医疗器械 制造商的上市后监督 编制说明_第1页
医疗器械 制造商的上市后监督 编制说明_第2页
医疗器械 制造商的上市后监督 编制说明_第3页
医疗器械 制造商的上市后监督 编制说明_第4页
医疗器械 制造商的上市后监督 编制说明_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1本文件由SAC/TC221秘书处承担单位中国食外资企业等各类相关方，SAC/TC221秘书处单位负责标准制定过程的总体把握，医疗器械秘书处对各阶段草案进行了跟踪,该技术报告为计划和执行上市后监督活动的制造商提供10、10.2、10.3、10.4关于生产和生产后活动的要求的补充，描述了一个主动的、系统性2础的标准化文件起草规则》的规定起草，等同采用ISO/TR20416:2020《医疗器械向原则，文件的表述遵循一致性、协调性、易用性原则,在起草本文件的过程中力求—2022/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起3五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系六、重大分歧意见的处理经过和依据七、作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议本文件为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022IDTISO13485:2016）和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T42062—2022IDTISO于法规的要求》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了大量培训，企业实施标准积累了大量的经验。本文件发布后，北京国医和SAC/TC221秘书处将依托华光认证的平台开展标准宣贯

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论