2.2.3螺纹偏差用6.3.1量具测量牙种植体的连接螺纹。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体,每一个测试值均应符合5.3.2.3的规定。6.4表面性能6.4.1外观采用10倍放大镜观察牙种植体的表面,特别应注意检查:a)牙种植体与种植体基台的配合表面;b)腔体,内外螺纹以及各个表面的交界处;c)进行纹理化的表面是否粘附颗粒。注:纹理化指喷砂处理、化学粗化处理或激光处理。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体,每一个测试结果均应符合6.4.2表面缺陷按YY/T0343的规定试验。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体,每一个测试结果均应符合6.4.3粗糙度用比较法或针描法测量牙种植体的颈部。比较法采用粗糙度比较样块,并借助5倍~10倍放大镜进行比较检验。针描法采用电动轮廓仪直接测量被测表面的Ra值。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体,每一个测试值均应符合5.4.3的规定。粗糙度以针描法为仲裁法。6.5清洁在50mL烧杯中放入30mL丙酮或乙醇,取5个牙种植体放入烧杯中,超声清洗10min后,用镊子取出烧杯中的全部牙种植体,用定性滤纸过滤烧杯中的液体,滤纸上应无肉眼可见的物质。6YY0315—2023应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体,测试结果应符合5.5的规定。6.6机械性能6.6.1抗扭性能应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取6个牙种植体ISO/TS13498试验,每一个测试值均应符合5.6.1的规定。6.6.2紧固性能将牙种植体固定在扭矩测定仪上,扭矩测定仪的测量精度至少为0.01N·m。按照生产厂的说明书组装种植体基台,用扳手紧固基台螺丝或种植体基台,直至扭矩达到最大紧固扭矩,即生产厂技术文件中规定的紧固扭矩的120%,保持最大紧固扭矩5s,肉眼观察牙种植体及配套部件,不得出现变形和断裂现象。用扳手沿反方向松开基台螺丝或种植体基台,读取扭矩测定仪上松开过程的最大扭矩。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取3个牙种植体和配套的种植体基台,每一个测试值均应符合5.6.2的规定。6.6.3疲劳极限应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取3个牙种植体和YY/T0521试验,每一个测试值均应符合5.6.3的规定。6.7无菌按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则中1101无菌检查法试验,应符合5.7的规定。6.8细菌内毒素按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则中1143细菌内毒素检查法试验,应符合5.8的规定。7包装、标识和使用说明书7.1产品标识如牙种植体的尺寸和表面条件许可,在不影响牙种植体使用性能的前提下,应在每个牙种植体表面适当区域制作清晰的制造商标志、产品批(序列)号和规格标志。如大小和表面条件不允许,应使用标签或其他方法提供所需信息,以保证可追溯性。7.2标签和包装标识牙种植体的标签和包装标识至少应当包括以下内容:c)生产日期或批(编)号;d)已灭菌产品应标有灭菌有效期;e)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。7YY0315—20237.3使用说明书牙种植体外包装内附有的使用说明书,至少应有下列内容:c)牙种植体的主要结构、规格和材质类型;d)已灭菌产品应说明灭菌方法和有效期;e)产品用途、适用范围、禁忌证和注意事项;f)临床使用说明;g)使用过程中可能出现的意外及应采取的措施等;h)已灭菌产品,说明书中应明确用“无菌”字样和/或无菌图形符号表明产品为无菌制品,并应有“内包装破损者禁止使用”的警示;i)适用的牙种植体系统名称。7.4包装7.4.1总则包装材料需适宜,以保障在运输过程中,包装完好无破损,并保证无菌产品的无菌状态。7.4.2内包装采用无菌屏障系统,应能有效地防止微生物进入,一个内包装仅含一只部件(或一整套部件组合)。包装材料不与内容物反应或使内容物污染。7.4.3外包装外包装应有足够的强度,以保证在贮存和运输过程中包装的完整,并能防尘。8YY0315—2023附录A(资料性)电化学腐蚀A.1电化学腐蚀性如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀性,应考虑电化学腐蚀性。如果种植体基台的化学成分不符合5.1.1的规定,应考虑与牙种植体配合使用时的电化学腐蚀性。GB/T12417.2—2008规定的可配合使用的金属除外。GB/T12417.2—2008还提供了不可配合使用的金属的信息。A.2电化学腐蚀试验方法按ASTMF746-04试验。或按YY/T0528—2018中4.2电化学试验。9YY0315—2023[1]GB/T12417.2—2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分:关节置换物植入物特殊要求[2]GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验[3]YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验[4]YY0304—2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体[5]YY/T0520—2009钛及钛合金材质牙种植体附件[6]YY/T0524—2009牙科学牙种植体系统技术文件内容[7]YY/T0528—2018牙科学金属材料腐蚀试验方法[8]ASTMF67外科植入物用纯钛标准规范(UNSR50250,UNSR50400,UNSR50550,UNSR50700)[StandardSpecificationforUnalloyedTitanium,forSurgicalImplantApplications(UNSR50250,UNSR50400,UNSR50550,UNSR50700)][9]