药物分析：绪论

药物分析

PharmaceuticalAnalysis药学四大课程药物化学药物制剂药理学药物分析CompanyLogo色谱分析有机光谱分析执业药师考试药学专业知识（一）（药理学部分和药物分析部分）

Maincontent总论第7版教材内容各论第一章药品质量研究内容与药典概况第二章药物的鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物的含量测定方法与验证第五章体内药物分析总论第十八章药物制剂分析概论第十九章中药及其制剂分析概论第二十章生物制品分析概论第二十一章药品质量研究中现代分析技术进展第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析第九章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析第十章巴比妥和苯二氮杂

类镇静催眠药物的分析第十一章吩噻嗪类抗精神病药物的分析第十二章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析第十三章莨菪烷类抗胆碱药物的分析第十四章维生素类药物的分析第十五章甾体激素类药物的分析第十六章抗生素类药物的分析第十七章合成抗菌药物的分析各论通过典型药物案例的分析，积累经验

第一讲

绪论

第一章药品质量研究的内容与药典概况CompanyLogo绪论：什么是药物？药物分析干什么？药物(Drugs/Pharmaceuticals)

药品(medicinal/Pharmaceuticalproducts

)药物分析(PharmaceuticalAnalysis)利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药物分析的宗旨：为药品的安全、有效、质量可控 保驾护航绪论：什么是药物？药物分析干什么？药物分析的性质和任务药品质量与管理规范药物分析的发展概略药物分析课程的目的四、一、二、三、药物分析的宗旨：为药品的安全、有效、质量可控保驾护航药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。一、药物分析的性质与任务药品具有与人的生命相关性

药品具有严格的质量要求性

药品具有社会公共福利性

药物分析的应用：应用于药物的研发、生产、经营、使用和监督管理各环节。研发（Research&Development）KeyDecisionsinR&D生产（ProcessControl）临床使用（Therapeuticdrugmonitoring

）监督管理（DrugAdministration）

药物基础研究：新药物的研究开发中药天然产物研究生化药物和基因工程药物药物体内研究药代动力学临床用药监测个体化用药设计药物分析应用广泛药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药“药学研究的眼睛”静态------动态药物分析是一门应用方法学灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化的药物分析方法:CompanyLogo“Eyes”ofPharmacy药物化学药剂学药理学生化药学中药学药物分析是药学工作的“眼睛”药物研制过程中的眼睛1药品质量标准制定研究的科学2临床药学研究的技术3常规药品分析检验的手段4性质：对药物进行全面分析控制的科学药物分析的任务

目的：保障药物的安全、有效、质量可控合格的药品：

科学方法和工艺、规范操作和管理、 先进和合理的生产条件下，制备。二、药品质量与管理规范

中国药品管理法规：《中华人民共和国药品管理法》 相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等)人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse

药品质量控制 涉及药品的研究、生产、流通和使用整个过程。保障药品质量的管理规范：《药品非临床研究质量管理规定》

（GoodLaboratoryPractice，GLP）《药品生产质量管理规范》

（GoodManufacturePractice，GMP）《药品经营质量管理规范》

（GoodSupplyPractice，GSP）《药品临床试验管理规范》

（GoodClinicalPractice，GCP）ICH&CTD

通用技术文件CTDTriangle政府重视民生：专门机构负责药品质量 与安全的监督和管理国食药监注[2007]596号国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜

化药注册分类及申报资料要求AdverseEventReporting

DrugSafetyPodcasts

HealthcareProfessionals

ProductSafetyInformation

我国药品安全存在风险和隐患。陈竺说：医药产业集中度低，企业多、小、散的格局没有改变；流通环节过多、经营费用高，低价药品生产难以为继，市场恶性竞争屡屡发生；企业自主创新投入和能力严重不足。有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理和产品安全；有的为追求经济利益，违规发布药品广告，严重误导群众。药品监管基础薄弱，技术监督条件落后，监管能力需要进一步提高。药品质量与安全问题突出

2006年4月，广州中山三院连续发生15起因使用齐二药“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件(13名患者死亡)假冒“丙二醇”的“二甘醇”“亮菌甲素注射液”事件“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液6岁的刘思辰因为感冒住院，在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，出现了严重的不良反应。

“欣弗”事件“鱼腥草注射液”事件上海医药集团有限公司华联制药厂生产鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件：白血病患儿瘫痪。原因：生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品， 导致了多个批次的药品被污染。

反应停事件：thalidomide1957～1962年：在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，疗效极为显著导致了8000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5000多例死亡。沙利度胺致胎儿畸形打击假冒伪劣

珍仁堂特效增白袪斑王降糖甲胶囊正清风痛宁胶囊三、药物分析发展概略

《神农本草经》、《本草纲目》原始方法：感官反应 和疗效控制。单一的化学与仪器方法 经典的分析技术：指标控制。现代综合与联用技术: 药品质量全面控制。科学合理的药品质量与标准： 能充分反映药品质量内在规律、有科学依据、 保障药品的安全和有效性。 通过系统全面的药学科学研究才能够建立。药学、药物分析、医药卫生工作者：

责任重大！四、药物分析课程学习要求树立药品质量观念；具备胜任药物分析工作的