YYT 0741-2009 数字化医用X射线摄影系统 专用技术条件

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C和附录D均为资料性附录。本标准主要起草单位：航天恒星空间应用技术有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司、沈阳师范大学、北京万东医疗装备股份有限公司、深圳市安健科技有放军总医院。1YY/T0741—2009数字化医用X射线摄影系统专用技术条件本标准适用于一般X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的 采用CMOS探测器的DR系统等。对于采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.3·2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11—1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIECGB9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要GB/T10151—2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T19042.1—2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999,IDT)YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291--2007医用X射线设备环境要求及试验方法2YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验DICOM3.0医学数字成像和通信标准(第三版)化格式投影影像的X-射线设备。采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影的装置。数字化X射线成像系统的一种。通采用线阵或矩阵像素结构对X时线图形进行空间采样后，将光量子形式的影像信息转换为数字化成像时间imagingtime信息管理informationmanagement以%表示。在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形影像的最小空间频率线对组。单位为3探测器成像的最大有效区域。影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。前次影像信号读取后由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或4系统构成DR系统的构成如图1所示。图1数字化X射线成像系统的构成5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有规定，DR系统的工作环境条件应满足：a)环境温度：10℃~40℃;b)相对湿度：30%～75%;DR系统的工作电源条件应满足：a)产品标准应规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的±10%;b)电源频率：50Hz±1Hz(用于出口的产品由制造商规定);c)产品标准应规定的电源电阻(规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3—2000中10.2.2a)表101规定的值);d)产品标准应规定的电源容量。4产品标准中应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。X射线管电压应符合下列要求：a)产品标准中应规定X射线管电压调节范围和调节方式；b)产品标准中应规定×射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.1的X射线管电流应符命下列要求：a)产品标准中应规定X射线管电流调节范围和调节方式；b)产品标准中应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.2的a)产品标准中应规定加载时间调节范围和调节方式；5.3.4电流时间积b)产品标准中应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2600中50.103.4的DR系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%;b)两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%;接受成像面积B应满足“](A-B)/A|<10%”。其中面积A可以用胶片成像方式实际测量；面积B可按式(1)进行计算。5B=(a×N)×(6×M)……………5.4摄影影像质量5.4.1空间分辨率产品标准中应规定在标称有效成像区域下有衰减体模和无衰减体模情况下的加载因素组合。在厚度为20ram的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小5.4.2低对比度分辨率产品标准中应规定低对比度分辨率的最小值及测量时的空气比释动能和加产品标准中应规定影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2.2%。即：5.4.4有效成像区域尺寸应大于制造商声称有效视野尺寸的95%。5.4.6伪影5.5.1机械运动范围5.5.2长度指示值5.5.3角度指示值5.5.4制动力机械装置中的直线运动部分应有制动装置(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外),其制动力应不小于100N。5.5.5启动力6应符合5.1.1的规定。7b)X射线管电压值的偏差按GB9706b)X射线管电流值的偏差按GB9706.3c)应符合GB9706.12—1997中29.203.4的规定。86.4.3影像均匀性c)设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管电压为70kV,SID为设备允许的最大值，当设备允许的最大SID值超过1.8m时设为1.8m;d)置厚度为20mm的纯铝衰减体模和图D.1(或图D.2或图D.3)综合测试卡于X射线束中心，f)在影像中心及影像四周从中心至四个顶点约三Vm—为5个采样点的灰度值均值。R——为5个采样点的灰度值标准差。1)曝光条件：AEC或制造商声明的使用条件；b)设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管d)按设置的SID和加载因素实施第一次曝光，在制造用70kV,AEC实施第二次曝光。未规定时按1min进行；9a)设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管电压为70kV,SID为设备允许的最大值，当设备允许的最大SID值超过1.8m时设为b)按设置的SID和加载因素实施AEC曝光；6.5.2长度指示值6.5.3角度指示值实际操作，阅力计测量。6.5.6承重的支承面上达1r60,观察是否能正常工作。6.6网络及管理软件6.6.1网络通信通过检查其DICOM3.0符合性声明进行验证。(规范性附录)线对测试卡123456789(资料性附录)123456789(资料性附录)综合测试卡中叫小小官五图D.1综合测试卡430mm×