YYT 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法国家食品药品监督管理局发布I——第4部分：纸袋要求和试验方法； 第5部分：透气材料与朔料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 本部分为YY/T0698的第6部分。ⅡYY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。1最终灭菌医疗器械包装材料下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T2678.6—1996,GB/T458纸和纸板透气度的测定(GB/T458—2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992,GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提2ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4要求4.1总则4.2.1纸应不脱色。应对按ISOlG588所给的制备的热抽提液进行目力检验来证实其符合性。4.2.2按GB/T451.2试验时1m²纸的平均质量应在制造商标称值的士5%范围内。4.2.3按GB/T1545.2中热抽提法试验时，纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8。4.2.4按ISO9197试验时用ISO6588-2:20物含量(以氯化钠计)应不超过0.05%(500mg/kg)。4.2.5按GB/T2678-6试验时，用ISO6588-2:2005,7.2制备的热抽提液(不加2mL氯化钾溶液)的硫酸盐(以硫酸钠计)含量应不超过0.25%(2/500mg/kg)。4.2.6按GB/T79922002测定时，纸的荧光亮度(白度，F)应不大于1%。UV照射处照射，每0.01m轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。4.2.7按GB/T试验时，纸的撕裂度沿机器方向和横向应不小于4.2.11按附录A试验时，纸的疏水性应是穿透时间不4.2.12按附录B试验时10个试件的平均孔径应不超过20pm,且最大值应不大于30μm。4.2.13按GB/T129还试验时，纸的抗张强度沿机器方向应不小于4.6kNm,横向应不小于4.2.14按GB/T465.2试验时纸的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.80kN/m,横向应不小于运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息：a)产品目录编号；b)数量；d)符合GB/T7408的生产日期；f)标称片材规格(以毫米表示)或卷材宽度(以毫米表示)和长度(以米表示);34A.1仪器A.1.3干燥器。A.1.4秒表。A.2试剂碾碎20g蔗糖，通过公称孔径为0.063mm~0.075mm的筛子。将过筛蔗糖置于干燥器中硅胶上方或在105℃~110C的烘箱内干燥。将10g干燥蔗糖与10mg荧光素钠混合，使混合粉通过公称孔径为0.063mm~0075mm的筛子5次。最后将干态指示粉转移到撒粉器中。撒粉器中的干态指示粉应贮存在于燥器中或贮存在105℃~110℃的烘箱内。取10张状态调节后的纸试件，各为60mm×60-mm,将它们分为两组，各5个试样。一组包装面向上，另一组则外面向。对每个试样沿两边折成10mm高的直角。在状态调节温度下，将纯化水倒记录出现荧光的时间。对其他9个试件重复此步骤。纸的疏水性受水的温度的影响很大，应将水温保持在23℃±1c.5螺栓“。用内径为50mm的合成橡胶垫圈“d使试样形成密封；的气流损失1)使其水平；3)试验期间试验液无泄漏；4)试验期间夹具中的样品不滑动。b)气压的增加速率应是2kPa/min～2.5kPa/min(200mmH₂O/min～250mmH₂O/min)²。2)1mm水柱=9.80655Pa。6d)压力测量装置应有适宜的测量范围。图B.1测定孔径的仪器示例B.4试样的制备应尽量少处置材料，除了对样品进行状态调节，不能再有像折叠、熨烫或其他处理。从材料上不同的位置切取样品，以使其尽可能地有代表性。样品切成方便于处置、夹持的形状。除非另有规定，从供试材料上切取10个供试样品。B.5.1在GB/T10739规定的试验条件下进行试验。B.5.2用任何方便的方法测定试验液的表面张力，精确到0.5mN/m。B.5.3将状态调节后的试样在试验液下面约15mm(深)浸泡，至少3min后用镊子取出试样，并夹于试验头中，注几毫升试验液至材料表面上；使所注的试液的量，宜是在试验期间因下面所施压力而明显鼓起后，恰好能覆盖试验材料。记录该阶段试验液的温度。7r=204·T/P这即是拉普拉斯公式