我国农药再评价登记展望与进展

概述建立背景总体思绪预期目标工作重点我国农药再评价登记展望与进展第1页建立背景FAO-WHO农药管理法规农药是用来杀死害虫，包含昆虫，啮齿动物化学化合物，真菌和多出植物（杂草）。杀虫剂用于公共卫生造成疾病蚊虫；在农业，以杀死为害作物害虫。依据其性质，农药对其它生物，包含人类在内潜在毒性、使用安全，需要妥善处理。农药登记是指国家政府或区域主管部门负责评定、同意销售和使用评价过程。评定主要证实，相关科学数据表明产品预期有效性，不组成对人类或动物健康或环境造成不可接收风险。我国农药再评价登记展望与进展第2页建立背景各国能够依据需要和情况建立一个重新登记程序，确保对已登记农药定时审查。在有相关新试验数据或风险信息时，采取及时有效办法、监管行动，必要时可注销登记。农药再评价登记是指利用最新科学评价技术和方法，对已同意登记并生产、使用农药有效性、安全性和经济性等方面进行系统重新评价，以满足不停发展社会经济与各项安全标准需要。我国农药再评价登记展望与进展第3页建立背景《农药管理条例》重视农药全程管理；第三十四条经登记农药，在登记使用期内发觉对农业、林业、人畜安全、生态环境有严重危害，经农药登记评审委员会审议，由国务院农业行政主管部门宣告限制使用或者撤消登记。新修订《农药管理条例》，强化登记后农药有效性和安全性监测与评价。第四十七条国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门应该组织负责农药检定工作机构、植物保护机构对已登记农药安全性和有效性进行监测。我国农药再评价登记展望与进展第4页建立背景我国自1982年建立农药登记管理制度，经过三十多年发展和完善，登记产品数量增加到近三万个。因为我国现行农药登记管理制度还未建立长期化农药退出机制，多数农药产品仅需按期续展，产品能够无限期生产、使用，极难主动退出。现有登记产品中大量连续使用，残留超标、环境蓄积、抗性发展等问题尤其突出；部分登记产品，各项资料缺失，且没有进行过系统安全性评价；已登记农药产品在生产使用中暴露出问题，给农业生产、农药市场监管带来巨大压力，也给农药安全管理埋下巨大风险隐患。我国农药再评价登记展望与进展第5页建立背景我国当前登记农药有效成份共计646种，正式登记582种，暂时登记64种。其中，杀虫剂194种（含杀螨剂），杀菌剂173种（含杀线虫剂），除草剂169种，植物生长调整剂49种，卫生杀虫剂46种，灭鼠剂11种，熏蒸剂4种。杀虫剂、杀菌剂、除草剂品种占登记有效成份总数83%。1984-年，每年农药有效成份登记数量不超出30种，-年，年有效成份登记数量显著提升，仅年，有效成份登记数量到达94种。年以前取得正式登记有效成份共238种，年至今，正式登记有效成份共329种，占总数51%。我国农药再评价登记展望与进展第6页建立背景我国农药再评价登记展望与进展第7页建立背景我国农药再评价登记展望与进展第8页建立背景截至年12月31日，农药登记企业2370家，其中国内登记企业2264家，国外登记企业106家。含有原药生产能力企业731家，仅加工制剂产品企业1639家我国农药再评价登记展望与进展第9页建立背景农药登记产品29631个，原药3333个，制剂26298个。正式登记产品27784个，其中大田用产品25732个，卫生用产品2052个；暂时登记产品1348个，其中大田用产品1012个，卫生用产品336个；分装登记产品499个。我国农药再评价登记展望与进展第10页建立背景我国农药再评价登记展望与进展第11页建立背景我国农药再评价登记展望与进展第12页建立背景我国农药再评价登记展望与进展第13页建立背景我国农药再评价登记展望与进展第14页建立背景从保障农业生产角度看，30年来我国农业种植结构、耕作方式、病虫草抗性及种群、使用者等发生了很大改变，造成最早登记产品有效使用剂量与现实际使用剂量差异较大。从保障农产品质量安全看，《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》要求了322种农药2293项最大残留限量，其中在登记状态农药282种，占大田登记农药（不含卫生用农药）50%。现登记产品中，有44种主要登记品种部分剂型产品在一些登记作物上没有对应残留资料，其中杀虫剂11个，杀菌剂17个，除草剂14个，植物生长调整剂2个。我国农药再评价登记展望与进展第15页建立背景企业集中登记在部分农药品种草甘膦、毒死蜱、吡虫啉原药，被50家以上企业登记；啶虫脒、乙草胺、百草枯等90种农药被10-49家企业登记。登记企业数最多是草甘膦原药，登记企业130家。阿维菌素、高效氯氰菊酯等60种农药制剂被100家以上企业登记；189种农药被10-99家以上企业登记。登记企业最多是阿维菌素制剂，被573家企业登记。我国农药再评价登记展望与进展第16页建立背景开展农药再评价登记具备很好物质基础农药主要功效是服务于农业生产，我国常年生产、使用大宗农药品种300多个，年使用量在50万吨，整年生产量300万吨以上，出口数量到达160万吨。所以，现有农药产量完全能够满足国内市场需求。作为全球第一大农药生产、使用和出口大国，对已登记农药进行愈加严格、安全管理，不但对我国农业生产、粮食安全没有不利影响，而且能大大降低农药对农产品质量安全、环境负面压力。我国农药再评价登记展望与进展第17页建立背景开展农药再评价登记含有良好技术支持我国1982年实施农药登记制度，登记资料要求进行了3次修改，增加并提升了与食品和环境安全等方面相关毒理学、环境、残留等方面评价标准和技术指标。我国作为国际食品法典农药残留委员会（CCPR）主席国，参加了国际农药残留标准制订，跟踪国际农药残留改变动态，熟悉农药残留标准体系。近年来，我国主动推进农药全球联合评审，先后与美国、加拿大、澳大利亚等国家开展了双边和多遍农药登记合作，提升了农药风险评定技术水平。我国农药再评价登记展望与进展第18页建立背景开展农药再评价登记具备法规支持《农药管理条例》第四十七条中要求，对发觉已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险，农业行政主管部门应该马上通报相关部门并通知相关农药经营者停顿销售，工业产品许可管理部门应该马上通知相关农药生产企业停顿生产、召回产品。国务院农业行政主管部门应该组织农药登记评审委员会进行评审，依据评审结果会同国务院相关部门决定禁用或者限制使用，并给予公布，同时撤消、变更对应农药登记证。我国农药再评价登记展望与进展第19页建立背景开展农药再评价登记含有可供借鉴经验FAO和WHO，要求各国管理部门建立再评价、再登记程序，技术要求。美国将1150种有效成份归成613类按类进行评审，其中有376类取得再登记许可，撤消229类，还有8类处于评审状态。欧盟已完成897个农药再登记工作，215个有效成份经过评价，撤消了682个，占评价总数61%。加拿大、墨西哥、澳大利亚、日本、韩国、泰国等依据本国农药管理情况，制订了相关制度要求，在保障农业生产、农产品质量安全，淘汰落后农药品种、产品方面发挥了巨大作用。我国农药再评价登记展望与进展第20页建立背景开展农药再评价登记含有相关行业管理共识。我国医药、兽药都先后建立了药品上市后再登记评价机制。尤其是年修订《中华人民共和国药品管理法》将新药评审和药品再登记评价列为国家药品监督管理部门两项主要职能工作，并起草制订了《药品上市后再登记评价管理方法》，在运行机制上设置新药监测期和不良反应（ARD）监察制度，实施重点药品临床再登记评价，阶段性地淘汰质量不符合要求、疗效不确定、安全性差产品。我国农药再评价登记展望与进展第21页建立背景含有再登记工作经验和做法。开展了淘汰高毒、高风险性农药，

从1983年到年，陆续停顿了六六六、滴滴涕、除草醚、甲胺磷等各种高毒生产、销售和使用。完成了379个农药有效成份暂时登记老产品清理工作。开启了克百威对地下水及鸟类危害研究、菊酯类农药在水稻上应用可行性研究等农药安全性专题研究工作。进行了苏云金杆菌、吡虫啉、阿维菌素、高效氯氰菊酯等风险农药专题评价工作。我国农药再评价登记展望与进展第22页总体思绪经过对生产上多年使用登记产品按照现有登记评审标准，进行系统再评价，提升农药生产使用安全性、有效性、经济性，淘汰一批安全风险高、比较效果、效益差品种、产品，确保农业、林业生产和农产品质量、生态环境、人畜安全。充分发挥现有技术贮备优势，利用风险评定理论和模型，将风险分析控制、作物群组化管理理念引入再评价登记管理工作中，引导申请企业转变登记管理理念和行为。我国农药再评价登记展望与进展第23页预期目标经过再登记评价，探索、建立中国再完善现行农药登记管理制度。使安全、高效、经济农药进得来，风险大、效果差农药出得去，实现农药有序更替，产品升级换代。经过同类产品剂型、含量优化、归并，减轻监管压力，降低企业成本，方便农民使用。经过深入完善登记产品技术资料或数据，使登记产品其不停满足逐步提升农药登记管理标准要求。我国农药再评价登记展望与进展第24页预期目标详细目标：-年，每年选择10-20个登记时间长、用量较大品种开展再登记评价。评价标准标准上按照农业部颁布《农药登记资料要求》进行，对符合登记资料要求产品颁发新登记证书，不符合要求产品停顿登记。对同类产品剂型、含量优化、归并，将风险管理、作物群组化理念引入再评价登记管理工作，转变企业登记理念，减轻监管压力，方便农民使用。探索建立符合我国国情农药再评价登记工作规范。我国农药再评价登记展望与进展第25页预期目标农药再评价登记工作是农药登记管理有机组成，遵照科学、公正、公开、公平、有据可依标准，以试验数据为依据，评价标准为准绳，充分发挥企业主体作用，较少行政干预，消除人为原因影响。成立再登记评价领导小组和工作组。领导小组负责再登记评价品种确实定，工作方案审定，全程监督与检验。工作组负责方案起草及实施，技术咨询与服务。我国农药再评价登记展望与进展第26页预期目标成立教授组。负责再登记评价品种筛选、再登记评价工作方案可行性论证，负责资料真实性审核及技术评价。组员：相关研究领域科研及大专院校教授，农药管理系统所相关专业技术人员。拟组建5个教授组，详细为产品化学审评组，药效及抗性风险分析组、膳食风险评定审评组、环境风险分析审评组、可连续发展与经济评价审评组。我国农药再评价登记展望与进展第27页重点工作1、构建再评价体制机制依据我国农药管理现实状况和国际通行做法，对相关品种开启再评价登记工作。2、实现农药品种有计划地再评价登记构建农药产品淘汰、退出机制。3、制订风险管理办法采取禁用、限用和调整使用等管理办法，优化农药产品整体结构，引导、勉励企业自主创新，实现农药品种有序更新换代。我国农药再评价登记展望与进展第28页重点工作一、搜集、整理国际农药再评价登记通行做法，梳理可用于我国再评价登记工作经验；搜集美国、欧盟等国家再登记工作立法依据、执行程序、技术要求、操作规范等内容，了解其在再评价过程中碰到主要问题、处理方式和结果做法等。我国登记农药品种现实状况，已登记品种信息统计汇总。系统梳理我国已登记品种情况，包含首次登记时间、生产企业数量（原药、制剂）、适用范围、防治对象、相关专业资料情况等。我国农药再评价登记展望与进展第29页重点工作结合我国国情，在农药管理方法中完善农药再评价登记政策要求；研究并起草再评价登记程序要求、技术规范。我国农药再评价登记展望与进展第30页重点工作二、开启我国农药安全事故监测运行工作，组织开展已登记农药有效性、安全性经济性跟踪监测；农药安全事故信息搜集和分析。结合国际组织通行做法和我国实际，建立我国已登记产品有效性、安全性、事故情况定时、不定时汇报制度，准确了解产品实际应用情况，及时掌握药害、中毒、环境危害、农残超标等信息，建立网上申报平台和联络人制度；制订《农药安全事故监测准则》，规范相关信息报送工作。我国农药再评价登记展望与进展第31页重点工作确定已登记产品相关信息汇报要求；开通网上信息平台，做好相关信息搜集准备；利用网上平台开展农药有效性、安全性、经济性跟踪监测；利用网上平台农药安全事故信息日常搜集；配合相关业务做好农药安全事故分析、处理；依靠“农药安全监测项目”，统筹对多发安全事故品种再评价工作。重点登记后监管、使用后监测，急用优先、循序渐进、突出重点、重视实效。选择社会关注度高风险农药品种，监测、搜集→评定→办法提议→付诸行动。我国农药再评价登记展望与进展第32页重点工作三、拟