中药配方颗粒的质量管理规范

中药配方颗粒的质量管理规范合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称）乙方：（全称）鉴于甲方为中药配方颗粒的生产企业，乙方为中药配方颗粒的采购企业，双方为了保证中药配方颗粒的质量，经协商一致，特订立本合同，共同遵守。第一条质量要求1.1甲方应按照《药品生产质量管理规范》和《中药配方颗粒质量标准》的要求进行生产，确保中药配方颗粒的质量符合国家法律法规的规定。1.2乙方应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行经营，确保中药配方颗粒在储存、运输、销售过程中的质量。第二条质量检验2.1甲方应在生产过程中对中药配方颗粒进行自检，确保产品质量符合标准。2.2乙方应在收到货物后及时进行验收检验，确保收到的中药配方颗粒符合合同规定的质量要求。2.3乙方对验收不合格的中药配方颗粒，有权要求甲方退货或者换货。第三条质量保证3.1甲方应建立健全产品质量追溯体系，保证从原材料采购到生产、销售全过程的可追溯性。3.2甲方应对产品质量问题及时进行调查和处理，并向乙方通报处理结果。3.3乙方应协助甲方进行产品质量追溯，对质量问题及时反馈给甲方。第四条保密条款4.1双方在合同履行过程中知悉的对方的商业秘密和机密信息，应予以严格保密。4.2保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第五条违约责任5.1任何一方违反合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。5.2甲方违反合同约定，导致乙方损失的，乙方有权要求甲方赔偿损失。5.3乙方违反合同约定，导致甲方损失的，甲方有权要求乙方赔偿损失。第六条争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。6.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方：（盖章）乙方：（盖章）签订日期：__________一、附件列表：1.《药品生产质量管理规范》2.《中药配方颗粒质量标准》3.《药品经营质量管理规范》4.产品质量追溯体系的相关文件5.商业秘密和机密信息的保密协议二、违约行为及认定：1.甲方未按照《药品生产质量管理规范》和《中药配方颗粒质量标准》的要求进行生产，导致产品质量不符合规定。2.乙方未按照《药品经营质量管理规范》的要求进行经营，导致产品质量在储存、运输、销售过程中出现问题。3.甲方未建立健全产品质量追溯体系，导致无法追溯产品质量问题。4.甲方未对产品质量问题进行及时调查和处理，未向乙方通报处理结果。5.乙方未协助甲方进行产品质量追溯，未对质量问题及时反馈给甲方。6.双方未按照合同约定履行保密义务，泄露对方的商业秘密和机密信息。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范：是指药品生产企业在生产过程中应遵循的一系列规范，以确保产品质量符合法律法规的规定。2.中药配方颗粒：是指以中药饮片为原料，经过提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒状固体剂型。3.药品经营质量管理规范：是指药品经营企业在经营过程中应遵循的一系列规范，以确保产品质量符合法律法规的规定。4.产品质量追溯体系：是指能够追踪产品从原材料采购到生产、销售全过程的系统，以便对产品质量问题进行追踪和处理。5.商业秘密和机密信息：是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、竞争优势的信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品质量问题：如发现产品质量不符合规定，乙方应立即停止使用并通知甲方，甲方应进行调查和处理，并采取相应措施保障产品质量。2.质量追溯问题：如产品质量出现问题，甲方应提供完整的质量追溯信息，以便乙方追溯问题产品的来源。3.保密义务问题：双方应严格遵守保密条款，如有泄露对方商业秘密和机密信息的情况，应立即采取补救措施，并承担相应的法律责任。五、所有应用场景：本合同适用于甲方为中药配方颗粒生产企业，