YYT 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求

中华人民共和国医药行业标准无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0663—2008 Ⅲ 1 1 1 3 3 3 3 附录A(资料性附录)具体项目交叉参照表 附录ZA(资料性附录)本标准条款引用EU导则的基本要求或其他规定 20Ⅲ本标准等同采用EN14299:2004《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的1特殊要求动脉支架的专用要求一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求(ISO10555-1:1995,IDT)一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管(ISO10555-4:1996,一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械(ISO11070:1998,无源外科植入物通用要求(ISO14630:1997,IDT)EN12006-2:1998无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第2部分：血管内假体包括EN12006-3:1998无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第3部分：血管内器械ISO14155-1用于人体的医疗器械的临床调查第1部分：通用要求2——I类发生数物周且位于接触区的近端或远端 V类植物的渗透性；常导致动脉捌内造影整体轻度模糊用经皮穿刺管系统之问形成分implantreesurfacearea植入物回缩implantr 3辆通性patency径向支撑力(适用于自扩张植入物)radialoutwardYY/T0640—2008第4章的要求适用。EN12006-3:1998第5章的要求及下文适用。植入物(有或无输送系统)有关设计评价的测试部分(7.2和7.3)的设计属性列示于表A.1(见附YY/T0640—2008第6章的要求适用。5IR——植入物从输送系统在完全充盈状态下，到输送系统卸压后松弛状态下最终直径的变化量，Dirat——球囊完全充盈后植入物的外径；DiJ——球囊卸压后且稳定条件下植入物的外径(即稳定的最小直径值)。对于每一植入物要分别计算其近端、中间和远端横断面的回缩率，植入物如果展形和同心，则应该解释所得到的回缩率数据。应计算每一规格的植入物的回缩率平均值和标准偏差。植人物抗疲劳性能评价应证明：在植入物所接触的体内环境中不会导致植人物失效。应评价植入物尺寸和结构的长期完整性。包括植入物所有零部件的完整性、相互之间的连接和接疲劳试验应包括380000000个周期(相当于10年)的体外试验，如果植人物的预期寿命少于10至少需要对6个植入物施加持续性和阶段性并且等同于生理载荷的压力。接受试验的植入物在模拟最恶劣的生理载荷情况下，其变形至少与预期植人状态下的变形一样大。测试频率的选择应该能使植入物的径向位移在测试期间保持在所要求的范围内。疲劳率对材料机械性能的影响可能会限制最高测试频率。例如：在高频下，植入物有可能不出现预期的位移。另外，测试频率待评价植入物的尺寸和结构的选择，应能代表疲劳失效和其他失效模式的最大球囊扩张植入物的测试应该在室温下进行，而热敏自扩张植人物的测试应该在37℃±2℃下进行。植入物尺寸和测试频率的选择需要论证。EN12006-2:1998的7.4的要求与下述内容一并适用。试验应在最终产品上进行。如果合适，也可对移植物材料分别进行。7.2.9.2与移植物连接的植入物/附着系统(如粘结、缝合)的强度评估移植物对于植入物/附着系统的连接强度。7.2.9.3纵向拉伸强度纵向拉伸强度用以评价移植物与植入物/附着系统的连接力。7.2.10磁共振成像(MRI)相容性评价制造商应评价在特定的磁共振成像(MRI)环境下植人物的MRI适应性。试验条件和结果应建立制造商应测定：——在磁共振成像下，是否存在由于磁场干扰而使植入物产生伪影。7.2.11植入物空白表面积制造商应测定植人物无覆盖的空白或开放区域。以总面积的百分比来表示。7.2.12渗透性及孔隙率EN12006-2:1998的8.2的要求对成品适用。6论证。7.3.3柔顺性7.3.4.1总则1)在一个直的输送系统上；7●秒表；●充满37℃±2℃水的水浴槽；秒表●导丝。8●充满37℃±2℃水的水浴；●温度计；●装满水的加压装置；●将导管的充压口与加压装置相连接●给导管加压至最x;给球囊卸压；给球囊卸压；●重复上述步加压、维持压力、球囊卸压10次。入物直径和球囊近远端直径的差值YY0450.1的与下列条一并适用。应考虑整个系统使得血液流失最小的能力。包括，但不c)其他泄漏。EN12006-3:1998的7.6的要求适用。9i)不良事件。b)术前资1)健度确认，包括适当的血液检；c)术中资料2)手术操作者姓盆8)失血量及失血部位；10)手术近期不良事件；4)任何与方案有较大偏离的情况；3)外植体和适当的组织/器官的组织病理学评价。1)动物种类；2)植入位置；3)植入周期；4)评价方法；5)观察间隔；6)样本量(如动物和植入物数量)。2)目标成功率；3)不良事件；4)早期死亡或处死原因的总结；6)任何偏离方案的情况；9)研究得出的结论；10)质量保证和数据审核程序的总结。EN12006-3:1998的7.7适用。1)病人身份；4)研究人员的姓名5)研究机构的名称3)介入治疗的紧急性(如急诊手术或择期手术);4)诊断标准：i)临床评价1)植入医生的姓名；2)手术日期；5)相关的用药情况；7)渗漏情况的评价；9)值得报告的临床事件(见附录B);10)出院日期；3)植入后植入物长度；4)植入物的内腔直径；1)每次随访日期；2)从上一次随访以来的血管介入治疗的总结；3)临床研究(对照组和治疗组的评价方案可不同):5)值得报告的临床事件：2)研究已进行的时间(月);1)研究的样本量；2)对照组的选择；3)测量方法；4)采用的统计学分析；5)病人随访间隔。2)与方案重大和/或相关的偏离；3)未完成研究病人的总结(如失去随访或死亡);4)手术近期(30d内或者超过30d但提前出院)和后期值得报告的临床事件的总结；5)输送系统性能的总结；7)病变长期特性的总结(如动脉瘤尺寸的改变);8)与植入物长期性能相关的病变特征的总结(如与渗漏相关9)血管介入情况的总结；10)早期或后期转为开胸手术的总结；11)早期和后期死亡的总结；13)试验组和对照组的结果对比；14)研究结论。EN12006-3:1998的第8章的要求血管内器械应无菌供货，且YY/T0640—2008的9.1和9.1)内容物描述；2)制造商名称和地址；3)器械的名称及商用名称(若适用);5)批号或序列号；7)一次性使用；8)终止使用日期；9)警告或阅读使用手册的提示(符号);11)水渗透性，若适用。1)植入物信息见11.2.1;2)输送系统信息，至少包括：j)植入物的MRI相容性；具体项目交叉参照表S具体表可视性的准确度植人物的回撤张后性作C固定行寸的生物相管壁覆叠事渗透性与×XXXXXXX7.2.6径向支撑力XXX×XXXX7.2.10磁共振成像(MRI)相容性评价X7.2.11植入物空白表面积×7.2.12渗透性及孔隙率X表表A.1(续)-可视性的到达病变能力植入物的回撤张后性能固定有畅通性尺寸的生物相管壁覆渗透性与X7.3.2尺寸XX×XXX7.3.3结合强皮及扭X7.3.3.4迫踪能力XX×XXX×XX×XX7.4临床前评价：动物XXX×X××XX×X×XXXXXXXXXX×X并发症定义急性再闭寒曾有记录的经扩张的损伤姓血管血流阻塞，其前一级血管血流增加明显附件器械失效因机躁作失效或患者生理解剖原因，附性装置九法按预期性能使用。不论附个较置失效是否造成不能释放植入物，均应加以记录回肠无力检查方法加以证明绞痛因冠脉血流减少造成的胸部、颈部、于管或其他部位疼痛心律失常治疗(例如：药物洽疗、电复律或起搏器治疗)需要的治疗方式应加以记录接触部位渗漏成管内修复术后任何时候，通过对比CT超声造(Ⅱ类内漏)在血修复术后任何时候，通过对比eT、超声、造影或发现，思者分支动脉问有逆流如将动脉和肋闻动脉之间分支血管堵塞具有重要临床意义的、出乎计划的重要分支血管阻塞以记录充血性心力衰竭植入物损坏由附件或输送系统造成的植入物的损坏并发症定义内漏—I类发生于内漏植入物周围且位于接触部位的近端或远端；——Ⅱ类由侧支动脉的返流所引起的内漏；—Ⅲ类内漏由植入物材料的缺陷、密封不完全或植入物部件断开引起的；血肿肝性脑病由于肝脏代谢异常引起的脑功能降碍血压过低过低的血液压力的形态学改变。临床症状应该详细描述阳痿手术六个月内，性功能无法恢复到术前登记程度的主观报告内腔梗阻在切口部位发生的淋巴或腹股沟伤口囊肿形成并发症定义心肌梗死手术后30d内发生的伴有心肌酶增高的心肌梗死。应报告与此事件相关的临神经缺陷术后30d内，通过CT/MRI扫描和/或临床检查确定的一个新的暂时的或永久性的神经缺陷或以前缺陷恶化的进展情况。缺陷无论是暂时的还是永久的，都病人术后离开手术室后发生的需输血的、与手术有关的出血任何需要对其采取措施(如输血，医学治疗)的血液流失。手需要记录在手术报告中。输血的需求和输血量，血源(库存的、自体的、自体储存血)都需要记录术后30d内，通过大概率VQ扫描或肺部血管造影证门静脉高压复发肾衰竭肌酐的增长超过术前水平的50%,造成高于正常的肌酐水平况。透析治疗的需求和持续时间也需报告呼吸衰竭术后的第一个24h后，需要机械呼吸装置或术后24h到30d内的任一时刻需要重新插管或呼吸机支持(除非病人进入研究时就依赖呼吸机)。应报告需要呼吸机支持的情况及时间再狭窄与参照直径比较，在直径上有缩减脊髓神经缺陷术后30d内