医药专利的申请和审查实务专家讲座

医药专利申请和审查实务张志聪.4.25医药专利的申请和审查实务专家讲座第1页主要内容专利基础知识专利申请概况专利申请流程专利申请前准备创造专利申请文件撰写创造专利审查与对策企业专利工作开展医药专利的申请和审查实务专家讲座第2页专利基础知识专利权定义：国家依法授予创造创造人对其作出创造创造享受独占权。国家专利主管机关依法授予为前提以该项创造创造充分公开为前提排他性独占权人身权和财产权共存医药专利的申请和审查实务专家讲座第3页专利保护对象专利法要求不能授予专利权主题科学发觉智力活动规则和方法疾病诊疗和治疗方法动物和植物品种用原子核变换方法取得物质对平面印刷品图案、色彩或者二者结合作出主要起标识作用设计。医药专利的申请和审查实务专家讲座第4页专利保护类型创造：对产品、方法或者其改进所提出新技术方案。实用新型：对产品形状、结构或者其结合所提出适于实用新技术方案外观设计：对产品形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案结合所作出富有美感并适于工业应用新设计。医药专利的申请和审查实务专家讲座第5页专利保护条件新奇性：是指该创造或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就一样创造或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布专利申请文件或者公告专利文件中。创造性：是指与现有技术相比，该创造含有突出实质性特点和显著进步，该实用新型含有实质性特点和进步。实用性：是指该创造或者实用新型能够制造或者使用，而且能够产生主动效果。医药专利的申请和审查实务专家讲座第6页申请注意标准先申请标准优先权标准单一性标准医药专利的申请和审查实务专家讲座第7页先申请标准两个以上申请人分别就一样创造创造申请专利，专利权授予最先申请人。医药专利的申请和审查实务专家讲座第8页优先权标准申请人自创造或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在中国就相同主题提出专利申请，依照该外国同中国签署协议或者共同参加国际条约，或者依摄影互认可优先权标准，能够享受优先权。申请人自创造或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请，能够享受优先权。医药专利的申请和审查实务专家讲座第9页单一性标准一件创造或者实用新型专利申请应该限于一项创造或者实用新型。属于一个总创造构思两项以上创造或者实用新型，能够作为一件申请提出。医药专利的申请和审查实务专家讲座第10页专利申请概况截至年底，国家知识产权局累计受理国内外创造专利申请1,935,832件。其中，国内创造专利申请1,138,627件，占创造专利申请总量58.8％；职务创造专利申请1,507,943件，占创造专利申请总量77.9％。医药专利的申请和审查实务专家讲座第11页专利申请流程医药专利的申请和审查实务专家讲座第12页专利申请流程专利申请审批程序专利申请费用专利申请文件专利申请时间医药专利的申请和审查实务专家讲座第13页专利申请审批程序正常审批程序递交申请---受理申请---确定申请日、申请号---法定18个月后公开（能够请求提前公开/提前进入实审）---初步审查---初审合格通知书---提出实质审查请求---进入实审程序---审查意见通知书---回复审查意见（补正书/意见陈说书）---授予专利权---登记公告。医药专利的申请和审查实务专家讲座第14页专利申请审批程序非正常审批程序---提出实质审查请求---进入实审程序---审查意见通知书---回复审查意见（补正书/意见陈说书）---驳回申请---向国家知识产权局专利复审委员会提出复审请求---进入复审---授权。---向国家知识产权局专利复审委员会提出复审请求---进入复审---驳回复审请求---向北京第一中级人民法院提起行政诉讼---授予专利权。或者不授予权利权---向北京高级人民法院上诉---授予专利权或者不授予专利权（终审）。医药专利的申请和审查实务专家讲座第15页专利申请审批程序加紧申请医药专利的申请和审查实务专家讲座第16页专利申请文件申请创造专利，申请文件应该包含：创造专利请求书、说明书（说明书有附图，应该提交说明书附图）、权利要求书、摘要（必要时应该有摘要附图），各一式两份。包括氨基酸或者核苷酸序列创造专利申请，说明书中应包含该序列表，把该序列表作为说明书一个单独部分提交，并与说明书连续编写页码，同时还应提交符合国家知识产权局要求记载有该序列表光盘或软盘。医药专利的申请和审查实务专家讲座第17页专利申请费用国家知识产权局收费项目及标准减缓缴费情形医药专利的申请和审查实务专家讲座第18页国家知识产权局收费项目及标准专利申请阶段费用创造专利：申请费950元，实质审查费2500元；申请维持费：每年300元实用新型/外观设计专利：申请费500元。授权及以后阶段费用专利登记、印刷、印花税：创造专利255元实用新型专利205元外观设计专利205元医药专利的申请和审查实务专家讲座第19页减缓缴费情形申请人或专利权人缴纳专利费用确有困难，能够请求减缓。能够减缓费用包含五种：申请费（其中印刷费、附加费不予减缓）、创造专利申请审查费、复审费、创造专利申请维持费、自授予专利权当年起三年年费。医药专利的申请和审查实务专家讲座第20页减缓缴费情形减缓百分比：申请费、创造审查费、授权以后三年年费，职务创造最高为70%，非职务创造为85%；创造维持费、复审费，职务创造为60%，非职务创造为80%。如某企业一项创造专利申请，在申请时同时提交《费用减缓请求书》并附广东省知识产权局出具《费用减缓证实》，国家知识产权局审批同意减缓，减缓百分比为70%，其交纳费用为：申请费=900*30%+50=320元，审查费=2500*30%=750元。医药专利的申请和审查实务专家讲座第21页专利申请时间企业进行专利申请最正确时机医药专利的申请和审查实务专家讲座第22页专利申请前准备申请专利目标防御保护其它医药专利的申请和审查实务专家讲座第23页专利申请前准备申请专利路径代理企业(专业)技术人员其它医药专利的申请和审查实务专家讲座第24页专利申请前准备申请专利基石—检索检索意义检索伎俩专利资源非专利资源医药专利的申请和审查实务专家讲座第25页检索意义确定现有技术水平现有技术：申请日以前在国内外为公众所知技术。节约研发成本促进创新防止侵权医药专利的申请和审查实务专家讲座第26页检索伎俩(专利资源)中国国家知识产权局美国专利商标局欧洲专利局/日本特许厅/PCT国际专利数据库/pctdb/en/Soopat:/STNDelphion医药专利的申请和审查实务专家讲座第27页检索伎俩(非专利资源)CNKI万方STNEmbaseGoogle学术检索美国专利检索医药专利的申请和审查实务专家讲座第28页检索伎俩(委托)中国专利信息中心检索处联络人：洪兵电话利检索咨询中心电话它医药专利的申请和审查实务专家讲座第29页创造专利申请文件撰写专利申请文件及种类专利申请文件特点与专利申请文件撰写相关法律条款撰写前分析步骤权利要求书撰写说明书撰写医药专利的申请和审查实务专家讲座第30页专利申请文件概念专利申请文件是申请取得专利权准法律文件。种类权利要求书（要求专利保护权利范围）说明书（说明解释专利保护权利要求）医药专利的申请和审查实务专家讲座第31页专利申请文件特点形式规范性内容技术性效力准法律性医药专利的申请和审查实务专家讲座第32页医药创造专利申请特点内容复杂，包括面宽，合案申请多属于试验科学领域，重视实施例重视创造效果，需用证实伎俩生物材料需保藏医药专利的申请和审查实务专家讲座第33页内容复杂，包括面宽，合案申请多合案申请：指一件申请能够有两个或两个以上独立权利要求单一性问题单一性判断方法医药专利的申请和审查实务专家讲座第34页属于试验科学领域，重视实施例实施例作用充分公开创造内容（以详细实施方式说明创造能够实施）证实创造性（效果必须以实施例所得事实和数据为依据才有说服力）支持权利要求范围（与实施例亲密相关）防卫作用（修改依据及后续程序退路）数量取决于创造性质、领域、现有技术及要求保护范围医药专利的申请和审查实务专家讲座第35页重视创造效果，需要证实伎俩效果：产品药效、产率、纯度、效率提升、能耗降低、原料节约等注意：与要处理技术问题相一致说明效果方式： 用试验数据定量地表示创造效果 说明测定数据方法和条件 说明效果数据要有可比性医药专利的申请和审查实务专家讲座第36页生物材料需保藏生物材料定义保藏目标医药专利的申请和审查实务专家讲座第37页与专利申请文件撰写相关法律条款说明书专利法26条(3)和细则17条创造名称：作用和要求说明书摘要：不超出300字技术领域：IPC分类表最低位置背景技术医药专利的申请和审查实务专家讲座第38页细则18条创造内容需要处理技术问题技术方案有益效果附图说明详细实施方式：详细写明申请人认为实现创造优选方式，必要时，举例说明；有附图，对照附图医药专利的申请和审查实务专家讲座第39页说明书作用公开创造（法26条第3款）支持权利要求（法26条第4款）解释权利要求（法33条和59条）医药专利的申请和审查实务专家讲座第40页与专利申请文件撰写相关法律条款权利要求书专利法第26条第4款实施细则第20条－23条权利要求书应该以说明书为依据，说明要求专利保护范围。医药专利的申请和审查实务专家讲座第41页权利要求书作用：说明专利保护范围专利法第59条：创造专利权保护范围以其权利要求书内容为准权利要求保护范围：“一个组合物，含有A、B、C，其特征在于，还包含有D和E”范围：A+B+C+D+E医药专利的申请和审查实务专家讲座第42页权利要求主要性申请人对其创造所要求保护范围授权后，确定专利保护范围标准正确了解权利要求是判定专利侵权标准权利要求应该以说明书为依据，要得到说明书实质支持医药专利的申请和审查实务专家讲座第43页案例-化合物A注射剂化合物A作为亲脂性极强而亲水性极差化合物，当前上市片剂和胶囊，因为其水溶性极差，口服后不易分散和溶出，与体液接触时有效比表面积小，比如普通口服制剂生物利用度仅为2-5%，根本无法实现预期治疗效果。采取HS15作为增溶剂制成注射制剂，可加入药学上可接收赋形剂比如等渗调整剂、抗氧剂、金属络合剂、pH调整剂，也能够冻干保护剂进行冻干处理。医药专利的申请和审查实务专家讲座第44页撰写前分析步骤从技术资料中确定可能技术主题不一样技术主题技术方案技术特征组成确定技术问题用技术问题考查技术特征性质医药专利的申请和审查实务专家讲座第45页从技术资料中确定可能技术主题医药领域中技术主题产品制备方法制药用途医药专利的申请和审查实务专家讲座第46页医药领域中技术主题化合物：合成、提取、中间体组合物：复方、有效部位、剂型生产方法：合成/提取/制备医药用途：第一药用；第二药用包装/容器外观设计医药专利的申请和审查实务专家讲座第47页不一样技术主题技术方案技术特征组成化学产品化合物—结构式组合物----组分+组分用量医药专利的申请和审查实务专家讲座第48页不一样技术主题技术方案技术特征组成化学产品制备方法原料：组分+用量工艺步骤工艺条件医药专利的申请和审查实务专家讲座第49页不一样技术主题技术特征组成制药用途产品+制备XX药品用途。A化合物(B组合物)在制备治疗C疾病(D药品)/E剂型中应用。医药专利的申请和审查实务专家讲座第50页确定技术问题确定与技术方案最靠近现有技术找出与一篇最靠近技术方案区分技术特征和区分技术效果从区分技术效果中确定适当技术问题医药专利的申请和审查实务专家讲座第51页现有技术1技术特征：化合物A采取HS15和一个或各种其它表面活性剂、磷脂等制成其胶束药品制剂。技术效果：提升增溶性医药专利的申请和审查实务专家讲座第52页现有技术2技术特征：化合物A采取大豆油和中链甘油三酸酯混合物油相、大豆卵磷脂和HS15乳化剂制成乳剂。技术效果：增溶性医药专利的申请和审查实务专家讲座第53页用技术问题考查技术特征性质区分出必要技术特征和选择性必要技术特征区分出选择性技术特征医药专利的申请和审查实务专家讲座第54页必要技术特征创造或实用新型为处理其技术问题所不可缺乏技术特征，其总和足以组成创造或实用新型保护客体，使之区分于其它技术方案处理技术问题不一样必要技术特征不一样医药专利的申请和审查实务专家讲座第55页撰写权利要求书权利要求结构注意：化学权利要求普通不要求划界医药专利的申请和审查实务专家讲座第56页技术主题名称产品化合物组合物制剂生物制品制药设备方法合成/提起方法制药方法医药专利的申请和审查实务专家讲座第57页技术主题前限定词非限定型功效限定型用途限定型药品组合物需要进行用途限定一个药用组合物，其特征在于……一个治疗糖尿病组合物，其特征在于……医药专利的申请和审查实务专家讲座第58页连接词确实定开放式：包含，主要由…….组成封闭式：由…….组成，组成为医药专利的申请和审查实务专家讲座第59页组合物开放式或封闭式写法一个治疗近视药品组合物，其特征在于它组分含有：人参11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。一个治疗近视药品组合物，其特征在于它组分为：人参11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。医药专利的申请和审查实务专家讲座第60页技术特征描述直接描述间接描述方法描述产品功效和参数描述产品医药专利的申请和审查实务专家讲座第61页用结构式直接描述化合物一个ε-戊内酰胺衍生物，其特征在于，该衍生物为含有以下结构通式化合物：医药专利的申请和审查实务专家讲座第62页用参数间接描述化合物允许用物理－化学参数来表征化学产品权利要求情况是：仅用化学名称或结构式不能清楚表征结构不明化合物（组合物）参数是本技术领域惯用、清楚一些情况必须使用新参数时，所用新参数应该能使采取该参数定义化合物（组合物）与现有技术区分开医药专利的申请和审查实务专家讲座第63页用参数间接描述化合物1.一个抗生素,为羧基上钠盐，是两种光学异构体平衡混合物，显示出以下物化特征：(1)外观：白色粉末；(2)元素分析数据：(略)；(3)SIMS分子离子峰：(略)；(4)紫外吸收光谱(水中)：(略)；(5)IR(6)溶解度(7)颜色反应(8)酸、碱性(略）医药专利的申请和审查实务专家讲座第64页用方法表征化合物1.钛－抗坏血酸固体化合物，其特征在于所说钛－抗坏血酸固体化合物是不定组成，该化合物可由下述方法制备：将四价钛盐与抗坏血酸水溶液以1∶0.45～0.77摩尔比混合，用碱调整酸度至pH5.0～8.0，然后将生成钛－抗坏血酸固体沉淀分离。医药专利的申请和审查实务专家讲座第65页用组分和用量直接描述组合物一个治疗高血压药品组合物，其特征在于包含基于重量份计：积雪草苷1-10粉和芍药苷1-10份。医药专利的申请和审查实务专家讲座第66页用参数特征描述组合物一个纤维状乳蛋白制品，其特征是，含有直径10μ以下乳蛋白纤维素，其拉伸率为115%～380%，且在135℃热水中处理4分钟不会熔化。医药专利的申请和审查实务专家讲座第67页用方法特征描述组合物1.一个木质素基粘合剂，包含可由下述化学反应得到产物：(A)在1000份(重量份)溶剂中，加入1000份含固体量为50%重量已中和木质素黑液、15份三乙醇胺、15份二氰基二胺，在163℃反应10分钟，然后加入40份聚甲基乙烯基醚或马来酸酐；和(B)在另一容器中，加入1000份溶剂、1000份含固体量50%已中和木质素黑液、15份三乙醇胺、15份二氰基二胺，在163℃反应10分钟后，加入80份聚乙烯基吡咯烷酮；和(C)将上述(A)与(B)得到产物以等百分比混合，制得所述木质素基粘合剂。医药专利的申请和审查实务专家讲座第68页组合物权利要求方法描述区分一个治疗近视药品组合物，其特征在于它组分由以下原料组成：人参11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。一个治疗近视药品组合物，其特征在于它组分由以下原料制成：人参11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。医药专利的申请和审查实务专家讲座第69页独立权利要求技术特征确实定必要技术特征+选择性必要技术特征医药专利的申请和审查实务专家讲座第70页隶属权利要求技术特征确实定必要技术特征深入限定，选择性必要技术特征优选确定，或选择性技术特征医药专利的申请和审查实务专家讲座第71页复方丹参口腔崩解片案例技术资料：药品活性成份：丹参提取物40g、三七总皂甙160g、冰片环糊精包和物200g崩解剂：羧甲基淀粉钠7.65g、填充剂：微晶纤维素33.2g矫味剂：阿斯巴甜1.2g、柠檬香精1.2g润滑剂：硬脂酸镁6g。技术效果：在口腔内1分钟内崩解。医药专利的申请和审查实务专家讲座第72页复方丹参口腔崩解片案例一个治疗心脑血管疾病复方丹参口腔崩解片，（限定词）（主题名称）其特征在于它组成为：（连接词）丹参提取物40g、三七总皂甙160g、冰片环糊精包和物200g、羧甲基淀粉钠7.65g、微晶纤维素33.2g、阿斯巴甜1.2g、柠檬香精1.2g和硬脂酸镁6g。医药专利的申请和审查实务专家讲座第73页复方丹参口腔崩解片案例技术问题现有技术：复方丹参片，成份：40g丹参提取物、160g三七总皂甙和200g冰片环糊精包和物；淀粉40g、硬脂酸镁6g。技术问题：处理复方丹参片在口腔里崩解慢问题医药专利的申请和审查实务专家讲座第74页复方丹参口腔崩解药品必要技术特征之一必要组分：药效成份：40g丹参提取物、160g三七总皂甙和200g冰片环糊精包和物必要组分：羧甲基淀粉钠8-25%，微晶纤维素65%医药专利的申请和审查实务专家讲座第75页复方丹参口腔崩解片案例医药专利的申请和审查实务专家讲座第76页复方丹参口腔崩解片案例医药专利的申请和审查实务专家讲座第77页复方丹参口腔崩解片案例医药专利的申请和审查实务专家讲座第78页复方丹参口腔崩解片案例医药专利的申请和审查实务专家讲座第79页复方丹参口腔崩解药品选择性必要技术特征

羧甲基淀粉钠为选择性必要组分可用低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮取代。医药专利的申请和审查实务专家讲座第80页上位概念概括医药专利的申请和审查实务专家讲座第81页独立权利要求一个治疗心脑血管疾病复方丹参口腔崩解药品组合物，其特征在于包含治疗有效量丹参提取物、三七总皂甙、冰片和8％-25％低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮作崩解剂，65％微晶纤维素作填充剂。医药专利的申请和审查实务专家讲座第82页隶属权利要求2、如权利要求1所述药品组合物，其中崩解剂为羧甲基淀粉钠。3、如权利要求2所述药品组合物，含量为重量15％-20％。4、如权利要求2所述药品组合物，含量为重量20％。5、如权利要求4所述药品组合物，还含有矫味剂。6、如权利要求5所述药品组合物，其中矫味剂为阿斯巴甜和柠檬香精。医药专利的申请和审查实务专家讲座第83页简单案例医药专利的申请和审查实务专家讲座第84页医药专利的申请和审查实务专家讲座第85页常规权利要求撰写方式刺针草在制备高血压药品用途。一个治疗高血压药品，其特征在于它含有刺针草10-80%。一个治疗高血压药品制备方法，它步骤为：将刺针草切断，制成药剂。医药专利的申请和审查实务专家讲座第86页权利要求撰写注意事项主题清楚，不允许“组合物及制法”、“配方”不允许采取“类似物”、商品名称或代号、“等”、“大约”、“左右”、“近”、“比如”、“必要时”不允许把组分或含量普通范围和优选范围写入一个权利要求中不允许隶属权利要求范围大于或超出独立权利要求范围详细组合物中，含量％之和＝100％必要组分不能使用“小于”，因为其包含了0组合物任何组分都不能使用“大于”医药专利的申请和审查实务专家讲座第87页说明书撰写医药专利的申请和审查实务专家讲座第88页说明书撰写步骤了解最靠近现有技术，对比现有技术确定处理技术问题，确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能等同技术替换专利性成立证据实施例医药专利的申请和审查实务专家讲座第89页化合物技术方案独立和隶属权利要求全部内容对通式定义展开描述取代基定义详细说明对分子间或基团间结构深入说明各取代基举例和/或优选范围说明以及优选申请化合物举例医药专利的申请和审查实务专家讲座第90页化合物技术方案法26条3款化合物确实认化合物制备方法化合物用途和效果医药专利的申请和审查实务专家讲座第91页化合物确实认说明化合物化学名称及结构式或分子式，对化合物结构说明应该明确到使所属技术领域技术人员能确认该化合物程度公开与要处理技术问题相关化学、物理性能参数（测试方法），使申请化合物与已知化合物区分能被清楚地识别医药专利的申请和审查实务专家讲座第92页化合物确认-举例一个ε-戊内酰胺衍生物，该衍生物为含有以下结构通式：其中：R代表氢或C1~C8酰基，所述C1~C8酰基是指含有1~8个碳原子直链或支链酰基，比如：甲酰基、乙酰基……，优选是C1~C4酰基，最优选是……，更优选是……，本创造优选化合物选自：……医药专利的申请和审查实务专家讲座第93页化合物制备方法必须最少公开一个制备方法对于化合物创造，必须有制备实施例对于新制备方法，必须对方法进行完整描述。假如所用原料和/或中间体是新化合物，除要确认外，还必须描述其制备方法详细地说明原料物质，该原料物质起源，工艺步骤和条件，专用设备等，必要时可用附图对于已知制备方法，能够概括说明或引用现有技术文件作为参考医药专利的申请和审查实务专家讲座第94页化合物用途和效果最少公开一个用途新化合物与已知化合物结构相近，用途相同，则必须充分公开申请化合物用途和效果，必要时提供对比试验数据清楚、客观地说明创造与现有技术相比含有有效效果有益效果是由创造技术特征带来或必定产生，详细分析原因，不得采取广告语言医药专利的申请和审查实务专家讲座第95页化合物实施例目标化合物制备实施例原料和中间体制备实施例说明用途和效果试验方法和结果数据应用试验医药专利的申请和审查实务专家讲座第96页组合物技术方案每种组分展开说明；含量优选范围；每种物质起源或制备方法；尤其是包括到新化合物，其确认和制备方法要在说明书中公开。开放式和封闭式应该与说明书相对应。必须公开组合物制备方法。医药专利的申请和审查实务专家讲座第97页组合物效果效果部分：性能和应用是组合物创造主要组成部分,是衡量创造是否完成及有没有创造性关键依据医药专利的申请和审查实务专家讲座第98页组合物实施例实施例端值数据和含量应该满足100%要求。同时，应该注意创造点有几个？比如：支持权利要求保护范围实施例类型：(a)制备实施例；(b)对比实施例；(c)效果实施例；(d)应用实施例等。对比试验：说明创造改进之处效果。医药专利的申请和审查实务专家讲座第99页组合物说明书撰写要求基本要素：组分和含量写明组合物组分和含量（取值理由和依据）给出组合物制备方法（常规技术－简单说明）写明组合物性质和用途说明所用试验方法和试验条件说明各组分起源或制备方法医药专利的申请和审查实务专家讲座第100页药品组合物常见类型*含单一活性组分：新物质活性组分，或已知物质活性组分含各种活性组分：注意组分之间选择关系“和”、“或”、“选自”中药：使用规范性药品名称，最好用拉丁名称，因为同一味药材能够起源于不一样科属植物，防止公开不充分*以药品辅料为特征*以药品制剂为特征：注意组分之间结构关系以制备方法为特征：注意必要技术特征和非必要技术特征划分医药专利的申请和审查实务专家讲座第101页专利申请流程医药专利的申请和审查实务专家讲座第102页创造专利审查与对策创造专利审查审查意见回复申请文件修改医药专利的申请和审查实务专家讲座第103页创造专利审查疾病诊疗和治疗方法说明书是否充分公开权利要求是否得到说明书支持是否清楚、简明新奇性创造性实用性单一性和分案申请医药专利的申请和审查实务专家讲座第104页疾病诊疗和治疗方法审查【案例1】一个治疗糖尿病方法，其特征在于使用化合物A。医药专利的申请和审查实务专家讲座第105页充分公开审查【案例1】权利要求：化合物（I）（结构式略）。说明书：公开了式（I）化合物结构、对应制备方法，而且记载了一部分详细化合物制备实施例。即使未给出对应物化性能参数，不过给出了所述详细化合物用途和/或效果试验数据。医药专利的申请和审查实务专家讲座第106页充分公开审查【案例2】权利要求：详细化合物A或B。说明书：化合物A和B在表格中列出，说明书中没有记载其制备实施例和确认数据，也未给出A和B用途和/或使用效果试验数据。医药专利的申请和审查实务专家讲座第107页充分公开审查【案例3】说明书：公开了能够确认所述化合物物化性能参数，以及化合物制备方法。说明书中声称式（I）化合物除了含有杀虫作用之外还含有除草作用，但未提供任何能表明所述化合物含有杀虫或除草作用试验数据。现有技术：公开了与式（I）化合物结构靠近化合物，以及其作为杀虫剂用途和杀虫效果数据。医药专利的申请和审查实务专家讲座第108页充分公开审查【案例3】权利要求1：式（I）化合物（结构式略）。权利要求2：式（I）化合物在制备杀虫药品中用途。权利要求3：式（I）化合物在制备除草药品中用途。医药专利的申请和审查实务专家讲座第109页充分公开审查【案例4】说明书中详细记载了成份A有效量、给药方法及组合物制备方法，但没有记载药理试验方法以及药理数据。权利要求：一个止吐组合物，其包含活性成份A……。医药专利的申请和审查实务专家讲座第110页充分公开审查【案例5】权利要求：式I化合物（结构式略）用于制备预防和治疗包括过分iNOS酶活性眼科疾病药品用途，所述疾病是青光眼、视网膜炎、视网膜缺血相关病症或者眼色素层炎。该申请包括新化合物及其治疗或预防眼科病症用途，说明书药理试验部分给出酶活性试验数据，不过针对上述详细适应症试验仅描述了试验模型制作方法及试验步骤，而没有给出任何相关疗效试验数据。医药专利的申请和审查实务专家讲座第111页支持审查化合物常见衍生物化合物盐化合物溶剂化物化合物醚和酯化合物前药和代谢物医药专利的申请和审查实务专家讲座第112页支持审查【案例1】权利要求：一个膜压片剂，其壳层和关键各自含硝苯吡啶，硝苯吡啶从该片剂溶出速率是：按照药典要求崩解试验进行溶出试验，3小时后溶出20－45％，4小时后溶出40－65％。依听说明书描述，本创造意在提供一个含有优异溶出速率硝苯吡啶膜压片。说明书中记载了硝苯吡啶膜压片组份和含量，并记载了硝苯吡啶膜压片溶出速率。医药专利的申请和审查实务专家讲座第113页支持审查【案例2】权利要求：一个治疗泌尿系统炎症药品，由10－15重量份黄芩和20－30重量份五加科植物根皮制成。说明书中只公开了所使用“五加科植物根皮”为五加皮。医药专利的申请和审查实务专家讲座第114页支持审查【案例3】权利要求：一个治疗便秘腹痛制剂，由附子10－150克，大黄10－150克和细辛20－40克混合后水提取得。说明书中记载了附子为君药，大黄为臣药，细辛是佐药，并记载了“附子90克，大黄60克，细辛30克”实施方案。医药专利的申请和审查实务专家讲座第115页支持审查【案例4】权利要求：一个治疗心绞痛胶囊剂，其特征在于内容物组分按重量比为：山楂叶提取物8－10％，聚乙二醇80－84％，PVP8－10％。依听说明书记载，为处理到达治疗心绞痛创造目标，申请人采取特殊提取方法对山楂叶进行提取，包含：先对山楂叶进行二氧化碳超临界萃取，然后使用聚酰胺大孔树脂进行精制，最终取得山楂叶总黄酮含量达80％－86％提取物。医药专利的申请和审查实务专家讲座第116页清楚审查类型清楚主题名称主题名称与技术内容相适应保护范围清楚用词标点符号语句表示医药专利的申请和审查实务专家讲座第117页清楚审查一个……技术，其特征在于……。一个……配方，其特征在于……。医药专利的申请和审查实务专家讲座第118页清楚审查【案例1】权利要求：一个奶酪制品，其特征在于，该奶酪制品是经过将由天然奶酪、黄杆菌胶体、角豆树胶和补强填充剂组成混合物加热到65-120℃，使该混合物细分散，然后冷却至10℃以下，再将冷却后混合物粉碎成粒状而制得。医药专利的申请和审查实务专家讲座第119页清楚审查【案例2】权利要求：一个组合物，其包含A和B，其中，A是a、b、c等。【案例3】权利要求：一个组合物，其由A、B、C、D等四种物质组成。医药专利的申请和审查实务专家讲座第120页清楚审查【案例4】权利要求：一个制备A产品方法，其特征在于……能够将原料B和C加热至60-90℃。医药专利的申请和审查实务专家讲座第121页清楚审查【案例5】权利要求：一个钩炉香制作方法，其特征是（1）将竹香枝放入硅酸钠溶液中浸泡，（2）……说明书中对“竹香枝”定义为“一个将嫩竹枝在香料中浸泡而制成熏香”。医药专利的申请和审查实务专家讲座第122页清楚审查【案例6】权利要求2：如权利要求1所述制备方法，其中所述酸是盐酸、硫酸、磷酸、硝酸。【案例7】权利要求1：一个……制备方法，……所述酸包含盐酸、硫酸、磷酸、硝酸。医药专利的申请和审查实务专家讲座第123页简明审查【案例8】权利要求：一个用胶囊包裹盐酸文拉法星缓释制剂，所述制剂为硬明胶胶囊，该胶囊中装有有效治疗量球粒，该球粒由盐酸文拉法星、微晶纤维素和羟丙甲基纤维素组成，并用乙基纤维素和羟丙甲基纤维素包衣，所述制剂能提供高达150ng/ml血清峰值，和可连续24小时有效治疗血药浓度。医药专利的申请和审查实务专家讲座第124页新奇性审查现有技术抵触申请医药专利的申请和审查实务专家讲座第125页新奇性审查【案例1】权利要求：一个口服液，其包含A、B和C。对比文件公开了一个注射液，其包含A、B和C。医药专利的申请和审查实务专家讲座第126页新奇性审查【案例2】权利要求：一个治疗糖尿病联用产品，其包含含有效成份A和B药品，且以每日0.05～10mgA和5～50mgB剂量给药1～3次。对比文件公开了能够将已知治疗糖尿病注射剂A与口服片剂B联合给药。医药专利的申请和审查实务专家讲座第127页新奇性审查【案例3】权利要求：一个治疗中耳炎组合物，包含活性成份A、胶凝剂以及0.5～1g/100ml无机盐水溶液。对比文件公开了一个顽固性湿疹治疗剂，其由有效量A、羟乙基纤维素和生理盐水制成。医药专利的申请和审查实务专家讲座第128页新奇性审查【案例4】权利要求：一个口腔崩解片，由药用化合物C、填充剂微晶纤维素和崩解剂低取代羟丙基纤维素组成。对比文件公开了一个口腔崩解片，由药用化合物C、崩解剂微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素组成。医药专利的申请和审查实务专家讲座第129页新奇性审查【案例5】权利要求1：一个治疗高血压药品组合物，其中包含化合物X和可药用辅料。对比文件1公开了化合物X是一个从植物分离得到植物素，含有催眠作用。医药专利的申请和审查实务专家讲座第130页新奇性审查【案例6】权利要求：化合物A在制备用于治疗疾病B药品组合物中用途，所述组合物于消耗食物前约5～30分钟口服施用于人类患者。现有技术中公开了人口服化合物A能够治疗疾病B。医药专利的申请和审查实务专家讲座第131页新奇性审查【案例7】权利要求：埃坡霉素在制备治疗增殖性疾病用于与电离放射组合药品中用途。现有技术公开了埃坡霉素含有治疗增殖性疾病作用。医药专利的申请和审查实务专家讲座第132页创造性审查创造性了解创造性，是指与现有技术相比，该创造有突出实质性特点和显著进步。审查处理问题技术方案是否具备实质性区分，或者技术方案是否产生了意外效果医药专利的申请和审查实务专家讲座第133页创造性审查区分仅在于药品含量当药品组合物权利要求与现有技术公开方案相比，区分仅在于药品含量不一样时，假如这种含量不一样技术方案对于所属领域技术人员来说是显而易见，而且未产生意料不到技术效果，则该组合物不含有创造性。医药专利的申请和审查实务专家讲座第134页创造性审查【案例1】权利要求：一个治疗肠炎固体组合物，每100mg组合物包含0.5～10mg药品X和可药用载体。。依听说明书描述，本创造包括低剂量药品X制剂及其治疗肠炎应用，克服了现有技术中使用药品X治疗肠炎副作用显著缺点。现有技术公开了患者每日两次服用含300mg药品X500mg颗粒组合物可有效治疗肠炎。医药专利的申请和审查实务专家讲座第135页创造性审查区分仅在于普通性辅料或助剂假如请求保护组合物与现有技术公开产品相比，区分仅在于所用普通性辅料或者助剂不一样，而这些辅料或助剂功效是现有技术中已知，则该组合物不含有创造性。医药专利的申请和审查实务专家讲座第136页创造性审查包含两种或者两种以上活性成份组合物①活性相同或者相同两种或各种已知活性成份联合未产生协同或其它预料不到效果；②两种或者两类活性成份联合产生了主动有益效果，如协同或增效作用，但这种协同或增效作用依据现有技术是能够预见；和③针对某种疾病各种临床症状分别含有对应疗效不一样已知活性成份组合。医药专利的申请和审查实务专家讲座第137页创造性审查【案例2】权利要求1：一个复方抗菌组合物，其包含1:10～10:1头孢菌素A与

-内酰胺酶抑制剂B。对比文件1公开了头孢菌素类与

-内酰胺酶抑制剂两类物质联合通常含有增效效果，并详细公开了1:20～20:1头孢菌素C与

-内酰胺酶抑制剂B联合给药技术方案。医药专利的申请和审查实务专家讲座第138页创造性审查普通剂型之间转变普通制剂通常指常规片剂、胶囊、丸剂、注射剂、糖浆、颗粒剂、口服液、贴剂等，不包含缓（控）释剂型。假如创造申请请求保护药品组合物制剂与现有技术技术方案相比，区分仅在于剂型改变，其优于现有技术效果是该类剂型本身固有，且本事域技术人员制备该制剂没有技术困难，则该药品组合物制剂是显而易见，不含有创造性。医药专利的申请和审查实务专家讲座第139页创造性审查【案例3】权利要求1：一个治疗心血管疾病胶囊，特征在于其填充物包含阿司匹林、选自淀粉、蔗糖、乳糖或维晶纤维素稀释剂，以及选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉或微分硅胶润滑剂。依听说明书描述，本创造在于发觉阿司匹林含有心血管疾病治疗活性。现有技术中已知阿司匹林片剂是惯用解热镇痛药。医药专利的申请和审查实务专家讲座第140页创造性审查【案例4】权利要求1：一个治疗骨折中药，它由以下重量份原料药制成：马钱子１、乳香10、没药10、黄瓜子8、儿茶8、血竭5。对比文件1公开了一个治疗骨折药品，它由以重量份计原料药马钱子１、乳香10、黄瓜子8、儿茶8、血竭5制成。对比文件2（《中药大辞典》）中记载了乳香和没药均为活血化瘀药，而且二者经常作为药对配合在一起使用以增强药效。医药专利的申请和审查实务专家讲座第141页创造性审查【案例5】权利要求1：一个治疗冠心病滴丸，由以下原料药制成：苏合香、土木香和冰片，重量配比是4：2：1。对比文件1公开了一个由苏合香、青木香和冰片按4：2：1重量比制成治疗冠心病滴丸。对比文件2公开了国家食品药品监督管理局要求：凡国家药品处方中含有青木香中成药品种应将处方中青木香替换为土木香，以防止和降低含马兜铃酸药品引发毒副作用。医药专利的申请和审查实务专家讲座第142页实用性审查非治疗目标针灸、麻醉（为外科手术辅助方法）方法属于外科手术方法，不含有实用性，不能被授予专利权。医药专利的申请和审查实务专家