药事管理特药管理

本章学习关键点一、特殊管理药品范围二、特殊管理药品特殊性三、麻醉药品管理详细内容四、精神药品管理详细内容五、医疗用毒性药品管理详细内容六、戒毒药品管理药事管理特药管理第1页特殊管理药品范围麻醉药品

NarcoticDrugs精神药品

PsychotropicSubstance医疗用毒性药品

MedicinalToxicDrugs

放射性药品

RadioactivePharmaceuticals药事管理特药管理第2页特殊管理药品“特点”麻醉药品

精神药品

医疗用毒性药品

放射性药品

连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性治疗剂量与中毒剂量靠近含有放射性药事管理特药管理第3页为何特殊管理？假如管理与使用不妥，会造成严重人身、环境及社会危害所以需对这些药品研制、生产、经营、使用等进行严格管理。药事管理特药管理第4页第一节麻醉药品和精神药品滥用与管制药事管理特药管理第5页据１９９８年联合国相关资料显示：全世界有２１００万人遭受可卡因和海洛因之害，有３０００万人因滥用苯丙胺类兴奋剂而受害。药事管理特药管理第6页中国公安部门登记在册吸毒人数，１９９１年为１４．８万，１９９５年为５２万，１９９９年为６８．１万。截至年底，吸毒人员79.1万，同比上升6.8%。现有吸毒人数占全国总人口０．５４‰，吸毒人数中，吸食海洛因占７１．５％，年纪在３５岁以下占７９．２％。截至１９９９年底，全国累计汇报１７３１６例艾滋病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染占７２．４％。药事管理特药管理第7页毒品离我们有多远年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业——福建顺顺制药有限企业内摇头丸加工厂。药事管理特药管理第8页年10月18日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市多个秘密冰毒试验室和制毒工厂，而担任技术总顾问犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。

药事管理特药管理第9页1952年重庆市一些工厂曾发生“抗疲劳素片”（即去氧麻黄素）影响健康问题。1962年，山西、内蒙古部分地域又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾情况。年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾12人死亡。～年湖南省最少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮制剂去向不明。药事管理特药管理第10页Rachel’sStory药事管理特药管理第11页药DrugDrugMedicineMedication

药、药品、药材

麻醉药品、麻醉剂、成瘾性毒品——新英汉字典药事管理特药管理第12页麻醉药品精神药品滥用毒品药事管理特药管理第13页毒品我国刑法357条要求：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家要求管制其它能够使人形成瘾癖麻醉药品和精神药品。”药事管理特药管理第14页毒品冰毒摇头丸古柯碱大麻海洛因药事管理特药管理第15页罂粟花、果药事管理特药管理第16页摇头丸药事管理特药管理第17页三唑仑、二氢片、安钠加……药事管理特药管理第18页烟警图药事管理特药管理第19页药事管理特药管理第20页药事管理特药管理第21页药事管理特药管理第22页毒品

毒品危害吸毒者毒品药事管理特药管理第23页药事管理特药管理第24页一、相关麻醉药品、精神药品惯用术语（一）药品滥用（SubstanceAbuse,DrugAbuse）：与医疗目标无关，用药者采取本身给药方式，重复大量使用有依赖性药品。药事管理特药管理第25页（二）耐受性（tolerance）：原来能够产生一定药理现象药品和剂量，经过屡次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量区分。（三）精神依赖性（psychologicaldependence）：药品或其它物质使人产生一个心满意足愉快感觉，因而需要定时地或连续地使用它以保持那种舒适感或防止不舒适现象。（三）身体依赖性(physicaldependence)：机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状现象。药事管理特药管理第26页（四）药品依赖性（drugdependence）或成瘾性(addiction)：重复（周期或连续）地用药所产生①耐受性,②精神依赖性,③身体依赖性。表现为一个强迫性要求连续或定时用药行为和其它反应；目标是要去感受它精神效应，有时也是为了防止因为停药所引发不适。能够发生或不发生耐药性。药事管理特药管理第27页药品滥用后果1．直接药理副作用生理作用：精神作用：毒性反应：药事管理特药管理第28页药事管理特药管理第29页药品滥用后果2．间接效果3．给药路径造成后果：AIDS4．依赖性：成瘾5.社会危害：毒品犯罪药事管理特药管理第30页药品滥用后，影响人判断和决议，影响人行为。滥用者欺诈、偷窃和抢劫率高于正常人。用于预防、矫治药品滥用以及药品滥用本身带来社会成本十分昂贵。药事管理特药管理第31页二、麻醉药品、精神药品国际管制概况（１）１９３６年６月２６日经过、经1946年修正《禁止非法买卖麻醉品条约》。这个条约明确要求了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行刑事管辖权作了要求。该条约还要求，每一缔约国同意采取必要立法办法适用徒刑事或其它剥夺自由刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等相关犯罪行为，以及它们同谋和未遂及预备行为。

药事管理特药管理第32页（２）１９６１年３月３０日经过、经１９７２年修正《麻醉品单一条约》。该条约将管制范围扩大到天然麻醉原料种植，包含鸦片、大麻和古柯。条约要求各缔约国制订国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为要求为犯罪行为，给予刑事制裁。中国于１９８５年６月１８日加入该条约。

药事管理特药管理第33页（３）１９７１年２月２１日缔约《精神药品条约》。自从６０年代以来，国际上滥用苯丙胺等兴奋剂、麦角副酸——乙酸胺等幻觉剂以及安眠酮等安眠药情况日趋严重，致使许多人吸毒成瘾，危及健康。在这种滥用精神药品国际新背景下，各国缔结了本条约，对３２种迷幻剂实施严格管制。中国于１９８５年６月１８日加入该条约。

药事管理特药管理第34页（４）《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品条约》。鉴于国际毒品犯罪十分猖獗，不但数量呈上升趋势，且日益与恐怖主义等有组织国际犯罪相结合，威胁着国际社会安定和人类健康，已成为当代世界面临严重问题之一。１９８４年联合国第３９届大会经过了一项关于起草新禁毒条约１４１号决定，经过联合国和各国政府历时４年努力，于１９８８年１２月１９日经过了《联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药品条约》。到１９８９年８月，已经有７０个国家在该条约上签字，中国于１９８７年９月经七届全国人大常委会第９次会议同意加入该条约。

药事管理特药管理第35页上述四个国际条约主要内容：

1.

麻醉品和精神药品仅限于医药和科学研究之用；

2.

各国政府须严格管制麻醉品和精神药品正当种植、生产、制造、销售和使用；

3.

各缔约国应采取立法和行政办法，并设置一个专门法定管理机构，方便执行条约各项要求；

4.

为了确保麻醉品和精神药品用于正当目标，对它们种植制造、销售、和分配采取许可证或其它类似管制办法；

药事管理特药管理第36页5.

每个缔约国都必须建立检验制度，检验麻醉品和精神药品造商、进出口商、批发商及零售商情况；

6.

在国际正当贸易中，实施预计制度、进出口同意制度和汇报制度，以控制该类物品国际贸易；

7.

各缔约国必须采取办法，预防和阻止麻醉品和精神药品非法贩运，并与相关国际组织亲密合作。

药事管理特药管理第37页三、国际麻醉品管制机构（一）麻醉品委员会（CND）d.html（二）联合国国际药品管制署（UNDCP）（三）国际麻醉品管制局（INCB）药事管理特药管理第38页麻醉药品委员会麻醉药品委员会是由经济及社会理事会1946年设置，作为联合国在国际药品管制事项方面主要决议机构。委员会当前由经社理事会选出40名组员组成，其职责是审查全球毒品情况，以加强国际药品管制。药事管理特药管理第39页联合国国际药品管制署*1990年，联合国麻醉药品司、禁毒基金会合并成立联合国国际药品管制署（UNDCP）药事管理特药管理第40页管制署使前麻醉药品司、联合国麻醉品管制局秘书处和前联合国管制麻醉品滥用基金这三者结构和职能完全一体化，其目标是依据联合国在此领域职能任务，提升联合国药品管制机构效能和效率。管制署负责与药品管制工作相关许多职能，其中之一是作为麻醉药品委员会秘书处和执行工具。所以，管制署帮助各组员国实施各项药品制作条约，推行现有国际药品管制协定以及联合国大会、经济及社会理事会和麻醉药品委员会授权所要求职责。药事管理特药管理第41页国际麻醉品管制局建立国际麻醉品管制局是为了将药品种植、生产、制造和作用限制在医疗和科研用途所需适当数量上，并确保为医疗和科研用途供给这些药品。麻管局进行活动，预防药品非法种植、生产、制造、贩运和使用。麻管局在推行其职责时，与各国政府开展合作，并与各国政府保持不停对话，以实现各项药品管制条约和宗旨。麻管局由经济及社会理会选出十三个组员组成，他们以个人身分作为教授而不是作为政府代表开展工作。药事管理特药管理第42页联合国“三减”禁毒策略降低非法供给降低毒品需求降低毒品损害6.26“国际禁毒日”药事管理特药管理第43页五、我国麻醉药品、精神药品管理（一）新中国成立前我国禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度发展1950年2月政务院“关于禁止阿片烟毒通令”，1950年11月政务院《关于麻醉药品暂时登记处理方法通令》1950年11月卫生部《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1978年，国务院《麻醉药品管理条例》及实施细则1984年，全国人大《药品管理法》要求了特殊管理药品1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理方法》、《精神药品管理方法》1990年，全国人大：《关于禁毒决定》1995年6月，卫生部《戒毒药品管理方法》1999年8月国家药品监督管理局《戒毒药品管理方法》(修订)药事管理特药管理第44页我国禁毒工作三大重点遏制毒品起源遏制毒品危害遏制新吸毒人员滋生我国禁毒工作方针四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）预防为本严格执法综合治理药事管理特药管理第45页第二节麻醉药品管理《麻醉药品管理方法》，1987年国务院公布，共八章三十八条药事管理特药管理第46页一、麻醉药品定义及品种范围（一）定义麻醉药品(Narcoticdrugs)是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖药品(麻醉药品是指含有依赖性潜力药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性）药事管理特药管理第47页（二）麻醉药品品种1、阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成药类(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）药事管理特药管理第48页二、麻醉药品研制与生产管理（一）麻醉药品研制管理

麻醉药品新品种研究试制，必须报经SFDA审查同意后，方可进行。研制工作完成后按药品注册管理方法办理审批手续，并要严格试制品保管与使用，预防流失。

药事管理特药管理第49页（二）麻醉药品生产单位管理1．麻醉药品原植物种植单位须经SFDA会同农业行政部门审查同意，抄报公安部立案。2．麻醉药品生产企业须经SFDA审查同意。药事管理特药管理第50页（三）麻醉药品生产管理1．生产计划审批要求麻醉药品年度生产计划（含原植物药用罂粟等种植计划）由SFDA会同相关部门审查同意，并联合下达执行。不按麻醉药品管理含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部门下达。种植单位、生产单位不得私自改变计划2．成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专员管理。只能将产品销售给认定符合条件单位，禁止自行销售和使用。3．麻醉药品生产要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。4．麻醉药品不得委托生产。

药事管理特药管理第51页三、麻醉药品经营、运输、进出口管理

（一）麻醉药品经营管理1．经营单位审批要求（1）麻醉药品经营单位条件：①含有《药品经营许可证》；②设有专职管理人员和管理制度；③设施和储存条件到达要求安全管理要求。经SFDA审查同意，并由发证单位在《药品经营许可证》经营范围中注明后，方能经营麻醉药品。（2）药用罂粟壳批发业务由省级药监部门认定单位经营；零售业务由设区市级药监机构认定单位经营，并报省级药监部门立案。药事管理特药管理第52页

2．经营管理（1）经营计划：全国麻醉药品经营计划由SFDA下达药用罂粟壳年度购进和调拨计划由省级药监部门下达（2）经营调剂：麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品，特殊情况下确需调剂，须经所在地省级药监部门同意。跨省调剂，须经国家药监局同意。（3）药用罂粟壳购销实施购用证实管理（4）罂粟壳凭盖有医疗单位公章医师处方使用，禁止单味零售。（5）麻醉药品经营单位应定时向所在地省级药监部门报送麻醉药品经营数据药事管理特药管理第53页（二）麻醉药品运输麻醉药品运输，必须凭SFDA签发国内运输凭照办理运输手续运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和经营单位应在运单货物名称栏内明确注明“麻醉药品”，并在发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”。凭此办理运输手续铁路运输应该使用集装箱，水路运输不得配装仓面，公路运输应该使用封闭货车。运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并应在24小时内及时汇报当地公安机关和药品监督管理部门查处。药事管理特药管理第54页（三）麻醉药品进出口SFDA同意，发给麻醉药品《进口准许证》、麻醉药品《出口准许证》后，按照国家相关药品外贸要求办理。推行相关国际条约条款要求。医疗机构或个人携带自用少许麻醉药品出境，须到SFDA办理《携带证实》，海关凭此证放行。药事管理特药管理第55页四、麻醉药品使用(Using)（一）使用单位经营单位只能按要求限量供给经药品监督管理部门同意使用单位，不得向其它单位和个人供给。罂粟壳可供医疗单位配方使用和药品监督管理部门指定经营单位凭盖有医疗单位公章医师处方使用，不得零售。（二）使用范围：麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。药事管理特药管理第56页（三）购用程序1、“麻醉药品购用印鉴卡”经县以上卫生部门审查同意，经同级药品监督管理部门同意，核定供给级别，发给“麻醉药品购用印鉴卡”。按照麻醉药品购用限量要求，向指定麻醉药品经营单位购用。“麻醉药品购用印鉴卡”使用期3年，留存2年。教学、科研用麻醉药品，由省级药品监督管理部门同意2、《麻醉药品申购单》医疗机构采购麻醉药品时，须填送《麻醉药品申购单》，经营单位必须详细查对各项印章及数量。申购卡留存2年备查药事管理特药管理第57页（四）配制管理范围内没有制剂或因医疗单位特殊需要制剂，经SFDA同意，由有《医疗机构制剂许可证》及麻醉药品使用权医疗单位可配制。（五）使用人员要求1、处方权执业医师，经省卫生部门考评同意2、处方要求：①有明确诊疗项；②处方医生、配方人员、查对人员署名药事管理特药管理第58页（六）使用要求1、五专——专员负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记2、每张处方注射剂不得超出二日惯用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超出三日惯用量，连续使用不得超出七天。3、处方：开方医生、配方、查对人员均署名，建麻醉药品处方登记册。4、处方保留三年备查5、医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。药事管理特药管理第59页（七）特殊情况确需使用麻醉药品止痛危重病人，由县以上药品监督管理部门指定医疗单位凭医疗诊疗书和户籍薄核发《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按要求开方配药。①申办《麻醉药品专用卡》材料：诊疗证实书，患者户口簿，患者身份证，（代办人身份证）。②注射剂使用管理：普通不能使用注射剂。确需使用者，凭主治医师以上资格执业医师诊疗证实书，报县级以上药监局立案，在专用卡上注明并加盖公章。再次领药时需将空安瓿或帖剂交回。③凭“专用卡”处方限量：注射剂3日，片、酊、糖浆剂7日，控缓释剂型15日④专用卡使用期：2个月。药事管理特药管理第60页★癌症病人三阶梯治疗方案（1）轻度：非阿片类止痛药：阿司匹林、扑热息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等（2）中度：弱阿片类、非阿片类：可待因、氨酚待因、曲马多、强痛定（布桂嗪）、高乌甲素注射液等（3）重度：强阿片类：吗啡、哌替啶（杜冷丁）、二氢埃托啡、安那度尔、二氢吗啡酮等（4）对晚期重度疼痛患者：按时（3-6小时给药），按量（止痛剂量），而非按需、定量。药事管理特药管理第61页第三节、精神药品管理《精神药品管理方法》，1988年国务院公布，共八章二十八条。药事管理特药管理第62页一、精神药品定义及品种（一）定义精神药品(Psychotropicsubstances)系指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。（精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，含有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药品依赖性药品）药事管理特药管理第63页（二）种类依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为一、二类。第一类：咖啡因，强痛定（布桂嗪），复方樟脑酊，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑、氨甲丙酯等。药事管理特药管理第64页二、精神药品生产（一）生产单位

由国家药监局认定（二）生产管理

1、精神药品原料和第一类精神药品制剂由国家药监局下达；第二类精神药品制剂由省级药监部门下达。

2、精神药品原料和第一类精神药品制剂不得委托生产。3、销售给认定经营企业和医疗机构。药事管理特药管理第65页三、精神药品经营、运输、进出口管理（一）经营单位

第一类精神药品原料和制剂，SFDA认定经营单位经营；

第二类精神药品原料和制剂批发，由省药监局认定单位经营；零售由设区市药监局认定单位经营，报省药监局立案。其它任何单位和个人均不得经营。

（二）供给计划

（三）运输

（四）进出口

进出口精神药品，经国家药监局审批，发给《精神药品进口准许证》，《精神药品出口准许证》后，按照国家相关外贸要求办理药事管理特药管理第66页四、精神药品使用（一）使用单位

1、零售：第一类精神药品制剂不得在药店零售。第二类精神药品制剂可在药店盖有医疗机构公章医师处方零售，处方应留存2年备查。2、医疗机构：第一类精神药品应在一级（含一级）以上医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。医疗单位购置精神药品只准在本单位使用，不得转售。（二）购用程序

购置第一类精神药品，需持县以上药监部门核发《精神药品购用卡》在指定经营单位购置。使用期3年，留存2年备查。因科研和教学需要精神药品，需经县以上药监部门同意后，由指定医药经营单位供给。药事管理特药管理第67页（三）使用要求1、第一类精神药品处方，每次不超出三日惯用量2、第二类精神药品处方，每次不超出七日惯用量3、处方留存两年备查。4、建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符5、医疗单位购置精神药品只准在本单位使用，不得转售。药事管理特药管理第68页第四节戒毒药品管理《戒毒药品管理方法》，1999年国家药监局修订。共六章二十五条药事管理特药管理第69页一、戒毒药品定义（一）定义戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药品成瘾者急剧戒断症状与体征戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状戒毒治疗辅助药品。（二）分类1、戒毒治疗药和戒毒治疗辅助药

2、麻醉性戒毒药和非麻醉性戒毒药药事管理特药管理第70页二、戒毒药品研制、临床研究和审批国家严格管理戒毒药品研究、生产、供给和使用。勉励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中作用。（一）研制计划

填写《戒毒药品研制立项申请表》，送报省级药监部门初审同意，报国家药监局审查同意（二）戒毒新药分类

戒毒药品新药按《新药审批方法》标准分为五类审批和管理。（三）临床研究

省级药监局初审同意后，报国家药监局同意，在指定戒毒机构进行临床研究。临床研究分Ⅳ期进行。药事管理特药管理第71页（四）生产Ⅲ期临床试验结束后，经省级药监部门初审，国家药监局审批，发给新药证书及同意文号。第一、二类戒毒新药经同意后为试生产，试生产期为二年，其它类同意后为正式生产。戒毒药品国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。（五）进口进口戒毒药品，由申请进口单位按《进口药品管理方法》报送国家药监局审批同意后，在指定戒毒机构进行临床试验。戒毒药品进口检验由中国药品生物制品检定所负责。药事管理特药管理第72页三、戒毒药品生产和供给（一）生产单位由国家药监局指定已取得《药品GMP证书》药品生产企业进行。（二）经营单位除另有要求外，戒毒机构应按相关要求向药品经营单位购置戒毒药品。（三）广告禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传输媒介进行戒毒药品广告宣传。药事管理特药管理第73页四、戒毒药品使用（一）管理分类戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。（二）使用依据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导标准合理使用戒毒药品，禁止滥用。

戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。药事管理特药管理第74页（三）配制戒毒机构自行配制戒毒药品须制订制备规程和质量标准，并考查安全性和有效性，经所在地省级药监部门同意后，方可使用。

自行配制戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。五、罚则药事管理特药管理第75页易制毒化学品生产经营管理

国家经济贸易委员会、公安部、国家工商行政管理局颁布《关于加强易制毒化学品生产经营管理通知》定义：易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒