医疗器械临床试验2024年

医疗器械临床试验2024年通用合同编号：__________甲方（研究者/发起方）：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方（受试者/参与方）：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为进行医疗器械临床试验，乙方愿意参与该试验，双方经充分协商，达成如下协议：第一条试验目的1.1甲方进行本试验的目的旨在评估__________（医疗器械名称）的安全性、有效性及性能指标，为该产品的注册和临床应用提供科学依据。第二条试验范围2.1本次试验的医疗器械范围为__________（医疗器械名称），型号为__________，规格为__________。第三条试验期限3.1双方约定本试验自__________起至__________止。第四条甲方的权利与义务4.1甲方负责组织、实施和监督试验过程，确保试验的科学性、严谨性和公正性。4.2甲方应向乙方详细说明试验的目的、过程、可能的风险及相应的保护措施，并取得乙方的书面同意。4.3甲方应按照试验方案为乙方提供试验用医疗器械，并确保其质量符合国家标准。4.4甲方应按照约定为乙方支付试验期间的相关费用，包括但不限于医疗、交通、住宿等费用。4.5甲方应对乙方提供的个人信息和试验数据予以保密，不得泄露给第三方。第五条乙方的权利与义务5.1乙方应按照试验方案的要求，如实提供个人信息、病史和健康状况，并配合甲方进行试验。5.2乙方有权了解试验的相关信息，并对试验过程中的问题提出疑问和建议。5.3乙方应遵守试验纪律，不得擅自退出试验或违反试验规定。5.4乙方同意甲方对试验过程进行记录、拍摄和录像，并同意用于学术研究、发表和推广。5.5乙方应保守试验秘密，不得泄露给第三方。第六条违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付赔偿金。6.2若乙方擅自退出试验或违反试验规定，甲方有权终止合同，并有权要求乙方承担因此产生的相关费用。第七条争议解决7.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至试验结束之日止。甲方（研究者/发起方）：__________乙方（受试者/参与方）：__________签订日期：__________二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定提供试验用医疗器械或提供的医疗器械质量不符合国家标准，认定为违约行为。

2.甲方未按约定支付乙方试验期间的相关费用，认定为违约行为。

3.甲方未按约定保密乙方个人信息和试验数据，导致泄露给第三方，认定为违约行为。

4.乙方未按约定提供个人信息、病史和健康状况，或擅自退出试验、违反试验规定，认定为违约行为。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备。

2.临床试验：指在人体上进行的，用以评估医疗器械的安全性、有效性、性能指标和/或生物相容性的研究。

3.知情同意：指受试者被告知试验的目的、过程、可能的风险及相应的保护措施，并明确表示同意参加试验。

4.违约行为：指合同一方未履行合同约定的义务，导致合同无法履行或者造成对方损失的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：甲方未按约定提供试验用医疗器械。

解决办法：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方按照约定提供医疗器械。如甲方仍不履行，乙方有权终止合同并要求赔偿。

2.问题：甲方未按约定支付乙方试验期间的相关费用。

解决办法：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方支付相关费用。如甲方仍不支付，乙方有权终止合同并要求赔偿。

3.问题：甲方未按约定保密乙方个人信息和试验数据。

解决办法：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方采取措施防止信息泄露。如甲方仍不履行，乙方有权终止合同并要求赔偿。

4.问题：乙方未按约定提供个人信息、病史和健康状况，或擅自退出试验、违反试验规定。

解决办法：甲方有权终止合同，并有权要求乙方承担因此产生的相关费用。五、所有应用场景：

1.医疗器械研发机构进行新产品临床试验。

2.医