医疗器械试剂管理制度

医疗器械试剂管理制度1.概述本制度旨在规范医院对医疗器械试剂的管理工作，确保医院各科室在使用和储存医疗器械试剂时能够符合相关法律法规和标准，保障医疗质量和患者安全。2.负责部门和人员负责部门：医技科室负责人员：医技科室主任、医技科室副主任3.医疗器械试剂的购买与验收3.1购买医疗器械试剂的采购应符合国家有关法律法规和标准，依照采购管理制度执行。采购前需对所需医疗器械试剂进行需求评估，并向采购部门提交采购申请，并供应相关技术规范、注册证和资质证书等料子。采购部门依据医院的采购规定和程序进行公开招标、竞争性谈判或单一来源采购，并按规定进行评标和报批工作。采购人员需保存医疗器械试剂的采购记录及相关凭证。3.2验收医疗器械试剂的验收应由医技科室的主管人员参加，并进行合理的验收检查。验收重要包含对数量、质量、规格、有效期等进行检查，并与购买合同和采购票据进行核对。验收合格后，进行二级存储，记录存储位置和数量。4.医疗器械试剂的分发与使用4.1分发医疗器械试剂的分发应由医技科室的专人负责，确保分发的准确性和及时性。分发前需核对医疗器械试剂的品名、规格、有效期等信息，保证分发的医疗器械试剂符合使用要求。分发时应记录相关信息，包含领用人员、领用时间、领用数量等，并及时完成登记。4.2使用医疗器械试剂的使用应遵从医疗器械使用管理制度，确保正确使用和存储。医疗器械试剂的使用人员应依照临床需要和使用规范使用，并保证使用过程中的严密封闭和无菌操作。使用过程中如发现异常情况，应及时上报相关部门，并采取必需的措施进行处理和记录。使用后的医疗器械试剂如有剩余，应按规定进行妥当处理，无法连续使用的需及时销毁并做好相关记录。5.医疗器械试剂的储存与保管5.1储存医疗器械试剂应储存在干燥、通风、无尘、无异味的库房或专用柜中，避开日光直射、高温、潮湿等不良环境。严禁与其他药物或有毒物质存放在同一位置，防止交叉污染。不同类别的医疗器械试剂应分开存放，并采取合适的方法进行标识和分类管理。5.2保管医疗器械试剂的保管应由专人负责，负责人员需了解医疗器械试剂的相关知识和特点，并能正确操作和保管。保管期间，定期检查医疗器械试剂的有效期，进行必需的维护和整理。接收损坏或过期的医疗器械试剂时，应及时上报相关部门，并按规定进行处理和记录。6.医疗器械试剂的退库与报废6.1退库医疗器械试剂退库应由医技科室的专人负责，确保退库的准确性和及时性。退库前需核对医疗器械试剂的品名、规格、有效期等信息，确保退库的医疗器械试剂符合要求。退库时应记录相关信息，包含退库人员、退库时间、退库数量等，并及时完成登记。6.2报废医疗器械试剂如过期、受潮、损坏等无法连续使用的，应依照相关规定进行报废。报废程序包含申请报废、报废审批、清点和销毁等环节，并做好相关记录和报废凭证。7.相关记录和报告医疗器械试剂的购买、验收、分发、使用、储存、退库和报废等过程均需做好相关记录，并按规定进行保管。相关记录包含医疗器械试剂的基本信息、使用情况、维护记录、报废记录等。定期向上级部门或管理机构报告医疗器械试剂的管理情况，包含库存情况、使用情况、问题和存在的风险及时报告等。8.外部沟通和培训定期开展与医疗器械试剂管理相关的培训，提高医务人员对医疗器械试剂的认知和操作水平。加强与供应商、监管部门和其他相关单位的沟通和合作，及时了解行业动态和管理要求，并做好相关应对工作。9.违规惩罚和监管对违反医疗器械试剂管理制度的行为，将依照相关法律法规进行处理，并做好记录及追责工作。监管部门将定期对医疗器械试剂管理工作进行检查和评估，及时发现问题并提出整改要求。以